Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 78

Tabell 3 - Endeavor Resolute zotarolimusavgivande koronarstentsystem
Innerdiameter (mm) jfrt. uppblåsningstryck (kPa och atm)
Tryck Rupturtryck
– nominellt
och enligt
märkning
kPa atm
608 6
709 7
811 8
912 9 Nominellt*
1013 10
1115 11
1216 12
1317 13
1419 14
Rupturtryck
enligt märkning
1520 15
(RBP)** endast
för 4,0 mm
Ruptur-
tryck enligt
1621 16
märkning
(RBP)**
1723 17
1824 18
* Nominellt insättningstryck (912 kPa/9 atm)
** Nominellt rupturtryck. 1621 kPa (16 atm) för stentdiametrar på upp till 3,5 mm, 1520 kPa (15 atm) för 4,0 mm stentar.
FÅR EJ ÖVERSKRIDAS.
Obs! Den nominella in vitro-specifikationen för produkten tar inte hänsyn till motståndet som utövas av
lesionen. Dimensionering av stenten bör bekräftas angiografiskt.
Obs! Ballongtrycket skall övervakas under uppblåsning av ballongen. Det nominella rupturtrycket som anges
i produktmärkningen får ej överskridas, eftersom detta kan
leda till ballongruptur med risk för intimaskada och dissektion.
Obs! Endeavor Resolute-stentarna får inte dilateras till en diameter som är mer än 0,5 mm större än
stentarnas nominella expansion.
3. Det nominella rupturtrycket som anges i
märkningen får ej överskridas. Endeavor
Resolute-stentarna skall inte expanderas
till en diameter som är mer än 0,5 mm
större än deras nominella expansion.
Obs! I mindre kärl eller kärl med diffus
sjukdomsutbredning kan användning av
höga ballonguppblåsningstryck medföra
att kärlet överexpanderas distalt om
stenten och resultera i kärldissektion.
Obs! Underexpansion av stenten kan resultera
i stentrörelser. Stentens storlek måste
fastställas noggrant för att säkerställa att
stenten kommer att vara i fullgod kontakt
med artärväggen efter att ballongen har
tömts.
Nominell innerdiameter, stent (mm)
2,25 2,5 2,75 3,0
2,15 2,43 2,62 2,84
2,20 2,48 2,67 2,90
2,24 2,53 2,73 2,96
2,28 2,58 2,80 3,02
2,32 2,62 2,85 3,06
2,36 2,66 2,89 3,10
2,40 2,70 2,93 3,15
2,44 2,73 2,97 3,19
2,48 2,77 3,02 3,24
2,52 2,81 3,07 3,29
2,56 2,85 3,11 3,34
2,60 2,89 3,16 3,38
2,65 3,20 3,44
9.6 AVLÄGSNANDE
1. Töm ballongen genom att anbringa undertryck
via uppblåsningsanordningen. Vänta tillräckligt
länge, i minst 15 sekunder, så att ballongen
töms helt. Längre stentar kan kräva längre
tömningstid. Tömning av ballongen skall
bekräftas genom kontroll av att ballongen
inte innehåller kontrast.
2. Öppna hemostasventilen så att
införingssystemet kan avlägsnas.
3. Bibehåll ledarkateterns och ledarens läge,
så att de inte dras in i kärlet. Dra mycket
långsamt tillbaka ballongen från stenten under
bibehållande av undertryck, så att ballongen
varligt kan frigöras från stenten med hjälp av
myokardiets rörelser.
4. Dra åt hemostasventilen efter att
införingssystemet har avlägsnats.
5. Upprepa angiografin för att visuellt
kontrollera att stentens expansion i kärlet är
tillfredsställande.
Obs! Vid behov av insättning av en andra stent
för fullständig täckning av lesionens hela
längd, skall såvitt möjligt den stent som
skall ligga mest distalt i artären sättas in
först, före insättning av den proximala
stenten. Säkerheten och effektiviteten
vid stentning med flera stentar har inte
fastställts.
3,5 4,0
Obs! Observation av patienten och
3,25 3,74
angiografisk utvärdering av stentområdet
bör ske med jämna mellanrum
3,32 3,82
inom de första 30 minuterna efter
3,40 3,90
stentinsättningen. Vid trombos eller
misstänkt trombos i området för det
3,49 3,96
stentade kärlavsnittet i samband med
3,53 4,01
stentinsättningen rekommenderas
intrakoronar infusion av trombolytiskt
3,57 4,07
agens.
3,63 4,11
9.7 AVLÄGSNANDE AV STENT / INFÖRINGSSYSTEM –
3,68 4,16
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
3,73 4,20
Om ett stentsystem måste avlägsnas före insättning/
expandering skall det säkerställas att ledarkatetern är
inriktad koaxialt i förhållande till stentinföringssystemet
3,78 4,25
och därefter skall stentinföringssystemet försiktigt
dras tillbaka in i ledarkatetern. Om ett ovanligt
kraftigt motstånd erfars vid något tillfälle under
tillbakadragandet av stenten mot ledarkatetern skall
3,84 4,29 stentinföringssystemet och ledarkatetern avlägsnas
såsom en enhet. Denna åtgärd måste utföras under
direkt visualisering med genomlysning.
3,89 4,34
Vid avlägsnande av stentinföringssystemet och
3,94 4,38
ledarkatetern såsom en enhet:
• Stentinföringssystemet får inte dras in
i ledarkatetern. Bibehåll ledarens läge
över lesionen och dra försiktigt tillbaka
stentinföringssystemet tills den proximala
ballongmarkören på stentinföringssystemet är
jäms med ledarkateterns distala ände.
• Systemet skall dras tillbaka in i aorta
descendens mot artärskidan. När
ledarkateterns distala ände kommer
in i artärskidan rätas katetern ut vilket
möjliggör säker tillbakadragning av
stentinföringssystemet in i ledarkatetern,
varefter stentinföringssystemet och
ledarkatetern kan avlägsnas från artärskidan.
Om dessa steg inte följs och/eller överdriven
kraft anbringas på stentinföringssystemet kan det
leda till förlust av eller skada på stenten och/eller
stentinföringssystemets komponenter, som t.ex.
ballongen.
FRISKRIVNINGSKLAUSUL AVSEENDE GARANTI
OBS! ÄVEN OM MEDTRONIC ENDEAVOR
RESOLUTE STENTSYSTEM, HÄDANEFTER
BENÄMNT "PRODUKTEN", HAR TILLVERKATS
UNDER NOGGRANT KONTROLLERADE
FÖRHÅLLANDEN, HAR MEDTRONIC, INC. OCH
DESS DOTTERBOLAG (SAMLAD BENÄMNING:
"MEDTRONIC") INGEN KONTROLL ÖVER DE
FÖRHÅLLANDEN UNDER VILKA DENNA PRODUKT
ANVÄNDS. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR
FRÅN ALLA GARANTIER, BÅDE UTTRYCKLIGA
OCH UNDERFÖRSTÅDDA, MED AVSEENDE PÅ
PRODUKTEN, INKLUSIVE, MEN EJ BEGRÄNSAT TILL,
VARJE UNDERFÖRSTÅDD GARANTI AVSEENDE
SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST
ÄNDAMÅL. MEDTRONIC FRÅNSÄGER SIG VARJE
ANSVAR GENTEMOT PERSON ELLER INRÄTTNING
FÖR EVENTUELLA MEDICINSKA UTGIFTER
ELLER DIREKTA ELLER FÖLJDSKADOR ELLER
OMKOSTNADER SOM FÖRANLEDS AV ANVÄNDNING
AV, DEFEKT ELLER BRISTANDE ELLER FELAKTIG
FUNKTION HOS PRODUKTEN, OAVSETT OM SÅDANT
SKADESTÅNDSANSPRÅK ÄR BASERAT PÅ GARANTI,
KONTRAKT, ICKE KONTRAKTSFÖRBUNDNA
SKADESTÅNDSANSPRÅK ELLER ANNAT. INGEN
PERSON ÄGER BEHÖRIGHET ATT BINDA
MEDTRONIC TILL NÅGON REPRESENTATION ELLER
GARANTI MED AVSEENDE PÅ PRODUKTEN.
Undantagen och begränsningarna ovan är ej
avsedda och skall ej tolkas såsom varande i strid
mot gällande lag. Om någon del eller något villkor i
denna Friskrivningsklausul avseende garanti av en
rättsinstans med giltig jurisdiktion bedöms som olaglig,
ej genomförbar eller i strid mot gällande lagstiftning,
skall de övriga delarna av denna Friskrivningsklausul
avseende garanti ej beröras.
73