Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1.0 OPIS PROIZVODA
Endeavor Resolute koronarni stent koji otpušta
Zotarolimus (u daljnjem tekstu Endeavor Resolute stent/
sustav) sastoji se od četiri podsustava:
1)
Endeavor Resolute stent – prethodno nasađen stent
na bazi slitine kobalta
2)
Sustav dopreme (brzo izmjenjivi 'Rapid Exchange
[RX]' koronarni sustav)
3)
Sustav polimernog nosača
4)
Zotarolimus – lijek
1.1 STENT
Endeavor Resolute stent izrađen je od slitine kobalta.
Veličine stentova koje se nude, navedene su u donjoj
tablici.
Tablica 1: Veličine Endeavor Resolute stenta
Promjer (mm)
Duljina stenta (mm)
2,25
8
12
14
18
2,5
8
12
14
18
2,75
8
12
14
18
3,0
9
12
15
18
3,5
9
12
15
18
4,0
9
12
15
18
1.2 SUSTAV POSTAVLJANJA
Sustav dopreme se sastoji od intrakoronarnog stenta sa
širećim balonom, prethodno nasađenim na brzoizmjenjivi
(RX) sustav dopreme s učinkovitom radnom duljinom
katetera od 140 cm. Sustav dopreme ima dva kontrastna
markera neprozirna za zračenje (vidljiva za rtg-tehnike)
kao pomoć u postavljanju stenta tijekom fluoroskopije.
Sustav dopreme je kompatibilan sa žicama vodiljama
maksimalnog vanjskog promjera 0,36 mm i s vodećim
kateterima minimalnog unutrašnjeg promjera 1,42 mm
(5 Fr).
KONTRASTNI MARKERI
CRTEŽ SAMO ZA INFORMACIJU; CRTEŽ NIJE U MJERILU
Tablica 2: Podaci o proizvodu za Endeavor Resolute stent
Nazivni unutrašnji
Nazivna duljina** stenta
promjer* stenta
2,25 mm
8 mm, 12 mm,
2,5 mm
14 mm, 18 mm,
2,75 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
3,0 mm
15 mm, 18 mm,
3,5 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
4,0 mm
15 mm, 18 mm,
24 mm, 30 mm
* Nakon širenja i elastičnog skupljanja.
** Stvarna nazivna duljina stenta od 8 mm jest 8,4 mm, a stvarna nazivna duljina stenta od 14 mm je 14,4 mm.
Minimalni unutrašnji promjer vodećeg katetera ≥ 1,42 mm (5 Fr).
1.3 SUSTAV POLIMERNOG NOSAČA
Endeavor Resolute stent se sastoji od praznog metalnog
stenta s osnovnim premazom i obloge koju čini smjesa
lijeka zotarolimusa i polimernog sustava BioLinx.
1.4 LIJEK – ZOTAROLIMUS
Lijek Zotarolimus je patentom zaštićena kemijska tvar
pod licencom tvrtke Abbott Laboratories. Zotarolimus
je makrociklički lijek koji sadrži tetrazol. Pretpostavlja
se da je mehanizam djelovanja zotarolimusa takav
da se veže na FKBP12, stvara trimerni kompleks s
proteinom kinaze mTOR (cilj rapamicina kod sisavaca), i
spriječava njegovu aktivnost. Spriječenost mTOR-a ima
za posljedicu spriječavanje događaja fosforilacije proteina
povezane s pomicanjem mRNA i kontrolu ciklusa stanice.
Lijek zotarolimus namijenjen je smanjenju
ponovnog suženja žile (restenoze) kao
dopuna koronarnoj intervenciji uporabom
Endeavor Resolute stenta. Endeavor
Resolute stent ima nazivnu dozu lijeka od 1,6
24
30
μg zotarolimusa po mm
površine stenta.
2
24
30
1.5 PODACI O PROIZVODU
Tablica 2: Podaci o proizvodu za
24
30
Endeavor Resolute stent
24
30
2.0 KAKO SE ISPORUČUJE
24
30
STERILNO. SAMO ZA JEDNOKRATNU
UPORABU. Endeavor Resolute stent je
steriliziran etilen oksidom (EtO) i ne uzrokuje
24
30
upale (nije pirogen). NEMOJTE PONOVO
STERILIZIRATI. Nemojte upotrebljavati ako
je omot otvaran ili oštećen.
Sadržaj: Pakiranje sadrži jedan (1) Endeavor Resolute
koronarni stent koji otpušta zotarolimus, na brzo
izmjenjivom sustavu dopreme stenta.
Čuvanje: ČUVAJTE U ORIGINALNOJ POSUDI. Čuvati
na temperaturi između 15°C i 30°C. Upotrijebiti do "Use
By" datuma označenog na omotu
Vanjska vrečica sadrži još i 2 mala paketića (jedan se
koristi za uklanjanje kisika iz vrečice a drugi za uklanjanje
vlage). Molimo bacite ove paketiće nakon otvaranja
vrečice. Uzmite u obzir da vanjska površina unutrašnje
vrećice nije sterilna.
Nazivni tlak prsnuća
Nazivni tlak širenja stenta
(RBP)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1520 kPa
(9 atm)
(15 atm)
3.0 SVRHA PRIMJENE
Sustav koronarnog stenta Endeavor Resolute koji otpušta
lijek Zotarolimus namijenjen je uporabi kod bolesnika
pogodnih za perkutanu transluminalnu koronarnu
angioplastiku (PTCA) s dotičnom žilom promjera od
2,25 mm do 4,0 mm. Endeavor Resolute stent ima svrhu
poboljšanja unutrašnjih promjera koronarnih žila kao
dopunu koronarnim intervencijama i smanjenja ponovnog
suženja žile (restenoza). Stentovi su osmišljeni kao
proteze za trajnu ugradnju.
4.0 INDIKACIJE ZA UPORABU
Sustav koronarnog stenta Endeavor Resolute koji otpušta
lijek Zotarolimus namijenjen je poboljšanju unutrašnjeg
promjera koronarnih žila i smanjenju ponovnog suženja
žile (restenoza) kod bolesnika sa simptomatičnom
ishemičnom bolesti srca u de novo leziji koronarne
arterije u izvornim arterijama tipičnog promjera žile od
2,25 mm do 4,0 mm.
5.0 KONTRAINDIKACIJE ZA UPORABU
Endeavor Resolute stent je kontraindiciran za uporabu:
•
Kod bolesnika s preosjetljivošću ili alergijom na
aspirin, heparin, clopidogrel, ticlopidin, lijekove kao
što su zotarolimus, tacrolimus, sirolimus ili slične
lijekove ili na bilo koje druge analogne derivate,
polimere, kobalt, krom, nikal, molibden ili kontrastno
sredstvo.
•
Kod bolesnika kod kojih je kontraindicirana
antitrombocitna i/ili antikoaugulacijska terapija.
•
Kod bolesnika za koje je ocijenjeno da imaju
leziju koja spriječava potpuno napuhavanje
angioskopskog balona ili pravilno smještanje stenta,
odnosno sustava za dopremu stenta.
6.0 UPOZORENJA I MJERE OPREZA
•
Dugotrajni štetni učinci zotarolimusa trenutno nisu
poznati.
•
Izlaganje bolesnika sustavu lijeka i polimera u
izravnoj je vezi s brojem i duljinom ugrađenih
stentova.
•
Sigurnost i učinkovitost za izravno stentiranje još
nisu ustanovljeni.
•
Sigurnost i učinkovitost za stentiranje presatka vene
safene još nisu ustanovljeni.
•
Neophodno je promišljeno birati bolesnike budući
da uporaba ovih sredstava nosi sa sobom rizik
od komplikacija navedenih u odjeljku 7.0, 'Mogući
štetni učinci'. Dugotrajni štetni učinci stentova koji
otpuštaju lijek i rizici povezani s tim usadcima nisu
poznati. Prije usađivanja, kod procjene odnosa
opasnost/dobrobit za pacijenta, treba uzeti u obzir
nepostojanje nekih saznanja.
•
Za uspješnu ugradnju stenta presudno je
provođenje odgovarajuće antikoaugulacijske,
antitrombocitne i koronarne vazodilatacijske
terapije.
Napomena:
U kliničkoj provjeri Medtronic
RESOLUTE, prije postupka i u razdoblju
od najmanje 6 mjeseci nakon postupka
provodilo se protokolom specificirano
davanje clopidogrela ili ticlopidina. Isto je
tako po protokolu davan aspirin praćen
clopidogrelom ili ticlopidinom, a zatim je
davanje nastavljeno bez prekida da se
smanji opasnost od tromboze. Na temelju
empirijskih podataka dobivenih kliničkom
provjerom Medtronic RESOLUTE, na
dvostrukoj antitrombocitnoj terapiji
je nakon 6 mjeseci ostalo približno
78 procenata, a nakon 9 mjeseci
približno 59 procenata bolesnika. Vidi
odjeljak 5.0, 'KONTRAINDIKACIJE ZA
UPORABU'.
•
Ugradnju stenta smiju vršiti samo liječnici koji su
prošli odgovarajuće osposobljavanje.
•
Ugradnja stenta smije se provoditi samo u
bolnicama u kojima se odmah može izvršiti
hitna kirurgija presađivanja koronarne arterijske
premosnice.
•
Posljedično ponovno suženje žile (restenoza) može
zahtijevati ponovno širenje dijela arterije koji sadrži
stent. Dugotrajne štetne posljedice ponovljenog
širenja endotraheiziranog koronarnog stenta do
sada nisu poznate.
•
Premda nema specifičnih kliničkih podataka,
lijekovi, kao što je tacrolimus, koji djeluju preko
istog povezujućeg proteina (FKBP) mogu ometati
učinkovitost zotarolimusa. Zotarolimus se
metabolizira preko enzima CYP3A4, humani enzim
citokrom P450. Jaki inhibitori enzima CYP3A4 (npr.
ketokonazol) mogu uzrokovati povećanu izloženost
zotarolimusu do razina povezanih sa sistematskim
učincima, osobito ako je ugrađeno više stentova.
Sistematska izloženost zotarolimusu treba se
također uzeti u obzir kad se bolesnik popratno liječi
sistematskom imunosupresivnom terapijom.
•
Za ovaj proizvod ne postoje odgovarajuće ili dobro
kontrolirane studije o trudnicama, dojiljama ili
muškarcima koji namjeravaju začeti dijete. Studije
o plodnosti kod životinja pokazuju otrovanje embrija
uključujući smrtnost embrija. Nije preporučljivo da
se Endeavor Resolute stent koristi kod žena koje
nastoje zanijeti, odnosno kod trudnica i dojilja.
Studije kod muških štakora pokazuju povratnu,
testikularnu toksičnost ovisnu o dozi.
•
Kada je potrebno više stentova, materijali stentova
trebaju biti sličnog sastava. Ugradnja više stentova
različitih materijala koji se međusobno dodiruju
može povećati mogućnost korozije. Podaci dobiveni
iz testa korozije in vitro, uporabom stenta od slitine
F562 CoCr (Medtronic Driver Coronary Stent) u
kombinaciji sa stentom od slitine nehrđajućeg čelika
316L (Medtronic S7 Coronary Stent) ne ukazuju na
povećanu opasnost od korozije in vivo.
•
Moguća međudjelovanja Endeavor Resolute
stenta s drugim stentovima koji otpuštaju lijek nisu
vrednovana i treba ih izbjegavati kad god je to
moguće.
6.1 MJERE OPREZA KOD RUKOVANJA STENTOM
•
Nemojte upotrebljavati ako je omot otvaran ili
oštećen.
•
Samo za jednokratnu uporabu. Nemojte ponovo
sterilizirati ili ponovo upotrijebiti. Pazite na rok
uporabe proizvoda – "Use By".
•
Nemojte skidati stent sa sustava za dopremu
stenta budući da uklanjanje može oštetiti stent i
sustav polimera i/ili dovesti do embolizacije stenta.
Endeavor Resolute koronarni stent koji otpušta
Zotarolimus namijenjen je da djeluje kao sustav.
Stent nije oblikovan za učvršćivanje na drugo
sredstvo dopreme.
•
Sustav dopreme Endeavor Resolute stenta ne smije
se upotrebljavati s bilo kojim drugim stentovima, niti
za naknadno širenje.
•
Rukovanje stentom (npr. kotrljanje nasađenog
stenta) može uzrokovati oštećenje obloge,
zagađenje ili svlačenje stenta s balona za
postavljanje.
•
Posebno treba paziti da se ne dira ili na bilo
koji način poremeti položaj stenta na uređaju
za dopremu. Na ovo je najvažnije paziti tijekom
vađenja katetera iz pakiranja, postavljanja preko
žice vodilje, te uvođenja kroz rotirajući prilagodnik
hemostatskog ventila i priključak vodećeg katetera.
9
Werbung
Inhaltsverzeichnis
