Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 15

• Endeavor Resolute stent se prije same pripreme
i uvođenja ne smije izlagati bilo kakvom
izravnom dodirivanju rukom (npr. kotrljanju
stenta) ili doticaju s tekućinama, jer može doći
do oštećenja obloge ili preranog otpuštanja
lijeka iz nje.
• Uređaj nemojte izlagati ili brisati organskim
otapalima kao što je alkohol.
• Upotrebljavajte samo odgovarajuće medije
za širenje balona. Za širenje balona nemojte
upotrebljavati zrak ili bilo kakav plinoviti medij jer to
može uzrokovati neravnomjerno širenje i poteškoće
kod razvijanja stenta.
6.2 MJERE OPREZA KOD POSTAVLJANJA STENTA
• Nemojte pripremati ili napuhavati sustav za
dopremu stenta prije samog razvijanja stenta,
drugačije nego što je propisano. Upotrijebite
tehniku odzračivanja balona opisanu u odjeljku 9.3
'PRIPREMA SUSTAVA ZA DOPREMU'.
• Ako je potrebno dodatno stentiranje, treba
upotrijebiti materijale stentova sličnog sastava.
• Ugrađivanje stenta može dovesti do disekcije
žile dalje i/ili bliže od stentiranog dijela, i može
uzrokovati akutno začepljenje žile s potrebom
dodatne intervencije (npr. presađivanje koronarne
arterijske premosnice ili postavljanje dodatnih
stentova).
• Nemojte širiti stent ukoliko nije pravilno postavljen
u žili (vidi odjeljak 9.7 'MJERE OPREZA
KOD UKLANJANJA STENTA / SUSTAVA ZA
DOPREMU').
• Dugotrajne štetne posljedice ponovljenog širenja
endotraheiziranog koronarnog stenta do sada nisu
poznate.
• Postavljanje stenta može ugroziti prohodnost
bočnog ogranka.
• Nemojte prekoračiti nazivni tlak prsnuća koji je
naveden na naljepnici proizvoda. Tlakove balona
treba pratiti tijekom napuhavanja. Upotreba viših
tlakova od onih navedenih na naljepnici proizvoda
može dovesti do prsnuća balona i mogućeg
oštećenja intime i disekcije žile (vidi tablicu 2).
• Metode vraćanja stenta (uporaba dodatnih žica,
omči i/ili pinceta) mogu dovesti do dodatnih trauma
koronarne vaskulature i/ili mjesta vaskularnog
pristupa. Komplikacije mogu uključivati krvarenje,
hematom ili pseudoaneurizmu.
6.3 MJERE OPREZA NAKON UGRADNJE
Kada se preko novo razvijenog stenta prelazi
intravaskularnim ultrazvučnim (IVUS) kateterom,
koronarnom žicom vodiljom ili kateterom s balonom ili
bilo kojim drugim uređajem, kod Endeavor Resolute
stenta se mora osobito paziti da se ne naruši položaj
stenta, apozicija, obloga i/ili geometrija stenta.
Ne-klinički magnetski izvršeno testiranje na otklon i
zakret u polju indukcije 3 T, maksimalnog prostornog
gradijenta od 525 gauss/cm (5,25 T/m), pokazuje da
se Endeavor Resolute stent neće pomicati ili migrirati
neposredno nakon ugradnje.
Endeavor Resolute stent stvara porast temperature
manji od 0,5 stupnjeva C povezan s MR prikazivanjem
izvedenim na čitavom tijelu, prosječne specifične doze
apsorpcije (SAR) od 2,0 W/kg, s prostorno vršnom
dozom SAR od 4,0 W/kg u 20 minuta. Nije utvrđeno
djelovanje izvršenog MR postupka, uporabom viših
razina radio frekventne (RF) energije, na bolesnika
s Endeavor Resolute stentom. Rezultati se ne mogu
primijeniti na stentove koji se prekrivaju. Učinak
zagrijavanja povezan s MR prikazivanjem na lijek ili
polimernu oblogu nije poznat.
Kvaliteta MR slike može biti narušena ukoliko područje
snimanja leži u blizini ili na istom mjestu kao i stent.
10
Naknadno širenje: Treba učiniti sve da se zajamči
da stent ne bude nedovoljno raširen. Ukoliko razvijeni
stent nije potpuno utisnut u stijenku žile, stent se može
još proširiti balonom većeg promjera, koji je nešto kraći
(oko 2 mm) od stenta. Naknadno širenje se može izvršiti
uporabom niskoprofilnog, visokotlačnog i nepopustljivog
katetera s balonom, a balon se ne smije proširiti izvan
stentiranog područja. Endeavor Resolute stent se ne
smije širiti na promjer veći za 0,5 mm od njegove
normalne širine.
7.0 MOGUĆI ŠTETNI UČINCI
Slijedeće komplikacije mogu se povezati s uporabom
instrumenata za koronarno stentiranje, intravaskularnim
ultrazvučnim (IVUS) kateterom ili perkutanom
transluminalnom koronarnom angioplastikom (PTCA)
(navode se po stupnju težine):
• Smrt
• Aneurizma, pseudoaneurizma ili arteriovenska
fistula (AVF)
• Izobličenje, skupljanje ili lom stenta
• Hitna kirurgija: periferna vaskularna ili
koronarna premosnica
• Moždana kap / prolazni ishemični napadaj
• Tamponada srca
• Začepljenje, perforacija, prsnuće ili disekcija
koronarne arterije
• Perikarditis
• Embolija (zrak, tkivo, instrument ili tromb)
• Tromboza (akutna, subakutna ili naknadna)
• Nepotpuno utiskivanje stenta
• Infarkt miokarda (MI)
• Ponovno suženje (restenoza) stentirane
arterije
• Aritmija
• Krvarenje koje zahtijeva transfuziju
• Šok / edem pluća
• Spazam koronarne arterije
• Naglo začepljenje žile
• Hipertenzija / hipotenzija
• Alergijska reakcija (na kontrastno sredstvo,
antitrombocitnu terapiju, materijal, lijek ili
polimernu oblogu sustava stenta)
• Periferna ishemija / oštećenje perifernih živaca
• Infekcija ili vrućica
• Nestabilna srčana steznica (angina)
• Bol, podljev ili krvarenje u području pristupa
• Prsnuće balona za širenje
• Migracija stenta
• Neuspješno dovođenje stenta
• Postavljanje stenta na krivo mjesto
Pojava gore navedenih komplikacija može dovesti do
potrebe za ponovnom kateterizacijom i/ili perkutanom
koronarnom intervencijom, infarkta miokarda, hitne
kirurgije premosnice ili smrti. Uz to je moguća pojava
slijedećih dodatnih sporednih učinaka/komplikacija ali nije
ograničena na uporabu zotarolimusa:
• Anemija
• Perioralna parestezija
• Proljev
• Suha koža
• Glavobolja
• Hematurija
• Infekcija
• Bol (utroba ili zglobovi)
• Osip
Sporedni učinci/komplikacije od BioLinx polimera ne
razlikuju se od onih za druge obloge stenta i mogu
uključivati, ali se ne ograničavaju na slijedeće:
• Žarišna upala na mjestu ugradnje stenta
• Ponovno suženje (restenoza) stentirane
arterije
• Alergijska reakcija
8.0 ODABIR I OBRADA BOLESNIKA
Prije uporabe Endeavor Resolute sustava koronarnog
stenta koji otpušta lijek Zotarolimus treba za svakog
bolesnika pomno razmotriti gore opisane opasnosti i
dobrobiti.
Za obradu stenoze u stentu nije ustanovljena pouzdanost
i učinkovitost uporabe mehaničkih instrumenata za
arteriektomiju (usmjereni kateteri za arteriektomiju,
rotacijski kateteri za arteriektomiju), ili laserskih katetera
za angioplastiku.
9.0 PODACI O KLINIČKOJ UPORABI
9.1 PROVJERA PRIJE UPORABE
Prije otvaranja pomno provjerite sterilnost omota.
Nemojte upotrebljavati ako je omot otvaran ili oštećen.
Nemojte upotrebljavati proizvod nakon isteka datuma
"Use By".
Vanjska vrečica sadrži dva mala paketića (jedan se
koristi za uklanjanje kisika iz vrečice a drugi za uklanjanje
vlage). Molimo bacite ove paketiće nakon otvaranja
vrečice. Uzmite u obzir da vanjska površina unutrašnje
vrećice nije sterilna.
Ukoliko se sterilni omot čini netaknut, pažljivo izvadite
sustav iz omota i provjerite je li savijen, prelomljen ili ima
druga oštećenja. Nemojte upotrebljavati ako se uoče bilo
kakva oštećenja.
9.2 POTREBAN MATERIJAL
• Vodeći kateter, minimalnog unutrašnjeg
promjera 1,42 mm (5 Fr)
• Štrcaljka od 20 cm
3
• Heparinska fiziološka otopina, normalne
slanosti
• Žica vodilja, maksimalnog vanjskog promjera
0,36 mm
• Rotacioni hemostatski ventil
• Kontrastno sredstvo, razrijeđeno u omjeru 1:1
s heparinskom normalno slanom otopinom
• Uređaj za napuhavanje balona
• Uređaj za okretanje
• Trosmjerni pipac
9.3 PRIPREMA SUSTAVA ZA DOPREMU
1. Pripremite vodeći kateter i žicu vodilju prema
uputama proizvođača. Endeavor Resolute
stent pristaje na žicu vodilju od 0,36 mm.
Na naljepnici proizvoda ili u odjeljku 9.2
'POTREBAN MATERIJAL' pogledajte
kompatibilnost sa specifičnim vodećim
kateterom.
2. Pažljivo određivanje veličine stenta važno
je za uspješno stentiranje. Izaberite duljinu
stenta prikladnu za ciljanu leziju (≥ 3 mm dulji
od duljine lezije). Sa sigurnošću utvrdite je li
odabrani stent dovoljno dugačak da potpuno
pokrije leziju.
Napomena: Promjer raširenog balona iznosi nešto
više od unutrašnjeg promjera stenta
navedenog na naljepnici kako bi se
nadomjestilo elastično vraćanje (recoil)
stenta nakon širenja (vidi tablicu 3).
3. Izvadite sustav za dopremu stenta iz omota.
4. Uklonite zaštitnu košuljicu i ukrutu, hvatajući
pažljivo palcem i kažiprstom za spljošteni dio
košuljice. NEMOJTE doticati dio košuljice
iznad stenta.
5. Pregledajte stent kako biste bili sigurni da
nije oštećen ili pomaknut sa svog originalnog
položaja na balonu. Sa sigurnošću utvrdite da
se stent nalazi između bližeg i daljeg markera
balona.
Napomena: Ukoliko je došlo do pomicanja
ili oštećenja stenta, nemojte ga
upotrijebiti.
6. Isperite lumen žice vodilje sustava za dopremu
stenta heparinskom fiziološkom otopinom
normalne slanosti dok tekućina ne počne
izlaziti na distalnom kraju.
7. Štrcaljku od 20 cm napunite s 5 cm
3 3
mješavine (1:1) kontrastnog sredstva i
heparinske otopine.
8. Učvrstite na sustav za dopremu i primijenite
negativan tlak 20-30 sekudi.
9. Polako smanjite pritisak kako bi negativan tlak
povukao mješavinu u lumen balona.
10. Odvojite štrcaljku i ostavite meniskus
mješavine na ulazu u lumen balona.
11. Pripremite uređaj za napuhavanje na
uobičajeni način i odzračite ga da se ukloni
sav zrak iz štrcaljke i cijevi.
12. Spojite uređaj za napuhavanje izravno na
kateter tako da na spoju ne ostanu mjehurići
zraka.
13. Ostavite pod okolnim tlakom (neutralan
položaj).
Napomena: Nemojte primjenjivati negativan tlak
na uređaj za napuhavanje nakon
pripreme balona i prije uvođenja
stenta.
9.4 POSTUPAK DOPREME
1. Pripremite mjesto vaskularnog pristupa
sukladno standardnoj PTCA praksi.
2. Prethodno proširite leziju balonom promjera
0,5 mm manjim od stenta i duljinom balona
jednakom ili kraćom od duljine ciljane lezije.
Duljina balona za prethodno širenje mora biti
kraća od stenta koji se ugrađuje.
3. Zadržite neutralan tlak na uređaju za
napuhavanje. Otvorite okretni hemostatski
ventil da se omogući lagani prolaz stenta.
Napomena: Ukoliko naiđete na otpor, nemojte
prolaziti na silu. Otpor može
ukazivati na poteškoću i može imati
za posljedicu oštećenje stenta ako
se upotrijebi sila. Izvadite sustav i
ispitajte o čemu se radi.
4. Prije no što sa sustavom dopreme stenta
napredujete u koronarnu arteriju, utvrdite
stabilnost vodećeg katetera. Pažljivo uvodite
sustav za dopremu stenta u otvor vodećeg
katetera.
Napomena: Ukoliko se na sustavu za dopremu osjeti
otpor prije izlaska vodećeg katetera,
nemojte prolaziti na silu. Otpor može
ukazivati na poteškoću i može imati
za posljedicu oštećenje stenta ako se
upotrijebi sila. Zadržite položaj žice
vodilje nad lezijom, a sustav za dopremu
i vodeći kateter uklonite kao jedinstven
sklop (vidi odjeljak 9.7 'MJERE OPREZA
KOD UKLANJANJA STENTA / SUSTAVA
ZA DOPREMU').
5. Napredujte sa sustavom dopreme preko
žice vodilje do ciljne lezije pod izravnom
fluoroskopskom vizualizacijom. Kao referentnu
točku koristite bliži i dalji kontrastni marker
na balonu. Ukoliko položaj stenta nije
optimalan, treba ga pažljivo premjestiti ili
ukloniti (vidi odjeljak 9.7 'MJERE OPREZA
KOD UKLANJANJA STENTA / SUSTAVA ZA
DOPREMU'). Ne smije se poduzimati širenje
stenta ukoliko on nije pravilno postavljen u
segmentu ciljne lezije žile.