Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 30

sijoitetaan johdinlankaa pitkin ja työnnetään
kääntyvän hemostaasiventtiilin sovittimen ja
ohjainkatetrin kannan läpi.
• Endeavor Resolute -stenttiä ei saa käsitellä
suoraan (esim. stentin kääntäminen) tai
päästää kosketuksiin nesteiden kanssa ennen
sen valmistelua ja sisäänvientiä, sillä sen
pinnoite voi vaurioitua tai lääkeaine alkaa liueta
ennenaikaisesti.
• Laitetta ei saa altistaa orgaanisille liuoksille,
kuten alkoholille, eikä niitä saa käyttää laitteen
puhdistamiseen.
• Käytä ainoastaan asianmukaista ainetta pallon
täyttämiseen. Ilmaa tai kaasua ei saa käyttää
pallon täyttämiseen, sillä ne voivat aiheuttaa pallon
laajenemisen epätasaisesti ja vaikeuttaa stentin
aktivointia.
6.2 STENTIN SIJOITTAMINEN – VAROTOIMET
• Palloa ei saa valmistella eikä
sisäänvientijärjestelmää esitäyttää ennen
stentin aktivointia muulla tavalla kuin
käyttöohjeiden mukaisesti. Noudata osassa 9.3
SISÄÄNVIEJÄPALLON VALMISTELU annettuja
pallon tyhjennysmenetelmiä.
• Jos useampaa kuin yhtä stenttiä on käytettävä,
niiden materiaalien on oltava yhteensopivia.
• Stentin implantointi voi aiheuttaa stentillä hoidetun
osan proksimaali- ja/tai distaalipuolisen verisuonen
dissektion tai aiheuttaa verisuonen äkillistä
sulkeutumista ja lisätoimenpiteen suorittamista
(esim. ohitusleikkaus, lisälaajennus tai lisästenttien
sijoittaminen).
• Stenttiä ei saa laajentaa, mikäli se ei ole
asianmukaisesti sijoitettuna suoneen
(lisätietoja osassa 9.7 STENTIN/
SISÄÄNVIENTIJÄRJESTELMÄN
POISTAMINEN – VAROTOIMET).
• Endotelisoituneen sepelvaltimostentin
uudelleenlaajentamisen aiheuttamia pitkäaikaisia
seurauksia ei tunneta tällä hetkellä.
• Kun stentti sijoitetaan paikalleen, se voi haitata
sivuhaaran avoimuutta.
• Tuotetarraan merkittyä nimellistä
repeytymispainetta ei saa ylittää. Pallon painetta
on tarkkailtava täytön aikana. Tuotetarraan
merkittyä painetta korkeamman paineen
käyttäminen voi johtaa pallon repeytymiseen ja
mahdolliseen verisuonen sisäkalvon vaurioon ja
dissektioon (taulukko 2).
• Stentin poistotoimenpiteet (lisäjohtimien,
silmukoiden ja/tai pihtien käyttö) voi johtaa
lisätraumaan sepelsuonistossa ja/tai verisuonen
sisäänmenoalueella. Komplikaatioihin voi kuulua
verenvuoto, hematooma tai pseudoaneurysma.
6.3 VAROTOIMET IMPLANTOINNIN JÄLKEEN
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun
suonensisäinen ultraäänikatetri, sepelvaltimon
johdinlanka, pallokatetri tai mikä tahansa muu laite
viedään juuri aktivoidun stentin poikki stentin
sijoituskohdan, apposition, pinnoitteen ja/tai Endeavor
Resolute -stentin muodon säilyttämiseksi ennallaan.
Ei-kliinisissä kokeissa suoritettu magneettisesti
indusoitu deflektio ja vääntäminen 3 Teslan
kenttävahvuudella ja 525 gaussin/cm (5,25 Teslaa/m)
enimmäisspatiaaligradienttia käyttäen osoitti, että
Endeavor Resolute -stentin ei pitäisi liikkua tai siirtyä
välittömästi implantoinnin jälkeen.
Endeavor Resolute -stentti aiheuttaa alle
0,5 celsiusasteen lämpötilan nousun 20 minuutin
MRI-kuvantamisen aikana kehon absorptionopeuden
(SAR) ollessa 2,0 W/kg ja absorptionopeuden
huipun ollessa 4,0 W/kg 20 minuutin ajan.
Magneettikuvantamisen vaikutuksia ei ole määritetty
korkeaa radiotaajuusenergiaa käyttäen potilailla, joille
on implantoitu Endeavor Resolute -stentti. Tulokset
eivät mahdollisesti sovellu päällekkäisiin stentteihin.
Magneettiresonanssikuvantamisen aikaisen lämmön
vaikutusta lääkkeeseen tai polymeeripinnoitteeseen ei
tunneta.
MRI-kuvan laatu voi kärsiä, jos kohdealue on lähellä tai
samassa paikassa kuin stentti.
Aktivoinnin jälkeinen laajentaminen: Stentin
aktivoinnin jälkeen on varmistettava, että stentti
on laajentunut riittävästi. Jos aktivoitu stentti ei ole
riittävässä appositiossa suonenseinämään, sitä
voidaan laajentaa edelleen suurempiläpimittaisella
pallolla, joka on jonkin verran lyhyempi (noin 2 mm)
kuin stentti. Stenttiä voidaan laajentaa aktivoinnin
jälkeen matalaprofiilisella, korkeapaineisella ja jäykällä
pallokatetrilla, eikä pallo saa ulottua stentatun alueen
ulkopuolelle. Endeavor Resolute -stenttiä ei saa
laajentaa yli 0,5 mm sen nimellistä täyttöpainetta
suurempaan paineeseen.
7.0 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavia haittavaikutuksia voi liittyä sepelvaltimon
stenttien, suonensisäisten ultraäänikatetrien tai
perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon
laajennustoimenpiteen käytön yhteyteen (luetellaan
vaikeusasteen mukaan):
• kuolema
• aneyrusma, valeaneyrusma tai arteriovenoosi
fisteli
• stentin deformaatio, kasaanpainuminen tai
murtuma
• hätäleikkaus ääreisverisuoniston tai
sepelvaltimon ohitusleikkaus
• aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
• sydämen tamponaatio
• sepelvaltimon tukkeutuminen, perforaatio,
repeäminen tai dissektio
• perikardiitti
• embolismi (ilma, kudos, laite tai trombi)
• tromboosi (akuutti, subakuutti tai myöhemmin
tapahtuva)
• epätäydellinen stentin appositio
• myokardiaalinen infarkti
• stentatun valtimon restenoosi
• rytmihäiriöt
• verensiirtoa vaativa verenvuoto
• shokki/keuhkoedeema
• sepelvaltimon spasmi
• äkillinen verisuonen sulkeutuminen
• hypotensio tai hypertensio
• allerginen reaktio (varjoaineelle,
antitrombosyyttihoidolle, stenttijärjestelmän
materiaaleille, lääkkeelle tai
polymeeripinnoitteelle)
• perifeerinen iskemia/ääreishermostovaurio
• infektio tai kuume
• epävakaa angina
• sisäänmenoalueen kipu, hematooma tai
verenvuoto
• pallon repeytyminen
• stentin siirtyminen
• stentin aktivoinnin epäonnistuminen
• stentin virheellinen sijoittaminen
Yllä lueteltujen komplikaatioiden esiintyminen voi
johtaa uudelleenkatetrisointiin ja/tai perkutaaniseen
sepelvaltimon interventioon, myokardiaaliseen infarktiin,
hätäohitusleikkaukseen tai kuolemaan. Seuraavassa
luetellut lisähaittavaikutukset/komplikaatiot voidaan liittää
muun muassa Zotarolimus-lääkkeen käytön yhteyteen:
• anemia
• parestesia suun ympärillä
• ripuli
• kuiva iho
• päänsärky
• hematuria
• infektio
• kipu (vatsa tai artalgia)
• ihottuma
BioLinx-polymeerin haittavaikutukset/komplikaatiot ovat
samanlaisia kuin muiden stenttipinnoitteiden ja voivat
muun muassa sisältää seuraavat:
• fokaali tulehdus stentin implantointikohdassa
• stentatun valtimon restenoosi
• allerginen reaktio
8.0 POTILASVALINTA JA HOITO
Yllä kuvattuja riskejä ja etuja on harkittava huolellisesti
jokaisen potilaan kohdalla ennen Zotarolimus-lääkettä
uuttavan sepelvaltimon Endeavor Resolute
-stenttijärjestelmän käyttöä.
Mekaanisten aterektomialaitteiden tai
laserangioplastiakatetrien (yhdensuuntaiset
aterektomiakatetrit, kääntyvät aterektomiakatetrit)
turvallisuutta ja tehokkuutta stentinsisäisen stenoosin
hoidossa ei ole vahvistettu.
9.0 KLIININEN KÄYTTÖ
9.1 TARKISTUS ENNEN KÄYTTÖÄ
Tarkista steriili pakkaus huolellisesti ennen sen
avaamista. Laitetta ei saa käyttää, mikäli pakkaus on
avattu tai vaurioitunut. Tuotetta ei saa käyttää viimeisen
käyttöpäivämäärän jälkeen.
Ulkopakkauksessa on kaksi pientä pussia (toinen poistaa
happea pakkauksesta ja toinen kosteutta). Hävitä
nämä pussit, kun pakkaus on avattu. Huomaa, että
sisäpakkauksen ulkopinta ei ole steriili.
Jos steriili pakkaus näyttää ehjältä, ota järjestelmä
varovasti pakkauksesta ja tarkasta taitosten, mutkien ja
muiden vaurioiden varalta. Ei saa käyttää, jos vaurioita
havaitaan.
9.2 TARVITTAVAT MATERIAALIT
• ohjainkatetri, jonka vähimmäissisäläpimitta on
1,42 mm
• 20 ml:n ruisku
• normaalia heparinisoitua keittosuolaliuosta
• johdinlanka, jonka enimmäisulkoläpimitta on
0,36 mm
• kääntyvä hemostaattiventtiili
• heparinisoituun normaaliin keittosuolaliuokseen
suhteessa 1:1 sekoitettua varjoainetta
• täyttölaite
• momenttiavain
• kolmisuuntainen sulkuhana
9.3 SISÄÄNVIENTIJÄRJESTELMÄN VALMISTELU
1. Valmistele ohjainkatetri ja johdinlanka
valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.
Endeavor Resolute -stentti on yhteensopiva
0,36 mm:n johdinlankojen kanssa. Lisätietoja
ohjainkatetrien yhteensopivuudesta on
tuotetarrassa tai osassa 9.2 TARVITTAVAT
MATERIAALIT.
2. Stenttikoko on valittava huolella onnistuneen
toimenpiteen varmistamiseksi. Valitse
kohdevammaan sopivanmittainen stentti
(≥ 3 mm pitempi kuin vamman pituus).
Varmista, että valittu stentti on riittävän pitkä ja
peittää vammakohdan kokonaan.
Huomautus: Täytetyn pallon läpimitta on oltava jonkin
verran suurempi kuin tuotetarrassa
annettu stentin sisäläpimitta, jotta stentti
voi palautua laajentumisen jälkeen
(taulukko 3).
3. Poista stentin sisäänvientijärjestelmä
pakkauksesta.
4. Poista suojaholkki ja mandriini asettamalla
peukalo ja etusormi varovasti holkin
kapenevaan päähän. ÄLÄ kosketa stentin
päällä olevaa holkin osaa.
5. Tarkasta stentti ja varmista, ettei se ole
vaurioitunut tai siirtynyt alkuperäisestä
sijaintikohdastaan pallossa. Varmista, että
stentti sijaitsee proksimaalisen ja distaalisen
pallomerkin välissä.
Huomautus: Ei saa käyttää, jos stentti on siirtynyt
tai vaurioitunut.
6. Huuhtele stentin sisäänvientijärjestelmän
johdinlangan luumen normaalilla
heparinisoidulla keittosuolaliuoksella, kunnes
nestettä tulee ulos distaalikärjestä.
7. Täytä 20 ml:n ruisku 5 ml:lla varjoaineen ja
heparinisoidun keittosuolaliuoksen sekoitusta
(1:1).
8. Kiinnitä sisäänvientijärjestelmään ja
alipaineista 20–30 sekunnin ajan.
9. Vapauta paine hitaasti ja anna alipaineen imeä
sekoitusta pallon luumeniin.
10. Irrota ruisku ja jätä jonkin verran seosta pallon
luumenin kantaan.
11. Valmistele täyttölaite normaalin käytännön
mukaisesti ja poista kaikki ilma ruiskusta ja
letkustosta.
12. Kiinnitä täyttölaite suoraan katetriin ja
varmista, ettei liitäntään jää ilmakuplia.
13. Jätä normaaliin huoneilmanpaineeseen.
Huomautus: Alipainetta ei saa päästää
täyttölaitteeseen pallon valmistelun
jälkeen tai ennen stentin sisäänvientiä.
9.4 SISÄÄNVIENTITOIMENPIDE
1. Valmistele sisäänmenokohta normaalia
perkutaanista transluminaalista sepelvaltimon
angioplastiatoimenpidettä noudattaen.
2. Esilaajenna vammakohta enintään 0,5 mm
stentin läpimittaa pienemmällä pallolla, joka
on enintään kohdevamman pituinen tai
sitä lyhyempi. Esilaajennuspallon on oltava
lyhyempi kuin implantoitava stentti.
3. Ylläpidä täyttölaitteessa ympäröivän
huoneilman painetta. Avaa käännettävä
hemostaasiventtiili, jotta stentti voi mennä
helposti sen läpi.
Huomautus: Jos tunnet vastusta, STENTTIÄ EI SAA
VIEDÄ SISÄÄN VÄKISIN. Vastus voi
merkitä ongelmaa ja johtaa stentin
vaurioon, jos sitä työnnetään väkisin.
Vedä järjestelmä pois ja tarkasta se.
4. Varmista ohjainkatetrin stabiilius
ennen stentin sisäänvientijärjestelmän
työntämistä sepelvaltimoon. Työnnä stentin
sisäänvientijärjestelmä varovasti ohjainkatetrin
kantaan.
Huomautus: Jos tunnet vastusta stentin
sisäänvientijärjestelmää
sisäänvietäessä ennen ohjainkatetrin
poistamista, järjestelmää ei saa
työntää sisään väkisin. Vastus
voi merkitä ongelmaa ja johtaa
stentin vaurioon, jos sitä työnnetään
väkisin. Pidä johdinlankaa paikallaan
ahtaumakohdassa ja poista stentin
sisäänvientijärjestelmä yhtenä yksikkönä
(lisätietoja osassa 9.7 STENTIN
SISÄÄNVIENTIJÄRJESTELMÄN
POISTAMINEN – VAROTOIMET).
25