Endeavor Resolute Zotarolimus Salan Koroner Stent Sistemi - Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung

1.0 CİHAZIN TANIMI
Endeavor Resolute Zotarolimus Salan Koroner Stent
Sistemi (Endeavor Resolute Stent/Sistemi olarak adı
geçmektedir) dört alt sistemden oluşur:
1) Endeavor Resolute Stent – önceden monte edilmiş,
kobalt alaşımı tabanlı stent
2) Taşıma sistemi (Hızlı Değiştirilebilir [RX] Koroner
Sistemi)
3) Polimer sistemi
4) Zotarolimus – ilaç
1.1 STENT
Endeavor Resolute Stent, bir kobalt alaşımından imal
edilmiştir. Sunulan stent boyutları aşağıdaki tabloda
verilmiştir.
Tablo 1: Endeavor Resolute Stent Boyutları
Çap Stent Uzunluğu (mm)
(mm)
2.25 8 12 14 18
2.5 8 12 14 18
2.75 8 12 14 18
3.0 9 12 15 18
3.5 9 12 15 18
4.0 9 12 15 18
1.2 TAŞIMA SİSTEMİ
Taşıma sistemi, bir RX taşıma sistemine önceden monte
edilmiş, balonla genişletilebilir intrakoroner bir stent
ve etkili çalışma uzunluğu 140 cm olan bir kateterden
oluşur. Taşıma sistemi, floroskopi sırasında stentin
yerleştirilmesinde yardımcı olan iki radyopak işaret
içerir. Taşıma sistemi, 0.36 mm maksimum dış çaplı
kılavuz teller ve 1.42 mm (5 Fr) minimum iç çaplı kılavuz
kateterlerle uyumludur.
RADYOPAK İŞARETLER
ÇİZİM SADECE REFERANS İÇİNDİR; ÇİZİM ÖLÇEKLİ DEĞİLDİR
Tablo 2: Endeavor Resolute Stent Ürün Bilgisi
Stent Anma İç Çapı* Stent Anma Uzunluğu**
2.25 mm 8 mm, 12 mm,
2.5 mm 14 mm, 18 mm,
2.75 mm 24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
3.0 mm
15 mm, 18 mm,
3.5 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
4.0 mm 15 mm, 18 mm,
24 mm, 30 mm
* Konuşlandırma ve daralmadan ("recoil") sonra.
** 8 mm'lik stentin gerçek anma stent uzunluğu 8.4 mm, ve 14 mm'lik stentin gerçek anma stent uzunluğu ise
14.4 mm'dir.
Minimum kılavuz kateter iç çapı ≥ 1.42 mm'dir (5 Fr).
74
1.3 POLİMER SİSTEMİ
Endeavor Resolute Stent, üzerindeki bir kat astara ek
olarak, zotarolimus ilacı ve BioLinx polimer sisteminin
karışımından oluşan bir kaplama içeren yalın metal bir
stenttir.
1.4 İLAÇ – ZOTAROLİMUS
Zotarolimus ilacı, mülkiyet hakkı kapsamında olan
bir kimyasal madde olup, lisansı Abbott Laboratories
firmasından alınmıştır. Zotarolimus, tetrazol
içeren makrosiklik bir ilaçtır. Zotarolimus'un etki
mekanizmasının, FKBP12'ye bağlanarak, mTOR protein
kinaz (memelilerde rapamisinin hedefi) ile bir trimerik
kompleksin oluşmasına yol açıp, onun aktivitesini inhibe
ettiği düşünülmektedir. mTOR'un inhibisyonu, mRNA'nın
çevirisi ve hücre döngüsü kontrolü ile
bağlantılı protein forforilasyon olaylarının
inhibisyonu ile sonuçlanır. Zotarolimus
ilacı, Endeavor Resolute Stent kullanımıyla
koroner müdahaleye yardımcı olarak
restenozu azaltma amacını taşır. Endeavor
24 30
Resolute Stentin anma ilaç dozu, stent yüzey
alanının mm 'si başına 1.6 μg zotarolimus'tur.
2
24 30
1.5 ÜRÜN BİLGİSİ
24 30
Tablo 2: Endeavor Resolute Stent Ürün
Bilgisi
24 30
2.0 NASIL SAĞLANDIĞI
24 30
STERİLDİR. SADECE TEK
KULLANIMLIKTIR. Endeavor Resolute
24 30
Stent, etilen oksit (EtO) ile sterilize edilmiş
olup, pirojenik değildir. TEKRAR STERİLİZE
ETMEYİN. Ambalaj hasar görmüş ya da açılmışsa,
kullanmayın.
İçindekiler: Ambalaj, bir (1) adet, hızlı değiştirilebilir
stent taşıma sistemine monte edilmiş Endeavor Resolute
zotarolimus salan stent içerir.
Muhafaza: ORİJİNAL KABINDA MUHAFAZA EDİN. 15°C
ve 30°C arasında saklayın. Ambalajda belirtilen "Son
Kullanma Tarihi"nden önce kullanın.
Dış torba, 2 küçük paket içerir (biri torbadaki oksijeni,
diğeri de nemi gidermek içindir). Torbayı açtıktan sonra
bu paketleri lütfen atın. İç torbanın dış yüzeyinin steril
olmadığını unutmayın.
Stent Konuşlandırma Patlama Basınç
Anma Basıncı Sınıflandırması (RBP)
912 kPa 1621 kPa
(9 atm) (16 atm)
912 kPa 1621 kPa
(9 atm) (16 atm)
912 kPa 1520 kPa
(9 atm) (15 atm)
3.0 AMAÇLANAN KULLANIM
Endeavor Resolute Zotarolimus Salan Koroner Stent
Sistemi, perkütan translüminal koroner anjiyoplasti
(PTKA) uygulanabilecek ve referans damar çapı 2.25 mm
ve 4.0 mm arasında olan hastalarda kullanılma amacını
taşır. Endeavor Resolute Stent, koroner müdahalelere
yardımcı olmak ve restenozu azaltmak üzere koroner
lüminal çaplarını iyileştirme amaçlıdır. Stent, kalıcı olarak
implante edilecek bir aygıt olarak tasarlanmıştır.
4.0 KULLANMA ENDİKASYONLARI
Endeavor Resolute Zotarolimus Salan Koroner Stent
Sistemi, referans damar çapı 2.25 mm ve 4.0 mm
arasında olan nativ koroner arterlerde yeni oluşmuş
koroner arter lezyonları bulunan semptomatik iskemik
kalp hastalarında koroner lüminal çapını iyileştirmek ve
restenozu azaltmak için endikedir.
5.0 KONTRENDİKASYONLARI
Endeavor Resolute Stent aşağıdaki durumlarda
kullanılmak için kontrendikedir:
• Aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin; zotarolimus,
takrolimus ve sirolimus gibi ilaçlar veya bunların
benzeri ya da başka herhangi bir analog veya
türevi, polimerler, kobalt, krom, nikel, molibden ya
da kontrast maddeye karşı aşırı duyarlılığı veya
alerjisi olan hastalar.
• Antiplatelet ve/veya antikoagülan tedavinin
kontrendike olduğu hastalar.
• Bir anjiyoplasti balonunun tamamen şişirilmesini ya
da stent veya stent taşıma sisteminin gerektiği gibi
yerleştirilmesini önleyecek bir lezyonu bulunduğu
düşünülen hastalar.
6.0 UYARILAR VE ÖNLEMLER
• Zotarolimus'un uzun vadeli etkileri henüz
bilinmemektedir.
• Hastanın ilaç ve polimer sistemine maruz kalma
düzeyi, kullanılan stent sayısı ve stent uzunluğuyla
doğrudan ilişkilidir.
• Direkt stentlemenin güvenlik ve etkinliği tespit
edilmemiştir.
• Safenöz ven greftlerini stentlemenin güvenlik ve
etkinliği tespit edilmemiştir.
• Bu cihazın kullanımı, "Bölüm 7.0 Olası Advers
Etkilerde" verilen ilgili komplikasyon risklerini
taşıdığından, hasta seçiminde dikkatli olunmalıdır.
İlaç salan stentlerin uzun vadeli etkileri ve bu
implantlarla bağlantılı riskler bilinmemektedir.
İmplantasyondan önce hasta için risk/yarar
değerlendirmesi yapılırken, bu bilgi eksikliği göz
önünde bulundurulmalıdır.
• Başarılı stent implantasyonu için, uygun
antikoagülan, antiplatelet ve koroner vazodilatör
tedavi yapılması kritik önem taşır.
Not: Medtronic RESOLUTE Klinik
Araştırmasında, protokolde belirtilen
klopidogrel veya tiklopidin uygulaması,
prosedür öncesi ve ayrıca prosedürden
sonra en az 6 aylık bir süre içindi.
Aynı şekilde, tromboz riskini azaltmak
için, protokole göre klopidogrel veya
tiklopidin ile birlikte aspirin verilmiş
ve daha sonra süresiz olarak devam
edilmiştir. Medtronic RESOLUTE
Klinik Araştırmasından elde edilen
ampirik verilere göre, hastaların
yüzde 78'ine 6 ay, yüzde 59'una da
8 ay süreyle çifte antiplatelet tedavisi
yapılmıştır. "Bölüm 5.0 KULLANIM
KONTRENDİKASYONLARI"na bakın.
• Stent implantasyonu, sadece gerektiği gibi eğitim
görmüş hekimlerce yapılmalıdır.
• Stent yerleştirme işlemi, sadece acil koroner arter
baypas greft cerrahisinin kolayca yapılabileceği
hastanelerde yapılmalıdır.
• Müteakip restenoz, stenti içeren atardamar kısmının
yeniden dilatasyonunu gerektirebilir. Tekrarlayan
dilatasyondan sonra endotelyalize koroner stentlerin
uzun vadeli sonuçları henüz bilinmemektedir.
• Spesifik klinik veriler bulunmamakla birlikte,
takrolimus gibi aynı proteine bağlanarak (FKBP) etki
gösteren ilaçlar, zotarolimus'un etkinliğine müdahale
edebilir. Zotarolimus, bir insan sitokrom P450 enzimi
olan CYP3A4 ile metabolize olur. CYP3A4'ün
kuvvetli inhibitörleri (örn., ketokonazol), özellikle
birden fazla stent kullanıldığında sistemik etkilerle
bağlantılandırılan yüksek zotarolimus düzeylerine
maruz kalınmasına yol açabilir. Eğer hastaya
aynı zamanda sistemik immünosüpresif tedavi
uygulanıyorsa, zotarolimus'a sistemik olarak maruz
kalınması da göz önünde bulundurulmalıdır.
• Bu ürünün hamile kadınlar, emziren kadınlar ya da
çocuk yapmak isteyen erkekler üzerindeki etkilerine
ilişkin yeterli ya da iyi kontrollü çalışmalar yoktur.
Hayvan fertilite çalışmaları, cenin ölümcüllüğü de
dahil olmak üzere cenin toksisitesi göstermiştir.
Endeavor Resolute Stentin; hamile, emziren ya
da hamile kalmak isteyen kadınlarda kullanılması
tavsiye edilmez. Erkek sıçanlar üzerinde yapılan
çalışmalarda, dozla ilgili geri dönüşlü testis
toksisitesi görülmüştür.
• Birden fazla stentin gerektiği vakalarda, stent
malzemeleri benzer bileşimleri içermelidir. Farklı
malzemelerden yapılmış birden fazla stentin
birbiriyle temas edecek şekilde yerleştirilmesi,
korozyon potansiyelini arttırabilir. F562 CoCr
alaşım stent (Medtronic Driver Koroner Stent) ile
316L paslanmaz çelik alaşım stent (Medtronic S7
Koroner Stent) birlikte kullanılarak yapılan in vitro
korozyon testlerinden elde edilen veriler, artan in
vivo korozyon riskini düşündürmemektedir.
• Endeavor Resolute Stentin diğer ilaç salan
stentlerle olası etkileşimleri değerlendirilmemiş olup,
mümkünse kaçınılmalıdır.
6.1 STENTİN KULLANIMI – ÖNLEMLER
• Ambalaj açıksa veya hasar görmüşse kullanmayın.
• Sadece tek kullanımlıktır. Tekrar sterilize etmeyin
ya da tekrar kullanmayın. Ürünün "Son Kullanma"
tarihine dikkat edin.
• Stent ve polimer sistemi hasar görebileceğinden ve/
veya stent embolizasyonuna neden olabileceğinden,
stenti stent taşıma sisteminden çıkarmayın.
Endeavor Resolute Zotarolimus Salan Koroner
Stent Sistemi, bir sistem olarak çalışma amaçlıdır.
Stent, başka bir taşıma cihazına takılmak için
tasarlanmamıştır.
• Endeavor Resolute stent taşıma sistemi, başka
herhangi bir stentle birlikte ya da post-dilatasyon
için kullanılmamalıdır.
• Stent manipülasyonu (örn., monte edilmiş stentin
yuvarlanması), kaplamanın hasar görmesine,
kontaminasyona, ya da stentin taşıma balonundaki
yerinden çıkmasına yol açabilir.
• Taşıma cihazı üzerinde stent pozisyonuna
dokunmamak veya pozisyonu bozmamak için özen
gösterilmelidir. Buna en çok, kateteri ambalajdan
çıkarırken, kılavuz tel üzerine yerleştirirken, ve
döner hemostatik valf adaptörü ve kılavuz kateter
göbeği içinde ilerletirken dikkat edilmelidir.
• Kaplamanın hasar görme ya da ilacın
zamanından önce salınması olasılığı nedeniyle,
hazırlık ve taşıma öncesi Endeavor Resolute
Stent, herhangi bir direkt muameleye (örn.,
stentin yuvarlanması) ya da sıvılarla temasa
maruz kalmamalıdır.