Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 38

1.0 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Το σύστημα στεφανιαίου stent με εκλουόμενο Zotarolimus
Endeavor Resolute (αναφερόμενο ως το Stent/
Σύστημα Endeavor Resolute) αποτελείται από τέσσερα
υποσυστήματα:
1) Stent Endeavor Resolute – ένα
προσυναρμολογημένο stent που έχει ως βάση
κράμα κοβαλτίου
2) Σύστημα προώθησης (Στεφανιαίο σύστημα ταχείας
εναλλαγής [RX])
3) Σύστημα από πολυμερές
4) Zotarolimus – φάρμακο
1.1 STENT
Το stent Endeavor Resolute κατασκευάζεται από κράμα
κοβαλτίου. Τα προσφερόμενα μεγέθη stent αναφέρονται
στον παρακάτω πίνακα.
Πίνακας 1: Μεγέθη stent Endeavor Resolute
Διάμετρος Μήκος stent (mm)
(mm)
2,25 8 12 14 18
2,5 8 12 14 18
2,75 8 12 14 18
3,0 9 12 15 18
3,5 9 12 15 18
4,0 9 12 15 18
1.2 ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΡΟΩΘΗΣΗΣ
Το σύστημα προώθησης αποτελείται από ένα
εκτεινόμενο δια μπαλονιού ενδοστεφανιαίο stent
προσυναρμολογημένο σε ένα σύστημα προώθησης RX
με πραγματικό μήκος λειτουργίας καθετήρα 140 cm. Το
σύστημα προώθησης με μπαλόνι έχει δύο ακτινοσκιερούς
δείκτες που βοηθούν στην τοποθέτηση του stent κατά την
ακτινοσκόπηση. Το σύστημα προώθησης είναι συμβατό
με σύρματα-οδηγούς μέγιστης εξωτερικής διαμέτρου
0,36 mm και καθετήρες-οδηγούς ελάχιστης εσωτερικής
διαμέτρου 1,42 mm (5 Fr).
Πίνακας 2: Πληροφορίες προϊόντος stent Endeavor Resolute
Ονομαστική εσωτερική
Ονομαστικό μήκος stent**
διάμετρος stent*
2,25 mm 8 mm, 12 mm,
2,5 mm 14 mm, 18 mm,
2,75 mm 24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
3,0 mm
15 mm, 18 mm,
3,5 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
4,0 mm 15 mm, 18 mm,
24 mm, 30 mm
* Μετά την έκπτυξη και τη συσπείρωση.
** Το πραγματικό ονομαστικό μήκος stent για το stent 8 mm είναι 8,4 mm και το πραγματικό ονομαστικό μήκος stent
για το stent 14 mm είναι 14,4 mm.
Ελάχιστη εσωτερική διάμετρος καθετήρα-οδηγού ≥ 1,42 mm (5 Fr).
ΑΚΤΙΝΟΣΚΙΕΡΟΙ ΔΕΙΚΤΕΣ
ΤΟ ΣΧΗΜΑ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΑ ΜΟΝΟ.
ΤΟ ΣΧΗΜΑ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΟ ΚΛΙΜΑΚΑ
1.3 ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΜΕΡΕΣ
Το stent Endeavor Resolute περιλαμβάνει ένα ακάλυπτο
μεταλλικό stent με επίστρωση βαφής και μια επένδυση
που αποτελείται από μείγμα του φαρμάκου zotarolimus
και του συστήματος BioLinx από πολυμερές.
1.4 ΦΑΡΜΑΚΟ – ZOTAROLIMUS
Το φάρμακο zotarolimus είναι μια αποκλειστική χημική
οντότητα, η οποία διαθέτει άδεια από την Abbott
Laboratories. Το Zotarolimus είναι ένα μακροκυκλικό
φάρμακο που περιέχει τετραζόλη. Ο
προτεινόμενος μηχανισμός δράσης του
zotarolimus είναι να συνδεθεί με την FKBP12,
οδηγώντας στη δημιουργία ενός τριμερούς
συμπλέγματος με την πρωτεϊνοκινάση
mTOR (στόχος της ραπαμυκίνης στα
24 30
θηλαστικά), αναστέλοντας τη δράση της. Η
αναστολή των αποτελεσμάτων του mTOR
24 30
προκαλεί την αναστολή των συμβάντων
φωσφορυλίωσης της πρωτεΐνης που
24 30
σχετίζονται με τη μετάφραση του mRNA
και τον έλεγχο του κυτταρικού κύκλου. Το
24 30
φάρμακο zotarolimus προορίζεται για τη
μείωση της επαναστένωσης, ως βοήθημα
24 30
σε στεφανιαία επέμβαση με τη χρήση του
stent Endeavor Resolute. Το stent Endeavor
24 30
Resolute έχει ονομαστική δόση φαρμάκου
1,6 μg zotarolimus ανά mm
2
της επιφάνειας του stent.
1.5 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Πίνακας 2: Πληροφορίες προϊόντος stent Endeavor
Resolute
2.0 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ. Το
stent Endeavor Resolute είναι αποστειρωμένο με
αιθυλενοξείδιο (EtO) και είναι μη πυρετογόνο. ΜΗΝ
ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν,
εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.
Ονομαστική πίεση Μέγιστη λειτουργική πίεση
έκπτυξης του stent διάρρηξης (RBP)
912 kPa 1621 kPa
(9 atm) (16 atm)
912 kPa 1621 kPa
(9 atm) (16 atm)
912 kPa 1520 kPa
(9 atm) (15 atm)
Περιεχόμενο: Η συσκευασία περιέχει ένα (1) stent
με εκλουόμενο zotarolimus Endeavor Resolute
συναρμολογημένο σε σύστημα προώθησης stent ταχείας
εναλλαγής.
Φύλαξη: ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΕΝΤΟΣ ΤΟΥ ΑΡΧΙΚΟΥ
ΠΕΡΙΕΚΤΗ. Φυλάσσετε μεταξύ 15°C και 30°C.
Χρησιμοποιήστε πριν από την «Ημερομηνία λήξης» που
αναγράφεται στη συσκευασία.
Το εξωτερικό σακουλάκι περιέχει 2 μικρά πακέτα (το ένα
χρησιμοποιείται για την αφαίρεση του οξυγόνου από το
σακουλάκι και το άλλο χρησιμοποιείται για την αφαίρεση
της υγρασίας). Αφότου ανοιχθεί το σακουλάκι, απορρίψτε
τα πακέτα αυτά. Σημειώστε ότι η εξωτερική επιφάνεια της
εσωτερικής σακούλας δεν είναι αποστειρωμένη.
3.0 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Το σύστημα στεφανιαίου stent με εκλουόμενο Zotarolimus
Endeavor Resolute προορίζεται για χρήση σε ασθενείς
που είναι κατάλληλοι υποψήφιοι για διαδερμική διαυλική
αγγειοπλαστική στεφανιαίων (PTCA) με διάμετρο αγγείου
αναφοράς 2,25 mm έως 4,0 mm. Το stent Endeavor
Resolute προορίζεται για τη βελτίωση των διαμέτρων
αυλού των στεφανιαίων, ως βοήθημα στις στεφανιαίες
επεμβάσεις, και τη μείωση της επαναστένωσης. Τα
stent προορίζονται για χρήση ως μόνιμα εμφυτευμένες
συσκευές.
4.0 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το σύστημα στεφανιαίου stent με εκλουόμενο Zotarolimus
Endeavor Resolute ενδείκνυται για τη βελτίωση της
διαμέτρου αυλού των στεφανιαίων και τη μείωση της
επαναστένωσης σε ασθενείς με συμπτωματική ισχαιμική
καρδιοπάθεια σε de novo βλάβες της στεφανιαίας
της περιοχής
αρτηρίας σε αυτοφυείς στεφανιαίες αρτηρίες με διάμετρο
αγγείου αναφοράς 2,25 mm έως 4,0 mm.
5.0 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το stent Endeavor Resolute αντενδείκνυται για χρήση σε:
• Ασθενείς με υπερευαισθησία ή αλλεργίες στην
ασπιρίνη, στην ηπαρίνη, στην κλοπιδογρέλη, στην
τικλοπιδίνη, σε φάρμακα όπως τα zotarolimus,
tacrolimus, sirolimus ή σε παρόμοια φάρμακα ή σε
οποιοδήποτε άλλο ανάλογο ή παράγωγο φάρμακο,
σε πολυμερή, στο κοβάλτιο, στο χρώμιο, στο
νικέλιο, στο μολυβδαίνιο ή σε σκιαγραφικά μέσα.
• Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται
αντιαιμοπεταλιακή ή/και αντιπηκτική θεραπεία.
• Ασθενείς που κρίνεται ότι έχουν βλάβη η οποία
αποτρέπει την πλήρη διαστολή μπαλονιού
αγγειοπλαστικής ή τη σωστή τοποθέτηση του stent
ή του συστήματος προώθησης stent.
6.0 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις του zotarolimus
είναι ακόμη άγνωστες.
• Η έκθεση του ασθενούς στο φάρμακο και στο
σύστημα από πολυμερές σχετίζεται άμεσα με
τον αριθμό των stent και το μήκος του stent που
εμφυτεύεται.
• Δεν είναι τεκμηριωμένη η ασφάλεια και η
αποτελεσματικότητα για την άμεση τοποθέτηση
stent.
• Δεν είναι τεκμηριωμένη η ασφάλεια και η
αποτελεσματικότητα για την τοποθέτηση stent σε
μοσχεύματα σαφηνούς φλέβας.
• Είναι απαραίτητο να γίνει προσεκτική επιλογή
ασθενών καθώς η χρήση του οργάνου αυτού
ενέχει τον κίνδυνο επιπλοκών που παρατίθενται
στην ενότητα 7.0 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις των stent με
εκλουόμενα φάρμακα και οι κίνδυνοι που σχετίζονται
με τα εμφυτεύματα αυτά δεν είναι γνωστές. H
έλλειψη γνώσεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
όταν αξιολογούνται οι κίνδυνοι/οφέλη για τον ασθενή
πριν από την εμφύτευση.
• Η χορήγηση κατάλληλης αντιπηκτικής και
αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας και θεραπείας με
στεφανιαία αγγειοδιασταλτικά είναι σημαντική για
την επιτυχημένη εμφύτευση του stent.
Σημείωση: Στην κλινική δοκιμή του RESOLUTE
της Medtronic, το πρωτόκολο ανέφερε
ότι η χορήγηση κλοπιδογρέλης ή
τικλοπιδίνης ήταν πριν από τη διαδικασία
και για μια περίοδο τουλάχιστον 6
μήνες μετά τη διαδικασία. Παρομοίως,
η ασπιρίνη χορηγήθηκε, σύμφωνα
με το πρωτόκολλο, ταυτόχρονα με
κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη και έπειτα
συνεχίστηκε επ' αόριστον για τη μείωση
του κινδύνου θρόμβωσης. Σύμφωνα
με εμπειρικά δεδομένα από την κλινική
δοκιμή του RESOLUTE της Medtronic,
περίπου το 78 και 59 τοις εκατό
των ασθενών παρέμειναν σε διπλή
αιμοπεταλιακή αγωγή για 6 μήνες και
9 μήνες, αντίστοιχα. Ανατρέξτε στην
ενότητα 5.0 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ.
• Μόνον ιατροί που έχουν λάβει την κατάλληλη
εκπαίδευση θα πρέπει να εκτελούν εμφύτευση του
stent.
• Η τοποθέτηση του stent πρέπει να διενεργείται
μόνο σε νοσοκομεία όπου μπορεί να λάβει χώρα
επείγουσα χειρουργική παράκαμψη με μόσχευμα
της στεφανιαίας αρτηρίας.
• Η επακόλουθη επαναστένωση μπορεί να απαιτεί
συνεχή διαστολή του αρτηριακού τμήματος που
περιέχει το stent. Προς το παρόν είναι άγνωστα τα
μακροπρόθεσμα αποτελέσματα συνεχούς διαστολής
των στεφανιαίων stent στο ενδοθήλιο.
• Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα
κλινικά δεδομένα, φάρμακα, όπως το tacrolimus,
που δρουν μέσω της ίδιας δεσμεύουσας
πρωτεΐνης (FKBP) μπορεί να εμποδίσουν την
αποτελεσματικότητα του zotarolimus. Το zotarolimus
μεταβολίζεται από το CYP3A4, ένα ένζυμο
του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450. Ισχυροί
αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη)
ενδέχεται να οδηγήσουν σε μεγάλα επίπεδα
έκθεσης στο zotarolimus τα οποία σχετίζονται με
συστηματικές επιπτώσεις, ιδιαίτερα εάν υπάρχει
έκπτυξη πολλών stent. Η συστηματική έκθεση στο
zotarolimus θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη,
εάν ο ασθενής ακολουθεί ταυτόχρονα συστηματική
ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
• Για αυτό το προϊόν, δεν υπάρχουν επαρκείς ή
κατάλληλα ελεγμένες μελέτες σε έγκυες γυναίκες,
σε γυναίκες που θηλάζουν ή σε άνδρες που
σκοπεύουν να τεκνοποιήσουν. Οι μελέτες για
τη γονιμότητα των ζώων έδειξαν τοξικότητα στο
έμβρυο, συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας
των εμβρύων. Δεν συνιστάται η χρήση του stent
Endeavor Resolute σε γυναίκες που προσπαθούν
να συλλάβουν, που είναι έγκυες ή θηλάζουν. Από
μελέτες σε αρσενικούς αρουραίους προέκυψε
αντιστρέψιμη τοξικότητα στους όρχεις που
σχετίζοταν με τη δόση.
• Αν απαιτείται χρήση πολλών stent, το υλικό
κατασκευής των stent πρέπει να είναι παρόμοιας
σύνθεσης. Το ενδεχόμενο διάβρωσης μπορεί να
αυξηθεί εάν δύο ή περισσότερα stent διαφορετικών
υλικών έρθουν σε επαφή μεταξύ τους, ως
αποτέλεσμα της τοποθέτησης. Τα δεδομένα
που λήφθηκαν από δοκιμές διάβρωσης in vitro
χρησιμοποιώντας stent από κράμα κοβαλτίου-
χρωμίου F562 (στεφανιαίο stent Driver της
Medtronic) σε συνδυασμό με stent από κράμα
33