Endeavor Resolute - Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung

1.0 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema de stent coronario liberador de zotarolimus
Endeavor Resolute (al que se hará referencia como
stent/sistema Endeavor Resolute) se compone de cuatro
subsistemas:
1) El stent Endeavor Resolute (stent de aleación de
cobalto, previamente montado)
2) El sistema de inserción (sistema coronario de
intercambio rápido [RX])
3) El sistema de polímeros
4) El fármaco zotarolimus
1.1 STENT
El stent Endeavor Resolute está fabricado en una
aleación de cobalto; está disponible en los tamaños
indicados en la tabla siguiente:
Tabla 1: Tamaños de los stents Endeavor Resolute
Diámetro Longitud del stent (mm)
(mm)
2,25 8 12 14 18
2,5 8 12 14 18
2,75 8 12 14 18
3,0 9 12 15 18
3,5 9 12 15 18
4,0 9 12 15 18
1.2 SISTEMA DE INSERCIÓN
El sistema de inserción se compone de un stent
intracoronario expandible por balón, montado
previamente en un sistema de intercambio rápido (RX),
con una longitud útil efectiva de catéter de 140 cm.
El sistema de inserción es compatible con guías de
diámetro exterior máximo de 0,36 mm (0,014 pulg.) y
catéteres guía de diámetro interior mínimo de 1,42 mm
(5 Fr / 0,056 pulg.).
MARCADORES RADIOPACOS
LA ILUSTRACIÓN NO ESTÁ A ESCALA Y SE INCLUYE SÓLO
PARA FINES DE REFERENCIA
Tabla 2: Información sobre producto: stent Endeavor Resolute
Longitud nominal del
DI nominal del stent*
stent**
2,25 mm 8 mm, 12 mm,
2,5 mm 14 mm, 18 mm,
2,75 mm 24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
3,0 mm
15 mm, 18 mm,
3,5 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
4,0 mm 15 mm, 18 mm,
24 mm, 30 mm
* Después del despliegue y la retracción elástica.
** Las longitudes nominales reales de los stents de 8 y 14 mm son, respectivamente, 8,4 y 14,4 mm.
Diámetro interior mínimo del catéter guía ≥ 1,42 mm (5 Fr / 0,056 pulg.).
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1.3 SISTEMA DE POLÍMEROS
El stent Endeavor Resolute se compone de una
endoprótesis metálica convencional dotada de una capa
de imprimación (primer) y un recubrimiento que contiene
una mezcla del medicamento zotarolimus y el sistema de
polímeros BioLinx.
1.4 FÁRMACO: ZOTAROLIMUS
El fármaco zotarolimus es una formulación química
propiedad de Abbott Laboratories y empleada bajo
licencia de dicha empresa. El zotarolimus es un
fármaco macrocíclico tetrazólico. Se ha sugerido que
el mecanismo de acción del zotarolimus conlleva su
unión a la proteína FKBP12, que luego conduce a la
formación de un complejo trimérico con la proteína
cinasa mTOR (diana de la rapamicina en los mamíferos)
que inhibe la actividad enzimática. La inhibición de la
mTOR induce a su vez la inhibición de los
episodios de fosforilación proteica asociados
a la traducción del ARNm y el control de los
ciclos celulares. El fármaco zotarolimus tiene
la finalidad de reducir la reestenosis como
24 30
auxiliar en intervenciones coronarias en que
se emplea el stent Endeavor Resolute. La
24 30
dosis farmacológica nominal presente en
el stent Endeavor Resolute es de 1,6 μg
24 30
de zotarolimus por mm de área superficial
2
del stent.
24 30
1.5 INFORMACIÓN SOBRE EL
24 30
PRODUCTO
Tabla 2: Información sobre producto: stent
24 30

Endeavor Resolute

2.0 PRESENTACIÓN
ESTÉRIL. DE UN SOLO USO. El stent Endeavor
Resolute se presenta esterilizado con óxido de etileno
(EtO) y es apirógeno. NO REESTERILIZAR. No utilizar
este dispositivo si el envase está abierto o dañado.
Contenido: El envase contiene un (1) stent liberador
de zotarolimus Endeavor Resolute montado sobre un
sistema de inserción de intercambio rápido.
Almacenamiento: CONSÉRVESE EN EL ENVASE
ORIGINAL Almacénese entre 15° y 30° C. Utilícese
antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Presión nominal de Presión nominal de
despliegue del stent estallido (PNE)
912 kPa 1621 kPa
(9 atm) (16 atm)
912 kPa 1621 kPa
(9 atm) (16 atm)
912 kPa 1520 kPa
(9 atm) (15 atm)
La bolsa exterior contiene dos pequeños sobres (uno
de ellos utilizado para desoxigenar el contenido de la
bolsa y el otro como desecante); desechar estos sobres
después de abrir la bolsa. Nótese que la superficie
exterior de la bolsa interior no es estéril.
3.0 USO PREVISTO
El sistema de stent coronario liberador de zotarolimus
Endeavor Resolute está indicado en pacientes que
reúnen los requisitos para una angioplastia coronaria
transluminal percutántea (ACTP) y tienen un vaso de
referencia con un diámetro comprendido entre 2,25 y
4,0 mm. El stent Endeavor Resolute está diseñado como
auxiliar en intervenciones coronarias, para aumentar
los diámetros luminales de las arterias coronarias y
reducir la reestenosis. Los stents están destinados a ser
implantes permanentes.
4.0 INDICACIONES
El sistema de stent coronario liberador de zotarolimus
Endeavor Resolute está indicado para aumentar
el diámetro luminal de las coronarias y reducir la
reestenosis en pacientes con cardiopatía isquémica
sintomática en lesiones de novo de coronarias nativas
con un vaso de referencia de 2,25 a 4,0 mm de diámetro.
5.0 CONTRAINDICACIONES PARA EL USO
Está contraindicado el uso del stent Endeavor Resolute
en los siguientes casos:
• Pacientes con hipersensibilidad o alergias a la
aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina, fármacos
como el zotarolimus, tacrolimus, sirolimus o
similares, o cualquier otro análogo o derivado de
éstos, polímeros, metales como el cobalto, cromo,
níquel y molibdeno, o medios de contraste.
• Pacientes en quienes esté contraindicado el
tratamiento con anticoagulantes y/o antiagregantes
plaquetarios.
• Pacientes en quienes se sospeche la presencia de
una lesión capaz de impedir el inflado total de un
balón para angioplastia o la correcta colocación del
stent o de su sistema de inserción.
6.0 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
• Actualmente se desconocen los efectos a largo
plazo del zotarolimus.
• La exposición del paciente al fármaco y el sistema
de polímeros guarda relación directa con el número
de stents implantados y la longitud de cada uno.
• No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de
la implantación directa del stent (sin predilatación).
• No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de
la implantación del stent en injertos de vena safena.
• Se requiere efectuar una selección concienzuda
de los pacientes, ya que el uso de este dispositivo
acarrea el riesgo de las complicaciones indicadas
en la sección 7.0: Posibles efectos adversos. Se
desconocen los efectos a largo plazo de los stents
liberadores de fármacos y los riesgos asociados
a estos implantes. Al realizar una evaluación de
riesgos-beneficios para el paciente, debe tomarse
en cuenta esta falta de conocimiento antes de la
implantación.
• La administración de los tratamientos apropiados
con anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios y
vasodilatadores coronarios es fundamental para el
éxito de la implantación del stent.
Nota: En el ensayo clínico RESOLUTE de
Medtronic, el protocolo especificó
que se administrara clopidogrel o
ticlopidina antes del procedimiento
y por un plazo de al menos 6
meses después del procedimiento.
Análogamente, se coadministró aspirina
con clopidogrel o ticlopidina según el
protocolo; se continuó el tratamiento
indefinidamente para reducir el riesgo
de trombosis. Basándose en datos
empíricos resultantes del ensayo
clínico RESOLUTE de Medtronic,
aproximadamente el 78 y el 59 por
ciento de los pacientes siguieron un
tratamiento doble con antiagregantes
plaquetarios a los 6 y 9 meses,
respectivamente. Véase la sección 5.0:
CONTRAINDICACIONES PARA EL
USO.
• Sólo los médicos que hayan recibido la formación
adecuada pueden practicar la implantación del
stent.
• La implantación del stent debe efectuarse
exclusivamente en hospitales que estén
debidamente equipados para realizar rápidamente
revascularizaciones coronarias de urgencia.
• La reaparición de estenosis podría requerir la
dilatación reiterada del segmento arterial que
contiene el stent. En la actualidad se desconocen
los resultados a largo plazo de la dilatación
reiterada de stents coronarios recubiertos de
endotelio.
• Aunque se carece de datos clínicos específicos,
ciertos fármacos como el tacrolimus, que actúan
a través de la misma proteína de unión (FKBP),
pueden restar eficacia al zotarolimus. El zotarolimus
es metabolizado por la enzima CYP3A4 del
citocromo P450 humano. Los inhibidores potentes
de la CYP3A4 (p. ej. el ketoconazol) pueden
aumentar la disponibilidad zotarolimus al punto de
generar concentraciones asociadas con efectos
sistémicos, especialmente si se implantan varios
stents. También debe tenerse en consideración
la exposición sistémica del zotarolimus si el
paciente recibe tratamiento concomitante con un
inmunosupresor sistémico.
• No existen estudios adecuados o bien controlados
sobre la administración de este producto a mujeres
embarazadas o lactantes, o a hombres que tienen
intención de engendrar hijos. Los estudios de
fertilidad animal demostraron que el producto es
tóxico e incluso letal para los embriones. No se
recomienda implantar el stent Endeavor Resolute
en mujeres que están intentando concebir, o que
estén embarazadas o amamantando. Los estudios
en ratas macho ocasionaron toxicidad testicular
reversible y dependiente de la dosis.
• Cuando se requiere más de un stent, se debe
utilizar dispositivos de composición similar. La
implantación de varios stents fabricados en distintos
materiales que estén en contacto entre sí puede
aumentar el potencial de corrosión. Los datos
obtenidos de las pruebas de corrosión in vitro
empleando un stent de aleación de CoCr F562
(stent coronario Driver de Medtronic) al mismo
tiempo que un stent de aleación de acero inoxidable
316L (stent coronario S7 de Medtronic) no sugieren
que exista un mayor riesgo de corrosión in vivo.
• No se han valorado las posibles interacciones del
stent Endeavor Resolute con otras endoprótesis
liberadoras de fármacos, por lo cual se recomienda
evitar estas combinaciones en la medida de lo
posible.
6.1 MANEJO DEL STENT: PRECAUCIONES
• No utilizar este dispositivo si el envase se ha
abierto o dañado.
• Para un solo uso. No reesterilizar ni reutilizar.
Obsérvese la fecha de caducidad del producto.
• No extraer el stent de su sistema de inserción;