Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 74

la extracción podría dañar el stent y el sistema de
polímeros así como provocar la embolización del
dispositivo. El sistema de stent coronario liberador
de zotarolimus Endeavor Resolute está destinado
a funcionar como una sola unidad. El stent no
está diseñado para comprimirse dentro de otro
dispositivo de inserción.
• El sistema de inserción de stent Endeavor Resolute
no debe ser utilizado junto con ningún otro tipo de
stent ni para dilatación posterior.
• La manipulación del stent (por ejemplo, hacer
girar el stent montado) puede provocar daños al
recubrimiento, contaminación o desprendimiento del
stent del balón de inserción.
• Deben tomarse precauciones especiales para no
manipular el stent ni alterar de forma alguna su
posición en el dispositivo de inserción. Esto es
de máxima importancia durante la extracción del
catéter de su envase, su colocación sobre la guía,
y su avance a través del adaptador de la válvula
hemostática giratoria y del conector del catéter
guía.
• El stent Endeavor Resolute no debe exponerse
a ningún tipo de manipulación directa (por
ejemplo, hacer girar el stent) o contacto con
líquidos antes de su preparación e inserción,
ya que estas acciones podrían ocasionar daños
al recubrimiento o la liberación prematura del
fármaco.
• Debe evitarse el contacto o la limpieza del
dispositivo con solventes orgánicos como el
alcohol.
• Inflar el balón sólo con el medio correcto. No utilizar
aire ni ningún gas para inflar el balón, ya que estos
medios podrían provocar una expansión irregular y
dificultar la liberación del stent.
6.2 COLOCACIÓN DEL STENT: PRECAUCIONES
• La preparación y el preinflado del sistema
de inserción del stent antes del despliegue
deben realizarse exclusivamente de la manera
indicada. Utilizar la técnica de purgado del balón
descrita en la sección 9.3: PREPARACIÓN DEL
SISTEMA DE INSERCIÓN.
• Si se requiere implantar stents adicionales, deben
emplearse dispositivos fabricados en materiales de
composición similar.
• La implantación de un stent puede provocar la
disección del vaso distal y/o proximal a la zona
tratada y producir la oclusión inmediata del vaso,
lo que requeriría una intervención adicional (por
ejemplo, cirugía de revascularización coronaria,
ulterior dilatación o implantación de stents
adicionales).
• No expandir el stent si no está colocado en la
posición correcta del vaso (véase la sección
9.7: EXTRACCIÓN DEL STENT/SISTEMA DE
INSERCIÓN: PRECAUCIONES).
• En la actualidad se desconocen los resultados
a largo plazo de la dilatación reiterada de stents
coronarios recubiertos de endotelio.
• La colocación del stent tiene el potencial de
comprometer la permeabilidad de las ramas
laterales.
No sobrepasar la presión nominal de estallido
•
que se indica en la etiqueta del producto.
Deben vigilarse las presiones del balón durante el
inflado. La aplicación de presiones superiores a las
especificadas en la etiqueta del producto podría
ocasionar la rotura del balón y posiblemente daños
y disección de la íntima (tabla 2).
• Los métodos de extracción de stents (uso de
alambres adicionales, lazos o fórceps) podrían
provocar traumatismos adicionales a la vasculatura
coronaria y/o al sitio de acceso vascular. Entre
las complicaciones de la extracción destacan
hemorragias, hematomas o pseudoaneurismas.
6.3 PRECAUCIONES POSTERIORES A LA
IMPLANTACIÓN
Para evitar cualquier alteración del posicionamiento, la
aposición, el recubrimiento y/o la geometría del stent
Endeavor Resolute, debe procederse con cautela al
atravesar un stent recién desplegado con catéteres
de ultrasonido intravascular (IVUS), guías coronarias,
catéteres balón o cualquier otro dispositivo.
A partir de pruebas no clínicas de deflexión y torsión
inducidas por campos magnéticos a 3 tesla, con un
gradiente espacial de 525 gauss/cm (5,25 tesla/m), se
concluye que el stent Endeavor Resolute no debería
moverse ni desplazarse inmediatamente después de su
implantación.
El stent Endeavor Resolute produce un aumento de
temperatura inferior a 0,5° C en resonancias magnéticas
realizadas a una tasa máxima de absorción específica
(SAR) promediada para todo el cuerpo de 2,0 W/kg
(SAR máxima espacial de 4,0 W/kg) durante 20 minutos.
No se ha determinado el efecto de realizar resonancias
magnéticas a niveles superiores de energía de RF en
pacientes que tienen implantado el stent Endeavor
Resolute; es posible que los resultados no se apliquen
a stents solapados. Se desconoce el efecto que el
calentamiento producido durante la RM podría tener
sobre el fármaco o recubrimiento polimérico.
La calidad de las imágenes de RM podría verse afectada
si la zona de interés se encuentra en la misma posición
que el stent o en sus cercanías.
Dilatación posterior: Deben hacerse todos los
esfuerzos posibles para garantizar una dilatación
suficiente del stent. Si el stent desplegado no logra
una aposición total con la pared del vaso, el dispositivo
puede expandirse utilizando un balón de mayor diámetro
que sea ligeramente más corto (unos 2 mm) que el stent.
La dilatación posterior puede realizarse con un catéter
balón no distensible de bajo perfil y alta presión; el balón
no debe prolongarse fuera de la región tratada con stent.
Los stents Endeavor Resolute no deben expandirse a
diámetros que superen su expansión nominal en más
de 0,5 mm.
7.0 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
El uso de dispositivo de stent coronarios, IVUS y
ACTP pueden conllevar las siguientes complicaciones
(enumeradas por orden de gravedad):
• Muerte
• Aneurisma, pseudoaneurisma o fístula
arteriovenosa (FAV)
• Deformación, colapso o fractura del stent
• Cirugía de urgencia: revascularización
coronaria o periférica
• Accidente cerebrovascular/episodio isquémico
transitorio
• Taponamiento cardíaco
• Oclusión, perforación, rotura o disección de
arterias coronarias
• Pericarditis
• Embolia (de aire, tejido, dispositivo o trombo)
• Trombosis (aguda, subaguda o tardía)
• Aposición incompleta del stent
• Infarto de miocardio
• Reestenosis de la arteria tratada con stent
• Arritmias
• Hemorragia que impone transfusión
• Shock / edema pulmonar
• Espasmo coronario
• Cierre abrupto del vaso sanguíneo
• Hipotensión o hipertensión
• Reacción alérgica al contraste, al tratamiento
con antiagregante plaquetario o al sistema
de stent (material, fármaco o recubrimiento
polimérico)
• Isquemia periférica / lesión a los nervios
periféricos
• Infección o fiebre
• Angina inestable
• Dolor, hematoma o hemorragia en el lugar de
acceso
• Rotura del balón
• Migración del stent
• Imposibilidad de insertar el stent
• Mala colocación del stent
La aparición de las complicaciones indicadas
anteriormente puede crear la necesidad de repetir el
cateterismo y/o la intervención coronaria percutánea,
ocasionar un infarto de miocardio, requerir una
revascularización de urgencia o causar la muerte. El uso
de zotarolimus puede conllevar los siguientes efectos
secundarios y complicaciones adicionales, entre otros
(mencionados en orden alfabético):
• Anemia
• Parestesia circumoral
• Diarrea
• Sequedad en la piel
• Cefalea
• Hematuria
• Infección
• Dolor abdominal o articular
• Erupción cutánea
Los efectos secundarios y complicaciones del polímero
BioLinx no difieren de los observados con otros
recubrimientos de stent, y pueden comprender (entre
otros):
• Inflamación local del lugar de implantación del
stent
• Reestenosis de la arteria tratada con stent
• Reacción alérgica
8.0 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE PACIENTES
Antes de implantar el sistema de stent coronario
liberador de zotarolimus Endeavor Resolute deben
sopesarse detenidamente para cada paciente los riesgos
y beneficios descritos anteriormente.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso
de dispositivos mecánicos de aterectomía (catéteres de
aterectomía direccionales o rotacionales) o de catéteres
de angioplastia láser para el tratamiento de estenosis
internas a stents.
9.0 INFORMACIÓN SOBRE EL USO POR
FACULTATIVOS
9.1 INSPECCIÓN PREVIA AL USO
Inspeccionar cuidadosamente el envase estéril antes
de abrirlo. No utilizar este dispositivo si el envase está
dañado o abierto. No utilizar el producto después de la
fecha de caducidad.
La bolsa exterior contiene dos pequeños sobres (uno
de ellos utilizado para desoxigenar el contenido de la
bolsa y el otro como desecante); desechar estos sobres
después de abrir la bolsa. Nótese que la superficie
exterior de la bolsa interior no es estéril.
Si el envase estéril parece estar intacto, extraer
cuidadosamente el sistema y comprobar que esté exento
de pliegues, acodamientos y otros daños. No utilizar el
dispositivo si se observa algún defecto.
9.2 MATERIALES REQUERIDOS
• Catéter guía con diámetro interior mínimo de
1,42 mm (5 Fr / 0,056 pulg.)
• Jeringa de 20 ml
• Solución salina normal heparinizada
• Guía con diámetro exterior máximo de
0,36 mm (0,014 pulg.)
• Válvula hemostática giratoria
• Medio de contraste diluido 1:1 con solución
salina normal heparinizada
• Dispositivo de inflado
• Dispositivo de torsión
• Llave de paso de tres vías
9.3 PREPARACIÓN DEL SISTEMA DE INSERCIÓN
1. Preparar la guía y el catéter guía conforme
a las instrucciones del fabricante. El stent
Endeavor Resolute es compatible con guías
de 0,36 mm (0,014 pulg.). La etiqueta del
producto y la sección 9.2: MATERIALES
NECESARIOS contienen información concreta
sobre compatibilidad de los catéteres guía.
2. Es importante seleccionar el tamaño del stent
cuidadosamente para lograr una implantación
satisfactoria. Seleccionar un stent de longitud
apropiada para la lesión a tratar (≥ 3 mm
más largo que la lesión). Verificar que el stent
seleccionado sea lo suficientemente largo
como para cubrir por completo la lesión.
Nota: El balón inflado tiene un diámetro
ligeramente mayor que el diámetro
interior del stent que aparece en la
etiqueta, para permitir la retracción
elástica del stent después de su
expansión (tabla 3).
3. Extraer el sistema de inserción del stent de su
envase.
4. Quitar la vaina protectora y el estilete
colocando cuidadosamente el pulgar y el
índice en el extremo cónico de ésta. NO tocar
la parte de la vaina que recubre el stent.
5. Inspeccionar el stent para asegurar que no
se haya dañado o desplazado de su posición
original en el balón. Verificar que el stent esté
colocado entre los marcadores proximal y
distal del balón.
Nota: No utilizar el stent si está dañado o se
ha movido.
6. Irrigar la luz de la guía del sistema de
inserción del stent con solución salina normal
heparinizada hasta que salga líquido por la
punta distal.
7. Llenar una jeringa de 20 ml con 5 ml de la
mezcla 1:1 de medio de contraste/solución
salina normal heparinizada.
8. Acoplar la jeringa al sistema de inserción
y aplicar presión negativa durante 20-
30 segundos.
9. Lentamente, aflojar la presión para permitir
que la mezcla entre en la luz del balón por el
efecto de la presión negativa.
10. Desacoplar la jeringa dejando un menisco de
mezcla en el conector de la luz del balón.
11. Preparar el dispositivo de inflado de la manera
habitual y purgar la jeringa y los tubos para
eliminar el aire que contengan.
12. Acoplar el dispositivo de inflado directamente
asegurando que no queden burbujas en la
conexión.
13. Dejar el sistema a presión ambiente (posición
neutra).
Nota: No aplicar presión negativa en el
dispositivo de inflado una vez que el
balón esté preparado, ni antes de la
inserción del stent.
9.4 PROCEDIMIENTO DE INSERCIÓN
1. Preparar el punto de acceso vascular
siguiendo las prácticas habituales para ACTP.
2. Predilatar la lesión con un balón que tenga
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