Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1.0 LAITTEEN KUVAUS
Zotarolimus-lääkettä uuttava sepelvaltimon Endeavor
Resolute -stenttijärjestelmä (kutsutaan nimellä Endeavor
Resolute -stenttijärjestelmä) koostuu neljästä osasta:
1)
Endeavor Resolute -stentti – valmiiksi kiinnitetty
kobolttiseoksesta valmistettu stentti
2)
Sisäänvientijärjestelmä (Rapid Exchange
-sepelvaltimojärjestelmä)
3)
Polymeerijärjestelmä
4)
Zotarolimus-lääke
1.1 STENTTI
Endeavor Resolute -stentti on valmistettu
kobolttiseoksesta. Saatavana olevat stenttikoot on
lueteltu seuraavassa taulukossa.
Taulukko 1: Endeavor Resolute -stentin koot
Läpimitta
Stentin pituus (mm)
(mm)
2,25
8
12
14
18
2,5
8
12
14
18
2,75
8
12
14
18
3,0
9
12
15
18
3,5
9
12
15
18
4,0
9
12
15
18
1.2 SISÄÄNVIENTIJÄRJESTELMÄ
Sisäänvientijärjestelmässä on pallolaajennettava
sepelvaltimonsisäinen stentti, joka on kiinnitetty valmiiksi
sisäänvientijärjestelmään, jonka katetrin toiminnallinen
työskentelypituus on 140 cm. Sisäänvientijärjestelmässä
on kaksi röntgenpositiivista merkkiä, jotka helpottavat
stentin sijoittamista läpivalaisussa. Sisäänviejä on
yhteensopiva enintään 0,36 mm ulkoläpimittaisten
johdinlankojen ja vähintään 1,42 mm sisäläpimittaisten
ohjainkatetrien kanssa.
RÖNTGENKONTRASTSED MARKERID
JOONIS ON VAID ILLUSTRATIIVNE;
JOONIS EI OLE ÕIGES MÕÕTKAVAS
Taulukko 2: Endeavor Resolute -stentin tuotetiedot
Stentin nimellinen
Stentin nimellinen pituus**
sisäläpimitta*
2,25 mm
8 mm, 12 mm,
2,5 mm
14 mm, 18 mm,
2,75 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
3,0 mm
15 mm, 18 mm,
3,5 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
4,0 mm
15 mm, 18 mm,
24 mm, 30 mm
* Aktivoinnin ja palautumisen jälkeen.
** 8 mm stentin todellinen pituus on 8,4 mm ja 14 mm stentin todellinen pituus on 14,4 mm.
Ohjainkatetrin vähimmäissisäläpimitta ≥ 1,42 mm.
24
1.3 POLYMEERIJÄRJESTELMÄ
Endeavor Resolute -stentti on metallistentti, joka on
pohjustettu ja sitten pinnoitettu Zotarolimus-lääkkeen ja
BioLinx-polymeerin sekoituksella.
1.4 ZOTAROLIMUS-LÄÄKE
Zotarolimus-lääke on Abbott Laboratoriesin
yksinoikeudella valmistama kemiallinen yhdiste.
Zotarolimus on tetrasolia sisältävä makrosyklinen
lääke. Zotarolimuksen toimintamekanismin mukaan
se sitoutuu sytosolin proteiiniin (FKBP12) muodostaen
trimeerikompleksin mTOR-proteiinikinaasin (nisäkkään
rapamysiinin kohde) kanssa, estäen sen toiminnan.
Tämä mTOR-esto johtaa mRNA:n ja solysyklisäädön
muuntumiseen liittyvien proteiini-fosforylaatiotapahtumien
salpaukseen. Zotarolimus-lääkkeen tarkoitus on vähentää
restenoosin mahdollisuutta Endeavor
Resolute -stenttien käytön yhteydessä
sepelvaltimon stenttitoimenpiteissä. Endeavor
Resolute -stentin nimellinen Zotarolimus-
lääkeannos on 1,6 μg/mm
stentin pinta-alaa
2
24
30
kohti.
24
30
1.5 TUOTETIEDOT
Taulukko 2: Endeavor Resolute -stentin
24
30
tuotetiedot
24
30
2.0 TOIMITUSTAPA
STERIILI. AINOASTAAN
24
30
KERTAKÄYTTÖÖN. Endeavor Resolute
-stentti on steriloitu eteenioksidilla (EtO)
24
30
ja on pyrogeeniton. EI SAA STERILOIDA
UUDELLEEN. Laitetta ei saa käyttää, mikäli
pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
Sisältö: Pakkaus sisältää yhden (1) Zotarolimus-lääkettä
uuttavan Endeavor Resolute -stentin, joka on kiinnitetty
stentin sisäänvientijärjestelmään.
Säilytys: SÄILYTETTÄVÄ ALKUPERÄISESSÄ
SÄILIÖSSÄ. Säilytyslämpötila 15–30 °C.
Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä "viimeistä
käyttöpäivämäärää".
Ulkopakkauksessa on kaksi pientä pussia (toinen poistaa
happea pakkauksesta ja toinen kosteutta). Hävitä
nämä pussit, kun pakkaus on avattu. Huomaa, että
sisäpakkauksen ulkopinta ei ole steriili.
Stentin nimellinen
Nimellinen repeytymis-
aktivointipaine
paine
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1520 kPa
(9 atm)
(15 atm)
3.0 KÄYTTÖTARKOITUS
Zotarolimus-lääkettä uuttava sepelvaltimon Endeavor
Resolute -stenttijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi
potilailla, joille suoritetaan perkutaaninen sepelvaltimon
laajennustoimenpide (PTCA) ja joiden kohdesuonen
läpimitta on 2,25–4,0 mm. Endeavor Resolute -stentti on
tarkoitettu sepelvaltimon sisäläpimitan laajentamiseen
ja sitä käytetään sepelvaltimon interventioissa ja
restenoosin mahdollisuuden vähentämiseen. Stentti on
tarkoitettu pysyväksi implantoiduksi laitteeksi.
4.0 KÄYTTÖINDIKAATIOT
Zotarolimus-lääkettä uuttava sepelvaltimon Endeavor
Resolute -stenttijärjestelmä on tarkoitettu sepelvaltimon
luumenin laajentamiseen ja restenoosin estämiseen
potilailla, joilla esiintyy symptomaattista iskeemistä
sydänsairautta de novo -sepelvaltimoleesioissa
läpimitaltaan 2,25–4,0 mm:n sepelvaltimoissa.
5.0 KONTRAINDIKAATIOT
Endeavor Resolute -stentin käyttö on kontraindikoitu
seuraavissa tapauksissa:
•
Potilaat, joilla on yliherkkyyttä tai allergiaa
aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, tiklopidiinille,
lääkkeille kuten Zotarolimus, Tacrolimus, Sirolimus
tai muille samantyyppisille lääkkeille tai niiden
johdannaisille, polymeereille, koboltille, kromille,
nikkelille, molybdenumille tai varjoaineelle.
•
Potilaat, joille antikoagulantti- ja/tai
antitrombosyyttihoito on kontraindikoitu.
•
Potilaat, joiden leesion arvioidaan estävän
angioplastiapallon täyttämisen kokonaan tai stentin
tai stentin sisäänvientijärjestelmän asianmukaisen
sijoittamisen.
6.0 VAROITUKSET JA VAROTOIMET
•
Zotarolimus-lääkkeen pitkäaikaisia vaikutuksia ei
tunneta tällä hetkellä.
•
Potilaan altistus lääkkeelle ja polymeerijärjestelmälle
on suoraan verrannollinen implantoitujen stenttien
määrään ja pituuteen nähden.
•
Suoran stenttauksen turvallisuutta ja tehokkuutta ei
ole määritetty.
•
Safeenasuonisiirteiden stenttauksen turvallisuutta ja
tehokkuutta ei ole määritetty.
•
Potilaat on valittava harkiten, sillä tämän laitteen
käyttöön liitetään osassa 7.0 Haittavaikutukset
luetellut komplikaatioriskit. Lääkeainetta uuttavien
stenttien pitkäaikaisia vaikutuksia ja näihin
implantteihin liittyviä riskejä ei tunneta. Tämän
tiedon puute on otettava huomioon potilaalle
implantoinnista aiheutuvien riskien ja etujen
arvioinnissa.
•
Asianmukainen antikoagulaatio-, antitrombosyytti- ja
sepelvaltimon suonenlaajennushoito ovat erittäin
tärkeitä stentin implantoinnin onnistumisen kannalta.
Huomautus:
Medtronicin kliinisen RESOLUTE-
tutkimuksen protokollan mukaan
klopidogreelia tai tiklopidinia annosteltiin
ennen toimenpidettä ja vähintään
6 kuukauden ajan toimenpiteen
jälkeen. Samoin aspiriinia annosteltiin
protokollan mukaan samanaikaisesti
klopidogreelin tai tiklopidinin kanssa
ja jatkettiin pysyvästi tromboosin
riskin minimoimiseksi. Medtronicin
kliinisen RESOLUTE-tutkimuksen
kokemusperäisten tietojen mukaan noin
78 prosenttia ja 59 prosenttia potilaista
saivat kaksoisantitrombosyyttihoitoa
6 kuukauden ja 9 kuukauden ajan
(mainitussa järjestyksessä). Lisätietoja
osassa 5.0 KONTRAINDIKAATIOT.
•
Stentin saavat implantoida ainoastaan
asianmukaisen koulutuksen saaneet lääkärit.
•
Stentti on implantoitava sairaalassa, jossa
voidaan tarvittaessa siirtyä sepelvaltimon
ohitusleikkaustoimenpiteeseen.
•
Myöhemmin ilmenevä restenoosi voi vaatia stentin
sisältävän valtimokohdan uudelleen laajentamisen.
Endotelisoituneen sepelvaltimostentin
uudelleenlaajentamisen aiheuttamia pitkäaikaisia
seurauksia ei tunneta tällä hetkellä.
•
Vaikka tästä ei ole erityistä kliinistä tietoa
saatavana, lääkkeet kuten Tacrolimus, jotka toimivat
saman sitovan proteiinin (KKBP) välityksellä, voivat
haitata Zotarolimuksen tehokkuutta. Zotarolimus
metabolisoituu CYP3A4:n kautta, joka on ihmisen
sytokromi P450-entsyymi. CYP3A4-entsyymin
voimakkaat salpaajat (esim. Ketokonazole) voivat
aiheuttaa lisääntynyttä Zotarolimus-altistusta siinä
määrin, että se aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia
etenkin, jos useita stenttejä implantoidaan.
Zotarolimuksen systeeminen altistus on myös
otettava huomioon, jos potilaalle annetaan
samanaikaisesti systeemistä immunosuppressiivista
hoitoa.
•
Raskaana olevista ja imettävistä naisista tai
miehistä, jotka haluavat lapsia, ei ole riittävästi eikä
asianmukaisesti kontrolloituja tutkimuksia. Eläimillä
suoritetut hedelmällisyystutkimukset osoittavat
sikiön toksisuutta mukaan lukien sikiökuolleisuus.
Endeavor Resolute -stentin käyttöä ei suositella
naisilla, jotka haluavat tulla raskaaksi, ovat
raskaana tai jotka imettävät. Urospuolisilla rotilla
suoritetut tutkimukset osoittavat peruuttamatonta,
annosmäärään liittyvää kivestoksisuutta.
•
Jos useita stenttejä on käytettävä, niiden
materiaalien on oltava yhteensopivia. Eri
materiaaleista valmistettujen stenttien
kontakti keskenään voi lisätä korroosion
mahdollisuutta. In vitro -korroosiotesteissä F562
CoCr-metalliseosstentillä (Medtronicin Driver-
sepelvaltimostentti) yhdessä ruostumattomasta
316L-teräksestä valmistetun stentin kanssa
(Medtronicin S7 sepelvaltimostentti) ei ilmennyt
lisääntynyttä in vivo -korroosioriskiä.
•
Endeavor Resolute -stentin mahdollisia
yhteisvaikutuksia muiden lääkettä uuttavien
stenttien kanssa ei ole arvioitu ja niiden käyttöä
yhdessä on vältettävä mikäli mahdollista.
6.1 STENTIN KÄSITTELY – VAROTOIMET
•
Laitetta ei saa käyttää, mikäli pakkaus on avattu tai
vaurioitunut.
•
Ainoastaan kertakäyttöön. Ei saa steriloida tai
käyttää uudestaan. Huomioi tuotteen viimeinen
käyttöpäivämäärä.
•
Stenttiä ei saa irrottaa stentin
sisäänvientijärjestelmästä, sillä sen irrottaminen
voi vaurioittaa stenttiä ja polymeerijärjestelmää
ja/tai johtaa stentin embolisaatioon. Zotarolimus-
lääkettä uuttava sepelvaltimon Endeavor Resolute
-stenttijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi
yhtenä kokonaisuutena. Stenttiä ei ole tarkoitettu
puristettavaksi toiseen sisäänvientilaitteeseen.
•
Endeavor Resolute -sisäänvientijärjestelmää ei saa
käyttää yhdessä minkään muun stentin kanssa eikä
aktivoinninjälkeiseen laajennukseen.
•
Stentin käsittely (esim. kiinnitetyn stentin
kääntäminen) voi aiheuttaa pinnoitevaurioita,
kontaminaatiota tai irrottaa stentin
sisäänvientipallosta.
•
Erityistä varovaisuutta on noudatettava eikä stenttiä
saa käsitellä tai sen paikkaa millään tavalla muuttaa
sisäänvientilaitteen päällä. Tämä on erityisen
tärkeää, kun katetri poistetaan pakkauksesta,
Werbung
Inhaltsverzeichnis
