Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 33

d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus
Endeavor Resolute a été conçu pour une utilisation
comme un système. Il ne doit pas être serti sur un
autre dispositif porteur.
• Le système porteur de l'endoprothèse Endeavor
Resolute ne doit pas être utilisé avec d'autres
endoprothèses ou pour une post-dilatation.
• La manipulation de l'endoprothèse (en la faisant
rouler sur le système porteur, par ex.) risque de se
solder par l'endommagement du revêtement, une
contamination ou le délogement de l'endoprothèse
du ballonnet porteur.
• Veiller à ne pas manipuler l'ensemble d'une
manière susceptible de déplacer l'endoprothèse
par rapport au dispositif porteur. Ceci est
particulièrement important durant le retrait du
cathéter de l'emballage, la mise en place « par
dessus le guide » et l'avancée à travers le raccord
de valve hémostatique rotative et le connecteur du
cathéter guide.
• L'endoprothèse Endeavor Resolute ne doit
pas être exposée à une manipulation directe
(en la faisant rouler sur le système porteur,
par ex.), ni entrer en contact avec des liquides
avant préparation et pose, dans la mesure où
le revêtement risque un endommagement et le
médicament une élution prématurée.
• Ne pas exposer ni essuyer le dispositif avec des
solvants organiques (alcool, par ex.).
• N'utiliser que le matériel approprié pour gonfler le
ballonnet. Ne pas utiliser d'air ni de gaz pour gonfler
le ballonnet sous peine d'entraîner un gonflage
irrégulier et de compromettre le déploiement de
l'endoprothèse.
6.2 IMPLANTATION DE L'ENDOPROTHÈSE –
PRÉCAUTIONS
• Ne pas préparer ni prégonfler le système
porteur d'endoprothèse avant de déployer
l'endoprothèse, sauf indication contraire.
Utiliser la technique de purge du ballonnet décrite
à la section 9.3 PRÉPARATION DU SYSTÈME
PORTEUR.
• Si la mise en place d'une endoprothèse
est nécessaire, utiliser obligatoirement des
endoprothèses composées de matériaux similaires.
• L'implantation d'une endoprothèse risque de
conduire à la dissection du vaisseau en aval
et/ou en amont du segment porteur ou de
causer la sténose aiguë du vaisseau exigeant
une intervention de seconde intention (pontage
coronarien, dilatation supplémentaire ou
implantation d'endoprothèses supplémentaires, par
ex.).
• Ne pas dilater l'endoprothèse si elle n'est pas
correctement positionnée dans le vaisseau
(voir section 9.7, EXPLANTATION DE
L'ENDOPROTHÈSE/DU SYSTÈME PORTEUR –
PRÉCAUTIONS).
• Le résultat à long terme après la dilatation répétée
d'endoprothèses coronaires endothélialisées est
inconnu.
• L'implantation de l'endoprothèse risque de
compromettre la perméabilité des branches
latérales.
Ne pas dépasser la pression de rupture
•
nominale indiquée sur l'étiquette du produit. La
pression du ballonnet doit être surveillée en cours
de gonflage. L'utilisation de pressions supérieures
à la limite spécifiée sur l'étiquette du produit pourra
engendrer la rupture du ballonnet et le risque
d'endommagement de l'endartère et la dissection
de l'artère (voir tableau 2).
• Les méthodes de retrait de l'endoprothèse
(utilisation de guides supplémentaires, de paniers
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et/ou de pinces) risquent d'infliger des lésions
supplémentaires au réseau vasculaire coronarien
et/ou au site d'accès vasculaire. Les complications
résultantes peuvent inclure hémorragie, hématome
ou pseudo-anévrysme.
6.3 PRÉCAUTIONS POST-IMPLANTATION
Procéder avec précaution en traversant une
endoprothèse nouvellement déployée avec un
cathéter intravasculaire à ultrasons, un guide coronaire,
un cathéter à ballonnet ou tout autre dispositif pour éviter
de perturber la mise en place, l'apposition, le revêtement
et/ou la géométrie de l'endoprothèse Endeavor Resolute.
D'après des essais de couple et de déviation
magnétiquement induite non cliniques à 3 teslas, on
ne prévoit pas qu'un gradient spatial maximum de
525 gauss/cm (5,25 teslas/m) engendrera le déplacement
ou la migration de l'endoprothèse Endeavor Resolute
juste après l'implantation.
L'endoprothèse Endeavor Resolute produit une hausse
de température inférieure à 0,5 degré C en association
avec l'imagerie RM effectuée à un taux d'absorption
spécifique (SAR) moyenné du corps total de 2 W/kg et
un SAR maximum spatial de 4 W/kg pendant 20 minutes.
L'effet des IRM à des niveaux supérieurs d'énergie RF
sur un patient portant l'endoprothèse Endeavor Resolute
n'a pas été déterminé. Il est possible que les résultats
ne s'appliquent pas aux endoprothèses se chevauchant.
L'effet de la hausse de température en association avec
l'IRM sur le médicament ou le revêtement en polymère
n'est pas connu.
La qualité de l'IRM risque d'être compromise si la zone
d'intérêt se trouve à proximité de l'endoprothèse ou à la
même position.
Post-dilatation : Tous les efforts doivent être consentis
pour garantir la dilatation suffisante de l'endoprothèse.
Si l'endoprothèse déployée n'est pas complètement
apposée à la paroi du vaisseau, elle pourra être
dilatée un peu plus avec un ballonnet de plus grand
diamètre légèrement plus court (de 2 mm environ) que
l'endoprothèse. La post-dilatation peut être effectuée
à l'aide d'un cathéter à ballonnet peu épais, à haute
pression et non souple, ne dépassant pas de la section
d'implantation de l'endoprothèse. Les endoprothèses
Endeavor Resolute ne doivent pas être dilatées
à un diamètre supérieur de 0,5 mm à leur valeur
d'expansion nominale.
7.0 EFFETS SECONDAIRES POTENTIELS
Les complications suivantes peuvent être associées à
l'utilisation d'endoprothèses coronaires, l'échographie
intravasculaire (IVUS) ou l'ACTP (classées par ordre de
sévérité) :
• Décès
• Anévrysme, pseudo-anévrysme ou fistule
artérioveineuse
• Déformation, affaissement ou fracture de
l'endoprothèse
• Intervention chirurgicale d'urgence : vasculaire
périphérique ou pontage coronarien
• Accident vasculaire cérébral/attaque
ischémique transitoire
• Tamponnade cardiaque
• Occlusion, perforation, rupture ou dissection
de l'artère coronaire
• Péricardite
• Embolie (gaz, tissus, dispositif ou thrombus)
• Thrombose (aiguë, sous-aiguë ou tardive)
• Apposition incomplète de l'endoprothèse
• Infarctus du myocarde
• Resténose de l'artère implantée
• Arythmies
• Hémorragie nécessitant une transfusion
• Choc/œdème pulmonaire
• Spasme de l'artère coronaire
• Fermeture subite du vaisseau
• Hypotension/hypertension
• Réaction allergique (produit de contraste,
traitement antiplaquettaire, endoprothèse –
matériau, médicament ou revêtement en
polymère)
• Ischémie périphérique/lésion du nerf
périphérique
• Infection ou fièvre
• Angor instable
• Douleur, hématome ou hémorragie au site
d'accès
• Rupture du ballonnet
• Déplacement de l'endoprothèse
• Échec d'implantation de l'endoprothèse
• Mauvais positionnement de l'endoprothèse
L'occurrence des complications ci-dessus pourra
se solder par la reprise du cathétérisme et/ou de
l'intervention coronaire percutanée, un infarctus du
myocarde, un pontage d'urgence ou le décès du
patient. Les effets secondaires/complications suivants
pourront être entre autres associés à l'administration de
zotarolimus :
• Anémie
• Paresthésie péribuccale
• Diarrhée
• Peau sèche
• Mal de tête
• Hématurie
• Infection
• Douleur (abdominale ou arthralgie)
• Éruption cutanée
Les effets secondaires/complications du polymère
BioLinx sont identiques à ceux d'autres revêtements
d'endoprothèse et peuvent notamment inclure :
• Inflammation focale au site d'implantation de
l'endoprothèse
• Resténose de l'artère implantée
• Réaction allergique
8.0 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS
Les risques et les bénéfices décrits ci-dessus doivent
être minutieusement pesés pour chaque patient avant
l'utilisation du système d'endoprothèse coronaire à
élution de zotarolimus Endeavor Resolute.
L'innocuité et l'efficacité des dispositifs mécaniques
d'athérectomie (cathéthers d'athérectomie directionnels
ou cathéters d'athérectomie rotationnels) ou des
cathéters d'angioplastie au laser n'ont pas été établies
pour le traitement des sténoses des segments implantés.
9.0 INFORMATIONS À L'USAGE DU CLINICIEN
9.1 INSPECTION AVANT UTILISATION
Inspecter minutieusement l'emballage stérile avant
de l'ouvrir. Ne pas utiliser en cas d'ouverture ou
d'endommagement du conditionnement. Le produit ne
doit pas être utilisé au-delà de sa date de péremption.
La poche extérieure contient deux petits sachets (l'un
utilisé pour éliminer l'oxygène de la poche et l'autre
pour éliminer l'humidité). Jeter ces sachets à l'ouverture
de la poche. Noter que la surface externe de la poche
intérieure n'est pas stérile.
Si l'emballage stérile semble intact, retirer avec
précaution le système de l'emballage et l'inspecter
pour s'assurer qu'il n'est pas déformé, coudé ou n'a
pas d'autres anomalies. Ne pas utiliser en cas de
défectuosité.
9.2 MATÉRIEL REQUIS
• Cathéter guide d'un diamètre interne minimum
de 1,42 mm (5 F)
• Seringue de 20 ml
• Sérum physiologique normal hépariné
• Guide d'un diamètre externe maximum de
0,36 mm
• Valve hémostatique rotative
• Produit de contraste dilué à 1:1 dans du sérum
physiologique normal hépariné
• Dispositif de gonflage
• Dispositif de serrage
• Robinet à trois voies
9.3 PRÉPARATION DU SYSTÈME PORTEUR
1. Préparer le cathéter guide et le guide
conformément aux instructions du fabricant.
L'endoprothèse Endeavor Resolute est
compatible avec les guides de 0,36 mm. Pour
la compatibilité spécifique des cathéthers
guides, voir l'étiquette du produit ou la section
9.2 MATÉRIEL REQUIS.
2. Le choix d'une endoprothèse de dimension
appropriée est crucial à l'aboutissement de
l'implantation. Sélectionner une longueur
d'endoprothèse adaptée à la lésion cible
(≥ 3 mm plus longue que la lésion). S'assurer
que l'endoprothèse sélectionnée est assez
longue pour recouvrir complètement la lésion.
Remarque : Le diamètre du ballonnet gonflé est
légèrement supérieur au diamètre
interne de l'endoprothèse indiqué sur
l'étiquette afin de permettre le recul de
l'endoprothèse après l'expansion (voir
tableau 3).
3. Retirer le système porteur de l'emballage.
4. Retirer la gaine de protection et le stylet en
plaçant le pouce et l'index avec précaution
sur l'extrémité conique de la gaine. NE PAS
toucher la partie de la gaine qui recouvre
l'endoprothèse.
5. Inspecter l'endoprothèse pour s'assurer
qu'elle est intacte et qu'elle n'a pas bougé de
sa position initiale sur le ballonnet. S'assurer
que l'endoprothèse se trouve entre le repère
proximal et le repère distal du ballonnet.
Remarque : Ne pas utiliser en cas de déplacement
ou d'endommagement de
l'endoprothèse.
6. Rincer la lumière du guide du système
porteur de l'endoprothèse avec du sérum
physiologique normal hépariné jusqu'à ce que
le liquide ressorte par l'extrémité distale.
7. Remplir une seringue de 20 ml avec 5 ml
de mélange produit de contraste/sérum
physiologique normal hépariné (1:1).
8. Raccorder au système porteur et appliquer
une pression négative pendant 20 à
30 secondes.
9. Dissiper progressivement la pression pour
permettre à la pression négative d'aspirer le
mélange dans la lumière du ballonnet.
10. Détacher la seringue et laisser une petite dose
de mélange sur le connecteur de la lumière du
ballonnet.
11. Préparer le dispositif de gonflage de manière
standard et purger l'air de la seringue et de la
tubulure.
12. Raccorder le dispositif de gonflage au cathéter
en s'assurant qu'aucune bulle ne reste au
niveau du connecteur.
13. Laisser à pression ambiante (position neutre).
Remarque : Ne pas appliquer de pression négative
au dispositif de gonflage après la
préparation du ballonnet, ni avant
l'implantation de l'endoprothèse.