Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 48

1.0 IERĪCES APRAKSTS
ENDEAVOR RESOLUTE zotarolimus saturoša (izdalošs)
konorārā stenta sistēma (saukta par Endeavor Resolute
stentu/sistēmu) sastāv no četrām apakšsistēmām:
1) Endeavor Resolute stents – iepriekš uzmontēts
stents no kobalta sakausējuma
2) Ievadīšanas sistēma (Ātrās apmaiņas [RX] konorārā
sistēma)
3) Polimēru sistēma
4) Zotarolimus – zāles
1.1 STENTS
Endeavor Resolute stents ir izgatavots no kobalta
sakausējuma. Iegādājamo stentu izmēri ir doti tabulā
zemāk.
1. tabula: Endeavor Resolute stentu izmēri
Diametrs Stenta garums (mm)
(mm)
2,25 8 12 14 18
2,5 8 12 14 18
2,75 8 12 14 18
3,0 9 12 15 18
3,5 9 12 15 18
4,0 9 12 15 18
1.2 IEVADĪŠANAS SISTĒMA
Ievadīšanas sistēma sastāv no intrakoronārā stenta,
kas ir izvēršams ar balonu un iepriekš uzmontēts uz
RX ievadīšanas sistēmas ar katetru, kura nominālais
darba garums ir 140 cm. Ievadīšanas sistēmai ir divi
rentgenkontrastvielas marķieri, kas atvieglo stenta
novietošanu rentgenoskopiski. Ievadīšanas sistēma
ir saderīga ar 0,36 mm maksimālā ārējā diametra
vadstīgām un 1,42 mm (5 F) minimālā iekšējā diametra
vadkatetriem.
RENTGENA KONTRASTVIELAS MARĶIERI
ZĪMĒJUMIEM IR TIKAI INFORMATĪVS RAKSTURS;
PROPORCIJAS NAV SAGLABĀTAS
2. tabula: Endeavor Resolute stenta produkta informācija
Nominālais stenta
Nominālais stenta ID*
garums**
2,25 mm 8 mm, 12 mm,
2,5 mm 14 mm, 18 mm,
2,75 mm 24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
3,0 mm
15 mm, 18 mm,
3,5 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
4,0 mm 15 mm, 18 mm,
24 mm, 30 mm
* Pēc izvēršanas un atvilkšanās.
** Patiesais nominālais stenta garums 8 mm stentam ir 8,4 mm un patiesais nominālais stenta garums 14 mm stentam
ir 14,4 mm.
Minimālais vadkatetra iekšējais diametrs ir ≥ 1,42 mm (5 F).
1.3 POLIMĒRU SISTĒMA
Endeavor Resolute stents sastāv no kaila metāla
stenta ar primāro pārklājumu un pārklājumu, kas sastāv
no zotarolimus zālēm un BioLinx polimēru sistēmas
maisījuma.
1.4 ZĀLES – ZOTAROLIMUS
Zotarolimus zāles ir patentēts ķīmisks savienojums, kura
licences turētājs ir Abbott Laboratories. Zotarolimus ir
tetrazolu saturošs makrociklisks medikaments. Pašlaik
tiek uzskatīts, ka zotarolimus iedarbības mehānisms ir
FKBP12 piesaistīšana, kas izraisa trimēra savienojuma
rašanos ar proteīna kināzi mTOR (rapamicīna mērķis
zīdītājiem), tādējādi nomācot tā aktivitāti. mTOR
nomākšana izraisa proteīnu fosforilācijas kavēšanu –
notikumi, kas saistīti ar mRNS translāciju un
šūnu cikla kontroli. Koronārā intervencē ar
Endeavor Resolute stentu zotarolimus zāles
ir indicētas kā papildlīdzeklis restenozes
iespējamības samazināšanai. Endeavor
Resolute stenta nominālā zāļu deva ir 1,6 μg
24 30
zotarolimus uz mm stenta virsmas laukuma.
2
24 30
1.5 PRODUKTA INFORMĀCIJA
2. tabula: Endeavor Resolute stenta
24 30
produkta informācija
24 30
2.0 IEPAKOJUMS
STERILS. TIKAI VIENREIZĒJAI
24 30
LIETOŠANAI. Endeavor Resolute stents
ir sterilizēts ar etilēnoksīdu (EtO) un nav
24 30
pirogēns. NESTERILIZĒT ATKĀRTOTI.
Nelietot, ja iepakojums ir bijis atvērts vai bojāts.
Saturs: Iepakojums satur vienu (1) Endeavor Resolute
zotarolimus saturošu stentu, kas uzmontēts uz ātrās
apmaiņas stenta ievades sistēmas.
Uzglabāšana: GLABĀT ORIĢINĀLĀ IESAIŅOJUMĀ.
Uzglabāt temperatūrā no 15°C līdz 30°C. Izlietot līdz
datumam, kas norādīts uz iesaiņojuma ar norādi "Izlietot
līdz".
Ārējais maisiņš satur 2 mazas paciņas (viena, lai
sasaistītu skābekli maisiņā, un otra, lai sasaistītu
mitrumu). Lūdzu, izmetiet šīs paciņas pēc maisiņa
atvēršanas. Ņemiet vērā, ka iekšējā maisiņa ārējā virsma
nav sterila.
Nominālais stenta Uzrādītais pārplīšanas
izvēršanas spiediens spiediens (RBP)
912 kPa 1621 kPa
(9 atm) (16 atm)
912 kPa 1621 kPa
(9 atm) (16 atm)
912 kPa 1520 kPa
(9 atm) (15 atm)
3.0 PAREDZĒTAIS PIELIETOJUMS
Endeavor Resolute zotarolimus saturoša koronārā stenta
sistēma ir paredzēta lietošanai pacientiem, kas piemēroti
perkutānai transluminālai koronārajai angioplastijai
(PTCA) ar attiecīgā asinsvada diametru no 2,25 līdz
4,0 mm. Endeavor Resolute stents ir paredzēts koronāro
luminālo diametru palielināšanai kā palīglīdzeklis
koronārai intervencijai un restenozes iespējamības
samazināšanai. Stentu ir paredzēts lietot kā pastāvīgi
implantētu ierīci.
4.0 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
Endeavor Resolute zotarolimus saturoša koronārā
stenta sistēma ir indicēta koronāro luminālo diametru
uzlabošanai un restenozes iespējamības samazināšanai
pacientiem ar simptomātisko išēmisko sirds slimību
„de novo" koronārās artērijas bojājumos iedzimtajās
koronārajās artērijās ar attiecīgā asinsvada diametru no
2,25 līdz 4,0 mm.
5.0 LIETOŠANAS KONTRINDIKĀCIJAS
Endeavor Resolute stents ir kontrindicēts lietošanai:
• Pacientiem ar hipersensitivitāti pret aspirīnu,
heparīnu, klopidogrelu, tiklopidīnu, tādām zālēm
kā zotarolimus, tacrolimus, sirolimus vai līdzīgām
vai jebkurām analogām vai atvasinātām zālēm,
polimēriem, kobaltu, hromu, niķeli, molibdēnu vai
kontrastvielu.
• Pacientiem, kuriem ir kontrindicēta trombolītiskā
un/vai antikoagulantu terapija.
• Pacientiem, kuriem tiek atzīts, ka ir bojājumi, kas
nepieļauj pilnīgu angioplastijas balona piepūšanu
vai pienācīgu stenta vai stenta ievadīšanas
sistēmas izvietošanu.
6.0 BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS IETEIKUMI
• Pašreiz nav zināmas ilgtermiņa zotarolimus
iedarbības sekas.
• Zāļu un polimēra sistēmas iedarbība uz pacientu ir
tieši saistīta ar implantēto stentu skaitu un stentu
garumu.
• Stenta tiešās ievadīšanas drošība un efektivitāte
nav noteikta.
• V. saphena magna transplantos stentu ievadīšanas
drošība un efektivitāte nav noteikta.
• Pacientu izvēle ir jāveic, rūpīgi izsverot visus
apstākļus, jo šīs ierīces lietošana ir saistīta ar
7.0 sadaļā „Iespējamās komplikācijas" uzskaitīto
komplikāciju risku. Zāļu izdalošo stentu ilgtermiņa
iedarbība un ar šiem implantiem saistītie riski nav
zināmi. Informācijas trūkums ir jāņem vērā, veicot
risku/ieguvumu izvērtēšanu pacientam pirms
implantācijas.
• Atbilstoša antikoagulantu, trombolītiskā un koronāro
asinsvadu paplašinoša terapijas nozīmēšana ir
veiksmīgas stenta implantēšanas pamatā.
Ievērībai: Medtronic RESOLUTE klīniskos
izmēģinājumos protokolā pirms
procedūras un vismaz 6 mēnešus pēc
procedūras bija noteikta klopidogrela
vai tiklopidīna nozīmēšana. Tāpat
protokols noteica aspirīna nozīmēšanu
vienlaicīgi ar klopidogrelu vai tiklopidīnu
un tā nepārtrauktu lietošana pēcāk,
lai samazinātu trombozes risku.
Pamatojoties uz Medtronic RESOLUTE
klīniskajos izmēģinājumos iegūtajiem
datiem, apmēram 78 un 59 procenti
pacientu lietoja divkāršo pretrombocītu
terapiju attiecīgi 6 un 9 mēnešus.
Skatīt sadaļu 5.0 LIETOŠANAS
KONTRINDIKĀCIJAS.
• Stenta implantāciju drīkst veikt tikai ārsti, kas ir
saņēmuši atbilstošu apmācību.
• Stenta ievietošana ir jāveic vienīgi slimnīcās, kur
ir iespējams ātri veikt ārkārtas koronārās artērijas
šuntēšanas operāciju.
• Sekojošā restenoze var izsaukt nepieciešamību
veikt atkārtotu stentu saturošā artērijas segmenta
dilatāciju. Pašlaik nav zināmi endotelializētu
koronāro stentu atkārtotas dilatācijas ilgtermiņa
rezultāti.
• Lai gan pašlaik nav pieejami konkrēti klīniskie
dati, zāles, kā tacrolimus, kas darbojas caur to
pašu saistošo proteīnu (FKBP), var samazināt
zotarolimus efektivitāti. Zotarolimus metabolizē
CYP34A, cilvēku citohromas P450 enzīms. Spēcīgs
CYP3A4 inhibitors (piem., ketokonazols) var izraisīt
pastiprinātu zotarolimus iedarbību līdz līmeņiem,
kas sasniedz sistēmisku iedarbību, it īpaši, ja
ir ievietoti vairāki stenti. Sistēmiska zotarolimus
iedarbība ir jāņem arī vērā, ja pacients ir vienlaicīgi
ārstēts ar sistēmisku imūndepresantu terapiju.
• Šim produktam nav veikti pietiekami vai labi
kontrolēti pētījumi ar sievietēm grūtniecības stāvoklī
vai kas baro bērnu ar krūti, vai vīriešiem, kas
vēlas kļūt par bērnu tēviem. Dzīvnieku auglības
pētījumi ir apliecinājuši embriotoksicitāti, ieskaitot
embrioletalitāti. Endeavor Resolute stentu nav lietot
ieteicams sievietēm, kas vēlas ieņemt bērnu vai
kas ir grūtniecības stāvoklī, vai baro bērnu ar krūti.
Pētījumi ar žurku tēviņiem izrādīja atgriezenisku, no
devas atkarīgu sēklinieku toksicitāti.
• Ja ir nepieciešams lietot vairākus stentus,
stentu materiāliem ir jābūt ar līdzīgu sastāvu.
Ievietojot vairākus no dažādiem materiāliem
izgatavotus stentus, kas saskaras cits ar citu,
pieaug korozijas iespējamības risks. Dati, kas
iegūti no in vitro korozijas testiem, izmantojot
F562 CoCr sakausējuma stentu (Medtronic Driver
Corornary Stent) kopā ar 316L nerūsējošā tērauda
sakausējuma stentu (Medtronic S7 Coronary Stent),
neliecina par palielinātu in vivo korozijas risku.
• Iespējamā Endeavor Resolute stenta mijiedarbība
ar citiem zāļu saturošiem stentiem nav izvērtēta, un
no tās ir jāizvairās, kad vien iespējams.
6.1 RĪKOŠANĀS AR STENTU – BRĪDINĀJUMI
• Nelietot, ja iepakojums ir bijis atvērts vai bojāts.
• Tikai vienreizējai lietošanai. Nesterilizēt un
neizmantot atkārtoti. Ņemiet vērā datumu, kas
norādīts pie „Izmantot līdz".
• Nenoņemiet stentu no stenta ievadīšanas
sistēmas, jo noņemšana var sabojāt stentu
un polimēra sistēmu un/vai novest pie stenta
embolizācijas. Endeavor Resolute zotarolimus
saturoša koronārā stenta sistēma ir paredzēta
izmantošanai kā atsevišķa sistēma. Stentu nav
paredzēts pievienot citai ievadīšanas ierīcei.
• Endeavor Resolute stenta ievadīšanas sistēmu
nedrīkst lietot kopā jebkuriem citiem stentiem vai
pēcdilatācijai.
• Manipulācijas ar stentu (piem., uzmontētā stenta
rotācijai) var izraisīt stenta bojājumus, piesārņojumu
vai atdalīšanos no ievadīšanas balona.
• Īpaša uzmanība ir jāpievērš, lai neizmainītu vai
jebkādā veidā neietekmētu stenta novietojumu uz
ievadīšanas ierīces. Tas ir īpaši svarīgi, kad katetrs
tiek izņemts no iepakojuma, novietojot uz vadstīgas
un virzot caur rotācijas hemostāzes vārsta adapteri
un vadkatetra savienojuma mezglu.
• Endeavor Resolute stentu pirms sagatavošana
un ievadīšanas nedrīkst pakļaut jebkādai
tiešai iedarbībai (piem., stenta rotācijai) vai
saskarsmei ar šķidrumiem, jo pārklājums var tikt
viegli bojāts un notikt priekšlaicīga zāļu izdale.
• Nepakļaujiet ierīci organisko šķīdinātāju, piemēram,
spirta iedarbībai, un neslaukiet to ar šādām vielām.
43