Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 11

Таблица 3 - Endeavor Resolute – Система на коронарен стент, отделящ зотаролимус
Вътрешен диаметър (мм) към Налягане на раздуване (kPa и atm)
Налягане Номинално
налягане на
пръсване
kPa atm
608 6
709 7
811 8
912 9 Номинално*
1013 10
1115 11
1216 12
1317 13
1419 14
RBP** само за
1520 15
4,0 мм
1621 16 RBP**
1723 17
1824 18
* Номинално налягане при разгъване (912 kPa/9 atm)
** Номинално налягане на пръсване. 1621 kPa (16 atm) за стент с диаметър до 3,5 мм, 1520 kPa (15 atm) за
стентове 4,0 мм. НЕ НАДВИШАВАЙТЕ.
Забележка: Номиналната in vitro спецификация на устройството не се взема предвид съпротивлението на
увредения участък. Размера на стента трябва да бъде потвърден ангиографично.
Забележка: Налягането на балона трябва да се следи по време на раздуването. Не преминавайте номинално
налягане на пръсване, посочено на продуктовия етикет, тъй като това може да доведе до
скъсване на балона с потенциално вътрешно нараняване и разрез.
Забележка: Не разширявайте стента ENDEAVOR RESOLUTE до диаметър над 0,5 мм от номиналното му
разширение.
Забележка: Не прилагайте отрицателно
налягане на устройството за
раздуване след подготовката на
балона и преди въвеждането на
стента.
9.4 ПРОЦЕДУРА ЗА ВЪВЕЖДАНЕ
1. Подгответе мястото на съдов достъп
съобразно стандартната практика за
перкутанна транслуминална коронарна
ангиопластика (ПТКА).
2. Предилатирайте увредения участък с
балон с диаметър с 0,5 мм по-малък от
стента и дължина на балона равна или
по-малка от дължината на увредения
участък. Дължината на предилатационния
балон трябва да е по-малка от стента за
имплантация.
3. Поддържайте неутрално налягане на
устройството за раздуване. Отворете
ротаторната хемостатична клапа за по-
лесно въвеждане на стента.
Забележка: НЕ ПРИДВИЖВАЙТЕ СИСТЕМАТА
ако срещнете съпротивление.
Съпротивлението може да е
показател за проблем и може
да доведе до повреда на стента
ако се приложи сила. Отстранете
системата и прегледайте.
4. Уверете се в стабилността на водещия
катетър преди придвижване на Системата
за въвеждане на стента в коронарната
артерия. Внимателно придвижете
6
Номинален вътрешен диаметър на стента (мм)
2,25 2,5 2,75 3,0
2,15 2,43 2,62 2,84
2,20 2,48 2,67 2,90
2,24 2,53 2,73 2,96
2,28 2,58 2,80 3,02
2,32 2,62 2,85 3,06
2,36 2,66 2,89 3,10
2,40 2,70 2,93 3,15
2,44 2,73 2,97 3,19
2,48 2,77 3,02 3,24
2,52 2,81 3,07 3,29
2,56 2,85 3,11 3,34
2,60 2,89 3,16 3,38
2,65 3,20 3,44
Системата за въвеждане на стента в
центъра на водещия катетър.
Забележка: Не придвижвайте системата
ако срещнете съпротивление към
Системата за въвеждане на стента
преди изход от водещия катетър.
Съпротивлението може да е показател
за проблем и може да доведе до
повреда на стента ако се приложи
сила. Продължете поставянето на
водача през увредения участък и
махнете Системата за въвеждане на
стента и водещия катетър като един
детайл (вижте Раздел 9.7 ПРЕДПАЗНИ
МЕРКИ ПРИ ПРЕМАХВАНЕ
НА СТЕНТА / СИСТЕМАТА ЗА
ВЪВЕЖДАНЕ).
5. Придвижете системата за въвеждане
около водача към увредения участък
под пряко флуороскопско наблюдение.
Използвайте централния и периферния
маркер на балона като референтна точка.
Ако положението на стента не е оптимално,
то той трябва внимателно да се премести
или извади (виж Раздел 9.7 ПРЕДПАЗНИ
МЕРКИ ПРИ ПРЕМАХВАНЕ НА СТЕНТА /
СИСТЕМАТА ЗА ВЪВЕЖДАНЕ). Стента не
трябва да се разгъва ако не е правилно
позициониран в увредения участък на
кръвоносния съд.
6. Затегнете добре ротаторната хемостатична
клапа. Сега стентът вече е готов за
разгръщане.
9.5 ПРОЦЕДУРА ЗА РАЗГРЪЩАНЕ НА СТЕНТА
1. Преди разгъване на стента, използвайте
флуороскоп с висока резолюция за да
проверите дали стента не е повреден или
променил положението си.
2. Поддържайте налягане за раздуване за 15-
30 секунди до пълното разгръщане на стента.
3,5 4,0
3. Не надвишавайте номиналното налягане
3,25 3,74
на пръсване. Endeavor Resolute Стент не
трябва да се разгъва повече от 0,5 мм
3,32 3,82
над номиналната стойност.
3,40 3,90
Забележка: При по-малки или многостранно
заболели съдове, употребата на
3,49 3,96
високо налягане за раздуване на
3,53 4,01
балона може да разшири прекалено
периферията на съда към стента и да
3,57 4,07
доведе до сцепване на съда.
3,63 4,11
Забележка: Недостатъчното разгръщане на стента
може да доведе до разместването
3,68 4,16
му. Трябва да се обърне внимание на
3,73 4,20
правилния избор на размер на стента
за да се осигури пълен контакт с
3,78 4,25
артериалната стена при раздуване на
балона.
3,84 4,29
9.6 ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗВАЖДАНЕ
3,89 4,34
1. Издуйте балона посредством отрицателно
3,94 4,38
налягане на устройството за раздуване.
Изчакайте достатъчно време, поне
15 секунди, за издуване на балона. По-
дългите стентове може да изискват повече
време за издуване. Издуването на балона
трябва да се потвърди с остъствие на
контраст в балона.
2. Отворете хемостатичната клапа за по-лесно
изваждане на системата за въвеждане.
3. Поддържайте положението на водещия
катетър и водача за да избегнете
изтеглянето им през кръвоносния съд.
Много бавно, изтеглете балона от стента,
поддържайки отрицателно налягане,
позволяващо движение на миокарда за
леко изваждане на балона от стента.
4. След изваждане на системата за въвеждане
затегнете хемостатичната клапа.
5. Повторете ангиография и визуално
прегледайте съда и стента за правилно
разгъване.
Забележка: Ако възникне необходимост от
поставяне на втори стент за пълно
покриване на дължината на увредения
участък, поставянето на стент по-
периферно в артерията трябва да
се извърши преди поставянето на
централен стент, ако е възможно.
Не са потвърдени безопасността и
ефективността при поставянето на
няколко стента.
Забележка: Наблюдението на пациента и
ангиография на областта на стента
трябва да се извършва периодично в
първите 30 минути след поставянето.
Ако поставянето на стента е свързано
с появата на тромбоза или съмнение
за тромбоза в стентираната област,
се препоръчва интракоронарна
инфузия на тромболитен агент.
9.7 ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ПРЕМАХВАНЕ НА
СТЕНТА / СИСТЕМАТА ЗА ВЪВЕЖДАНЕ
Ако се налага премахване на системата на стента
преди разгъването, уверете се че водещия катетър
е осово разположен към системата за въвеждане
на стента и внимателно издърпайте въвеждащата
система във водещия катетър. Ако почуствате
необичайно съпротивление с водещия катетър
при изтегляне на стента, Системата за въвеждане
на стента и водещия катетър трябва да се извадят
като един детайл. Това трябва да се извърши под
пряко наблюдение с флуороскоп.
Премахване на Системата за въвеждане на стента и
водещия катетър като един детайл:
• Не изтегляйте Системата за въвеждане
на стента във водещия катетър.
Извършете поставянето на водача
през увредения участък и избутайте
Системата за въвеждане на стента докато
средния маркер на балона на Системата
за въвеждане на стента се изравни с
периферния център на водещия катетър.
• Системата трябва да се избута в
низходящата аорта към артериалния
маншон. Тъй като края на водещия катетър
влиза в артериалния маншон, катетърът
ще се изправи, позволявайки безопасно
изтегляне на Системата за въвеждане
на стента и на водещия катетър от
артериалния маншон.
Неправилното изпълнение на тези стъпки и/или
проявата на прекомерна сила към Системата за
въвеждане на стента може да причини загуба
или повреда на стента и/или компонентите на
системата, като например балона.
ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИЯ
ЗАБЕЛЕЖКА: ВЪПРЕКИ ЧЕ MEDTRONIC ENDEAVOR
RESOLUTE STENT SYSTEM, ПО-НАТАТЪК
НАРИЧАНА «ПРОДУКТА,» Е ПРОИЗВЕДЕНА
ПРИ ВНИМАТЕЛНО КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ,
MEDTRONIC, INC. И НЕЙНИТЕ КЛОНОВЕ (ОБЩО,
«MEDTRONIC») НЯМАТ УЧАСТИЕ В КОНТРОЛА
НА УСЛОВИЯТА, ПРИ КОИТО ПРОДУКТА СЕ
ИЗПОЛЗВА. СЛЕДОВАТЕЛНО, MEDTRONIC
ОТКАЗВА ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ПРЕДЯВЕНИ И
КОСВЕНИ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА,
ВКЛЮЧИТЕЛНО, НО НЕ ОГРАНИЧЕНО ДО,
КАКВАТО И ДА Е КОСВЕНА ГАРАНЦИЯ ЗА
ПРОДАЖБА ИЛИ ПРИГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА
ЦЕЛ. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ КЪМ
НИКОЕ ФИЗИЧЕСКО ИЛИ ЮРИДИЧЕСКО ЛИЦЕ ЗА
КАКВИТО И ДА Е МЕДИЦИНСКИ РАЗХОДИ ИЛИ
ВСЯКАКВИ ПРЕКИ, СЛУЧАЙНИ И ПОСЛЕДВАЩИ
ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ПРИ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ,
ПОВРЕДА ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА,
НЕЗАВИСИМО ДАЛИ ИСКА ЗА ТЕЗИ ЩЕТИ Е
ОСНОВАН НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО
ПРАВО ИЛИ ДРУГО. НИКАКВИ ЛИЦА НЯМАТ
ПРАВОТО ДА ОБВЪРЗВАТ MEDTRONIC С КАКВОТО
И ДА Е ПРЕДСТАВИТЕЛСТВО ИЛИ ГАРАНЦИЯ ПО
ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА.
Изключенията и ограниченията изложени по-горе
не са предвидени за и не трябва да се тълкуват
като противоречие със задължителните разпоредби
на приложимия закон. Ако някоя част или условие
от този Отказ от Гаранция се обяви за незаконна,
неприложима или в противоречие с приложимия
закон от съд или компетентна юрисдикция,
валидността на останалите части на този Отказ от
Гаранция няма да бъдат засегнати.