Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 52

vaisto išplovimas.
• Nepaveikite ir nevalykite įrenginio su jokiais
organiniais tirpikliais, pavyzdžiui, alkoholiu.
• Naudokite tik atitinkamą baliono pripūtimo terpę.
Balionui pripūsti nenaudokite oro, bei dujų, nes tai
gali įtakoti netolygų išsiplėtimą ir sudaryti sunkumus
dislokuojant stentą.
6.2 STENTO ĮVEDIMAS – ATSARGUMO PRIEMONĖS
• Prieš stentodislokavimą neparuoškite ar iš
anksto nepripūskite stento įvedimo sistemos,
išskyrus taip, kaip nurodyta. Naudokite baliono
valymo metodą, kuris aprašytas 9.3 skyriuje
„ĮVEDIMO SISTEMOS PARUOŠIMAS".
• Jei yra reikalingas papildomas stentavimas,
turėtų būti naudojamos panašios sudėties stentų
medžiagos.
• Stento implantavimas gali baigtis distaline ir
(arba) proksimaline stentuotos dalies kraujagyslės
perpjovimo, ir gali sukelti ūmų kraujagyslės
susiaurėjimą, reikalaujantį papildomos intervencijos
(pvz., CABG – vainikinių arterijų šuntavimo
operacijos, tolimesnio išplėtimo ar papildomų stentų
įvedimo).
• Neišplėskite stento, jei jis kraujagyslėje nėra
išdėstytas teisingoje padėtyje (Žr. 9.7 skyrių
„ATSARGUMO PRIEMONĖS IŠIMANT STENTĄ /
ĮVEDIMO SISTEMĄ).
• Ilgalaikis rezultatas, po vainikinės arterijos
pakartotinio stento su endoteliu plėtimo, šiuo metu
yra nežinomos.
• Stento įvedimas gali neigiamai paveikti šoninės
linijos aiškumą.
• Neviršykite nurodytas ant gaminio etiketės,
projektinis pratrūkimo slėgio. Išpūtimo metu
reikia stebėti baliono slėgį. Naudojant didesnius
slėgius, nei nurodyta ant gaminio etiketės, gali
pratrūkti balionas, gali būti pažeistas ir perpjautas
vidinis arterijos sluoksnis (žr. 2 lentelę).
• Stento atitaisymo metodai (papildomų laidelių,
kilpų ir (arba) chirurginių žnyplių naudojimas)
gali baigtis papildoma trauma vainikinių arterijų
kraujagyslėms ir (arba) kraujagyslių prieigos sričiai.
Komplikacijos gali apimti kraujavimą, hematomą
arba pseudoaneurizmą.
6.3 ATSARGUMO PRIEMONĖS PO IMPLANTAVIMO
Reikia imtis atsargumo priemonių, kai vedate per naujai
dislokuotą stentą intravaskulinio ultragarso (IVUS)
kateterį, vainikinių arterijų kreipiamąjį laidelį, balioninį
kateterį ar bet kokį kitą prietaisą, kad išvengtumėte
Endeavor Resolute stento padėties, apozicijos, dangos ir
(arba) stento geometrijos suardymo.
Neklinikinio, magnetiškai sukelto nuokrypio ir sukimosi
testavimas prie 3 teslų, maksimalus erdvinis gradientas
525 gausai/cm (5,25 teslai / metre) rodo, kad Endeavor
Resolute stentas neturėtų judėti ar migruoti tuojau pat po
implantavimo.
Endeavor Resolute stentas kartu su MR (magnetinio
rezonanso) vaizdo gavimu, atliktu prie 2,0 W/kg viso kūno
vidutinės specifinio absorbavimo normos (SAR), 4,0 W/kg
erdvinės smailės SAR, sukelia mažiau nei 0,5 laipsnių
C temperatūros pakilimą 20-čiai minučių. Atliekamų MRI
procedūrų poveikis, pacientui su Endeavor Resolute
stentu naudojant aukštesnius RF (radijo dažnių) energijos
lygius, nebuvo nustatytas. Rezultatai gali būti netaikomi
persidengiantiems stentams. Susijęs su MRI, įkaitimo
poveikis vaisto ar polimero dangai, nėra žinomas.
MR vaizdo kokybė gali būti paveikta, jei reikiamas plotas
yra netoli prie stento arba toje pačioje vietoje kaip ir
stentas.
Po išplėtimo: Reikia dėti visas pastangas, norint
užtikrinti, jog stentas būtų pakankamai išplėstas. Jei
dislokuotas stentas nėra visiškai greta kraujagyslės
sienelės, stentą galima dar praplėsti su didesnio
skersmens balionu, kuris yra truputėlį trumpesnis (apie
2 mm) už stentą. Papildomas išplėtimas gali būti atliktas
naudojant žemo profilio, aukšto slėgio ir nenuolaidų
balioninį kateterį, ir balionas neturėti išsiplėsti už
stentuotos srities. Endeavor Resolute stentai neturėtų
būti išplėsti daugiau nei 0,5 mm jų nominalaus
išsiplėtimo skersmens.
7.0 GALIMI NEIGIAMI POVEIKIAI
Šios komplikacijos gali būti susijusios su vainikinių
arterijų stentavimo įrenginiais, IVUS – intravaskuliniu
ultragarsu arba PTCA – perkutaninės transliuminalinės
vainikinių arterijų angioplastika (pagal sunkumą pateikta
tvarka):
• Mirtis
• Aneurizma, pseudoaneurizma arba
arterioveninė fistulė (AVF)
• Stento deformacija, suirimas ar trūkimas
• Skubi operacija: periferinës kraujagyslës ar
vainikinës arterijos šuntavimas
• Insultas / trumpalaikis išeminis priepuolis
• Širdies tamponada
• Vainikinës arterijos okliuzija, perforacija,
pratrūkimas ar perpjovimas
• Perikarditas
• Embolija (oro, audinio, įrenginio ar trombo)
• Trombozė (ūmi, apyūmė ar vėlyva)
• Nepilna stento apozicija
• Miokardo infarktas (MI)
• Stentuotos arterijos restenozë
• Aritmijos
• Hemoragija, kuriai reikalinga transfuzija
• Ðokas / plauèiø edema
• Vainikinës arterijos spazmas
• Priešankstinis kraujagyslës uždarymas
• Hipotonija / hipertenzija
• Alerginė reakcija (kontrastinei,
antitrombocitinei terapijai, stento sistemos
medžiagai, vaisto ar polimerų dangai)
• Periferinė išemija / periferinių nervų trauma
• Infekcija ar karščiavimas
• Nestabili angina
• Prieigos vietos skausmas, hematoma arba
hemoragija
• Baliono pratrūkimas
• Stento migracija
• Nepavykæs stento įvedimas
• Stento įstatymas ne vietoje
Dėl aukščiau išvardintų komplikacijų atsiradimo gali
reikėti pakartotinio kateterizavimo ir (arba) perkatuninės
vainikinės arterijos intervencijos, skubios šuntavimo
operacijos arba gali įvykti miokardo infarkto, mirties atvejis.
Šie papildomi šalutiniai poveikiai / komplikacijos gali būti
susiję su, bet tuo neapsiriboti, zotarolimus naudojimu:
• Anemija
• Srities aplink burną parestezija
• Diarėja
• Odos sausumas
• Galvos skausmas
• Hematurija
• Infekcija
• Skausmas (pilvo ar sąnarių)
• Išbėrimas
„BioLinx" polimero šalutiniai poveikiai / komplikacijos
nesiskiria nuo kitų stento dangų komplikacijų ir gali apimti
šias komplikacijas, bet tuo neapsiriboja:
• Židinio uždegimas stento implantavimo vietoje
• Stentuotos arterijos restenozė
• Alerginė reakcija
8.0 PACIENTO ATRANKA IR GYDYMAS
Pavojai ir nauda, aprašyti aukščiau, turėtų būti atidžiai
apsvarstyti kiekvienam pacientui prieš Endeavor
Resolute zotarolimus išplaunančio vainikines arterijas
stento sistemos naudojimą.
Mechaninių aterektomijos prietaisų (kryptinių
aterektomijos kateterių, rotacinių aterektomijos kateterių)
arba lazerinių angioplastikos kateterių, skirtų gydyti
stente esančią stenozę, naudojimo saugumas ir
efektyvumas nebuvo nustatytas.
9.0 NAUDOJIMO INFORMACIJA GYDYTOJUI
PRAKTIKUI
9.1 APŽIŪRĖJIMAS PRIEŠ NAUDOJIMĄ
Prieš atidarydami atidžiai apžiūrėkite sterilią pakuotę.
Nenaudokite, jei pakuotė buvo pažeista ar atidaryta.
Produkto nenaudokite po nurodytos datos ant žymės
„Naudoti iki".
Išorinis maišelis turi 2 mažus paketėlius (vienas skirtas
deguonies, o kitas drėgmės pašalinimui iš maišelio).
Atidarę maišelį tuos paketėlius išmeskite. Atkreipkite
dėmesį, kad vidinio maišelio išorinis paviršius nėra
sterilus.
Jei sterili pakuotė nėra sugadinta, atsargiai išimkite
sistemą iš pakuotės ir apžiūrėkite, ar nėra sulinkimų,
susinarpliojimų ir kitokių pažeidimų. Jei pastebėjote
kokius nors defektus, nenaudokite.
9.2 BŪTINI REIKMENYS
• 1,42 mm (5 Fr) mažiausio skersmens
kreipiamasis kateteris
• 20 kub. cm švirkštas
• Heparinizuotas įprastinis fiziologinis tirpalas
• 0,36 mm didžiausio išorinio skersmens
kreipiamasis laidas
• Rotacinis hemostatinis vožtuvas
• Kontrastinė terpė atskiesta 1:1 heparinizuotu
įprastiniu fiziologiniu tirpalu
• Pripūtimo įrenginys
• Sukamasis įrenginys
• Trijų krypčių čiaupas
9.3 ĮVEDIMO SISTEMOS PARUOŠIMAS
1. Kreipiamąjį kateterį ir kreipiamąjį laidelį
paruoškite pagal gamintojo instrukcijas.
Endeavor Resolute stentas yra suderinamas
su 0,36 mm kreipiamaisiais laideliais. Dėl
tikslaus kreipiamojo kateterio suderinamumo
žr. į gaminio etiketę arba 9.2 skyrių „BŪTINI
REIKMENYS".
2. Sėkmingam stentavimui labai svarbus tikslus
dydžio nustatymas. Pasirinkite stentos ilgį,
tinkamą planuojamai pakitimo vietai (≥ 3 mm
ilgesnį, negu pakitimo vietos ilgis). Įsitikinkite,
kad pasirinktas stentas yra pakankamo ilgio,
kad visiškai uždengtų pakitimą.
Pastaba: Pripūsto baliono skersmuo matuojamas
truputėlį plačiau nei pažymėtas stento
vidinis skersmuo, kad vykdant išplėtimą
būtų galima stentą atitraukti (žr.
3 lentelę).
3. Iš pakuotės išimkite stento įvedimo sistemą.
4. Nuimkite apsauginį apvalkalą ir stiletą,
atsargiai padėdami nykštį ir smilių ant
nusmailinto apvalkalo galo. NELIESKITE
apvalkalo dalies, esančios virš stento.
5. Apžiūrėkite stentą, kad įsitikintumėte, jog jis
nepažeistas ar nepasislinkęs iš savo pradinės
padėties ant baliono. Įsitikinkite, kad stentas
yra tarp proksimalinio ir distalinio baliono
žymeklių.
Pastaba: Jeigu atsiranda stento judėjimas ar
pažeidimas, nenaudokite jo.
6. Praplaukite stento įvedimo sistemos
kreipiamojo laidelio lumeną su heparinizuotu
įprastiniu fiziologiniu tirpalu, kol skystis praeis
per distalinį galiuką.
7. 20 kub. cm švirkštą pripildykite 5 kub.
centimetrais kontrastinio / heparinizuotu
įprastiniu fiziologiniu tirpalo mišiniu (1:1).
8. Prijunkite prie įvedimo sistemos ir 20 – 30 -čiai
sekundžių pritaikykite neigiamą slėgį.
9. Lėtai atleiskite slėgį, kad neigiamas slėgis
įtrauktų mišinį į baliono lumeną.
10. Atjunkite švirkštą ir palikite mišinio meniską ant
baliono lumeno įvorės.
11. Paruoškite išpūtimo įrenginį standartiniu būdu
ir atlikite valymą, kad pašalintumėte visą orą iš
švirkšto ir vamzdelių.
12. Pripūtimo įrenginį prijunkite tiesiogiai prie
kateterio įsitikindami, kad sujungime nebūtų
burbuliukų.
13. Palikite nustatytą aplinkos slėgį (neutralioje
padėtyje).
Pastaba: Po baliono paruošimo ir prieš
stento įvedimą pripūtimo įrenginiui
netaikykite neigiamo slėgio.
9.4 ĮVEDIMO PROCEDŪRA
1. Paruoškite kraujagyslės prieigos vietą pagal
PTCA praktikos standartą.
2. Iš anksto išplėskite pakitusią vietą su balionu,
kurio skersmuo 0,5 mm, mažesnis už stento
ir baliono ilgį, lygų arba trumpesnį nei
planuojamos pakitimo vietos ilgis. Išankstinio
išplėtimo baliono ilgis turi būti trumpesnis už
norimo implantuoti stento ilgį.
3. Išpūtimo įrenginyje palaikykite neutralų slėgį.
Atverkite rotacinį hemostatinį vožtuvą, kad
stentas lengvai praeitų.
Pastaba: Jei atsiras pasipriešinimas, JĖGA
NESKATINKITE PRAĖJIMO.
Pasipriešinimas gali reikšti problemą,
o jėga stumiamas stentas gali
būti pažeistas. Išimkite sistemą ir
apžiūrėkite.
4. Garantuokite kreipiamojo kateterio stabilumą
prieš tai, kai stento įvedimo sistemą įvesite
į vainikinę arteriją. Atsargiai įveskite stento
įvedimo sistemą į kreipiamojo kateterio įvorę.
Pastaba:
Jei stento įvedimo sistemoje atsiranda
pasipriešinimas prieš ištraukiant iš
kreipiamojo kateterio, jėga neskatinkite
praėjimo. Pasipriešinimas gali reikšti
problemą, o jėga stumiamas stentas gali
būti pažeistas. Išlaikykite kreipiamojo
kateterio patalpinimą skersai pakitusios
vietos ir pašalinkite stento įvedimo
sistemą, ir kreipiamąjį kateterį kaip vieną
visumą (Žr. 9.7 skyrių „ATSARGUMO
PRIEMONĖS IŠIMANT STENTĄ /
ĮVEDIMO SISTEMĄ").
5. Įveskite įvedimo sistemą virš kreipiamojo
laidelio į suplanuotą pakitimo vietą tiesiogiai
vizualizuodami su fluoroskpu. Proksimalinį
ir distalinį rentgenokontrastiškus žymeklius
esančius ant baliono panaudokite kaip
orientyrus. Jei stento padėtis nėra optimali,
turėtų būti pakoreguota jo padėtis arba
jis turėtų būti išimtas (Žr. 9.7 skyrių
„ATSARGUMO PRIEMONĖS IŠIMANT
STENTĄ / ĮVEDIMO SISTEMĄ"). Nereikėtų
pradėti stento plėtimo, jei stentas nėra
teisingai įstatytas suplanuotame kraujagyslės
pakitimo segmente.
47