Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 25

Tabel 3: Endeavor Resolute zotarolimus-eluerend coronair stentsysteem
binnendiameter (mm) versus vuldruk (kPa/atm)
Druk Nominale
druk en
specifieke
barstdruk
(RBP)
kPa atm
608 6
709 7
811 8
912 9 Nominaal*
1013 10
1115 11
1216 12
1317 13
1419 14
RBP**
1520 15 uitsluitend voor
4,0 mm
1621 16 RBP**
1723 17
1824 18
* Nominale ontplooiingsdruk (912 kPa/9 atm)
** Nominale barstdruk 1621 kPa (16 atm) voor stentdiameter tot 3,5 mm; 1520 kPa (15 atm) voor stentdiameter van
4,0 mm. DEZE WAARDEN NIET OVERSCHRIJDEN.
Opmerking: De nominale specificatie voor het instrument in vitro houdt geen rekening met de weerstand van de
laesie. De stentafmetingen moeten angiografisch worden bevestigd.
Opmerking: De ballondruk moet tijdens het vullen worden gecontroleerd. De nominale barstdruk die op het
productetiket staat, mag niet worden overschreden omdat dit tot een gescheurde ballon met mogelijke
beschadiging en dissectie van de intima kan leiden.
Opmerking: Dilateer de Endeavor Resolute stent niet tot een diameter van meer dan 0,5 mm boven de nominale
stentexpansie.
4. Controleer of de geleidekatheter stabiel
is voordat u het stentplaatsingssysteem
in de coronaire arterie opvoert. Voer het
stentplaatsingssysteem voorzichtig op in het
aanzetstuk van de geleidekatheter.
Opmerking: Als het stentplaatsingssysteem
weerstand ondervindt voordat het uit de
geleidekatheter naar buiten komt, de
doorgang niet forceren. Weerstand kan
duiden op een probleem en de stent kan
bij forceren worden beschadigd. Houd de
voerdraad op zijn plaats door de laesie
en verwijder het stentplaatsingssysteem
en de geleidekatheter als één geheel (zie
9.7 STENT/SYSTEEM VERWIJDEREN –
VOORZORGSMAATREGELEN).
5. Voer het plaatsingssysteem onder directe
doorlichting over de voerdraad naar de te
behandelen laesie op. Gebruik de proximale
en distale radiopake markeringen op de
ballon als referentiepunt. Als de positie van
de stent niet optimaal is, moet de stent
voorzichtig worden verschoven of verwijderd
(zie 9.7 STENT/SYSTEEM VERWIJDEREN –
VOORZORGSMAATREGELEN). De stent mag
niet worden ontplooid als zijn positie in het
vaatsegment met de te behandelen laesie niet
optimaal is.
6. Zet de draaibare hemostaseklep voldoende
vast. De stent is nu klaar voor ontplooiing.
20
Nominale binnendiameter stent (mm)
2,25 2,5 2,75 3,0
2,15 2,43 2,62 2,84
2,20 2,48 2,67 2,90
2,24 2,53 2,73 2,96
2,28 2,58 2,80 3,02
2,32 2,62 2,85 3,06
2,36 2,66 2,89 3,10
2,40 2,70 2,93 3,15
2,44 2,73 2,97 3,19
2,48 2,77 3,02 3,24
2,52 2,81 3,07 3,29
2,56 2,85 3,11 3,34
2,60 2,89 3,16 3,38
2,65 3,20 3,44
9.5 PROCEDURE VOOR ONTPLOOIING VAN STENT
1. Verifieer onder hogeresolutiedoorlichting
vóór de ontplooiing van de stent of de stent
tijdens het positioneren niet is beschadigd of
verschoven.
2. Houd de vuldruk 15 à 30 seconden aan totdat
de stent volledig is ontplooid.
3. Zorg dat de nominale barstdruk niet wordt
overschreden. De Endeavor Resolute
stents mogen niet worden ontplooid tot een
diameter van meer dan 0,5 mm boven de
nominale stentexpansie.
Opmerking: Bij kleine of diffuus beschadigde vaten is
het mogelijk dat bij te hoge vuldruk van
de ballon het vat distaal van de stent te
ver wordt opgerekt en er vaatdissectie
optreedt.
Opmerking: Als de stent niet voldoende is ontplooid,
kan deze verschuiven. Het is belangrijk
een stent van de juiste maat te kiezen
om te garanderen dat deze na het
legen van de ballon volledig tegen de
arteriewand rust.
9.6 PROCEDURE VOOR VERWIJDERING
1. Leeg de ballon door onderdruk op het
vulinstrument uit te oefenen. Geef de ballon
voldoende tijd (minstens 15 seconden) om
volledig leeg te lopen. Bij langere stents kan
het legen langer duren. Het legen van de
ballon moet worden geverifieerd aan de
afwezigheid van contrastmiddel in de ballon.
2. Open de hemostaseklep om het
plaatsingssysteem te kunnen verwijderen.
3. Houd de geleidekatheter en voerdraad op hun
plaats om te voorkomen dat ze in het bloedvat
worden getrokken. Trek onder handhaving
van onderdruk de ballon heel langzaam uit de
stent terug, zodat de ballon voorzichtig van
3,5 4,0
de stent loskomt door de beweging van het
3,25 3,74
myocard.
4. Draai na verwijdering van het
3,32 3,82
plaatsingssysteem de hemostaseklep aan.
3,40 3,90
5. Maak opnieuw een angiogram en evalueer
het vat en de stent visueel op voldoende
3,49 3,96
expansie.
3,53 4,01
Opmerking: Mocht het nodig zijn om nog een stent
te plaatsen zodat de lengte van de
3,57 4,07
laesie afdoende wordt bedekt, dan moet
3,63 4,11
de meest distale stent indien mogelijk
in de arterie worden geplaatst voordat
3,68 4,16
de proximale stent wordt geplaatst. De
3,73 4,20
veiligheid en werkzaamheid van het
gebruik van meerdere stents zijn niet
vastgesteld.
3,78 4,25
Opmerking: Gedurende de eerste 30 minuten
3,84 4,29
na het plaatsen van de stent is
3,89 4,34 periodieke observatie van de patiënt
en angiografische evaluatie van de
3,94 4,38
stentplaats vereist. Als de plaatsing van
de stent in verband wordt gebracht met
een beginnende of vermoede trombus in
de omgeving van het gestente segment,
wordt intracoronaire infusie met een
trombolyticum aanbevolen.
9.7 STENT/SYSTEEM VERWIJDEREN –
VOORZORGSMAATREGELEN
Als een stentsysteem vóór ontplooiing moet worden
teruggetrokken, zorg dan dat de geleidekatheter
coaxiaal ten opzichte van het stentplaatsingssysteem
is gepositioneerd en trek het stentplaatsingssysteem
voorzichtig in de geleidekatheter. Bij ongewone
weerstand tijdens het terugtrekken van de
stent naar de geleidekatheter moeten het
stentplaatsingssysteem en de geleidekatheter als
één geheel worden teruggetrokken. Dit moet onder
directe doorlichting gebeuren.
Ga als volgt te werk bij het verwijderen van het
stentplaatsingssysteem en de geleidekatheter als één
geheel:
• Trek het stentplaatsingssysteem niet in
de geleidekatheter. Houd de voerdraad
op zijn plaats door de laesie en trek het
stentplaatsingssysteem voorzichtig terug
totdat de proximale ballonmarkering van het
stentplaatsingssysteem op één lijn ligt met de
distale tip van de geleidekatheter.
• Het systeem moet in de aorta descendens
naar de arteriële sheath toe worden
teruggetrokken. Wanneer het distale uiteinde
van de geleidekatheter in de arteriële sheath
schuift, wordt de katheter rechtgetrokken,
zodat het stentplaatsingssysteem veilig in de
geleidekatheter kan worden teruggetrokken
en het stentplaatsingssysteem en de
geleidekatheter vervolgens veilig uit de
arteriële sheath kunnen worden verwijderd.
Niet-uitvoering van deze stappen en/of uitoefening
van overmatige kracht op het stentplaatsingssysteem
kan tot verlies of beschadiging van de stent
en/of de ballon of andere componenten van het
stentplaatsingssysteem leiden.
AFWIJZING VAN GARANTIE
OPMERKING: HET MEDTRONIC ENDEAVOR
RESOLUTE STENTSYSTEEM, HIERNA HET
'PRODUCT' GENOEMD, IS ONDER ZORGVULDIG
BEWAAKTE OMSTANDIGHEDEN VERVAARDIGD,
DOCH MEDTRONIC, INC. EN HAAR RESPECTIEVE
GELIEERDE ONDERNEMINGEN (GEZAMENLIJK
'MEDTRONIC') HEBBEN GEEN CONTROLE
OVER DE OMSTANDIGHEDEN WAARONDER
DIT PRODUCT WORDT GEBRUIKT. MEDTRONIC
WIJST DERHALVE ALLE UITDRUKKELIJKE EN
STILZWIJGENDE GARANTIES MET BETREKKING
TOT HET PRODUCT AF, MET INBEGRIP VAN, DOCH
NIET BEPERKT TOT STILZWIJGENDE GARANTIES
VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR
EEN BEPAALD DOEL. MEDTRONIC IS TEGENOVER
GEEN ENKELE NATUURLIJKE PERSOON OF
RECHTSPERSOON AANSPRAKELIJK VOOR
MEDISCHE UITGAVEN OF DIRECTE, GEVOLG- OF
INCIDENTELE SCHADE VEROORZAAKT DOOR
GEBRUIK, DEFECT, FALEN OF STORING VAN
HET PRODUCT, ONGEACHT OF EEN CLAIM
VOOR DERGELIJKE SCHADE GEBASEERD IS OP
GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF
ANDERE GRONDEN. NIEMAND IS GEMACHTIGD OM
MEDTRONIC TE BINDEN AAN WELKE BEWERING OF
GARANTIE DAN OOK MET BETREKKING TOT HET
PRODUCT.
De hierboven beschreven uitzonderingen en beperkingen
zijn niet bedoeld om de dwingendrechtelijke bepalingen
van de van kracht zijnde wet te overtreden en mogen
evenmin als dusdanig worden geïnterpreteerd. Als een
deel van deze afwijzing van garantie door een daartoe
bevoegde rechtbank als onwettig, onuitvoerbaar of in
strijd met de van toepassing zijnde wet wordt bevonden,
blijft het overige gedeelte van deze afwijzing van garantie
onverminderd van kracht.