Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1.0 UTSTYRSBESKRIVELSE
Endeavor Resolute-zotarolimusavgivende
koronarstentsystemet (henvist til som Endeavor
Resolute-stentsystemet) består av fire undersystemer:
1)
Endeavor Resolute-stent – en ferdigmontert stent
basert på en koboltlegering
2)
Innføringssystem (hurtig utskiftning [RX]
koronarsystem)
3)
Polymersystem
4)
Zotarolimus – medikament
1.1 STENT
Endeavor Resolute-stenten er fabrikkert av en
koboltlegering. Stentstørrelsene som tilbys er oppført i
tabellen nedenfor.
Tabell 1: Endeavor Resolute-stentstørrelser
Diameter
Stentlengde (mm)
(mm)
2,25
8
12
14
18
2,5
8
12
14
18
2,75
8
12
14
18
3,0
9
12
15
18
3,5
9
12
15
18
4,0
9
12
15
18
1.2 INNFØRINGSSYSTEM
Innføringssystemet består av en ballongekspanderende
intrakoronar stent som er ferdigmontert på et RX-
innføringssystem med en effektiv katerarbeidslengde på
140 cm. Innføringssystemet har to røntgentette markører
til hjelp med plasseringen av stenten under fluoroskopi.
Innføringssystemet er kompatibelt med ledewirer med
0,36 mm maksimal ytre diameter og 1,42 mm (5 Fr)
minimal indre diameter ledekatetre.
RØNTGENTETTE MARKØRER
TEGNING BARE TIL REFERANSE.
TEGNING IKKE I RIKTIG MÅLESTOKK
TABELL 2: Produktinformasjon om ENDEAVOR RESOLUTE-STENT
Nominell stent-ID*
Nominell stentlengde**
2,25 mm
8 mm, 12 mm,
2,5 mm
14 mm, 18 mm,
2,75 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
3,0 mm
15 mm, 18 mm,
3,5 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
4,0 mm
15 mm, 18 mm,
24 mm, 30 mm
* Etter utløsning og tilbakeslag.
** Den virkelige nominelle stentlengden for den 8 mm lange stenten er 8,4 mm, og den virkelige nominelle
stentlengden for den 14 mm lange stenten er 14,4 mm.
Den minimale indre diameteren for ledekateteret er ≥ 1,42 mm (5 Fr).
1.3 POLYMERSYSTEM
Endeavor Resolute-stenten er sammensatt av en bar
metallstent med et grunningsmiddelbelegg og et belegg
som består av en blanding av medikamentet zotarolimus
og BioLinx-polymersystemet.
1.4 MEDIKAMENT – ZOTAROLIMUS
Medikamentet zotarolimus er en merkebeskyttet kjemisk
enhet lisensiert fra Abbott Laboratories. Zotarolimus er
et makrosyklisk medikament som inneholder tetrazol.
Den antydede handlingsmekanismen til zotarolimus er å
binde til FKBP12 som fører til dannelsen av et trimerisk
kompleks med proteingkinasen mTOR (mammalian
target of rapamycin) [mammalia mål for rapamysin]
som begrenser dens aktivitet. Begrensning av mTOR
resulterer i begrensningen av protein fosforyleringstilfeller
forbundet med translasjon av mRNA
og cellesykluskontroll. Medikamentet
zotarolius er beregnet til å redusere
restenose som et tillegg til koronarinngrep
ved bruk av Endeavor Resolute-stenten.
24
30
Endeavor Resolute-stenten har en nominell
medikamentdose på 1,6 µg zotarolimus per
24
30
mm
av stentoverflateområdet.
2
24
30
1.5 PRODUKTINFORMASJON
TABELL 2: Produktinformasjon om
24
30
ENDEAVOR RESOLUTE-STENT
24
30
2.0 BLIR LEVERT PÅ FØLGENDE MÅTE
STERIL. KUN TIL ENGANGSBRUK.
24
30
Endeavor Resolute-stenten er sterilisert med
etylenoksid (EtO) og er ikke pyrogen. MÅ
IKKE STERILISERES OM IGJEN. Må ikke brukes hvis
pakken har vært åpnet eller skadet.
Innhold: Pakken inneholder en (1) Endeavor
Resolute-zotaroliusavgivende stent montert på et
stentinnføringssystem med hurtig utskiftning.
Oppbevaring: SKAL OPPBEVARES I ORIGINAL-
BEHOLDEREN. Skal lagres mellom 15°C og 30°C. Må
brukes før "Bruk før"-datoen på pakken.
Den ytre posen inneholder 2 små pakker (én som brukes
til å fjerne oksygen fra posen og én som brukes til å
fjerne fuktighet). Kast disse pakkene etter at posen er
åpnet. Merk at den ytre overflaten av den indre posen
ikke er steril.
3.0 TILTENKT BRUK
Endeavor Resolute-zotarolimusavgivende
koronarstentsystemet er beregnet til bruk i pasienter
Nominelt utløsningstrykk
Klassifisert støtvis trykk
for stent
(RBP)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1520 kPa
(9 atm)
(15 atm)
som er kandidater for perkutan transluminal angioplasti
(PTCA) med referansekardiameter på 2,25 mm til
4,0 mm. Endeavor Resolute-stenten er beregnet til å
forbedre koronarluminale diametre som et tillegg til
koronarinngrep og å redusere restenose. Stentene er
beregnet som permanent implantert utstyr.
4.0 INDIKASJONER FOR BRUK
Endeavor Resolute-zotarolimusevgivende
koronarstentsystemer er indikert for forbedring av
koronarluminal diameter og til å redusere restenose i
pasienter med symptomisk iskemisk hjertesykdom i de
novo koronararterielesjoner i naturlige koronararterier
med en referansekardiameter på 2,25 mm til 4,0 mm.
5.0 KONTRAINDIKASJONER FOR BRUK
Endeavor Resolute-stenten er kontraindikert for bruk i:
•
Pasienter med hypersensitivitet eller allergier
til aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin,
medikamenter slik zotarolimus, tacrolimus, sirolimus
eller liknende medikamenter eller alle andre
analog eller derivativ, polymer, kobolt, krom, nikkel,
molybdem eller kontrastmidler.
•
Pasienter hvor antiplate og/eller antikoagulerende
behandling er kontraindikert.
•
Pasienter som er ansett som å ha en lesjon som
forhindrer fullstendig fylling av en angioplastiballong
eller riktig plassering av stenten eller
stentinnføringssystemet.
6.0 ADVARSLER OG FORHÅNDSREGLER
•
Langtidseffekter av zotarolimus er for tiden ukjent.
•
Pasientens eksponering til medikament- og
polymersystemet er direkte relatert til antall stenter
og stentlengden som blir implantert.
•
Sikkerhet og effektivitet for direkte innsetting av
stent er ikke etablert.
•
Sikkerhet og effektivitet for innsetting av stent i
saphenus åretransplantater er ikke fastsatt.
•
Skjønnsomt valg av pasienter er nødvendig
siden bruken av dette utstyret har tilleggsrisikoen
for komplikasjoner oppført i avsnitt 7.0 Mulige
ugunstige effekter. Langtidsvirkningene av
medikamentavgivende stenter og risikoene
forbundet med disse implantatene, er ukjent.
Det bør tas hensyn til mangelen på kunnskap
ved en risiko-/fordelsvurdering av pasienten før
implantering.
•
Administrasjon av passende antikoagulant, antiplate
og koronar vasodilatorbehandling er av kritisk
betydning for en vellykket stentimplantasjon.
Merk:
I en klinisk prøve av Medtronics
Resolute-stenten spesifiserte protokollen
administrasjon av klopidogrel eller
tiklopidin før prosedyren og i en periode
på minst 6 måneder etter prosedyren.
Basert på empiriske data fra den kliniske
prøven med Medtronic Resolute, var
ca. 78 og 59 prosent av pasientene
fremdeles på dobbelt antiplatebehandling
ved henholdsvis 6 og 9 måneder.
Se avsnitt 5.0 KONTRAINDIKASJONER
FOR BRUK.
•
Bare leger som har fått passende opplæring, bør
utføre implantasjon av stenten.
•
Stentplassering bør bare utføres ved sykehus hvor
koronararterie-bypass implantatkirurgi lett kan
foretas i et nødstilfelle.
•
Etterfølgende restenose kan kreve gjentatt
dilatasjon av arteriesegmentet som inneholder
stenten. Langtidsresultatet etter gjentatt dialatasjon
av endoteliaserte koronarstenter er for tiden ukjent.
•
Mens ingen spesifikke kliniske data er tilgjengelige,
kan medikamenter, slik som tacrolimus, som virker
gjennom det samme bindende protein (FKBP)
innvirke på effektiviteten av zotarolimus. Zotarolimus
blir metabolisert av CYP3A4, et humant cytokrom
P450-enzym. Sterke inhibitorer av CYP3A4 (dvs.
ketokonazol) kan forårsake zotarolimus-eksponering
til nivåer forbundet med systemiske virkninger,
spesielt hvis flere stenter blir utløst. Systemisk
eksponering av zotarolimus bør også bli tatt i
betraktning hvis pasienten samtidig blir behandlet
med systemisk immunsuppresjonsbehandling.
•
Det finnes ingen adekvate eller godt kontrollerte
studier i gravide kvinner, kvinner som ammer
eller menn som har til hensikt å bli fedre, for
dette produktet. Studier av fruktbarhet i dyr viste
embryo-giftighet, inkludert embryo-dødelighet. Det
anbefales ikke at Endeavor Resolute-stenten blir
brukt i kvinner som forsøker å bli gravide, eller
som er gravide eller ammer. Studier i mannlige
rotter resulterte i reversibel, dose-relatert giftighet i
testiklene.
•
Når det er nødvendig med flere stenter, bør
stentmaterialet være av liknende sammensetning.
Plassering av flere stenter med forskjellig materiale
i kontakt med hverandre, kan øke muligheten for
korrosjon. Data fra in vitro korrosjonstester ved
bruk av en stent av F562 CoCr-legering (Medtronic
Driver Coronary Stent) i kombinasjon av 316L
rustfritt stållegering viser ingen økt risiko for in vivo
korrosjon.
•
Potensielle gjensidige påvirkninger av Endeavor
Resolute-stenten med andre medikamentavgivende
stenter har ikke blitt vurdert og bør unngås når det
er mulig.
6.1 HÅNDTERING AV STENT – FORHOLDSREGLER
•
Må ikke brukes hvis pakken har vært åpnet eller
skadet.
•
Kun til engangsbruk. Må ikke steriliseres på nytt
eller brukes igjen. Merk produktets "Bruk før"-dato.
•
Stenten må ikke fjernes fra stentinnførings-
systemet da fjerning kan skade stenten og
polymersystemet og/eller føre til stentembolisering.
Endeavor Resolute-zotarolimusavgivende
koronarstentsystemet er beregnet til å virke som et
system. Stenten er ikke utviklet til å bli krympet inn i
en annen innføringsenhet.
•
Endeavor Resolute-stentinnføringssystemet bør ikke
brukes i forbindelse med andre stenter eller til etter-
dilatasjon.
•
Stentmanipulering (f.eks., rulling av den monterte
stenten) kan forårsake skade på belegget,
kontaminering eller løsrivning av stenten fra
innføringsballongen.
•
Vær spesielt forsiktig med å ikke håndtere
eller på noen måte forstyrre stentens stilling på
innføringsutsyret. Dette er aller viktigst i løpet av
fjerning av kateteret fra emballasjen, plassering
over ledewiren og fremføring gjennom roterende
hemostatisk ventiladapter og ledekateterhylse.
•
Endeavor Resolute-stenten må ikke bli
eksponert til direkte håndtering (f.eks. rulling av
stenten) eller komme i kontakt med væsker før
forberedelse og innføring da belegget kan ha en
tendens til å bli skadet eller avgi medikament for
tidlig.
•
Utstyret må ikke eksponeres eller tørkes av med
organiske løsemidler slik som alkohol.
•
Bruk kun det passende medium til fylling av ballong.
Luft eller andre gassmedier må ikke brukes til å fylle
ballongen da det kan forårsake ujevn utvidelse og
vanskeligheter i utløsningen av stenten.
49
Werbung
Inhaltsverzeichnis
