Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 36

• Nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt. Produkt weder resterilisieren noch
wiederverwenden. Verfallsdatum beachten!
• Der Stent darf nicht vom Stent-Einführsystem
getrennt werden, da sowohl der Stent als auch das
Polymersystem dadurch beschädigt werden und/
oder dies zu einer Embolisierung des Stents führen
kann. Das Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting-
Koronarstentsystem soll als Einheit eingesetzt
werden. Der Stent darf nicht auf ein anderes
Einführsystem aufgesetzt werden.
• Das Endeavor Resolute Stent-Einführsystem sollte
nicht mit anderen Stents oder für eine Postdilatation
eingesetzt werden.
• Bei Manipulation des Stents (z.B. wenn
der befestigte Stent gedreht wird) kann die
medikamentöse Beschichtung kontaminiert und
beschädigt werden. Zudem besteht Gefahr, dass
sich der Stent vom Einführballon löst.
• Es ist besonders darauf zu achten, dass die
Position des Stents auf der Einführvorrichtung in
keiner Weise verändert wird. Dies ist besonders
wichtig bei der Entnahme des Katheters aus der
Packung, der Platzierung über dem Führungsdraht
sowie dem Vorschieben durch den Adapter des
rotierenden hämostatischen Ventils und das
Ansatzstück des Führungskatheters.
• Der Endeavor Resolute Stent darf vor der
Vorbereitung bzw. vor dem Eingriff nicht
direkt gehandhabt werden (d.h. der Stent darf
nicht gedreht werden) oder mit Flüssigkeit in
Kontakt kommen, da dadurch die Beschichtung
beschädigt und das Medikament vorzeitig
freigesetzt werden kann.
• Instrument nicht mit organischen Lösungsmitteln
(wie z.B. Alkohol) abwischen und einen Kontakt des
Instruments mit derartigen Lösungsmitteln meiden.
• Nur geeignetes Füllmedium verwenden. Ballon
nicht mit Luft oder Gas füllen, da dies zu einer
ungleichmäßigen Aufdehnung und zu Problemen
bei der Implantation des Stents führen kann.
6.2 VORSICHTSHINWEISE FÜR DIE PLATZIERUNG
DES STENTS
• Stent-Einführsystem vor der Stentimplantation
nur gemäß den Anweisungen vorbereiten oder
vorexpandieren. Ballon gemäß den Anweisungen
in Abschnitt 9.3 VORBEREITUNG DES
EINFÜHRSYSTEMS vorbereiten.
• Wenn ein zusätzlicher Stent erforderlich
ist, sollte Stentmaterial mit einer ähnlichen
Zusammensetzung verwendet werden.
• Bei der Implantation eines Stents besteht das
Risiko einer Gefäßdissektion distal und/oder
proximal zum gestenteten Segment oder eines
akuten Gefäßverschlusses, der einen zusätzlichen
Eingriff erfordert (z.B. CABG, weitere Dilatation oder
Implantation weiterer Stents).
• Der Stent darf erst dann entfaltet werden, wenn
er ordnungsgemäß im Gefäß platziert ist (siehe
Abschnitt 9.7 VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER
ENTFERNUNG DES STENTS BZW. SYSTEMS).
• Das langfristige Outcome einer wiederholten
Dilatation von endothelisierten Koronarstents ist
unbekannt.
• Bei der Platzierung des Stents kann die
Durchgängigkeit von Gefäßzweigen beeinträchtigt
werden.
• Der auf dem Produktetikett angegebene
nominale Berstdruck darf nicht überschritten
werden. Beim Auffüllen sollte der Ballondruck
überwacht werden. Die Verwendung von Drücken
über den Angaben auf dem Produktetikett kann
zu einer Ballonruptur, potenziellen weiteren
Beschädigungen und einer Dissektion führen (siehe
Tabelle 2).
• Bestimmte Methoden zur Entfernung des
Stents (wie z.B. die Verwendung zusätzlicher
Führungsdrähte, Schlingen und/oder Zangen)
können zu weiteren Verletzungen an der
Koronarvaskulatur und/oder am Gefäßzugang
führen. Komplikationen können Blutungen,
Hämatome oder Pseudoaneurysmen umfassen.
6.3 POSTOPERATIVE VORSICHTSHINWEISE
Beim Crossing kürzlich entfalteter Stents mit einem
IVUS-Katheter (intravaskulären Ultraschallkatheter),
einem koronaren Führungsdraht oder einem
Ballonkatheter o.ä. ist besondere Vorsicht geboten,
damit die Position, Apposition, Beschichtung und/
oder Geometrie des Endeavor Resolute Stents nicht
beeinträchtigt wird.
Die außerklinischen, magnetisch hervorgerufenen
Ablenkungen und Drehmomentprüfungen bei 3 Tesla
und einem Raumgradient von maximal 525 Gauß/cm
(5,25 Tesla/m) legen nahe, dass der Endeavor Resolute
Stent sich unmittelbar post-OP weder bewegt noch
migriert.
Der Endeavor Resolute Stent erzeugt bei MRTs und
einer über den ganzen Körper gemittelten spezifischen
Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg und einer
räumlichen Spitzenabsorptionsrate von 4,0 W/kg (über
20 Minuten) einen Temperaturanstieg von weniger als
0,5 °C. Die Auswirkung von MRT-Verfahren mit höheren
HF-Energien bei Patienten mit dem Endeavor Resolute
Stent ist nicht bekannt. Die Ergebnisse treffen u.U. nicht
auf sich überlappende Stents zu. Die Auswirkungen
eines Temperaturanstiegs auf das Medikament oder die
Polymerbeschichtung in Zusammenhang mit der MRT
sind nicht bekannt.
Die Qualität der MRT kann beeinträchtigt werden, wenn
der untersuchte Bereich nahe oder direkt über dem Stent
liegt.
Postdilatation: Alle Vorkehrungen sollten getroffen
werden, damit eine ausreichende Dilatation gewährleistet
ist. Wenn bei der Implantation keine vollständige
Apposition an der Gefäßwand gegeben ist, kann der
Stent mit einem größeren Ballon, der allerdings 2 mm
kürzer ist als der Stent, weiter aufgedehnt werden.
Die Postdilatation kann anhand eines flachen, nicht
konformen Hochdruckkatheters erfolgen. Der Ballon
sollte nicht über den gestenteten Bereich hinausragen.
Der Endeavor Resolute Stent sollte nicht auf einen
Durchmesser expandiert werden, der um mehr als
0,5 mm über die nominale Expansion hinausragt.
7.0 MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden Komplikationen werden u.U. mit der
Verwendung von Koronarstents, IVUS bzw. bei einer PTCA
in Verbindung gebracht (nach Schweregrad aufgeführt):
• Tod
• Aneurysma, Pseudoaneurysma oder
arteriovenöse Fistel (AVF)
• Stentverformung, -zusammenbruch oder
-bruch
• Notoperation: peripherer vaskulärer oder
koronarer Bypass
• Schlag/transitorische ischämische Attacke
• Herztamponade
• Verschluss, Perforation, Ruptur oder
Dissektion der Koronararterie
• Perikarditis
• Embolie (Luft, Gewebe, Instrument oder
Thrombus)
• Thrombose (akut, subakut oder spät)
• Unvollständige Stentapposition
• Myokardinfarkt (MI)
• Restenose der gestenteten Arterie
• Arrhythmien
• Hämorrhagien mit erforderlichen Transfusionen
• Schock/Lungenödem
• Koronararterienspasmus
• Abrupter Gefäßverschluss
• Hypotonie/Hypertonie
• Allergische Reaktion (gegenüber
Kontrastmittel, Antithrombozyten-Therapie,
Stentsystemmaterial, medikamentöse oder
Polymerbeschichtung)
• Periphere Ischämie/Verletzung peripherer
Nerven
• Infektion oder Fieber
• Instabile Angina
• Schmerzen, Hämatom oder Blutungen an der
Zugangsstelle
• Ballonruptur
• Stentmigration
• Versagen beim Einführen des Stents
• Falsche Platzierung des Stents
Das Auftreten der o.a. Komplikationen kann eine erneute
Katheterisierung bzw. eine perkutane Koronarintervention
oder eine Bypass-Notoperation erforderlich machen bzw.
diese Komplikationen können zu Myokardinfarkt oder
Tod führen. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen/
Komplikationen werden u.a. mit der Verwendung von
Zotarolimus in Verbindung gebracht:
• Anämie
• Periorale Parästhesie
• Diarrhoe
• Trockene Haut
• Kopfschmerzen
• Hämaturie
• Infektion
• Schmerzen (abdominal oder arthralgisch)
• Hautrötungen
Die Nebenwirkungen/Komplikationen des BioLinx-
Polymers unterscheiden sich nicht von denen anderer
Stentbeschichtungen und umfassen u.a.:
• Diskontinuierliche Entzündung am Situs der
Stentimplantation
• Restenose der gestenteten Arterie
• Allergische Reaktion
8.0 PATIENTENAUSWAHL UND BEHANDLUNG
Die o.a. genannten Risiken und Vorteile sollten vor
Verwendung des Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting-
Koronarstentsystems für jeden Patienten einzeln in
Betracht gezogen werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung
mechanischer Atherektomieinstrumente (direktionale
Atherektomiekatheter, rotierende Atherektomiekatheter)
oder Laser-Angioplastiekatheter bei der Behandlung von
In-Stent-Stenosen wurde bisher noch nicht erwiesen.
9.0 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN GEBRAUCH
9.1 PRODUKTPRÜFUNG VOR GEBRAUCH
Vor dem Öffnen ist die sterile Verpackung sorgfältig
zu untersuchen. Produkt nicht verwenden, wenn die
Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Produkt nicht
nach dem Verfallsdatum verwenden.
Der äußere Beutel enthält 2 kleinere Päckchen (eines
zur Bindung des Sauerstoffs in der Verpackung und ein
weiteres zur Bindung der Feuchtigkeit). Diese Päckchen
sind nach Öffnen des Beutels zu entsorgen. Die
Außenfläche des inneren Beutels ist unsteril.
Wenn die sterile Verpackung unbeschädigt erscheint,
wird das System vorsichtig herausgenommen und auf
Verbiegungen, Knicke und sonstige Schäden untersucht.
Das Produkt darf bei Anzeichen von Schäden nicht
verwendet werden.
9.2 ERFORDERLICHES MATERIAL
• Führungskatheter mit einem
Innendurchmesser von mindestens 1,42 mm
(5 F/0,056 Zoll).
• 20-ml-Spritze
• Heparinisierte Kochsalzlösung
• Führungsdraht mit einem Außendurchmesser
von höchstens 0,36 mm (0,014 Zoll)
• Rotierendes hämostatisches Ventil
• Kontrastmittel mit heparinisierter
Kochsalzlösung (Mischverhältnis 1:1)
• Füllgerät
• Drehvorrichtung
• 3-Wege-Sperrhahn
9.3 VORBEREITUNG DES EINFÜHRSYSTEMS
1. Führungskatheter und Führungsdraht gemäß
den Anweisungen des Herstellers vorbereiten.
Der Endeavor Resolute Stent ist mit 0,36-
mm-Führungsdrähten (0,014 Zoll) kompatibel.
Abschnitt 9.2 ERFORDERLICHES MATERIAL
und das Produktetikett enthalten Hinweise zur
Führungskatheterkompatibilität.
2. Die Auswahl der richtigen Stentgröße ist
für eine erfolgreiche Stentimplantation sehr
wichtig. Die Länge des Stents muss für die
Zielläsion angemessen sein (≥ 3 mm länger
als die Läsion). Der gewählte Stent muss
lang genug sein, um die Läsion vollständig
abzudecken.
Hinweis:
Der Durchmesser des expandierten
Ballons ist etwas größer als der
angegebene Innendurchmesser des
Stents, damit nach der Expansion ein
Recoil möglich ist (siehe Tabelle 3).
3. Stent-Einführsystem aus der Verpackung
nehmen.
4. Schützhülle und Mandrin entnehmen. Dabei
den Daumen und Zeigefinger vorsichtig auf
das sich verjüngende Ende der Schleuse
legen. Kontakt mit dem Schleusenteil über
dem Stent vermeiden!
5. Stent prüfen, damit gewährleistet ist,
dass er weder beschädigt ist oder seine
ursprünglichen Position auf dem Ballon
verlassen hat. Sicherstellen, dass sich der
Stent zwischen der proximalen und der
distalen Ballonmarkierung befindet.
Hinweis: Wird der Stent bewegt bzw. ist
der Stent beschädigt, darf er nicht
verwendet werden.
6. Lumen des Führungsdrahts am Stent-
Einführsystem mit heparinisierter
Kochsalzlösung spülen, bis die Flüssigkeit an
der distalen Spitze austritt.
7. 20-ml-Spritze mit 5 ml der Mischung aus
dem Kontrastmittel und der heparinisierten
Kochsalzlösung (1:1) füllen.
8. Am Einführsystem befestigen und 20-
30 Sekunden Unterdruck anlegen.
9. Unterdruck langsam ablassen, so dass
das entstandene Vakuum im Ballon den
Spritzeninhalt in das Ballonlumen ziehen kann.
10. Spritze entfernen, wenn der Meniskus der
Flüssigkeit das Ansatzstück des Ballonlumens
erreicht hat.
11. Füllgerät standardmäßig vorbereiten und
spülen, um die gesamte Luft aus der Spritze
und aus den Schläuchen zu entfernen.
12. Füllgerät direkt am Katheter befestigen
und sicherstellen, dass die Anschlussstelle
blasenfrei ist.
13. Es wird nun Umgebungsdruck (neutrale
Position) angelegt.
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