Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 31

Taulukko 3: Zotarolimus-lääkettä uuttava sepelvaltimon Endeavor Resolute -stenttijärjestelmä
Sisäläpimitta (mm) vs. täyttöpaine (kPa ja atm)
Paine Nimellinen
repeytymis-
paine
kPa atm
608 6
709 7
811 8
912 9 Nimellinen*
1013 10
1115 11
1216 12
1317 13
1419 14
RP** vain
1520 15
4,0 mm
1621 16 RP**
1723 17
1824 18
* Nimellinen aktivointipaine (912 kPa/9 atm)
** Nimellinen repeytymispaine 1621 kPa (16 atm) enintään 3,5 mm:n läpimittaisille stenteille, 1520 kPa (15 atm)
4,0 mm:n läpimittaisille stenteille. EI SAA YLITTÄÄ.
Huomautus: Nimellinen in vitro -laitemääritys ei ota huomioon ahtaumakohdan vastusta. Stentin koko on
varmistettava angiografisesti.
Huomautus: Pallon painetta on tarkkailtava täytön aikana. Tuotteen tuotetarraan merkittyä nimellistä
repeytymispainetta ei saa ylittää, sillä se voi johtaa pallon repeytymiseen ja mahdolliseen
sisäkalvokudoksen vaurioon ja dissektioon.
Huomautus: Endeavor Resolute -stenttiä ei saa laajentaa yli 0,5 mm sen nimellistä täyttöpainetta suurempaan
paineeseen.
5. Työnnä sisäänvientijärjestelmää johdinlankaa
pitkin ahtaumakohtaan läpivalaisussa.
Käytä proksimaalista ja distaalista
röntgenpositiivista merkkiä ohjeena. Jos
stentin sijainti ei ole optimaalinen, sen
paikkaa on muutettava varovasti tai se on
poistettava (lisätietoja osassa 9.7 STENTIN
SISÄÄNVIENTIJÄRJESTELMÄN
POISTAMINEN – VAROTOIMET). Stenttiä ei
saa laajentaa, jos se ei ole oikealla paikallaan
ahtaumakohdassa.
6. Kiristä kääntyvää hemostaasiventtiiliä
riittävästi. Stentti voidaan nyt aktivoida.
9.5 STENTIN AKTIVOINTI
1. Ennen stentin laajentamista on käytettävä
korkearesoluutioista läpivalaisua
varmistamaan, että stentti ei ole vaurioitunut
tai siirtynyt sen sijoittamisen aikana.
2. Ylläpidä täyttöpainetta 15–30 sekunnin ajan,
kunnes stentti on laajentunut kokonaan.
3. Nimellistä repeytymispainetta ei saa ylittää.
Endeavor Resolute -stenttiä ei saa laajentaa
yli 0,5 mm sen nimellistä täyttöpainetta
suurempaan paineeseen.
Huomautus: Jos pallo täytetään korkeaa painetta
käyttäen pienemmissä tai sairaissa
suonissa, se voi laajentaa stentin
distaalipuolista suonta liikaa ja johtaa
suonen dissektioon.
26
Stentin nimellinen sisäläpimitta (mm)
2,25 2,5 2,75 3,0
2,15 2,43 2,62 2,84
2,20 2,48 2,67 2,90
2,24 2,53 2,73 2,96
2,28 2,58 2,80 3,02
2,32 2,62 2,85 3,06
2,36 2,66 2,89 3,10
2,40 2,70 2,93 3,15
2,44 2,73 2,97 3,19
2,48 2,77 3,02 3,24
2,52 2,81 3,07 3,29
2,56 2,85 3,11 3,34
2,60 2,89 3,16 3,38
2,65 3,20 3,44
Huomautus: Jos stenttiä ei laajenneta riittävästi, se voi
johtaa stentin siirtymiseen. Stentin koko
on varmistettava huolellisesti, jotta se on
kokonaan kiinni valtimon seinämässä,
kun pallo tyhjennetään.
9.6 POISTOTOIMENPIDE
1. Tyhjennä pallo alipaineistamalla täyttölaite.
Anna pallon tyhjentyä kokonaan, vähintään
15 sekunnin ajan. Pitemmät stentit voivat
vaatia pitemmän tyhjennysajan. Pallon
tyhjentyminen varmistetaan tarkistamalla,
ettei pallossa ole enää varjoainetta.
2. Avaa hemostaasiventtiili
sisäänvientijärjestelmän poistamiseksi.
3. Pidä ohjainkatetria ja johdinlankaa paikoillaan niin,
etteivät ne työnny suoneen. Vedä p
allo erittäin hitaasti stentistä ylläpitäen
samanaikaisesti alipainetta, antaen sydänlihaksen
liikkeen irrottaa pallo stentistä varovasti.
4. Kiristä hemostaasiventtiili
sisäänvientijärjestelmän poistamisen jälkeen.
5. Toista angiografia, tarkista suoni visuaalisesti
ja varmista, että stentti on laajentunut
asianmukaisesti.
Huomautus:
Jos toinen stentti on sijoitettava ahtauman
kattamiseksi kokonaan, distaalisin stentti
on sijoitettava ensin valtimoon ja sitten
proksimaalinen stentti, mikäli mahdollista.
Useiden stenttien turvallisuutta ja
tehokkuutta ei ole määritetty.
Huomautus: Potilasta on tarkkailtava säännöllisin
väliajoin ja stenttialue on arvioitava
angiografisesti ensimmäisen 30 minuutin
sisällä stentin sijoittamisesta. Jos
stentin sijoittaminen liitetään trombin
kehittymiseen tai stenttialueella
epäillään trombia, sepelvaltimonsisäistä
3,5 4,0
trombolyyttiaineen infuusiota suositellaan.
3,25 3,74
9.7 STENTIN SISÄÄNVIENTIJÄRJESTELMÄN
POISTAMINEN – VAROTOIMET
3,32 3,82
Jos stenttijärjestelmä on poistettava ennen stentin
3,40 3,90
aktivointia, varmista että ohjainkatetri on sijoitettu
koaksiaalisesti stentin sisäävientijärjestelmään nähden
3,49 3,96
ja vedä stentin sisäänvientijärjestelmä varovasti
3,53 4,01
ohjainkatetriin. Jos poisvetämisen aikana tuntuu
epätavallista vastusta ohjainkatetria vasten, stentin
3,57 4,07
sisäänvientijärjestelmä ja ohjainkatetri on poistettava
3,63 4,11
yhtenä yksikkönä. Tämä on tehtävä suorassa
visualisoinnissa läpivalaisussa.
3,68 4,16
3,73 4,20
Kun stentin sisäänvientijärjestelmä ja ohjainkatetri
poistetaan yhtenä yksikkönä:
3,78 4,25
• Älä vedä stentin sisäänvientijärjestelmää
ohjainkatetriin. Pidä johdinlankaa
3,84 4,29
paikallaan ahtaumakohdassa ja vedä stentin
sisäänvientijärjestelmää poispäin, kunnes sen
3,89 4,34
proksimaalinen pallomerkki on kohdakkain
3,94 4,38
ohjainkatetrin distaalikärjen kanssa.
• Järjestelmää on vedettävä takaisin laskevaan
aorttaan aorttaholkkia kohti. Kun ohjainkatetrin
distaalipää työntyy valtimoholkkiin,
katetri suoristuu ja mahdollistaa stentin
sisäänvientijärjestelmän turvallisen vetämisen
ohjainkatetriin ja sisäänvientijärjestelmän
ja ohjainkatetrin poistamisen yhdessä
valtimoholkista.
Näiden vaiheiden laiminlyöminen ja/tai liiallisen
voiman käyttö stentin sisäänvientijärjestelmää
käsiteltäessä voi mahdollisesti johtaa stentin ja/tai
stentin sisäänvientijärjestelmän osien kuten pallon
irtoamiseen tai vaurioon.
TAKUUN VASTUUVAPAUS
HUOMAUTUS: VAIKKA MEDTRONIC ENDEAVOR
RESOLUTE -STENTTIJÄRJESTELMÄ, JOTA
KUTSUTAAN "TUOTTEEKSI", ON VALMISTETTU
HUOLELLA JA KONTROLLOIDUISSA OLOSUHTEISSA,
MEDTRONIC AVE, INC JA SEN SISARYHTIÖT
(KUTSUTAAN YHTEISESTI "MEDTRONICKSI"),
EIVÄT VOI VALVOA TÄMÄN TUOTTEEN
KÄYTTÖOLOSUHTEITA. TÄSTÄ SYYSTÄ MEDTRONIC
KIELTÄÄ KAIKKI TUOTETTA KOSKEVAT TAKUUT,
SEKÄ ILMAISTUT ETTÄ KONKLUDENTTISET,
MUKAAN LUKIEN MUTTA EI NIIHIN RAJOITTUEN
KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN
SOVELTUVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT.
MEDTRONIC EI OTA VASTUUTA KENENKÄÄN
HENKILÖN TAI YHTEISÖN LÄÄKINTÄKULUISTA
TAI MISTÄÄN TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI
TOIMINTAHÄIRIÖSTÄ AIHEUTUNEISTA SUORISTA,
SATUNNAISISTA TAI SEURAAMUKSELLISISTA
VAHINGOISTA, VAIKKA NÄMÄ VAATIMUKSET
PERUSTUISIVAT TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN TAI
MUUHUN VASTAAVAAN. KENELLÄKÄÄN HENKILÖLLÄ
EI OLE VALTUUKSIA SITOA MEDTRONICIA
MIHINKÄÄN TUOTETTA KOSKEVAAN EDUSTUKSEEN
TAI TAKUUSEEN.
Edellä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu eikä niitä
pidä tulkita soveltuvien lakien määräysten vastaisiksi. Jos
pätevä tuomioistuin pitää jotakin tämän vastuurajoituksen
osaa tai ehtoa lainvastaisena, toimeenpanokelvottomana
tai soveltuvan lain vastaisena, se ei vaikuta
vastuurajoituksen muiden osien voimassaoloon.