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1.0 产品描述
Endeavor Resolute Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统
（以下称为 Endeavor Resolute 支架／系统）由四个子
系统构成：
1)
Endeavor Resolute 支架 – 一种预装的钴合金支架
2)
输送系统（快速交换（RX）冠状动脉系统）
3)
聚合物系统
4)
Zotarolimus – 药物
1.1 支架
Endeavor Resolute 支架由钴合金制成。可提供的支架尺
寸如下表所示。
表 1：Endeavor Resolute 支架尺寸
直径（毫米）
支架长度（毫米）
2.25
8
12
14
18
2.5
8
12
14
18
2.75
8
12
14
18
3.0
9
12
15
18
3.5
9
12
15
18
4.0
9
12
15
18
1.2 输送系统
输送系统由预装在 RX 输送系统上的球囊扩张冠状脉管内
支架构成，导管的有效工作长度为 140 厘米。输送系统可
配用最大外径为 0.36 毫米（0.014 英寸）的导丝和最小内
径为 1.42 毫米（5 Fr / 0.056 英寸）的导引导管。
不透X射线标记
示图仅供参考；未按比例制图
表 2：Endeavor Resolute 支架产品信息
标称支架内径*
标称支架长度**
8 毫米, 12 毫米
2.25 毫米
14 毫米, 18 毫米
2.5 毫米
24 毫米, 30 毫米
2.75 毫米
9 毫米, 12 毫米
3.0 毫米
15 毫米, 18 毫米
3.5 毫米
24 毫米, 30 毫米
9 毫米, 12 毫米
4.0 毫米
15 毫米, 18 毫米
24 毫米, 30 毫米
* 释放和弹性回缩以后。
** 8 毫米支架的实际标称支架长度是 8.4 毫米，14 毫米支架的实际标称支架长度是 14.4 毫米。
最小导引导管内径 ≥ 1.42 毫米（5 Fr / 0.056 英寸）。
1.3 聚合物系统
Endeavor Resolute 支架由一个带底料涂层的裸金属支架
和一层由 Zotarolimus 药物和 BioLinx 聚合物系统混合而
成的涂层组成。
1.4 药物 － ZOTAROLIMUS
Zotarolimus 药物是一种从 Abbott 实验室获得许可的专
利化学个体。Zotarolimus 是一种含有四唑的大环药物。
Zotarolimus 的作用机制是与 FKBP12 结合，从而与可
抑制其活性的蛋白激酶 mTOR（哺乳动物雷帕霉素靶蛋
白）形成三聚复合物。mTOR 的抑制作用将会阻止与
mRNA 的翻译及细胞周期控制有关的蛋白质磷酸化现象发
生。Zotarolimus 药物可作为采用 Endeavor
Resolute 支架的冠状动脉介入治疗的辅助疗
法用于减少发生再狭窄的可能。Endeavor
Resolute 支架的标称药物剂量为每平方毫米支
架表面有 1.6 微克的 Zotarolimus。
24
30
1.5 产品信息
24
30
表 2：Endeavor Resolute 支架产品信息
24
30
2.0 供应方式
无菌。仅供一次性使用。Endeavor Resolute
24
30
支架已采用环氧乙烷
（EtO）灭菌，并且是非致热的。切勿重
24
30
新灭菌。如果包装已打开或损坏，
切勿使用。
24
30
内容物：包装内包括一个（1）安装在快速交
换支架输送系统上的 Endeavor Resolute Zotarolimus 洗
脱支架。
存放：存放在原来的包装箱内。存放温度为 15℃ - 30℃
之间。请在包装上标明的"使用期限"之前使用。
外包装袋内有 2 个小包（一个用于除去包装袋内的氧气，
另一个用于防潮）。打开包装袋后，请将这两个小包丢
弃。注意，内包装袋的外表面未非无菌。
3.0 预期用途
Endeavor Resolute Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统设
计用于参照血管直径为 2.25 毫米至 4.0 毫米，适合经皮腔
内冠状动脉成形术（PTCA）的患者。Endeavor Resolute
支架可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状
动脉腔内直径和减少发生再狭窄。该种支架属于永久性
植入装置。
4.0 使用适应证
Endeavor Resolute Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统适
用于改善冠状动脉腔内直径，可减少缺血性心脏病患者因
自体冠状动脉（参照血管直径为 2.25 毫米至 4.0 毫米）中
原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。
标称支架释放压力
额定胀破压力(RBP)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1520 kPa
(9 atm)
(15 atm)
5.0 使用禁忌证
下列患者禁忌使用 Endeavor Resolute 支架：
对阿司匹林、肝磷脂、氯吡格雷、噻氯吡啶、诸如
•
Zotarolimus、他克莫司、西罗莫司或类似药物或任何
其它类似物或衍生物、聚合物、钴、铬、镍、钼或造
影剂高度敏感或过敏的患者。
•
禁忌抗血小板和／或抗凝血治疗的患者。
•
确诊为因病变而无法完全膨胀血管成形球囊或无法正
确放置支架或支架输送系统的患者。
6.0 警告及注意事项
•
Zotarolimus 的长期影响目前尚不清楚。
•
患者对药物和聚合物系统的暴露程度直接与所植入支
架的数量及支架长度有关。
•
直接支架置入术的安全性和有效性尚未确定。
•
隐静脉移植物支架置入术的安全性和有效性尚未确
定。
•
由于使用本装置具有发生 7.0 节"潜在不良影响"中所
列并发症的风险，所以必须对患者进行明智的选择。
药物洗脱支架的长期影响以及与这些植入物有关的风
险尚不清楚。在为患者进行植入前的风险／益处评估
时应将这些未知因素考虑进去。
•
适当使用抗凝血剂、抗血小板剂和冠状动脉血管扩张
剂进行治疗是顺利植入支架的关键。
注意：
在 Medtronic RESOLUTE 临床试验中，
治疗方案规定在手术前以及在术后至少 6
个月内要使用氯吡格雷或噻氯吡啶。同
样，按照方案规定要在使用氯吡格雷或噻
氯吡啶的同时使用阿司匹林，并一直无限
期持续使用以减少发生血栓的危险。基于
Medtronic RESOLUTE 临床试验所获得的
经验数据，在 6 个月和 9 个月后继续双重
抗血小板治疗的患者分别为大约百分之 78
和 59。参见 5.0 节"使用禁忌证"。
只有接受过适当培训的医生才可施行支架植入术。
•
•
只能在可随时进行紧急冠状动脉搭桥手术的医院里施
行支架置放手术。
•
随后发生的再狭窄可能需要对放有支架的动脉段反复
进行扩张。对内皮细胞化的冠状动脉支架进行反复扩
张后的长期结果目前尚不清楚。
•
尽管没有具体的临床资料，但通过相同的结合蛋白
（FKBP）起作用的药物（如他克莫司）可能会干扰
Zotarolimus 的功效。Zotarolimus 通过 CYP3A4（人
类细胞色素 P450 酶）进行代谢。CYP3A4 的强抑制
剂（如酮康唑）可能会导致对 Zotarolimus 的暴露程
度增加到产生全身性副作用的水平，尤其在置入多个
支架时更是如此。如果患者同时还在进行全身性免疫
抑制治疗，则 Zotarolimus 的全身性暴露也应当加以
考虑。
•
有关本产品在孕妇、哺乳期妇女或打算要孩子的男人
中的应用尚无足够的或良好受控的研究。动物生育力
研究表明其具有包括胚胎致死作用的胚胎毒性。不建
议将 Endeavor Resolute 支架用于计划怀孕或正在怀
孕或处于哺乳期的妇女。对公鼠的研究表明其具有可
逆的、与剂量有关的睾丸毒性。
•
当需要使用多个支架时，支架材料的成分应当相似。
放置多个相互接触、由不同材料制成的支架可能会增
加发生腐蚀的可能性。一起使用 F562 CoCr 合金支
架（Medtronic Driver 冠状动脉支架）和 316L 不锈
钢合金支架（Medtronic S7 冠状动脉支架）进行的体
外腐蚀试验所获得的数据并未表明体内腐蚀的危险增
加。
•
Endeavor Resolute 支架与其它药物洗脱支架之间可
能发生的相互作用尚未得到评估，应尽可能加以避
免。
6.1 支架的操作 － 注意事项
•
如果包装已打开或损坏，切勿使用。
•
仅供一次性使用。切勿重新灭菌或重复使用。注意产
品的"使用期限"。
•
不要从支架输送系统上取下支架，否则可能会损坏支
架和聚合物系统以及／或造成支架栓塞。Endeavor
Resolute Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统设计作
为一个系统进行操作。不得将支架装到另一个输送装
置上。
•
Endeavor Resolute 支架输送系统不应与任何其它支
架配用或用于进行后扩张。
•
对支架进行操作（如翻动所固定的支架）可能会造成
涂层损坏、污染或支架从输送球囊上脱落。
•
必须特别注意不要操作或以任何方式破坏支架在输送
装置上的位置。从包装内取出导管、置于导丝上以及
通过旋转式止血阀接头和导引导管接头推进时，这一
点非常重要。
•
不得直接操作 Endeavor Resolute 支架（如翻动支
架），也不得在准备和输送前与液体接触，否则可能
会导致涂层受损或药物过早洗脱。
•
不要将器械暴露在诸如乙醇等有机溶剂中，也不得用
这些溶剂进行擦拭。
•
只能使用适当的球囊膨胀介质。不要用空气或任何气
态介质去膨胀球囊，否则可能会导致膨胀不均匀和释
放支架发生困难。
6.2 支架的放置 － 注意事项
•
支架释放前不要准备或预膨胀支架输送系统，要严格
按照要求进行。采用 9.3 节"输送系统的准备"中所介
绍的球囊排气技术。
•
如果需要放置另外的支架，应使用材料成分相似的支
架。
•
植入支架可能会导致支架放置部位的远端和／或近
端血管內膜撕裂，而且可能会造成血管急性闭塞从
而需要额外的介入治疗（如冠状动脉旁路移植术［
CABG］、进一步扩张或放置另外的支架）。
•
如果支架在血管内的位置不正确，不要扩张支架（参
见 9.7 节"支架／输送系统退出的注意事项"）。
•
对内皮细胞化的冠状动脉支架进行反复扩张后的长期
结果目前尚不清楚。
•
支架的放置可能会影响侧支的通畅性。
•
切勿超过本产品标签所标明的额定胀破压力。在膨胀
过程中应监测球囊压力。如果所用压力高于产品标签
规定的压力，可能会导致球囊破裂以及内膜损坏和撕
裂（参见表 2）。
•
各种支架取回方法（用另外的导丝、圈套器和／或镊
子）都可能会导致冠状脉管系统和／或脉管穿刺部位
的额外损伤。并发症可包括出血、血肿或假性动脉
瘤。
6.3 植入后 － 注意事项
在用血管内超声（IVUS）导管、冠状动脉导丝或球囊导
管或任何其它器械穿越一个新释放的支架时，必须十分谨
慎，要避免破坏支架的位置、贴壁、涂层和／或 Endeavor
Resolute 支架的几何形状。
非临床磁感应偏转和扭矩试验（3 特斯拉，最大空间梯度
为 525 高斯/厘米 ［5.25 特斯拉／米］）表明，Endeavor
Resolute 支架在植入后不应立即移动。
以 2.0 W/kg 的全身平均比吸收率（SAR）、4.0 W/kg
的空间峰值 SAR 进行 MR 成像 20 分钟，Endeavor
Resolute 支架所产生的升温小于 0.5℃。使用更高的射频
能量对装有 Endeavor Resolute 支架的患者进行 MRI 检
查的后果尚未确定。这些结果可能不适用于搭接支架。与
MRI 有关的加热对药物或聚合物涂层的影响尚未确定。
如果核磁共振成像的兴趣区接近支架所在的位置或正好位
于其位置上，则可能会影响图像质量。
后扩张：要尽全力保证支架扩张达到所要求的程度。如果
已释放的支架不能完全贴到血管壁上，可用直径更大但长
度比支架稍短（约 2 毫米）的球囊对支架进行进一步扩
张。可用小截面的高压非弹性球囊导管进行后扩张，但球
囊不得伸出支架区域之外。不得将 Endeavor Resolute 支
架扩张到直径超过其标称扩张值 0.5 毫米。
7.0 潜在不良影响
可能与使用冠状动脉支架、IVUS 或 PTCA 有关的并发症
如下（按严重程度顺序列出）：
•
死亡
•
动脉瘤、假性动脉瘤或动静脉瘘（AVF）
•
支架变形、倒塌或破裂
•
急诊手术：外周血管或冠状动脉搭桥
•
中风／短暂性局部缺血性发作
7
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