Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 59

Tabela 3: System stentu wieńcowego uwalniającego lek Zotarolimus Endeavor Resolute
Średnica wewnętrzna (mm) w porównaniu do ciśnienia napełniania (kPa i atm)
Ciśnienie Ciśnienie
nominalne i
nominalne
ciśnienie
rozerwania
kPa atm
608 6
709 7
811 8
912 9 Nominalne*
1013 10
1115 11
1216 12
1317 13
1419 14
RBP**
(nominalne
ciśnienie
1520 15
rozerwania)
wyłącznie dla
4,0 mm
1621 16 RBP**
1723 17
1824 18
* Nominalne ciśnienie umieszczania stentu (912 kPa/9 atm)
** Nominalne ciśnienie rozerwania. 1621 kPa (16 atm) dla stentów o średnicy do 3,5 mm, 1520 kPa (15 atm) dla
stentów o średnicy 4,0 mm. NIE PRZEKRACZAĆ TYCH WARTOŚCI.
Uwaga: Parametry nominalne in vitro nie uwzględniają oporów miejsca zmian chorobowych. Dobór rozmiaru
stentu należy potwierdzić za pomocą angiografii.
Uwaga: Podczas napełniania balonika należy monitorować ciśnienie w baloniku. Nie przekraczać nominalnego
ciśnienia rozerwania podanego na etykiecie produktu,
ponieważ może to spowodować rozerwanie balonika, uszkodzenie błony wewnętrznej naczynia lub
rozwarstwienie.
Uwaga: Stentów Endeavor Resolute nie rozszerzać do średnicy przekraczającej o 0,5 mm nominalną wartość
rozszerzenia.
9.4 PROCEDURA WPROWADZANIA
1. Przygotować miejsce dostępu do naczynia
zgodnie ze standardową praktyką przezskórnej
angioplastyki naczyń wieńcowych (PTCA).
2. Rozszerzyć miejsce zmiany chorobowej za
pomocą balonika o średnicy o 0,5 mm
mniejszej od średnicy stentu oraz długości
mniejszaej lub równej długości miejsca
docelowego zmiany chorobowej. Długość
balonika rozszerzającego musi być mniejsza
od długości wszczepianego stentu.
3. Urządzenie do napełniania utrzymywać w
ciśnieniu neutralnym. Otworzyć obrotowy
zawór hemostatyczny, aby umożliwić łatwe
przejście stentu.
Uwaga: W przypadku wystąpienia oporu
NIE PRZESUWAĆ NA SIŁĘ. Opór
może oznaczać problem i może
spowodować uszkodzenie stentu,
jeśli będzie przesuwany na siłę. Wyjąć
system i sprawdzić go.
4. Przed wsunięciem systemu wprowadzania
stentu do naczynia wieńcowego sprawdzić
stabilność cewnika prowadzącego. Ostrożnie
wsuwać system wprowadzania stentu do
kielicha cewnika prowadzącego.
54
Nominalna średnica wewnętrzna stentu (mm)
2,25 2,5 2,75 3,0
2,15 2,43 2,62 2,84
2,20 2,48 2,67 2,90
2,24 2,53 2,73 2,96
2,28 2,58 2,80 3,02
2,32 2,62 2,85 3,06
2,36 2,66 2,89 3,10
2,40 2,70 2,93 3,15
2,44 2,73 2,97 3,19
2,48 2,77 3,02 3,24
2,52 2,81 3,07 3,29
2,56 2,85 3,11 3,34
2,60 2,89 3,16 3,38
2,65 3,20 3,44
Uwaga:
Jeśli przed wyjęciem cewnika
prowadzącego przy stosowaniu systemu
wprowadzania stentu wystąpi opór, nie
należy używać siły do przesuwania.
Opór może oznaczać problem i może
spowodować uszkodzenie stentu,
jeśli będzie przesuwany na siłę.
Zachować położenie prowadnika w
miejscu zmiany chorobowej i wyjąć
system wprowadzania stentu i cewnik
prowadzący jako całość (patrz część 9.7
„ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS
WYJMOWANIA STENTU/SYSTEMU
WPROWADZAJĄCEGO").
5. Przesunąć system wprowadzania po
prowadniku do miejsca docelowego zmiany
chorobowej przy bezpośredniej obserwacji
z wykorzystaniem fluoroskopii. Wykorzystać
proksymalny i dystalny znacznik rentgenowski
na baloniku jako punkty odniesienia. Jeśli
położenie stentu nie jest optymalne, należy
je delikatnie zmienić lub wyjąć stent (patrz
część 9.7 „ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
PODCZAS WYJMOWANIA STENTU/
SYSTEMU WPROWADZAJĄCEGO").
Nie należy rozszerzać stentu, jeśli nie jest
prawidłowo umieszczony w odcinku miejsca
docelowego zmiany chorobowej naczynia.
6. Odpowiednio zamknąć obrotowy zawór
hemostatyczny. Stent jest teraz gotowy do
umieszczenia.
9.5 PROCEDURA UMIESZCZANIA STENTU
1. Przed rozszerzeniem stentu skorzystać z
fluoroskopii o wysokiej rozdzielczości dla
potwierdzenia, że stent w trakcie manipulacji
nie został uszkodzony lub przemieszczony.
3,5 4,0
2. Utrzymać ciśnienie napełniania przez 15–
3,25 3,74
30 sekund, aby w pełni rozszerzyć stent.
3. Nie przekraczać nominalnego ciśnienia
3,32 3,82
rozerwania. Stentów Endeavor Resolute
3,40 3,90
nie należy rozszerzać do średnicy
przekraczającej o 0,5 mm nominalną
3,49 3,96
wartość rozszerzenia.
3,53 4,01
Uwaga: W naczyniach mniejszych lub o
kształcie zmienionym chorobowo
3,57 4,07
użycie wysokiego ciśnienia napełniania
3,63 4,11
balonika może spowodować nadmierne
rozszerzenie naczynia dystalnego od
3,68 4,16
stentu i rozwarstwienie naczynia.
3,73 4,20
Uwaga: Niepełne rozszerzenie stentu może
spowodować poruszenie stentu. Należy
zachować ostrożność w celu ustawienia
prawidłowego rozmiaru stentu i
3,78 4,25
zapewnienia całkowitego zetknięcia się
stentu ze ścianką tętnicy po opróżnieniu
balonika.
3,84 4,29
9.6 PROCEDURA WYJMOWANIA
3,89 4,34 1. Opróżnić balonik, stosując podciśnienie
w urządzeniu do napełniania. Odczekać
3,94 4,38
odpowiedni okres, co najmniej 15 sekund,
do momentu pełnego opróżnienia balonika.
Opróżnianie dłuższych stentów może
potrwać dłużej. Opróżnienie balonika
można potwierdzić, stwierdzając brak
środka kontrastowego wewnątrz balonika.
2. Otworzyć zawór hemostatyczny, aby umożliwić
wyjęcie systemu wprowadzania.
3. Utrzymać pozycję cewnika prowadzącego i
prowadnika, aby uniknąć ich wciągnięcia do
naczynia. Bardzo powoli wycofać balonik ze
stentu, jednocześnie utrzymując podciśnienie,
umożliwiając ruch mięśnia sercowego w celu
delikatnego wysunięcia balonika ze stentu.
4. Po wyjęciu systemu wprowadzającego
zamknąć zawór hemostatyczny.
5. Powtórzyć angiografię i wizualnie ocenić
właściwe rozszerzenie naczynia i stentu.
Uwaga: Jeżeli wymagane jest umieszczenie
drugiego stentu w celu pokrycia całej
długości zmiany chorobowej należy
najpierw, o ile to możliwe, umieścić stent
dystalny, a następnie stent proksymalny.
Bezpieczeństwo i skuteczność
zastosowania wielu stentów nie zostały
określone.
Uwaga: W ciągu pierwszych 30 minut
po umieszczeniu stentu należy
przeprowadzać okresowo obserwację
pacjenta i wykonywać ocenę
angiograficzną miejsca umieszczenia
stentu. Jeśli umieszczeniu stentu
towarzyszyło pojawienie się skrzepliny
lub podejrzenia skrzepliny w obszarze
wstawiania stentu, zalecana jest
wewnątrzwieńcowa infuzja preparatu
trombolitycznego.
9.7 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS WYJMOWANIA
STENTU/SYSTEMU WPROWADZAJĄCEGO
Jeśli przed umieszczeniem stentu jest wymagane
wyjęcie systemu wprowadzającego, należy upewnić
się, że cewnik prowadzący jest ustawiony w jednej
osi z systemem wprowadzania stentu, a następnie
ostrożnie wyjąć system wprowadzania stentu do
cewnika prowadzącego. Jeśli w dowolnym momencie
podczas wysuwania stentu w kerunku cewnika
prowadzącego wyczuwalny jest nietypowy opór,
należy wyjąć system wprowadzania stentu i cewnik
prowadzący jako całość. Czynność ta musi zostać
przeprowadzona przy bezpośredniej obserwacji z
wykorzystaniem fluoroskopii.
W czasie wyjmowaniu systemu wprowadzania stentu i
cewnika prowadzącego jako całości:
• Nie cofać systemu wprowadzania stentu do
cewnika prowadzącego. Zachować położenie
prowadnika w miejscu zmiany chorobowej i
ostrożnie wyciągać system wprowadzania stentu,
dopóki znacznik proksymalny na baloniku nie
wyrówna się z końcem dystalnym cewnika
prowadzącego.
• System należy wyciągać do aorty zstępującej w
kierunku osłonki tętnicy. Po wprowadzeniu końca
dystalnego cewnika prowadzącego do osłonki
tętnicy cewnik wyprostuje się, umożliwiając
bezpieczne wyjęcie systemu wprowadzania
stentu do cewnika prowadzącego oraz późniejsze
wyjęcie systemu wprowadzania stentu i cewnika
prowadzącego z osłonki tętnicy.
Niewykonanie tych czynności i/lub zastosowanie
nadmiernej siły do systemu wprowadzania stentu
może spowodować utratę lub uszkodzenie stentu
i/lub elementów systemu wprowadzania stentu takich
jak balonik.
OŚWIADCZENIE O NIEUDZIELENIU GWARANCJI
UWAGA: MIMO, ŻE SYSTEM STENTU ENDEAVOR
RESOLUTE FIRMY MEDTRONIC OKREŚLANY
DALEJ W NINIEJSZYM DOKUMENCIE JAKO
„PRODUKT" ZOSTAŁY WYPRODUKOWANE W
ŚCIŚLE KONTROLOWANYCH WARUNKACH, FIRMA
MEDTRONIC, INC. I JEJ FIRMY STOWARZYSZONE
(OKREŚLANE WSPÓLNĄ NAZWĄ, „MEDTRONIC")
NIE MAJĄ KONTROLI NAD WARUNKAMI, W JAKICH
PRODUKT JEST UŻYTKOWANY. DLATEGO TEŻ
FIRMA MEDTRONIC NIE UDZIELA ŻADNYCH
GWARANCJI, ZARÓWNO WYRAŹNYCH JAK I
DOROZUMIANYCH, DOTYCZĄCYCH PRODUKTU, W
TYM MIĘDZY INNYMI DOROZUMIANEJ GWARANCJI
DOTYCZĄCEJ MOŻLIWOŚCI SPRZEDAŻY LUB
PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA
MEDTRONIC NIE BĘDZIE ODPOWIADAĆ PRZED
ŻADNĄ OSOBĄ FIZYCZNĄ ANI PRAWNĄ ZA ŻADNE
WYDATKI NA LECZENIE ANI ŻADNE SZKODY
BEZPOŚREDNIE, DODATKOWE ANI NASTĘPCZE
SPOWODOWANE PRZEZ UŻYCIE, DEFEKT, AWARIĘ
LUB NIEPRAWIDŁOWE DZIAŁANIE PRODUKTU, BEZ
WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZA TE SZKODY
WYNIKA Z GWARANCJI, KONTRAKTU, DZIAŁANIA W
ZŁEJ WIERZE LUB Z INNYCH PRZESŁANEK. NIKT NIE
MA PRAWA PRZYPISYWANIA FIRMIE MEDTRONIC
ŻADNYCH OŚWIADCZEŃ ANI GWARANCJI
ODNOŚNIE TEGO PRODUKTU.
Powyższe wykluczenia i ograniczenia nie mają na
celu i nie powinny być uważane za przekraczające
obowiązujące postanowienia stosownych przepisów
prawa. Jeśli jakakolwiek część Oświadczenia o
nieudzieleniu gwarancji zostanie uznana przez sąd
właściwej jurysdykcji za bezprawną, niemożliwą do
zastosowania lub niezgodną z prawem, nie wpłynie
to na ważność pozostałych części Oświadczenia o
nieudzieleniu gwarancji.