Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
•
A stent manipulációja (pl. a felszerelt stent
forgatása) a bevonat sérülését, szennyeződését
vagy a stentnek a bevezetőballonról való
elmozdulását eredményezheti.
•
Különösen figyelni kell arra, hogy ne érintse
meg a stentet, és semmiképpen ne mozdítsa
el a bevezető eszközön. Ez különösen fontos,
amikor a katétert kiveszi a dobozból, ráhelyezi a
vezetődrótra, bevezeti a haemostaticus szelepen és
a vezetőkatéter csatlakozóján keresztül.
•
Tilos az Endeavor Resolute stent bármilyen
közvetlen megfogása (pl. a stent csavarása),
illetve a stent folyadékkal való érintkezése az
előkészítés és a behelyezés előtt, mert ezek a
bevonat károsodásához, illetve a gyógyszer idő
előtti leoldódásához vezethetnek.
•
Ne tegye ki az eszközt olyan szerves oldószerek
hatásának mint az alkohol, és ne is törölje vele.
•
Kizárólag az előírt ballonfelfújó eszközt szabad
használni. A ballon felfújására ne használjon
levegőt, illetve bármilyen más légnemű anyagot,
mert ez egyenlőtlen tágulást eredményezhet és
megnehezítheti a stent felhelyezését.
6.2 A STENT BEHELYEZÉSE – ÓVINTÉZKEDÉSEK
•
Az utasításoktól eltérő módon ne készítse
elő, illetve ne fújja fel előre a stent-bevezető
rendszert a stent behelyezése előtt. Alkalmazza
a 9.3 szakaszban a BEVEZETŐ RENDSZER
ELŐKÉSZÍTÉSE cím alatt leírt ballon-légtelenítési
technikát.
•
Amennyiben további stentelésre van szükség,
hasonló összetételű stent alkatrészeket kell
használni.
•
A stent beültetése az ér dissectiojához vezethet a
stentelt szakasztól distalisan és/vagy proximalisan,
ez pedig az ér acut elzáródását okozhatja és
kiegészítő beavatkozásokat tehet szükségessé
(például CABG, további tágítás, illetve további
stentek behelyezése).
•
Ne tágítsa a stentet, amennyiben az nem
helyezkedik el megfelelően az érben (lásd a 9.7
szakaszt: A STENT/BEVEZETŐ RENDSZER
ELTÁVOLÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK).
•
Az endotheliummal fedett coronariastentek ismételt
tágításának hosszútávú következményei jelenleg
nem ismertek.
•
A stent behelyezése veszélyeztetheti az oldalágak
átjárhatóságát.
•
Ne lépje túl a termék címkéjén feltüntetett
névleges szakítónyomást. A ballon
feltöltése közben figyelemmel kell kísérni a
ballonnyomásokat. A termékcímkén feltüntetettnél
magasabb nyomás alkalmazása a ballon
szakadásához, intimakárosodáshoz és dissectiohoz
vezethet (lásd a 2. táblázatot).
•
A stenteltávolítási módszerek (például kiegészítő
drótok, kacsok és/vagy fogók használata) további
sérüléseket okozhatnak a coronariarendszerben
és/vagy az ér behatolási területén. A szövődmények
között szerepelhet a vérzés, vérömleny, illetve a
pseudoaneurysma.
6.3 A BEÜLTETÉS UTÁNI IDŐSZAKRA VONATKOZÓ
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Egy újonnan behelyezett stent intravascularis ultrahang
(IVUS) katéterrel, coronaria-vezetődróttal, illetve
ballonkatéterrel történő keresztezésekor óvatosan kell
eljárni, nehogy károsodjon az Endeavor Resolute stent
elhelykedése, appozíciója, bevonata és/vagy alakja.
Nem klinikai körülmények között, 3 Teslával,
525 gauss/cm (5,25 Tesla/méter) maximális térbeli
gradienssel végzett, mágnesesen indukált elhajlási és
38
forgatási vizsgálatok az mutatják, hogy az Endeavor
Resolute stent nem mozog, illetve vándorol el közvetlenül
beültetés után.
Az Endeavor Resolute stent kevesebb mint 0,5 °C-os
hőmérséklet-növekedést mutat 20 perces MR vizsgálat
során, melynek teljestest átlagos fajlagosan elnyelt
teljesítménye (SAR) 2,0 W/kg, térbeli maximum SAR
értéke pedig 4,0 W/kg. Az Endeavor Resolute stenttel
rendelkező betegek magasabb RF-energiákkal végzett
MRI vizsgálatának hatása nem tisztázott. Ezek az
eredmények nem biztos, hogy alkalmazhatók egymással
átfedésben lévő stentekre. Az MRI-vel kapcsolatos
melegedésnek a gyógyszerre, illetve a polimer bevonatra
gyakorolt hatása ismeretlen.
Ronthatja az MR-kép minőségét, ha a vizsgálni
kívánt terület közel fekszik a stent helyzetéhez vagy
megegyezik azzal.
Utótágítás: Mindent meg kell tenni a stent kielégítő
tágításának biztosítása érdekében. Amennyiben a
behelyezett stent nem fekszik teljesen neki az érfalnak,
a stent tovább tágítható egy olyan nagyobb átmérőjű
ballonnal, amely kicsit rövidebb (körülbelül 2 mm-rel)
a stentnél. Az utótágítás elvégezhető alacsonyprofilú,
nagynyomású, nem kompatibilis ballonkatéterrel is, de
a ballonnak nem szabad túlérnie a stentelt területen. Az
Endeavor Resolute stentet nem szabad 0,5 mm-rel a
névleges tágulási átmérőjén túl tágítani.
7.0 LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
A coronaria stentelés, IVUS, illetve PTCA során a
következő nem kívánt hatások léphetnek fel (felsorolás a
súlyosság sorrendje szerint):
•
Halál
•
Aneurysma, pseudoaneurysma, illetve
arteriovenosus fistula (AVF)
•
Stent deformáció, benyomódás vagy törés
•
Sürgős műtét: perifériás ér vagy coronaria
bypass
•
Stroke/TIA
•
Szívtamponád
•
Coronaria elzáródás, perforáció, ruptúra vagy
dissectio
•
Szívburokgyulladás
•
Embólia (lég-, szövet-, eszköz-, illetve
thromboembólia)
•
Thrombosis (acut, subacut vagy késői)
•
Nem teljes stentappozíció
•
Myocardialis infarctus (MI)
•
A stentelt artéria újbóli szűkülése
•
Ritmuszavarok
•
Transzfúziót igénylő vérzés
•
Shock/tüdőödéma
•
Coronaria spazmus
•
Akut érelzáródás
•
Hypotonia/hypertonia
•
Allergiás reakció (kontrasztanyagra,
antithrombocita kezelésre, a stentrendszer
anyagára, a gyógyszer- vagy
polimerbevonatra)
•
Perifériás ischaemia/perifériás idegsérülés
•
Fertőzés vagy láz
•
Instabil angina
•
Fájdalom, vérömleny vagy vérzés a behatolás
helyén
•
A ballon rupturája
•
A stent elmozdulása
•
A stentbeültetés sikertelensége
•
Stent rossz helyre történő beültetése
A fent felsorolt komplikációk bekövetkezte szükségessé
teheti az újbóli katéterezést és/vagy percutan coronaria
intervenciót, sürgős bypass műtétet, illetve myocardialis
infarctushoz vagy halálhoz vezethet. A következő
kiegészítő mellékhatások/komplikációk léphetnek fel a
zotarolimus használata során:
•
Anaemia
•
Száj körüli érzészavar
•
Hasmenés
•
Száraz bőr
•
Fejfájás
•
Haematuria
•
Fertőzés
•
Fájdalom (hasi vagy ízületi)
•
Kiütés
A BioLinx polimer okozta mellékhatások/komplikációk
nem különböznek más stentbevonatokétól, és többek
között a következők lehetnek:
•
Gócos gyulladás a stent implantációjának
helyén
•
A stentelt artéria újbóli beszűkülése
•
Allergiás reakció
8.0 A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE
A fent felsorolt kockázatokat és előnyöket minden egyes
beteg esetében gondosan mérlegelni kell az Endeavor
Resolute zotarolimus eluáló coronaria stentrendszer
használata előtt.
A mechanikus artherectomiás eszközök (direkcionális
artherectomiás katéterek, rotációs artherectomiás
katéterek), illetve lézer angioplasticás katéterek
stentelzáródás kezelésében való használatának
biztonságossága és hatásossága nem tisztázott.
9.0 A KLINIKAI HASZNÁLATRA VONATKOZÓ
INFORMÁCIÓK
9.1 HASZNÁLAT ELŐTTI ELLENŐRZÉS
Felnyitás előtt alaposan vizsgálja meg a steril csomagot.
Ne használja, ha a csomagolás sérült vagy felnyitották.
Ne használja a terméket a „Felhasználható" jelzés
időpontja után.
A külső tasak két kis csomagot tartalmaz (egy az oxigén,
egy pedig a nedvesség tasakból történő eltávolítására
szolgál). Kérjük, dobja ki ezeket a csomagokat a tasak
felnyitása után. Figyelem! A belső tasak külső felülete
nem steril.
Amennyiben a steril csomagolás épnek látszik, óvatosan
vegye ki a rendszert a csomagból és vizsgálja meg,
hogy nem hajlott-e meg, nincs-e összegubancolódva,
illetve nincs-e rajta egyéb károsodás. Ne használja, ha
bármilyen hibát észlel.
9.2 SZÜKSÉGES ANYAGOK
•
A vezetőkatéter minimális belső átmérője
1,42 mm (5 Fr).
•
20 ml-es fecskendő
•
Heparinozott normál sóoldat
•
A vezetődrót maximális külső átmérője
0,36 mm
•
Forgó haemostasis szelep
•
Kontrasztanyag 1:1 arányban hígítva
heparinos normál sóoldattal
•
Felfújó eszköz
•
Csavaró/torziós eszköz
•
Háromutas elzárócsap
9.3 A BEVEZETŐ RENDSZER ELŐKÉSZÍTÉSE
1.
A gyártó útmutatása szerint készítsük elő a
vezetőkatétert és a vezetődrótot. Az Endeavor
Resolute stent 0,36 mm-es vezetődrótokkal
kompatibilis. A vezetőkatéter specifikus
kompatibilitását illetően lásd a termék címkéjét
vagy a 9.2, SZÜKSÉGES ANYAGOK című
szakaszt.
2.
A sikeres stentbeültetéshez fontos a
stentméret gondos kiválasztása. A stent
hosszát a kezelendő elváltozásnak
megfelelően válassza meg (≥ 3 mm-rel
hosszabb, mint az elváltozáshossza).
Győződjön meg róla, hogy a kiválasztott stent
elég hosszú az elváltozás teljes lefedéséhez.
Megjegyzés:
A felfújt ballon átmérője enyhén
meghaladja a stent feltüntetett belső
átmérőjét, tekintettel a stent tágítást
követő visszaugrására (3. táblázat).
3.
Vegye ki a stent-bevezető rendszert a
csomagolásból.
4.
Hüvelyk- és mutatóujját óvatosan a hüvely
kúpos végére helyezve távolítsa el a
védőhüvelyt és a szondát. NE érintse meg a
hüvely stent feletti szakaszát.
5.
Ellenőrizze, hogy a stent nem sérült-e meg és
nem mozdult-e el eredeti helyéről a ballonon.
Ügyeljen arra, hogy a stent a proximalis és
distalis ballonjelzések között helyezkedjen el.
Megjegyzés:
Amennyiben a stent megsérült vagy
elmozdult, ne használja fel.
6.
Öblítse át a stent-bevezető rendszer
vezetődrót számára szolgáló lumenét
heparinozott normál sóoldattal, amíg a
folyadék meg nem jelenik a distalis végen.
7.
Szívjon fel egy 20 ml-es fecskendőbe 5 ml
kontrasztanyag/heparinozott normál sóoldat
keveréket (1:1).
8.
Csatlakoztassa a bevezető rendszerre és 20–
30 másodpercig alkalmazzon negatív nyomást.
9.
Csökkentse lassan a nyomást, és engedje
negatív nyomás alatt a keveréket a ballon
lumenébe.
10. Válassza le a fecskendőt, és a ballon
lumenének csatlakozófejénél hagyjon egy
csepp keveréket.
11. A megszokott módon készítse elő a feltöltő
eszközt, és öblítse át, hogy eltávolítson
minden levegőt a fecskendőből és a
csővezetékekből.
12. Csatlakoztassa a felfújó eszközt közvetlenül a
katéterre, ügyelve arra, hogy ne maradjanak
buborékok a csatlakozásnál.
13. Hagyja környezeti nyomáson (semleges
helyzetben).
Megjegyzés:
Ne helyezze negatív nyomás alá a
feltöltő eszközt a ballon előkészítése
után és a stent behelyezése előtt.
9.4 BEVEZETÉSI ELJÁRÁS
1.
Készítse elő az ér behatolási területét a
megszokott PTCA-gyakorlat szerint.
2.
Végezze el az elváltozás előtágítását a
stentnél 0,5 mm-rel kisebb ballonátmérővel
és a kezelendő elváltozás hosszával
egyenlő vagy annál rövidebb ballonhosszal.
Az előtágításra használt ballon hosszának
rövidebbnek kell lennie a beültetendő stentnél.
3.
Tartsa fenn a normál nyomást a felfújó
eszközben. Nyissa ki a forgó haemostaticus
szelepet, hogy lehetővé tegye a stent könnyű
áthaladását.
Megjegyzés:
Amennyiben ellenállást észlel, NE
ERŐLTESSE AZ ÁTHALADÁST. Az
ellenállás valamilyen problémára
utalhat, és erőltetés esetén a stent
sérüléséhez vezethet. Vegye ki a
rendszert és vizsgálja meg.
4.
Ellenőrizze a vezetőkatéter stabilitását,
mielőtt bevezeti a stent-bevezető rendszert
a coronariába. Óvatosan vezesse a
stent-bevezető rendszert a vezetőkatéter
csatlakozójába.
Megjegyzés:
Ha a stent-bevezető rendszer ellenállását
észleli a vezetőkatéterből vagy hüvelyből
való kilépés előtt, ne erőltesse az
Werbung
Inhaltsverzeichnis
