Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1.0 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
Az Endeavor Resolute zotarolimus eluáló coronaria
stentrendszer (a továbbiakban Endeavor Resolute stent/
rendszer) a következő négy alkatrészből áll:
1)
Endeavor Resolute stent – egy előre felszerelt
kobaltötvözet alapú stent
2)
Bevezető rendszer (gyorsan cserélhető [Rapid
Exchange, RX] coronaria rendszer)
3)
Polimer rendszer
4)
Zotarolimus – gyógyszer
1.1 A STENT
Az Endeavor Resolute stent kobaltötvözetből készült. A
rendelkezésre álló stentméretek felsorolása a következő
táblázatban található.
1. táblázat: Endeavor Resolute stentméretek
Átmérő
Stenthossz (mm)
(mm)
2,25
8
12
14
18
2,5
8
12
14
18
2,75
8
12
14
18
3,0
9
12
15
18
3,5
9
12
15
18
4,0
9
12
15
18
1.2 BEVEZETŐ RENDSZER
A bevezető rendszert egy RX bevezető eszközre szerelt,
ballonnal tágítható, 140 cm tényleges munkahosszúságú
katéterrel ellátott coronaria stent alkotja. A bevezető
rendszeren található két sugárfogó jelzés, melyek a stent
pozicionálásánál jelentenek segítséget az átvilágítás
során. A bevezető rendszer 0,36 mm maximális külső
átmérőjű vezetődrótokkal és 1,42 mm (5 Fr) minimális
belső átmérőjű vezetőkatéterekkel kompatibilis.
SUGÁRFOGÓ JELZÉSEK
A RAJZ CSAK REFERENCIAKÉNT SZOLGÁL;
A RAJZ NEM MÉRETHŰ
2. táblázat: Endeavor Resolute stent termékinformáció
Névleges stent belső
Névleges stent-hossz**
átmérő*
2,25 mm
8 mm, 12 mm,
2,5 mm
14 mm, 18 mm,
2,75 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
3,0 mm
15 mm, 18 mm,
3,5 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
4,0 mm
15 mm, 18 mm,
24 mm, 30 mm
* Kinyitás és visszaugrás után.
** A tényleges névleges stenthossz a 8 mm-es stent esetén 8,4 mm, a 14 mm-es stent esetén pedig 14,4 mm.
A vezetőkatéter minimális belső átmérője ≥ 1,42 mm (5 Fr).
1.3 POLIMER RENDSZER
Az Endeavor Resolute stent egy primer bevonattal ellátott
csupasz fém stentből, valamint egy olyan bevonatból
áll, mely a zotarolimus gyógyszer és a BioLinx polimer
rendszer elegyét tartalmazza.
1.4 A ZOTAROLIMUS GYÓGYSZER
A zotarolimus az Abbott Laboratories által
szabadalmaztatott kémai ágens. A zotarolimus egy
tetrazolt tartalmazó makrociklikus szer. A zotarolimus
a feltételezett hatásmechanizmus szerint az FKBP12
receptorhoz kötődik, trimer molekulakomplexet képezve
az mTOR (ez a rapamycin célmolekulája az emlősökben)
protein kinázzal, gátolva ezáltal annak működését. Az
mTOR gátlása az mRNS transzlációjával és a sejtciklus
szabályozásával kapcsolatos fehérje-
foszforilációs folyamatok gátlásához vezet.
A zotarolimus gyógyszer a restenosis
kialakulásának csökkentésére szolgál
az Endeavor Resolute stentet alkalmazó
coronaria intervenciók során. Az Endeavor
24
30
Resolute stent névleges gyógyszerdózisa
a stent felületén mm
-enként 1,6 μg
2
24
30
zotarolimus.
24
30
1.5 TERMÉKINFORMÁCIÓ
2. táblázat: Endeavor Resolute stent
24
30
termékinformáció
24
30
2.0 KISZERELÉS
STERIL. KIZÁRÓLAG EGYSZERI
24
30
HASZNÁLATRA! Az Endeavor Resolute
stent etilén-oxiddal (EtO) sterilizált és nem
lázkeltő. NE STERILIZÁLJA ÚJRA. Ne használja, ha a
csomagolás sérült vagy felnyitották.
Tartalom: A csomag egy (1) Endeavor Resolute
zotarolimus eluáló stentet tartalmaz gyorsan kicserélhető
stentvezető rendszerre felszerelve.
Tárolás: AZ EREDETI CSOMAGOLÁSBAN
TÁROLANDÓ. 15-30°C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Ne használja a dobozon feltüntetett „lejárati idő" letelte
után.
Névleges szakítónyomás
Névleges stentkinyitási
(Rated Burst Pressure,
nyomás
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1520 kPa
(9 atm)
(15 atm)
A külső tasak 2 kis csomagot tartalmaz (egy az oxigén,
egy pedig a nedvesség tasakból történő eltávolítására
szolgál). Kérjük, dobja ki ezeket a csomagokat a tasak
felnyitása után. Figyelem! A belső tasak külső felülete
nem steril.
3.0 AZ ESZKÖZ RENDELTETÉSE
Az Endeavor Resolute zotarolimus eluáló coronaria
stentrendszer olyan betegeken alkalmazható, akiken
végrehajtható a percutan transluminalis coronaria
angioplastica (PTCA), és a kezelendő ér átmérője
2,25-4,0 mm között van. Az Endeavor Resolute stent
a coronariák belső átmérőjének javítására szolgál,
kiegészítve a coronaria intervenciókat és csökkentve
a restenosis esélyét. A stentek tartósan beültetett
eszközként szolgálnak.
4.0 HASZNÁLATÁNAK INDIKÁCIÓI
Az Endeavor Resolute zotarolimus eluláló coronaria
stentrendszer indikációja a coronariák belső átmérőjének
javítása és a restenosis esélyének csökkentése
olyan betegekben, akik symptomaticus ischaemiás
szívbetegségben szenvednek az előzőleg egészséges
coronariákban de novo kialakult coronaria elváltozások
miatt, ahol a kezelendő ér átmérője 2,25-4,0 mm között
van.
5.0 HASZNÁLATÁNAK KONTRAINDIKÁCIÓI
Az Endeavor Resolute stent alkalmazása kontraindikált:
•
A következőkre nézve túlérzékeny, illetve allergiás
betegekben: aspirin, heparin, clopidogrel,
ticlopidine, zotarolimus-, tacrolimus-, sirolimus-
szerű vagy ezekhez hasonló gyógyszerek, illetve
analógjaik és származékaik, polimerek, kobalt,
króm, nikkel, molibdén és kontrasztanyagok.
•
Olyan betegekben, akiknél az antithrombocita vagy
antikoaguláns terápia kontraindikált.
•
Olyan betegekben, akiknél az elváltozás
meggátolná az angioplasticai ballon teljes
feltöltését, vagy a stent, illetve a stentrendszer
megfelelő elhelyezését.
6.0 FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
•
A zotarolimus hosszútávú hatásai jelenleg nem
ismertek.
•
A beteg expozíciója a gyógyszerrel és
polimerrendszerrel szemben közvetlenül összefügg
a beültetett stentek számával és a stentek
hosszával.
•
A közvetlen stentvezetés biztonságossága és
hatásossága nem tisztázott.
•
A vena saphena graftok stentelésének
biztonságossága és hatásossága nem tisztázott.
•
Elengedhetetlen a betegek gondos kiválogatása,
mivel az eszköz használata a 7.0 részben,
RBP)
a Lehetséges mellékhatások között felsorolt
komplikációk kockázatával jár. A gyógyszereluáló
stent hosszútávú hatásai, valamint az
implantátummal összefüggő kockázatok
ismeretlenek. A hiányos ismereteket figyelembe
kell venni a kockázat-haszon arány beültetés előtti
mérlegelése során.
•
A sikeres stentbeültetéshez elengedhetetlen a
megfelelő antikoaguláns-, antithrombocita- és
coronaria vasodilatator kezelés alkalmazása.
Megjegyzés:
A Medtronic RESOLUTE stent klinikai
vizsgálatai során clopidogrel vagy
ticlopidine protokoll szerinti beadására
került sor a beavatkozás előtt és a
beavatkozást követő legalább 6 hónapon
keresztül. A thrombosis kockázatának
csökkentésére a clopidogrel vagy
ticlopidine mellett, majd ezután
folyamatosan a betegek a protokollnak
megfelelően aszpirint is kaptak. A
Medtronic RESOLUTE stent klinikai
vizsgálatai során kapott empirikus adatok
szerint a páciensek megközelítően
78 illetve 59 százaléka további
hat illetve kilenc hónapig részesült
kettős antithrombocita kezelésben.
Lásd az 5.0 HASZNÁLATÁNAK
KONTRAINDIKÁCIÓI című részt.
•
A stent beültetését kizárólag megfelelő képzésben
részesített orvosok végezhetik el.
•
A stentbeültetést kizárólag olyan kórházakban
szabad végezni, ahol a sürgős coronaria bypass
graft műtét gyorsan elvégezhető.
•
A későbbi restenosis szükségessé teheti a stentet
tartalmazó artériaszakasz újbóli tágítását. Az
endotheliummal fedett coronariastentek ismételt
tágításának hosszútávú következményei jelenleg
nem ismertek.
•
Bár nem állnak rendelkezésre erre vonatkozó
klinikai adatok, az olyan gyógyszerek mint a
tacrolimus, amelyek ugyanazon kötőfehérjén
(FKBP) keresztül hatnak, ronthatják a zotarolimus
hatásosságát. A zotarolimust a CYP3A4, egy
humán citokróm P450 enzim bontja. A CYP3A4
erős inhibitorai (pl. ketoconazole) megnövekedett
zotarolimus-szintet eredményezhetnek, amely
szisztémás hatásokkal járhat, különösen akkor,
ha több stent is beültetésre került. A zotarolimus
systemás hatásait akkor is figyelembe kell venni, ha
a beteg egyidejűleg systemás immunszuppresszív
kezelésben is részesül.
•
A termékkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre
megfelelő vagy jól kontrollált, terhes nőkön,
szoptató nőkön, illetve gyermeknemzést tervező
férfiakon végzett vizsgálatok. Állatokon végzett
termékenységi vizsgálatok során magzati toxicitást
mutattak ki, beleértve a magzati halálozást is.
Az Endeavor Resolute stent alkalmazása nem
ajánlott teherbeesést tervező vagy terhes nőkön,
illetve szoptató anyákon. Hím patkányokon
végzett vizsgálatok során reverzibilis, dózisfüggő
heretoxicitás volt kimutatható.
•
Ha több stentre van szükség, javasoljuk, hogy
a stentek hasonló anyagokból készüljenek.
Egymással érintkező, eltérő összetételű stentek
alkalmazása esetén megnő a korrózió lehetősége.
Az F562 CoCr ötvözetű stenttel (Medtronic Driver
coronaria stent) és a 316L rozsdamentes acél
ötvözetű stenttel (Medtronic S7 coronaria stent)
in vitro végzett korróziós vizsgálatok során nyert
adatok nem mutatták a korrózió esélyének in vivo
növekedését.
•
Az Endeavor Resolute stent lehetséges interakcióit
más gyógyszereluáló stentekkel nem vizsgálták,
ezért, amennyiben lehetséges, ezt a lehetőséget
kerülni kell.
6.1 A STENT KEZELÉSE – ÓVINTÉZKEDÉSEK
•
Ne használja, ha a csomagolás fel lett bontva vagy
megsérült.
•
Csak egyszer használható. Ne sterilizálja újra
és ne használja fel újra. Ellenőrizze a terméken a
lejárati időt.
Ne vegye ki a stentet a stent-bevezető
•
rendszerből, mert ez károsíthatja a stentet,
illetve a polimer rendszert és/vagy stentembóliához
vezethet. Az Endeavor Resolute zotarolimus eluáló
coronaria stentrendszer egységes rendszerként
működik. A stent kivitelezése nem teszi lehetővé
más bevezető eszközre történő ráillesztését.
•
Az Endeavor Resolute stent-bevezető rendszer nem
használható együtt semmilyen más stenttel, illetve
nem használható utótágításra.
37
Werbung
Inhaltsverzeichnis
