Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1.0 BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN
1.0 BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN
Endeavor Resolute zotarolimus-coated
Endeavor Resolute zotarolimus-coated
koronarstentsystem (herefter betegnet Endeavor
koronarstentsystem (herefter betegnet Endeavor
Resolute-stentsystem) består af fire undersystemer:
Resolute-stentsystem) består af fire undersystemer:
1)
Endeavor Resolute-stent – en formonteret stent
1)
Endeavor Resolute-stent – en formonteret stent
fremstillet af en koboltlegering
fremstillet af en koboltlegering
2)
Indføringssystem (Rapid Exchange [RX]
2)
Indføringssystem (Rapid Exchange [RX]
koronarsystem)
koronarsystem)
3)
Polymersystem
3)
Polymersystem
4)
Zotarolimus – lægemiddel
4)
Zotarolimus – lægemiddel
1.1 STENT
1.1 STENT
Endeavor Resolute-stenten er fremstillet af en
Endeavor Resolute-stenten er fremstillet af en
koboltlegering. Stenten fås i størrelserne, der er vist
koboltlegering. Stenten fås i størrelserne, der er vist
herunder.
herunder.
Tabel 1: Endeavor Resolute-stentstørrelser
Diameter
Stentlængde (mm)
(mm)
2,25
8
12
14
18
2,5
8
12
14
18
2,75
8
12
14
18
3,0
9
12
15
18
3,5
9
12
15
18
4,0
9
12
15
18
1.2 INDFØRINGSSYSTEM
1.2 INDFØRINGSSYSTEM
Indføringssystemet består af en ballon-ekspanderbar
Indføringssystemet består af en ballon-ekspanderbar
intrakoronar stent, som er monteret på et Rapid
intrakoronar stent, som er monteret på et Rapid
Exchange (RX) indføringssystem med et kateter med en
Exchange (RX) indføringssystem. Indføringssystemet har
effektiv arbejdslængde på 140 cm. Indføringssystemet
to røntgenfaste markører som en hjælp ved anlæggelse
har to røntgenfaste markører som en hjælp ved
af stenten. Anlæggelse foretages under fluoroskopisk
anlæggelse af stenten. Anlæggelse foretages under
vejledning. Indføringssystemet er kompatibelt med
fluoroskopisk vejledning. Indføringssystemet er
guidewirer med en maksimal udvendig diameter på 0,36
kompatibelt med guidewirer med en maksimal udvendig
mm og ledekatetre med en minimal indvendig diameter
diameter på 0,36 mm og ledekatetre med en minimal
på 1,42 mm (5 Fr).
indvendig diameter på 1,42 mm (5 Fr).
RØNTGENFASTE MARKØRER
BILLEDET ER KUN VEJLEDENDE.
IKKE I NATURLIG STØRRELSE
Tabel 2: Endeavor Resolute-stent – produktinformation
Nominel indv. diam. for
Nominel stentlængde**
stent*
2,25 mm
8 mm, 12 mm,
2,5 mm
14 mm, 18 mm,
2,75 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
3,0 mm
15 mm, 18 mm,
3,5 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
4,0 mm
15 mm, 18 mm,
24 mm, 30 mm
* Efter anlæggelse og sammenfald (recoil).
** Den aktuelle nominelle stentlængde af 8 mm-stenten er 8,4 mm, og den aktuelle nominelle stentlængde af 14 mm-
stenten er 14,4 mm.
Ledekatetrets minimale indvendige diameter ≥ 1,42 mm (5 Fr).
1.3 POLYMERSYSTEM
Endeavor Resolute-stenten består af en metalstent
belagt med en primer og en coating bestående af
en blanding af lægemidlet zotarolimus og BioLinx-
polymersystemet.
1.4 LÆGEMIDLET ZOTAROLIMUS
Lægemidlet zotarolimus er et ophavsretbeskyttet
kemisk stof udgivet under licens fra Abbott Laboratories.
Zotarolimus er et tetrazolholdigt makrocyclisk
lægemiddel. Den formodede aktionsmekanisme af
zotarolimus er at stoffet bindes til FKBP12, hvilket
resulterer i dannelsen af et trimerisk kompleks
med proteinkinasen mTOR (mammalian Target Of
Rapamycin), hvorved proteinets aktivitet hæmmes.
Når mTOR hæmmes, hæmmes desuden
bestemte proteinfosforylationsreaktioner
associeret med translation af mRNA og
styring af cellecyklus. Zotarolimus er
beregnet til at reducere restenose som
en hjælp ved koronar intervention ved
24
30
brug af Endeavor Resolute-stenten.
Endeavor Resolute-stentens nominelle
24
30
lægemiddeldosering er 1,6 μg zotarolimus pr.
mm
af stentens overfladeareal.
2
24
30
1.5 PRODUKTINFORMATION
24
30
Tabel 2: Endeavor Resolute-stent –
produktinformation
24
30
2.0 LEVERING
24
30
STERIL. KUN TIL ENGANGSBRUG.
Endeavor Resolute-stenten er steriliseret
med ethylenoxid (EtO) og er pyrogenfri. MÅ IKKE
RESTERILISERES. Må ikke anvendes, hvis pakken har
været åbnet eller er beskadiget.
Indhold: Pakken indeholder 1 stk. Endeavor Resolute
zotarolimus-coated stent monteret på et Rapid
Exchange-stentindføringssystem.
Opbevaring: OPBEVARES I ORIGINALEMBALLAGEN.
Opbevares mellem 15-30 °C. Anvendes inden
udløbsdatoen på pakken.
Den ydre pose indeholder 2 mindre pakker (den ene
benyttes til at tømme posen for ilt, og den anden
benyttes til at fjerne fugt). Disse pakker bortskaffes, når
posen er blevet åbnet. Bemærk, at den indre poses
yderside ikke er steril.
Nominelt tryk ved
Nominelt sprængningstryk
anlæggelse af stent
(RBP)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1520 kPa
(9 atm)
(15 atm)
3.0 TILSIGTET ANVENDELSE
Endeavor Resolute zotarolimus-coated koronarstentsystem
er beregnet til brug hos patienter, som egner sig til
behandling med perkutan transluminal koronar angioplastik
(PTCA) med en referencekardiameter på 2,25 mm til
4,0 mm. Endeavor Resolute-stenten er beregnet som et
middel til at reducere forsnævring af den koronare luminale
diameter ved koronar intervention og forebygge restenose.
Stenten er beregnet til permanent implantation.
4.0 INDIKATIONER
Endeavor Resolute zotarolimus-coated
koronarstentsystem er indiceret til at reducere forsnævring
af den koronare luminale diameter og forebygge restenose
hos patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom i
de novo koronare arterielæsioner i native koronararterier,
som har en referencekardiameter på mellem 2,25 mm og
4,0 mm.
5.0 KONTRAINDIKATIONER
Endeavor Resolute-stenten er kontraindiceret til brug
hos:
•
Patienter med overfølsomhed eller allergi over for
aspirin, heparin, clopidogrel, ticlopidin, lægemidler
som zotarolimus, tacrolimus, sirolimus eller
tilsvarende lægemidler eller andre analoge eller
deriverede midler, polymerer, kobolt, krom, nikkel,
molybdæn eller kontraststof.
•
Patienter for hvem antitrombocyt- og/eller
antikoagulationsbehandling er kontraindikeret.
•
Patienter med læsioner, der forhindrer fuldstændig
oppumpning af angioplastikballonen eller korrekt
placering af stenten eller stentens indføringssystem.
6.0 ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
•
Langtidsvirkningerne af zotarolimus kendes ikke på
nuværende tidspunkt.
•
Effekten fra lægemidlet og polymersystemet hos
patienten er direkte forbundet med antallet af
implanterede stents og stentlængden.
•
Sikkerheden og effektiviteten af direkte stenting er
ikke fastlagt.
•
Sikkerheden og effektiviteten af stenting af v.
saphena venegrafter er ikke fastlagt.
•
Velovervejet udvælgelse af patienter er afgørende,
da brugen af dette produkt er forbundet
med en risiko for komplikationer (se afsnit
7.0 Potentielle bivirkninger). Langtidsvirkningen af
lægemiddelafgivende stents og de risici, som er
forbundet med denne type implantater, kendes ikke.
Den manglende viden på dette område bør tages
i betragtning ved evalueringen af de for patienten
forbundne risici/fordele inden implantationen.
•
Administration af passende antikoagulations-
/antitrombocytmidler samt behandling med koronar
vasodilatorterapi er kritisk for at opnå effektiv
implantation af stenten.
Bemærk:
I den kliniske undersøgelse af Medtronic
RESOLUTE-stenten fandt den i
protokollen specificerede administration
af clopidogrel eller ticlopidin sted, inden
proceduren blev udført, og fortsatte
mindst 6 måneder efter implantationen.
Desuden blev der ifølge protokollen
administreret hjertemagnyl samtidig
med clopidogrel eller ticlopidin, og dette
fortsatte uafbrudt for at mindske risikoen
for trombose. Baseret på empiriske
data fra den kliniske undersøgelse af
Medtronic RESOLUTE-stenten modtog
ca. 78 og 59 procent af patienterne stadig
antitrombotisk dobbeltbehandling efter
hhv. 6 måneder og 9 måneder. Se afsnit
5.0 KONTRAINDIKATIONER.
•
Kun læger med tilstrækkelig oplæring må foretage
implantation af stenten.
•
Stentanlæggelse må kun finde sted på hospitaler,
hvor akutte koronararteriebypassoperationer kan
udføres uden varsel.
•
Efterfølgende restenose kan nødvendiggøre
gentagen dilatation af arteriesegmentet, som
indeholder stenten. Resultaterne på lang sigt
af gentagen dilatation af endotel-dækkede
koronarstents kendes ikke på nuværende tidspunkt.
•
Mens der ikke foreligger specifikke kliniske
data for dette, skønnes det, at lægemidler
som tacrolimus, der virker gennem det samme
bindende protein (FKBP), kan have indflydelse
på virkningen af zotarolimus. Zotarolimus
metaboliseres af CYP3A4, et humant cytokromt
P450-enzym. En stærkt hæmmende virkning af
CYP3A4 (fra f.eks. ketoconazol) kan forårsage
øget eksponering for zotarolimus til niveauer, der
grænser til en systemisk effekt, især hvis mere
end én stent anvendes. Systemiske virkninger
fra zotarolimus bør også tages i betragtning, hvis
patienten samtidig behandles med systemiske
immunnedsættende midler.
•
Der foreligger ingen udførlige eller velkontrollerede
undersøgelser af produktet hos gravide eller
ammende kvinder eller mænd, som planlægger
at avle børn. Dyreforsøg har påvist forekomst af
embryotoksicitet, herunder embryoletalitet. Det
anbefales ikke at anvende Endeavor Resolute-stents
hos kvinder, som planlægger at blive gravide eller
som er gravide eller ammer. Forsøg med hanrotter
udviste reversibel dosisrelateret testikulær toksicitet.
•
Når flere stents er påkrævet, bør stentmaterialerne
svare til hinanden. Anlæggelse af flere stents af
forskellige materialer lagt i kontakt med hinanden
kan øge risikoen for korrosion. Data indhentet fra in
vitro korrosionstest af F562 CoCr-stents (Medtronic
Driver koronarstent) sammen med stents fremstillet
af 316L rustfrit stål (Medtronic S7 koronarstents)
angiver ikke en øget risiko for korrosion in vivo.
•
Undersøgelser af potentielle uforligeligheder af
Endeavor Resolute- stents anvendt med andre
lægemiddelcoatede stents foreligger ikke, og bør
derfor undgås så vidt muligt.
6.1 HÅNDTERING AF STENTEN –
FORSIGTIGHEDSREGLER
•
Må ikke anvendes, hvis pakken er blevet åbnet eller
beskadiget.
•
Kun til engangsbrug. Dette produkt må ikke
genbruges eller resteriliseres. Vær opmærksom på
udløbsdatoen.
•
Stenten må ikke fjernes fra stentindførings-
systemet, da fjernelse kan beskadige stenten og
polymersystemet og/eller føre til embolisering.
Endeavor Resolute zotarolimus-coated
koronarstentsystem er beregnet til at fungere som
et system. Stenten er ikke konstrueret til at skulle
klemmes fast på en anden indføringsanordning.
•
Endeavor Resolute-stentindføringssystemet må ikke
anvendes sammen med andre stenttyper eller til
post-dilatation.
•
Manipulation af stenten (f.eks. drejning af den
monterede stent) kan beskadige belægningen
eller kontaminere eller løsrive stenten fra
indføringsballonen.
•
Der skal især udvises forsigtighed for ikke at
håndtere stenten, eller på anden måde ændre
stentens position på indføringsanordningen. Dette
er mest vigtigt under udtagning af katetret fra
indpakningen, placering over guidewiren, fremføring
gennem den roterende hæmostaseventiladapter og
ledekatetermuffen.
15
Werbung
Inhaltsverzeichnis
