Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 28

Tabel 3. Endeavor Resolute sotaroliimust eritav pärgarteri stendisüsteem
Sisediameeter (mm) vs täitmisrõhk (kPa/atm)
Rõhk Nominaalne
ja määratud
surverõhk
kPa atm
608 6
709 7
811 8
912 9 Nominaalne*
1013 10
1115 11
1216 12
1317 13
1419 14
RBP** ainult
1520 15
4,0 mm jaoks
1621 16 RBP**
1723 17
1824 18
* Nominaalne paigaldusrõhk (912 kPa / 9 atm)
** Määratud surverõhk. 1621 kPa (16 atm) kuni 3,5 mm diameetriga stentidele, 1520 kPa (15 atm) kuni 4,0 mm
diameetriga stentidele. MITTE ÜLETADA.
Märkus. Nominaalne seadme in vitro kirjeldus ei arvesta kahjustuskolde resistentsusega. Stendi suurus tuleb
kinnitada angiograafiliselt.
Märkus. Täitmise ajal peab ballooni rõhku jälgima. Ärge ületage toote etiketile märgitud määratud surverõhku,
sest see võib põhjustada ballooni purunemist ning kahjustada veresoone sisekesta ja tekitada
dissektsiooni.
Märkus. Ärge laiendage Endeavor Resolute stenti diameetrile üle 0,5 mm selle nominaalsest
laiendamisväärtusest.
9.5 STENDI LÕPLIKU PAIGALDAMISE PROTSEDUUR
1. Enne stendi laiendamist veenduge
kõrglahutusfluroskoopia abil, et stenti ei ole
paigutamise käigus kahjustatud ega liigutatud.
2. Stendi täielikuks laiendamiseks hoidke 15-
30 sekundi jooksul täitmisrõhku.
3. Ärge ületage määratud surverõhku.
Endeavor Resolute stente ei tohi laiendada
diameetrini üle 0,5 mm selle nominaalsest
laienemisväärtusest.
Märkus. Väiksemates või difuusselt kahjustatud
veresoontes võib ballooni kõrge
täitmisrõhu kasutamine stendist
distaalsemale jäävaid veresooni liigselt
laiendada ning põhjustada veresoone
dissektsiooni.
Märkus. Stendi liiga vähene laiendamine võib
põhjustada stendi nihkumist. Stendi
valimisel peab olema hoolikas, et pärast
ballooni tühjendamist tagada stendi ja
arteriseina vaheline täielik kontakt.
9.6 EEMALDAMINE
1. Tühjendage balloon, rakendades
täitmisseadmele negatiivset rõhku. Andke
balloonile tühjenemiseks küllalt aega –
vähemalt 15 sekundit. Pikemate stentide korral
võib tühjenemine võtta rohkem aega. Ballooni
tühjenemise peab kinnitama kontrastaine
puudumisega balloonis.
Stendi nominaalne sisediameeter* (mm)
2,25 2,5 2,75 3,0
2,15 2,43 2,62 2,84
2,20 2,48 2,67 2,90
2,24 2,53 2,73 2,96
2,28 2,58 2,80 3,02
2,32 2,62 2,85 3,06
2,36 2,66 2,89 3,10
2,40 2,70 2,93 3,15
2,44 2,73 2,97 3,19
2,48 2,77 3,02 3,24
2,52 2,81 3,07 3,29
2,56 2,85 3,11 3,34
2,60 2,89 3,16 3,38
2,65 3,20 3,44
2. Paigaldamissüsteemi eemaldamiseks avage
hemostaatiline klapp.
3. Säilitage juhtekateetri ja -traadi asend,
et vältida nende veresoonde tõmbamist.
Eemaldage balloon stendi seest väga
aeglaselt, säilitades negatiivset rõhku ja lastes
müokardi liigutustel ballooni stendist vaikselt
eemaldada.
4. Pärast paigaldamissüsteemi eemaldamist
sulgege hemostaatiline klapp.
5. Korrake angiograafiat ja hinnake veresoont ja
stendi õiget laienemist silma järgi.
Märkus. Kui kogu kahjustuse pikkuse küllaldaseks
stentimiseks on vaja panna ka teine
stent, siis võimalusel pange arteri
distaalsem stent enne proksimaalsemat
stenti. Mitmikstendi ohutus ja tõhusus ei
ole tõestatud.
Märkus. Esimese 30 paigaldamisjärgse minuti
jooksul peab regulaarselt jälgima
patsienti ja stendi kohta angiograafiliselt
hindama. Kui stendi paigaldamist
seostatakse trombi tekkega või
kahtlustatakse trombi teket stenditud
segmendi piirkonnas, soovitatakse
pärgarterisiseselt manustada
trombolüütilist ainet.
9.7 STENDI / PAIGALDUSSÜSTEEMI EEMALDAMISE
ETTEVAATUSABINÕUD
Kui stendisüsteem on vaja enne selle lõplikku paigaldamist
eemaldada, tagage, et juhtekateeter paikneb stendi
paigaldussüsteemi suhtes koaksiaalselt, ja tõmmake stendi
paigaldussüsteem ettevaatlikult juhtekateetrisse. Kui
stendi tõmbamisel juhtekateetri poole tekib ebatavaline
3,5 4,0
resistentsus, tuleb stendi paigaldussüsteem ja
3,25 3,74
juhtekateeter eemaldada ühe üksusena. Seda tuleb
teha fluoroskoopia otsese kontrolli all.
3,32 3,82
3,40 3,90
Stendi paigaldussüsteemi ja juhtekateetri eemaldamisel
ühe üksusena toimige järgmiselt.
3,49 3,96
• Ärge tõmmake stendi paigaldussüsteemi
3,53 4,01
juhtekateetrisse. Säilitage juhtetraadi
asend läbi kahjustuskoha ja tõmmake stendi
3,57 4,07
paigaldamise süsteemi ettevaatlikult tagasi,
3,63 4,11
kuni stendi paigaldussüsteemi ballooni
proksimaalne märgis paikneb ühel joonel
3,68 4,16
juhtekateetri distaalse otsaga.
3,73 4,20
• Süsteem tuleb tagasi tõmmata alanevasse
aorti arteriaalse tupe poole. Kui juhtekateetri
3,78 4,25
distaalne ots siseneb arteriaalsesse tuppe,
läheb kateeter sirgeks ning võimaldab
3,84 4,29
stendi paigaldussüsteemi ohutut tõmbamist
juhtekateetrisse ja sellele järgnevat
3,89 4,34
stendi paigaldussüsteemi ja juhtekateetri
3,94 4,38
eemaldamist arteriaalsest tupest.
Nende etappide järgimise ebaõnnestumine ja/või
liigse jõu rakendamine stendi paigaldussüsteemile
võivad stenti ja/või stendi paigaldussüsteemi
komponente, näiteks ballooni, lõhkuda või rikkuda.
GARANTIIST LOOBUMINE
TÄHELEPANU! KUIGI MEDTRONIC ENDEAVOR
RESOLUTE STENDISÜSTEEM, MILLELE EDASPIDI
VIIDATAKSE KUI „TOOTELE", ON TOODETUD
HOOLIKALT KONTROLLITUD TINGIMUSTES,
PUUDUB ETTEVÕTTEL MEDTRONIC, INC. JA SELLE
TÜTARETTEVÕTETEL (KOOS, „MEDTRONIC")
KONTROLL TINGIMUSTE ÜLE, MILLES SEDA TOODET
KASUTATAKSE. SEETÕTTU LOOBUB ETTEVÕTE
KÕIKIDEST TOOTEGA SEOTUD OTSESTEST JA
KAUDSETEST GARANTIIDEST, SEALHULGAS
KÕIGIST KAUDSETEST KAUBANDUSLIKKUSE
VÕI KONKREETSEKS EESMÄRGIKS SOBIVUSE
GARANTIIDEST. MEDTRONIC EI VASTUTA ÜHEGI
INIMESE EGA ÜKSUSE EES MEDITSIINILISTE
KULUDE VÕI ÜKSKÕIK MISSUGUSTE OTSESTE,
JUHUSLIKE VÕI PÕHJUSLIKE KAHJUDE EEST,
MIS ON TINGITUD TOOTE KASUTAMISEST, VEAST,
RIKKEST VÕI HÄIREST, VAATAMATA SELLELE, KAS
SEE KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL,
LEPINGUVÄLISTEL KAHJUDEL VÕI MUUDEL
ALUSTEL. ÜHELGI ISIKUL EI OLE VOLITUST SIDUDA
ETTEVÕTET MEDTRONIC TOOTE ESINDAMISE VÕI
GARANTIIGA.
Ülaltoodud väljaarvamised ja piirangud ei kujuta
endast seadusesätete eiramist ja neid ei saa sellistena
ka käsitleda. Kui vastava piirkonna kohus leiab, et
käesoleva garantiist loobumise mõni osa või mõiste on
ebaseaduslik, mittekohaldatav või vastuolus kohalike
seadustega, siis ei mõjuta see garantiist loobumise teiste
osade kehtivust.
23