Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 56

Tabell 3 - Endeavor Resolute-zotarolimusavgivende koronarstentsystem
Indre diameter (mm) vs. leveringstrykk (kPa/atm)
Trykk Nominell og
eksplosjons-
trykklasse
kPa atm
608 6
709 7
811 8
912 9 Nominell*
1013 10
1115 11
1216 12
1317 13
1419 14
RPM** kun for
1520 15
4,0 mm
1621 16 RPM**
1723 17
1824 18
* Nominelt utløsningstrykk (912 kPa/9 atm)
** Nominelt eksplosjonstrykk 1621 kPa (16 atm) for stentdiametre opp til 3,5 mm, 1520 kPa (15 atm) for 4,0 mm stenter.
MÅ IKKE OVERSTIGES.
Merk: Den nominelle in vitro-utstyrsspesifikasjonen tar ikke i betraktning lesjonsmotstand. Stentstørrelse bør
bekreftes angiografisk.
Merk: Ballongtrykk bør overvåkes i løpet av fylling. Ikke overstig klassifisert støtvis trykk som spesifisert på
produktetiketten da dette kan resultere i en revnet ballong
med mulig intimal skade og disseksjon.
Merk: Endeavor Resolute-stenten må ikke bli utvidet til en diameter som større enn 0,5 mm av dens nominelle
utvidelse.
9.6 PROSEDYRE FOR FJERNING
1. Slipp ut luften av ballongen ved å trekke
negativt trykk på fyllingsutstyret. Gi tilstrekkelig
tid, minst 15 sekunder, for fullstendig tømming
av ballongen. Lengre stenter kan trenge mer
tid til tømming. Tømming av ballongen skal
bli bekreftet ved mangel på kontrast inne i
ballongen.
2. Åpne den hemistatiske ventilen for fjerning av
innføringssystemet.
3. Oppretthold stillingen til ledekateteret og
ledewiren for unngå at de blir trukket inn i
karet. Trekk ballongen meget langsomt ut fra
stenten mens det opprettholdes negativt trykk,
og la bevegelse av myocardium forsiktig løsne
ballongen fra stenten.
4. Etter fjerning av innføringssystemet, stram den
hemostatiske ventilen.
5. Gjenta angiografi og visuelt vurder karet og
stenten mht. riktig utvidelse.
Merk: Skulle det bli behov for plassering av
en stent til for å dekke lengden av
lesjonen, bør plassering av den stenten
som er mest distal i arterien, gjøres før
plassering av den proksimale stenten,
hvis det er mulig. Sikkerhet og effektivitet
for flere stenter er ikke etablert.
Stent, nominell indre diameter (mm)
2,25 2,5 2,75 3,0
2,15 2,43 2,62 2,84
2,20 2,48 2,67 2,90
2,24 2,53 2,73 2,96
2,28 2,58 2,80 3,02
2,32 2,62 2,85 3,06
2,36 2,66 2,89 3,10
2,40 2,70 2,93 3,15
2,44 2,73 2,97 3,19
2,48 2,77 3,02 3,24
2,52 2,81 3,07 3,29
2,56 2,85 3,11 3,34
2,60 2,89 3,16 3,38
2,65 3,20 3,44
Merk: Observasjon av pasienten og
angiografisk vurdering av stentstedet
bør foretas periodisk innen de første
30 minuttene etter stentplassering.
Hvis stentplassering er forbundet med
begynnelsen av trombose eller mistanke
om trombose i området til segmentet
med stenten, anbefales en intrakoronar
infusjon av et trombolytisk middel.
9.7 FJERNING AV STENT/INNFØRINGSSYSTEM –
FORHOLDSREGLER
Hvis det er nødvendig å fjerne et stentsystem før
utløsning, vær sikker på at ledekateteret er ko-
aksialt innstilt i forhold til stentinnføringssystemet
og dra stentinnføringssystemet forsiktig tilbake inn i
ledekateteret. Skulle du føle uvanlig motstand på noe
tidspunkt mens stenten blir trukket mot ledekateteret,
bør stentinnføringssystemet og ledekateteret bli
fjernet som en enkel enhet. Dette må gjøres under
direkte visualisering med fluoroskopi.
Når stentinnføringssystemet og ledekateteret blir fjernet
som en enkel enhet:
• Stentinnføringssystemet må ikke trekkes
tilbake inn i ledekateteret. Oppretthold
plasseringen av ledewiren over lesjonene og
trekk forsiktig tilbake stentinnføringssystemet
inntil den proksimale ballongmarkøren til
3,5 4,0
stentinnføringssystemet er innstilt med den
3,25 3,74
distale spissen på ledekateteret.
• Systemet bør bli trukket tilbake inn i den
3,32 3,82
synkende aorta mot den arterielle hylsen.
3,40 3,90
Når den distale enden av ledewiren kommer
inn i den arterielle hylsen, vil kateteret rette
3,49 3,96
seg ut og tillate trygg tilbaketrekning av
3,53 4,01
stentinnføringssystemet inn i ledekateteret
og deretter etterfølgende fjerning av
3,57 4,07
stentsystemet og ledewiren fra den arterielle
3,63 4,11
hylsen.
3,68 4,16
Unnlatelse av å følge disse trinnene og/eller påføring
3,73 4,20
av overdreven styrke på stentinnføringssystemet, kan
potensielt resultere i tap av eller skade på stenten
3,78 4,25
og/eller komponenter av stentinnføringssystemet slik
som ballongen.
3,84 4,29
3,89 4,34
3,94 4,38
FRASKIRVELSE AV GARANTI
MERK: TIL TROSS FOR AT MEDTRONIC ENDEAVOR
RESOLUTE-STENTSYSTEMET, HERETTER HENVIST
TIL SOM "PRODUKTET", ER BLITT FABRIKKERT
UNDER OMHYGGELIG KONTROLLERTE FORHOLD,
HAR MEDTRONIC, INC. OG DERES TILKNYTTEDE
SELSKAPER (SAMLET, "MEDTRONIC") IKKE
KONTROLL OVER FORHOLDENE HVOR DETTE
PRODUKTET BLIR BRUKT. MEDTRONIC FRASIER
SEG DERFOR ALLE GARANTIER, BÅDE UTTRYKTE
OG ANTYDEDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET,
INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, ENHVER
ANTYDET GARANTI FOR SALGBARHET ELLER
EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL. MEDTRONIC
SKAL IKKE VÆRE ANSVARLIG OVERFOR NOEN
PERSON ELLER ENHET FOR MEDISINSKE UTGIFTER
ELLER DIREKTE, TILFELDIGE ELLER FØLGESKADER
FORÅRSAKET AV BRUK, DEFEKT, FEIL ELLER
FEILFUNKSJON AV DETTE PRODUKTET, OM ET KRAV
OM SLIK ERSTATNING ER BASERT PÅ GARANTI,
KONTRAKT, SKADEVOLDENDE FORHOLD ELLER PÅ
ANNEN MÅTE. INGEN PERSON HAR AUTORITET TIL
Å BINDE MEDTRONIC TIL REPRESENTASJON ELLER
GARANTI MED HENSYN TIL PRODUKTET.
Utelatelsene og begrensningene fremsatt ovenfor
er ikke ment å, og skal ikke oppfattes som, å omgå
påbudte regler i gjeldende lov. Hvis noen del av denne
Fraskrivelse av garanti blir funnet å være ulovlig, ikke
håndhevbar eller i konflikt med gjeldende lov av en
domstol med kompetent jurisdiksjon, skal gyldigheten av
de gjenværende deler av denne Fraskrivelsen av garanti
ikke bli påvirket.
51