Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 27

puutuda vedelikega, sest stendi kate on
tundlik vigastustele ja ravimi enneaegsele
vabastamisele.
• Ärge kasutage seadme minemaviskamisel ega
puhastamisel orgaanilisi lahuseid, näiteks alkoholi.
• Kasutage vaid sobivat ballooni täitmise vahendit.
Ärge kasutage ballooni täitmiseks õhku või muid
gaasilisi aineid, sest see võib põhjustada ebaühtlast
paisumist ja raskendada stendi paigaldamist.
6.2 STENDI PAIGALDAMINE – ETTEVAATUSABINÕUD
• Ärge valmistage ette ega täitke
stendipaigaldussüsteemi enne stendi
paigaldamist muul viisil kui näidatud.
Kasutage lõigus 9.3 "PAIGALDUSSÜSTEEMI
ETTEVALMISTAMINE" kirjeldatud
balloonitäitmistehnikat.
• Kui on vajalik täiendav stentimine, tuleb kasutada
sarnasest materjalist stenti.
• Stendi paigaldamine võib tekitada stenditud alast
distaalsemale ja/või proksimaaIsemale jääva
veresooneosa dissektsiooni ning võib põhjustada
lisasekkumist (nt pärgarterite šuntimine, täiendav
laiendamine või lisastentide paigaldamine) vajavat
ägedat veresoonesulgust.
• Ärge laiendage, kui stent ei ole veresoonde
õigesti paigutatud (vt lõik 9.7 "STENDI /
PAIGALDUSSÜSTEEMI EEMALDAMISE
ETTEVAATUSABINÕUD").
• Endoteliseerunud pärgarteri stentide korduva
laiendamise kaugtagajärjed ei ole veel teada.
• Stendi paigaldamine võib takistada veresoone
kõrvalharu läbitavust.
• Ärge ületage toote etiketile märgitud määratud
surverõhku. Täitmise ajal peab ballooni rõhku
jälgima. Toote etiketile märgitutest kõrgema rõhu
kasutamine võib põhjustada ballooni purunemist
ja võimalikku veresoone sisekesta kahjustust ja
dissektsiooni (vt tabel 2).
• Stendi eemaldamise meetodid (lisatraatide, -lingude
ja/või -klemmide kasutamine) võivad pärgartereid
ja/või sisenemiskohta veelgi rohkem kahjustada.
Tüsistusteks võivad olla verejooks, hematoom või
pseudoaneurüsm.
6.3 PAIGALDAMISJÄRGNE PERIOOD –
ETTEVAATUSABINÕUD
Just paigaldatud stendi läbimisel veresoonesisese
ultrahelikateetri, pärgarteri juhtetraadi või balloonkateetri
või mõne muu seadmega peab olema ettevaatlik, et
vältida Endeavor Resolute stendi asetsuse, suuna, katte
ja/või stendi geomeetria rikkumist.
Mittekliiniline test, milles 3 tesla tugevuse magnetiga
prooviti indutseerida nihkumist ja pöördumist, andis
tulemuseks maksimaalse ruumilise gradiendi 525 gaussi
sentimeetri kohta (5,25 teslat meetri kohta), mis näitab,
et Endeavor Resolute stent ei tohiks vahetult pärast
paigaldamist paigast liikuda ega nihkuda.
Endeavor Resolute stendis tekib
magnetresonantsuuringu ajal, milles 20 minuti jooksul
rakendatakse kogu kehale keskmistatud spetsiifilist
imendumismäära 2,0 W/kg, ruumilise tipuga spetsiifilist
imendumismäära 4,0 W/kg, temperatuuri tõus 0,5 °C.
Intensiivsemat raadiosageduslikku energiat kasutavate
magnetresonantsprotseduuride mõju Endeavor Resolute
stendiga patsientidele ei ole uuritud. Need tulemused ei
pruugi kehtida osaliselt kattuvate stentide kohta Need
tulemused ei pruugi kehtida osaliselt kattuvate stentide
kohta. Magnetresonantsuuringuga seotud soojenemise
efekt ravimile või polümeerkattele ei ole teada.
Kui stent asub uuritavale piirkonnale lähedal või samas
piirkonnas, võib see häirida magnetresonantsuuringu
kvaliteeti.
22
Järellaiendamine: Tuleb rakendada kõiki jõupingutusi, et
vältida stendi liiga vähest laiendamist. Kui paigaldatava
stendi ja veresooneseina vahel ei saavutata tihedat ja
täielikku kontakti, võib stenti edasi laiendada suurema
diameetriga ballooniga, mis on natuke lühem (umbes
2 mm) kui stent. Järellaiendamisel võib kasutada madala
profiiliga, kõrge rõhuga ja mitteühilduvat balloonkateetrit,
kusjuures balloon ei tohi ulatuda stenditud alast
väljapoole. Endeavor Resolute stente ei tohi
laiendada diameetrini üle 0,5 mm selle nominaalsest
laienemisväärtusest.
7.0 VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Pärgarterite stentimise süsteemide ja veresoonesiseste
ultrahelikateetrite kasutamine või PTKA tegemine võib
seotud olla järgmiste tüsistustega (loetletud raskuse
järgi):
• Surm
• Aneurüsm, pseudoaneurüsm või
arteriovenoosne fistel (AVF)
• Stendi deformatsioon, kokkuvajumine või
purunemine
• Erakorralise operatsiooni vajadus: perifeersete
veresoonte operatsioon või pärgarterite
šuntimine
• Insult / transitoorne isheemiline atakk
• Südame tamponaad
• Pärgarterite sulgus, perforatsioon, rebend või
dissektsioon
• Perikardiit
• Emboolia (õhk-, koeemboolia, seadme
emboolia või tromb)
• Tromboos (äge, alaäge või hiline)
• Mittetäielik stendi ja veresoone seina vaheline
kontakt
• Müokardiinfarkt
• Stenditud arteri restenoos
• Arütmiad
• Vereülekannet vajav verejooks
• Šokk / kopsuturse
• Pärgarteri spasm
• Veresoone järsk sulgemine
• Hüpotensioon / hüpertensioon
• Allergiline reaktsioon (kontrastainele,
trombotsüütide agregatsiooni pärssivale
ravimile, stendisüsteemile – materjalile,
ravimile või polümeerkattele)
• Perifeerne isheemia / perifeerse närvi
kahjustus
• Infektsioon või palavik
• Ebastabiilne stenokardia
• Juurdepääsukoha valu, verevalum või
verejooks
• Ballooni purunemine
• Stendi nihkumine
• Stendi paigaldamise ebaõnnestumine
• Stendi vale paigaldamine
Ülalloetletud tüsistused võivad tingida vajaduse korduva
kateteriseerimise, perkutaanse pärgarteri interventsiooni
või erakorralise šuntimise järele või põhjustada
müokardiinfarkti või surma. Sotaroliimuse kasutamisega
võivad olla seotud järgmised kõrvaltoimed / tüsistused,
kuid mitte ainult:
• Aneemia
• Suu ümbruse paresteesiad
• Kõhulahtisus
• Nahakuivus
• Peavalu
• Hematuria
• Infektsioon
• Valu (kõhuvalu või liigesevalu)
• Lööve
BioLinx polümeeri kõrvaltoimed / tüsistused ei erine
teiste stendikatete omadest ning võivad muuhulgas olla
järgmised.
• Paikne põletik stendi paigalduskohas
• Stenditud arteri restenoos
• Allergiline reaktsioon
8.0 PATSIENTIDE VALIMINE JA RAVI
Ülatoodud riske ja soodsaid toimeid peab iga patsiendi
puhul arvestama enne Endeavor Resolute sotaroliimust
eritava pärgarteri stendisüsteemi kasutamist.
Mehaaniliste aterektoomiaseadmete (otsesed
aterektoomiakateetrid, roteeruvad aterektoomiakateetrid)
või laserangioplastika kateetrite kasutamise ohutus ja
tõhusus stendisisese stenoosi ravimisel ei ole tõestatud.
9.0 INFO KASUTAJALE
9.1 KASUTAMISEELNE KONTROLLIMINE
Kontrollige steriilset pakendit enne avamist hoolikalt.
Ärge kasutage, kui pakend on rikutud või avatud. Ärge
kasutage toodet pärast "Use By" (kasutada enne)
kuupäeva möödumist.
Välistasku sisaldab kahte väikest pakki (ühte kasutatakse
hapniku ja teist niiskuse eemaldamiseks taskust). Visake
need pakikesed pärast tasku avamist ära. Pange tähele,
et sisetasku välispind ei ole steriilne.
Kui steriilne pakend näib terve, võtke süsteem
ettevaatlikult pakendist välja ja kontrollige seda
keerdumiste, paindumist ja muude kahjustuste suhtes.
Kui näete mingeid defekte, siis ärge seadet kasutage.
9.2 VAJALIKUD MATERJALID
• 1,42 mm (5 Fr) minimaalse sisediameetriga
juhtekateeter
• 20 ml süstal
• Hepariniseeritud tavaline füsioloogiline lahus
• 0,36 mm maksimaalse välisdiameetriga
juhtetraat
• Pöörlev hemostaatiline klapp
• Kontrastaine, mis on 1:1 lahjendatud
hepariniseeritud füsioloogilise lahusega
• Täitmisseade
• Painutamisseade
• Kolmesuunaline sulgurklapp
9.3 PAIGALDUSSÜSTEEMI ETTEVALMISTAMINE
1. Valmistage tootja juhistest lähtuvalt ette
juhtekateeter ja -traat. Endeavor Resolute
stent ühildub 0,36 mm juhtetraatidega. Täpset
kateetrite ühilduvust vt toote etiketilt või lõigust
9.2 "VAJALIKUD MATERJALID".
2. Stendi suuruse hoolikas valimine on edukaks
stentimiseks oluline. Valige sihtkoha jaoks
sobiva pikkusega stent (≥3 mm pikem kui
kahjustuse ulatus). Veenduge, et valitud stent
on kahjustusala täielikuks katmiseks küllalt
pikk.
Märkus. Täidetava ballooni diameeter on vähesel
määral suurem kui stendile märgitud
sisediameeter, et stendil oleks võimalik
pärast laiendamist uuesti kokku tõmbuda
(vt tabel 3).
3. Võtke stendi paigaldussüsteem pakendist
välja.
4. Eemaldage kaitsetupp ja varras, võttes pöidla
ja nimetussõrmega ettevaatlikult kinni tupe
kitsenevast otsast. ÄRGE puutuge stendi
kohal olevat kaitsetupe osa.
5. Kontrollige stenti, et veenduda, et see
pole rikutud ega algsest asendist balloonil
nihkunud. Kontrollige, et stent paikneb ballooni
proksimaalse ja distaalse märgise vahel.
Märkus. Kui stent on liikunud või rikutud, siis
ärge seda kasutage.
6. Loputage stendi paigaldussüsteemi juhtetraadi
valendikku hepariniseeritud füsioloogilise
lahusega, kuni vedelik väljub distaalsest
otsast.
7. Täitke 20 ml süstal 5 ml kontrastaine /
hepariniseeritud tavalise soolalahuse seguga
(1:1).
8. Ühendage süstal paigaldussüsteemi külge ja
rakendage 20-30 sekundit negatiivset rõhku.
9. Rõhk eemaldage aeglaselt, et negatiivne rõhk
saaks segu imeda ballooni valendikku.
10. Eemaldage süstal ja jätke vedelikusegu
taseme piir ballooni valendiku jaoturi kohale.
11. Valmistage standardsel viisil ette täitmisseade
ja puhastage see kogu õhu eemaldamiseks
süstlast ja torudest.
12. Ühendage täitmisseade otse kateetriga,
kontrollides, et ühenduskohta ei jää mulle.
13. Jätke ümbritseva rõhu (neutraalsesse)
asendisse.
Märkus. Ärge rakendage täitmisseadmele
pärast ballooni ettevalmistamist ja
enne stendi paigaldamist negatiivset
rõhku.
9.4 PAIGALDAMISPROTSEDUUR
1. Valmistage standardsete PTKA tavade järgi
ette juurdepääsukoht veresoonkonda.
2. Laiendage kahjustust esmalt stendist
0,5 mm väiksema diameetri ja kahjustusega
ühepikkuse või sellest lühema
balloonkateetriga. Eellaiendamise balloon
peab olema lühem kui paigaldatav stent.
3. Säilitage täitmisseadme neutraalne rõhk.
Stendi kergemaks läbimiseks avage roteeruv
hemostaatiline klapp.
Märkus. Kui tekib takistus, siis ÄRGE
KASUTAGE EDASILÜKKAMISEKS
JÕUDU. Takistus võib viidata
probleemile, mis võib surumisel stenti
kahjustada. Eemaldage süsteem ja
kontrollige see üle.
4. Enne stendi paigaldussüsteemi lükkamist
pärgarterisse tagage juhtekateetri stabiilsus.
Lükake stendi paigaldussüsteem ettevaatlikult
juhtekateetri jaoturisse.
Märkus. Kui enne juhtekateetri eemaldamist
esineb stendi paigaldussüsteemi takistus,
ärge kasutage edasilükkamiseks
jõudu. Takistus võib viidata probleemile,
mis võib surumisel stenti kahjustada.
Säilitage juhtetraadi kahjustuskohta
läbiv asend ja eemaldage stendi
paigaldussüsteem ja juhteseade
ühe üksusena (vt lõik 9.7 "STENDI /
PAIGALDUSSÜSTEEMI EEMALDAMISE
ETTEVAATUSABINÕUD").
5. Lükake paigaldussüsteem juhtetraadi
peal otsese flouroskoopilise kontrolli
all kahjustuskohta. Võrdluspunktidena
kasutage ballooni proksimaalset ja distaalset
röntgenkontrastset märgist. Kui stendi asetsus
ei ole optimaalne, tuleb see ettevaatlikult
ümber paigutada või eemaldada (vt lõik
9.7 "STENDI / PAIGALDUSSÜSTEEMI
EEMALDAMISE ETTEVAATUSABINÕUD".
Stenti ei tohi laiendada, kui see ei paikne
veresoone kahjustuskohas õigesti.
6. Sulgege pöörlev hemostaatiline klapp
küllaldaselt. Stent on nüüd lõplikuks
paigaldamiseks valmis.