Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 64

cateterului din ambalaj, plasarea peste cablul
de ghidare, şi avansarea prin adaptorul valvei
hemostatice rotative şi manşonul cateterului de
ghidare.
• Stentul Endeavor Resolute nu trebuie expus nici
unei manipulări directe (de exemplu rostogolirea
stentului) sau contactului cu lichide înainte de
pregătire şi aplicare întrucât stratul de învelire
se poate deteriora sau poate elibera prematur
medicamentul.
• Nu expuneţi şi nu ştergeţi dispozitivul cu solvenţi
organici precum alcoolul.
• Utilizaţi numai mediul de umflare corespunzător al
balonului. Nu folosiţi aer sau orice alt mediu gazos
pentru a umfla balonul deoarece asta ar putea
cauza dilatare inegală şi dificultăţi la amplasarea
stentului.
6.2 PLASAREA STENTULUI – PRECAUŢII
• Nu pregătiţi şi nu umflaţi preliminar sistemul
de aplicare a stentului înainte de amplasarea
stentului, altfel decât este indicat. Utilizaţi tehnica
de purjare a balonului, descrisă la secţiunea 9.3
PREGĂTIREA SISTEMULUI DE APLICARE.
• Dacă este necesară utilizarea unui stent
suplimentar, trebuie utilizate materiale de stent cu
compoziţii similare.
• Implantarea stentului poate cauza secţionarea
vasului, distal şi/sau proximal faţă de porţiunea în
care se aplică stentul şi poate cauza închiderea
acută a vasului, necesitând o intervenţie
suplimentară (de ex., şuntarea aortocoronariană,
dilatarea ulterioară, sau plasarea de stenturi
suplimentare).
• Nu expandaţi stentul dacă nu este poziţionat
corespunzător în vas (a se vedea secţiunea 9.7
PRECAUŢII LA ÎNDEPĂRTAREA STENTULUI /
SISTEMULUI DE APLICARE).
• Efectul pe termen lung în urma repetării dilatării
stenturilor coronariene endotelializate nu este
cunoscut în prezent.
• Plasarea stentului poate compromite
permeabilitatea ramificării laterale.
• Nu depăşiţi presiunea nominală de rupere
indicată pe eticheta produsului. Presiunile
balonului trebuie supravegheate în timpul umflării.
Utilizarea unor presiuni mai mari decât cele
specificate pe eticheta produsului poate cauza
spargerea balonului, şi potenţiale leziuni interne şi
secţionări (consultaţi tabelul 2).
• Metodele de recuperare a stentului (utilizarea de
cabluri suplimentare, laţuri şi/sau pensetă) pot
cauza traumatisme suplimentare reţelei vasculare
coronariene şi/sau locului de acces vascular.
Complicaţiile pot include sângerare, hematom sau
pseudoanevrism.
6.3 PRECAUŢII DUPĂ IMPLANT
Trebuie procedat cu grijă la trecerea peste un stent nou
aplicat cu un cateter intravascular cu ultrasunete (IVUS),
un cablu de ghidare coronarian, sau un cateter cu balon,
sau orice alt dispozitiv pentru a evita perturbarea plasării,
aşezării şi/sau geometriei învelişului stentului Endeavor
Resolute.
Testarea devierii şi răsucirii neclinice induse magnetic
la 3 Tesla, gradient spaţial maxim de 525 gauss/cm
(5,25 Tesla/metru) indică faptul că stentul Endeavor
Resolute nu trebuie să se mişte sau să migreze imediat
după implantare.
Stentul Endeavor Resolute produce o creştere de
temperatură mai mică de 0,5 grade C în asociere cu
vizualizarea prin RM efectuată la o rată medie de
absorbţie pe media întregului corp (SAR) de 2,0 W/kg,
punct maxim spaţial SAR de 4,0 W/kg timp de 20 de
minute. Efectul executării procedurilor de imagistică
de rezonanţă magnetică (MRI) utilizând niveluri mai
înalte de energie RF la un pacient cu stentul Endeavor
Resolute nu a fost determinat. Rezultatele pot să nu se
aplice la stenturi suprapuse. Efectul încălzirii în asociere
cu MRI asupra medicamentului sau învelişului polimeric
nu este cunoscut.
Calitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă zona de
interes este aproape sau în aceeaşi poziţie cu stentul.
După dilatare: Trebuie depuse toate eforturile pentru
a asigura ca stentul să nu fie insuficient dilatat. Dacă
stentul amplasat nu este aşezat complet pe peretele
vasului, stentul pot fi expandat suplimentar cu un balon
cu diametru mai mare care este puţin mai scurt (circa
2 mm) decât stentul. Postdilatarea poate fi efectuată
utilizând un cateter cu balon de secţiune redusă,
presiune înaltă şi neconform, iar balonul nu trebuie să
treacă de zona în care a fost aplicat stentul. Stenturile
Endeavor Resolute nu trebuie dilatate la un diametru
mai mare cu 0,5 mm faţă de dilatarea nominală.
7.0 EFECTE ADVERSE POTENŢIALE
Următoarele complicaţii pot fi asociate cu utilizarea
dispozitivelor coronariene cu stent, IVUS, sau PTCA
(enumerate în ordinea gravităţii):
• Deces
• Anevrism, pseudoanevrism, sau fistulă
arteriovenoasă (AVF)
• Deformarea, dezumflarea sau ruperea
stentului
• Intervenţie chirurgicală de urgenţă: şuntare
periferică vasculară sau coronariană
• Atac / atac ischemic tranzitor
• Tamponadă cardiacă
• Ocluzia, perforarea, ruptura, sau secţionarea
arterei coronariane
• Pericardită
• Embolie (aer, ţesut, dispozitiv, sau tromb)
• Tromboză (acută, subacută, sau întârziată)
• Aşezarea incompletă a stentului
• Infarct miocardic (IM)
• Restenoza arterei cu stent
• Aritmii
• Hemoragie necesitând transfuzie
• Şoc / edem pulmonar
• Spasm arterial coronarian
• Închiderea bruscă a vasului
• Hipotensiune / hipertensiune
• Reacţie alergică (la contrast, terapia
antiplachetară, materialul, medicamentul sau
acoperirea polimerică a sistemului de stent)
• Ischemie periferică / lezarea nervului periferic
• Infecţie sau febră
• Angină instabilă
• Durere, hematom sau hemoragie la locul de
acces
• Spargerea balonului
• Migraţia stentului
• Nereuşita aplicării stentului
• Amplasarea defectuoasă a stentului
Producerea complicaţiilor specificate mai sus poate duce
la necesitatea repetării cateterizării şi/sau intervenţiei
coronariane transcutanate, infarct miocardic, intervenţii
de şuntare de urgenţă, sau deces. Următoarele efecte
secundare/complicaţii suplimentare pot fi asociate cu,
fără a se limita la, utilizarea Zotarolimus:
• Anemie
• Parestezie circumorală
• Diaree
• Piele uscată
• Durere de cap
• Hematurie
• Infecţie
• Durere (abdominală sau artralgie)
• Erupţie cutanată
Efectele secundare/complicaţiile polimerului BioLinx nu
sunt diferite de cele ale altor învelişuri de stent şi pot
include fără a se limita la, următoarele:
• Inflamaţie focală în locul implantării stentului
• Restenoza arterei cu stent
• Reacţie alergică
8.0 SELECŢIA PACIENŢILOR ŞI TRATAMENTUL
Riscurile şi avantajele descrise mai sus trebuie evaluate
cu grijă pentru fiecare pacient înainte de utilizarea
sistemului de stent coronarian Endeavor Resolute cu
eliberare de Zotarolimus.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării dispozitivelor mecanice
de aterectomie (catetere direcţionale de aterectomie,
catetere rotative de aterectomie), sau cateterelor de
angioplastie cu laser, în tratarea stenozei din stent nu au
fost stabilite.
9.0 INFORMAŢII DE UTILIZARE PENTRU CLINICIAN
9.1 INSPECŢIA ÎNAINTE DE UTILIZARE
Inspectaţi cu grijă pachetul steril înainte de a-l deschide.
Nu utilizaţi dacă pachetul a fost deteriorat sau deschis.
Nu folosiţi produsul după data „Utilizare până în".
Săculeţul exterior conţine două pacheţele (unul
utilizat pentru îndepărtarea oxigenului din săculeţ, iar
celălalt pentru îndepărtarea umezelii). Vă rugăm să
vă debarasaţi de aceste pacheţele după deschiderea
săculeţului. Reţineţi că suprafaţa exterioară a săculeţului
interior nu este sterilă.
Dacă pachetul steril apare intact, îndepărtaţi cu grijă
sistemul din pachet şi inspectaţi pentru îndoituri, răsuciri
şi alte deteriorări. Nu-l folosiţi dacă se observă defecte.
9.2 MATERIALE NECESARE
• Cateter de ghidare cu diametrul interior minim
de 1,42 mm (5 Fr)
• Seringă de 20 cc
• Soluţie salină heparinizată normală
• Cablu de ghidare cu diametrul exterior maxim
de 0,36 mm
• Valvă hemostatică rotativă
• Mediu de contrast diluat 1:1 cu soluţie salină
heparinizată normală
• Dispozitiv de umflare
• Mecanism de răsucire
• Robinet de închidere cu trei căi
9.3 PREGĂTIREA SISTEMULUI DE APLICARE
1. Pregătiţi cateterul de ghidare şi cablul de
ghidare în conformitate cu instrucţiunile
producătorului. Stentul Endeavor Resolute
este compatibil cu cabluri de ghidare de
0,36 mm. Consultaţi etichetarea produsului
sau secţiunea 9.2 MATERIALE NECESARE
pentru compatibilitatea specifică a cateterului
de ghidare.
2. Determinarea atentă a dimensiunii stentului
este importantă pentru succesul aplicării
stentului. Selectaţi lungimea adecvată de stent
pentru leziunea ţintă (cu ≥ 3 mm mai lung
decât lungimea leziunii). Asiguraţi-vă că stentul
selectat este suficient de lung pentru a acoperi
complet leziunea.
Observaţie:
Diametrul balonului umflat este cu puţin
mai mare decât diametru interior etichetat
al stentului pentru a permite retragerea
stentului după expansiune (a se vedea
Tabelul 3).
3. Scoateţi din pachet sistemul de aplicare a
stentului.
4. Îndepărtaţi teaca protectoare şi stiletul, punând
cu grijă degetul mare şi arătătorul pe capătul
ascuţit al tecii. NU atingeţi partea de teacă de
peste stent.
5. Inspectaţi stentul pentru a vă asigura că nu
a fost deteriorat sau deplasat din poziţia sa
original de pe balon. Verificaţi ca stentul să fie
poziţionat între markerele proximal şi distal al
balonului.
Observaţie: Dacă stentul a fost deplasat sau
deteriorat, nu-l folosiţi.
6. Spălaţi lumenul cablului de ghidare al
sistemului de aplicare cu soluţie salină
heparinizată normală până când lichidul iese
prin vârful distal.
7. Umpleţi o seringă de 20 cc cu 5 cc de
amestec de contrast/salin normal heparinizat
(1:1).
8. Ataşaţi la sistemul de aplicare şi aplicaţi
presiune negativă timp de 20-30 secunde.
9. Slăbiţi încet presiunea pentru a permite
presiunii negative să tragă amestecul în
balonul cu lumen.
10. Detaşaţi seringa şi lăsaţi un menisc de
amestec pe manşonul balonului cu lumen.
11. Pregătiţi dispozitivul de umflare în modul
standard şi purjaţi pentru a îndepărta tot aerul
din seringă şi tubulatură.
12. Ataşaţi dispozitivul de umflare direct la cateter
asigurându-vă că nu rămân bule la conexiune.
13. Lăsaţi la presiunea ambientă (poziţia neutră).
Observaţie: Nu aplicaţi presiune negativă asupra
dispozitivului de umflare după
pregătirea balonului şi înainte de
aplicarea stentului.
9.4 PROCEDURA DE APLICARE
1. Pregătiţi locul de acces vascular în
conformitate cu practica PTCA standard.
2. Predilataţi leziunea cu un balon având
diametrul mai mic cu 0,5 mm decât stentul şi
lungimea balonului egală sau mai mică decât
lungimea leziunii ţintă. Lungimea balonului
de predilatare trebuie să fie mai mică decât
stentul ce va fi implantat.
3. Menţineţi presiunea neutră pe dispozitivul de
umflare. Deschideţi valva hemostatică rotativă
pentru a permite trecerea uşoară a stentului.
Observaţie: Dacă se întâmpină rezistenţă, NU
FORŢAŢI TRECEREA. Rezistenţa
poate indica o problemă şi poate
cauza deteriorarea stentului dacă este
forţat. Scoateţi sistemul şi examinaţi-l.
4. Asiguraţi-vă de stabilitatea cateterului de
ghidare înainte de a avansa sistemul de
aplicare a stentului în artera coronariană.
Avansaţi cu grijă sistemul de aplicare a
stentului în manşonul cateterului de ghidare.
Observaţie: Dacă se întâmpină rezistenţă la sistemul
de aplicare a stentului înainte de ieşirea
din cateterul de ghidare, nu forţaţi
trecerea. Rezistenţa poate indica o
problemă şi poate cauza deteriorarea
stentului dacă este forţat. Menţineţi
plasarea cablului de ghidare peste
leziune şi scoateţi sistemul de aplicare
a stentului şi cateterul de ghidaj ca o
singură unitate (a se vedea secţiunea
9.7 PRECAUŢII LA ÎNDEPĂRTAREA
STENTULUI / SISTEMULUI DE
APLICARE).
5. Avansaţi sistemul de aplicare peste cablul
de ghidare la leziunea ţintă sub vizualizare
fluoroscopică directă. Utilizaţi markerii
radioopaci proximal şi distal de pe balon ca
punct de referinţă. Dacă poziţia stentului nu
este optimă, el trebuie repoziţionat cu grijă
59