Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 40

Πίνακας 3 - Σύστημα στεφανιαίου stent με εκλουόμενο Zotarolimus Endeavor Resolute
Εσωτερική διάμετρος (mm) έναντι πίεσης διάτασης (kPa και atm)
Πίεση Ονομαστική
και μέγιστη
λειτουργική
πίεση
διάρρηξης
kPa atm
608 6
709 7
811 8
912 9 Ονομαστική*
1013 10
1115 11
1216 12
1317 13
1419 14
RBP** για τα
1520 15
4,0 mm μόνο
1621 16 RBP**
1723 17
1824 18
* Ονομαστική πίεση έκπτυξης (912 kPa/9 atm)
** Μέγιστη λειτουργική πίεση διάρρηξης. 1621 kPa (16 atm) για διαμέτρους stent έως και 3,5 mm, 1520 kPa (15 atm)
για stent 4,0 mm. ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ.
Σημείωση: Στην ονομαστική in vitro προδιαγραφή της συσκευής δεν λαμβάνεται υπόψη η αντίσταση της βλάβης. Το
μέγεθος του stent πρέπει να επιβεβαιώνεται αγγειογραφικά.
Σημείωση:
Κατά τη διάρκεια της διάτασης πρέπει να παρακολουθούνται οι πιέσεις του μπαλονιού. Μην υπερβαίνετε
τη μέγιστη λειτουργική πίεση διάρρηξης, όπως καθορίζεται στην ετικέτα του προϊόντος διότι μπορεί να
προκαλέσει ρήξη του μπαλονιού και ενδεχόμενη κάκωση του έσω χιτώνα και διαχωρισμό.
Σημείωση: Μη διαστέλλετε το stent Endeavor Resolute σε διάμετρο πέρα των 0,5 mm της ονομαστικής του
διαστολής.
7. Γεμίστε μια σύριγγα των 20 cc με 5 cc
μείγματος σκιαγραφικού μέσου/ηπαρινισμένου
φυσιολογικού αλατούχου διαλύματος (1:1).
8. Προσαρτήστε στο σύστημα προώθησης
και εφαρμόστε αρνητική πίεση για 20-
30 δευτερόλεπτα.
9. Εκτονώστε αργά την πίεση, έτσι ώστε να
επιτραπεί η αναρρόφηση του μείγματος,
μέσω της αρνητικής πίεσης, στον αυλό του
μπαλονιού.
10. Αφαιρέστε τη σύριγγα, αφήνοντας έναν
μηνίσκο του μείγματος στην πλήμνη του αυλού
του μπαλονιού.
11. Ετοιμάστε τη συσκευή πλήρωσης με το
συνήθη τρόπο και κάντε εκκένωση όλου του
αέρα από τη σύριγγα και το σωλήνα.
12. Προσαρτήστε τη συσκευή διάτασης απευθείας
στον καθετήρα, διασφαλίζοντας ότι δεν
παραμένουν φυσαλίδες στη σύνδεση.
13. Αφήστε σε πίεση περιβάλλοντος (ουδέτερη
θέση).
Σημείωση: Μην ασκείτε αρνητική πίεση
στη συσκευή διάτασης μετά την
προετοιμασία του μπαλονιού και πριν
από την προώθηση του stent.
Ονομαστική εσωτερική διάμετρος stent (mm)
2,25 2,5 2,75 3,0
2,15 2,43 2,62 2,84
2,20 2,48 2,67 2,90
2,24 2,53 2,73 2,96
2,28 2,58 2,80 3,02
2,32 2,62 2,85 3,06
2,36 2,66 2,89 3,10
2,40 2,70 2,93 3,15
2,44 2,73 2,97 3,19
2,48 2,77 3,02 3,24
2,52 2,81 3,07 3,29
2,56 2,85 3,11 3,34
2,60 2,89 3,16 3,38
2,65 3,20 3,44
9.4 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΡΟΩΘΗΣΗΣ
1. Προετοιμάστε τη θέση αγγειακής πρόσβασης
σύμφωνα με την κλασική διαδικασία PTCA.
2. Προδιαστείλετε τη βλάβη με ένα μπαλόνι
διαμέτρου 0,5 mm μικρότερο από το stent και
ένα μπαλόνι μήκους ίσου ή μικρότερου από το
μήκος της βλάβης-στόχου. Το μήκος του
εκ των προτέρων διασταλμένου μπαλονιού
πρέπει να είναι μικρότερο από το stent που θα
εμφυτευθεί.
3. Διατηρήστε ουδέτερη πίεση στη συσκευή
πλήρωσης. Ανοίξτε την περιστρεφόμενη
αιμοστατική βαλβίδα για να διευκολύνετε τη
δίοδο του stent.
Σημείωση: Εάν συναντήσετε αντίσταση,
ΜΗΝ ΑΣΚΗΣΕΤΕ ΔΥΝΑΜΗ ΓΙΑ ΝΑ
ΕΠΙΤΥΧΕΤΕ ΤΗ ΔΙΟΔΟ. Η αντίσταση
ενδέχεται να υποδηλώνει κάποιο
πρόβλημα και να έχει ως αποτέλεσμα
την πρόκληση ζημιάς στο stent,
εάν ασκηθεί δύναμη. Αφαιρέστε το
σύστημα και εξετάστε το.
4. Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας-οδηγός είναι
σταθερός πριν προωθήσετε το σύστημα
προώθησης stent στη στεφανιαία αρτηρία.
Προωθήστε προσεκτικά το σύστημα
προώθησης stent στην πλήμνη του καθετήρα-
οδηγού.
Σημείωση: Εάν συναντήσετε αντίσταση στο σύστημα
προώθησης stent πριν από την έξοδο
του καθετήρα-οδηγού, μην ασκήσετε
δύναμη για να επιτύχετε τη δίοδο.
Η αντίσταση ενδέχεται να υποδηλώνει
κάποιο πρόβλημα και να έχει ως
αποτέλεσμα την πρόκληση ζημιάς στο
stent, εάν ασκηθεί δύναμη. Διατηρήστε
τη θέση του σύρματος-οδηγού στη βλάβη
και αφαιρέστε το σύστημα προώθησης
stent και τον καθετήρα-οδηγό σαν ενιαία
μονάδα (Ανατρέξτε στην ενότητα 9.7
3,5 4,0
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΦΑΙΡΕΣΗΣ STENT /
3,25 3,74
ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΠΡΟΩΘΗΣΗΣ).
5. Προωθήστε το σύστημα προώθησης πάνω
3,32 3,82
από το σύρμα-οδηγό έως τη βλάβη-στόχο
3,40 3,90
υπό άμεση ακτινοσκοπική απεικόνιση.
Χρησιμοποιήστε τον εγγύς και τον περιφερικό
3,49 3,96
ακτινοσκιερό δείκτη στο μπαλόνι ως σημείο
3,53 4,01
αναφοράς. Εάν η θέση του stent δεν είναι
βέλτιστη, θα πρέπει να επανατοποθετείται
3,57 4,07
προσεκτικά ή να αφαιρείται (Ανατρέξτε στην
3,63 4,11
ενότητα 9.7 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΦΑΙΡΕΣΗΣ
STENT / ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΠΡΟΩΘΗΣΗΣ). Εάν
3,68 4,16
το stent δεν είναι σωστά τοποθετημένο στο
3,73 4,20
τμήμα της βλάβης-στόχου του αγγείου, μην π
ραγματοποιείτε διαστολή του stent.
3,78 4,25
6. Σφίξτε επαρκώς την περιστρεφόμενη
αιμοστατική βαλβίδα. Το stent είναι πλέον
3,84 4,29
έτοιμο για έκπτυξη.
3,89 4,34
9.5 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΚΠΤΥΞΗΣ STENT
3,94 4,38
1. Πριν από την επέκταση του stent,
χρησιμοποιήστε ακτινοσκόπηση υψηλής
ευκρίνειας για να βεβαιωθείτε ότι το stent
δεν έχει καταστραφεί ή μετακινηθεί κατά την
τοποθέτηση.
2. Διατηρήστε την πίεση διάτασης για 15-
30 δευτερόλεπτα για να διασφαλίσετε την
πλήρη διαστολή του stent.
3. Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη λειτουργική
πίεση διάρρηξης Τα stent Endeavor
Resolute δεν πρέπει να επεκτείνονται
σε διάμετρο πέρα των 0,5 mm της
ονομαστικής τους διαστολής.
Σημείωση: Σε μικρότερα αγγεία ή αγγεία με διάχυτη
νόσο, η χρήση υψηλών πιέσεων
διάτασης του μπαλονιού ενδέχεται να
διαστείλει υπερβολικά το αγγείο εγγύς
του stent και θα μπορούσε να έχει ως
αποτέλεσμα το διαχωρισμό του αγγείου.
Σημείωση: Η ανεπαρκής διαστολή του stent
ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα
τη μετακίνηση του stent. Πρέπει
να προσέχετε ιδιαίτερα ώστε να
προσδιορίσετε σωστά το μέγεθος του
stent προκειμένου να διασφαλιστεί ότι
το stent είναι σε πλήρη επαφή με το
αρτηριακό τοίχωμα κατά την αφαίρεση
του αέρα από το μπαλόνι.
9.6 ΔΙΑΔΙΚΑΣIΑ ΑΦΑIΡΕΣΗΣ
1. Ξεφουσκώστε το μπαλόνι ασκώντας αρνητική
πίεση στη συσκευή διάτασης. Αφήστε να
παρέλθει επαρκής χρόνος, τουλάχιστον
15 δευτερόλεπτα, για να ξεφουσκώσει πλήρως
το μπαλόνι. Τα μακρύτερα stent ενδέχεται
να απαιτήσουν περισσότερο χρόνο για να
ξεφουσκώσουν. Η αφαίρεση του αέρα από
το μπαλόνι πρέπει να επιβεβαιώνεται από
την απουσία του σκιαγραφικού μέσου μέσα
στο μπαλόνι.
2. Ανοίξτε την αιμοστατική βαλβίδα για να
επιτραπεί η αφαίρεση του συστήματος
προώθησης.
3. Διατηρήστε τη θέση του καθετήρα-οδηγού και
του σύρματος-οδηγού για να μην τραβηχτούν
μέσα στο αγγείο. Αποσύρετε το μπαλόνι πολύ
αργά από το stent, διατηρώντας την αρνητική
πίεση και επιτρέποντας την κίνηση του
μυοκαρδίου για να απεγκλωβιστεί σιγά σιγά το
μπαλόνι από το stent.
4. Μετά την αφαίρεση του συστήματος
προώθησης, σφίγξτε την αιμοστατική βαλβίδα.
5. Επαναλάβετε την αγγειογραφία και εκτιμήστε
οπτικά το αγγείο και το stent ως προς τη
σωστή διαστολή.
Σημείωση: Σε περίπτωση που προκύψει ανάγκη
τοποθέτησης ενός δεύτερου stent για
την κάλυψη επαρκώς του μήκους της
βλάβης, θα πρέπει να γίνεται τοποθέτηση
του stent πλέον περιφερικά στην
αρτηρία, πριν από την τοποθέτηση
του εγγύς stent, εάν είναι δυνατό. Δεν
έχει επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η
αποτελεσματικότητα πολλών stent.
Σημείωση: Πρέπει να εκτελείται περιοδικά
παρατήρηση του ασθενούς και
αγγειογραφική αξιολόγηση της θέσης
του stent εντός των πρώτων 30 λεπτών
μετά την τοποθέτηση του stent. Αν η
τοποθέτηση του stent συνδεθεί με την
έναρξη θρόμβου ή υποψία θρόμβου
στην περιοχή του τμήματος με το stent,
συνιστάται ενδοστεφανιαία έγχυση
θρομβολυτικού παράγοντα.
9.7 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΦΑΙΡΕΣΗΣ STENT /
ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΠΡΟΩΘΗΣΗΣ
Αν απαιτείται αφαίρεση του συστήματος stent πριν από
την έκπτυξη, βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας-οδηγός είναι
τοποθετημένος ομοαξονικά σε σχέση με το σύστημα
προώθησης stent και αποσύρετε προσεκτικά το σύστημα
προώθησης stent μέσα στον καθετήρα-οδηγό. Αν
αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση οποιαδήποτε
στιγμή κατά την απόσυρση του stent για να την
εισαγωγή του στον καθετήρα-οδηγό, πρέπει να
αφαιρέσετε το σύστημα προώθησης stent και τον
καθετήρα-οδηγό σαν ενιαία μονάδα. Αυτό πρέπει να
γίνει υπό άμεση απεικόνιση με ακτινοσκόπηση.
Κατά την αφαίρεση του συστήματος προώθησης stent και
του καθετήρα-οδηγού σαν ενιαία μονάδα:
• Μην αποσύρετε το σύστημα προώθησης
stent μέσα στον καθετήρα-οδηγό.
Διατηρήστε τη θέση του σύρματος-οδηγού
διαμέσου της βλάβης και αποσύρετε
προσεκτικά το σύστημα προώθησης stent
έως ότου ο εγγύς δείκτης μπαλονιού του
συστήματος προώθησης stent ευθυγραμμιστεί
με το περιφερικό άκρο του καθετήρα-οδηγού.
• Το σύστημα θα πρέπει να μαζεύεται μέσα στην
κατιούσα αορτή, προς την αρτηριακή θήκη.
Καθώς το περιφερικό άκρο του καθετήρα-
οδηγού εισέρχεται στην αρτηριακή θήκη, ο
καθετήρας ισιώνει επιτρέποντας την ασφαλή
απόσυρση του συστήματος προώθησης stent
μέσα στον καθετήρα-οδηγό και τη μετέπειτα
αφαίρεση του συστήματος προώθησης stent
και του καθετήρα-οδηγού από την αρτηριακή
θήκη.
Αν δεν εκτελέσετε αυτές τις ενέργειες ή/και αν
εφαρμόσετε υπερβολική πίεση στο σύστημα
προώθησης stent, είναι πιθανό να επανέλθει
απώλεια ή καταστροφή του stent ή/και μερών του
συστήματος προώθησης του stent, όπως το μπαλόνι.
35