Endeavor Resolute Sustav Koronarnog Stenta Koji Otpušta Lijek Zotarolimus - Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung

Tablica 3 - Endeavor Resolute sustav koronarnog stenta koji otpušta lijek Zotarolimus
Unutrašnji promjer (mm) u odnosu prema tlaku napuhavanja (kPa i atm)
Tlak Nominalni i
nazivni tlak
prsnuća
kPa atm
608 6
709 7
811 8
912 9 Nominalni*
1013 10
1115 11
1216 12
1317 13
1419 14
Nazivni**,
1520 15 samo za
4,0 mm
1621 16 Nazivni**
1723 17
1824 18
* Nazivni tlak širenja stenta (912 kPa/9 atm)
** Nazivni tlak prsnuća. 1621 kPa (16 atm) za promjere stenta do 3,5 mm, 1520 kPa (15 atm) za 4,0 mm stentove.
NEMOJTE PREKORAČITI.
Napomena: Nazivni podaci uređaja in vitro ne uzimaju u obzir otpor lezije. Odgovarajuću veličinu stenta treba
potvrditi angiografski.
Napomena: Tlakove balona treba pratiti tijekom napuhavanja. Nemojte prekoračiti nazivni tlak prsnuća naveden na
naljepnici proizvoda jer to može dovesti do prsnuća balona s mogućim oštećenjem intime i disekcijom.
Napomena: Nemojte širiti Endeavor Resolute stent na promjer veći za 0,5 mm od njegove nazivne širine.
6. Dovoljno stegnite rotacioni hemostatski ventil.
Stent je sada spreman za širenje.
9.5 POSTUPAK RAZVIJANJA STENTA
1. Prije širenja stenta, upotrijebite fluoroskopiju
visoke razlučivosti kako biste bili sigurni
da stent nije oštećen ili pomaknut tijekom
dovođenja na mjesto.
2. Zadržite tlak širenja 15-30 sekundi da se stent
potpuno razvije.
3. Nemojte prekoračiti nazivni tlak prsnuća
balona. Endeavor Resolute stent se ne
smije širiti na promjer veći za 0,5 mm od
njegove normalne širine.
Napomena: U manjim ili difuzno oboljelim žilama,
uporaba visokih tlakova za napuhavanje
balona može pretjerano raširiti žilu
distalno od stenta i može doći do
disekcije žile.
Napomena: Nedovoljno širenje stenta može imati za
posljedicu pomicanje stenta. Treba paziti
da se odredi prava veličina stenta kako
bi on nakon ispuhavanja balona ostao u
potpunom dodiru sa stijenkom arterije.
Nominalni unutrašnji promjer stenta (mm)
2,25 2,5 2,75 3,0
2,15 2,43 2,62 2,84
2,20 2,48 2,67 2,90
2,24 2,53 2,73 2,96
2,28 2,58 2,80 3,02
2,32 2,62 2,85 3,06
2,36 2,66 2,89 3,10
2,40 2,70 2,93 3,15
2,44 2,73 2,97 3,19
2,48 2,77 3,02 3,24
2,52 2,81 3,07 3,29
2,56 2,85 3,11 3,34
2,60 2,89 3,16 3,38
2,65 3,20 3,44
9.6 POSTUPAK UKLANJANJA
1. Ispušite balon dovođenjem negativnog
tlaka na uređaju za napuhavanje. Pričekajte
odgovarajuće vrijeme, najmanje 15 sekundi,
do potpunog ispuhavanja balona. Dulji stentovi
mogu zahtijevati više vremena za ispuhavanje.
Ispuhanost balona treba potvrditi
izostankom kontrasta unutar balona.
2. Otvorite hemostatski ventil da se omogući
vađenje sustava za dopremu.
3. Zadržite položaj vodećeg katetera i žice vodilje
da se spriječi njihovo uvlačenje u žilu. Vrlo
polako, povlačite balon iz stenta zadržavajući
negativan tlak, puštajući da pomak srčanog
mišića blago istisne balon iz stenta.
4. Nakon uklanjanja sustava za dopremu,
stegnite hemostatski ventil.
5. Ponovite angiografiju i vizualno pregledajte
ispravnu proširenost žile i stenta.
Napomena: Ukoliko se ukaže potreba za
postavljanjem drugog stenta da bi se
zadovoljavajuće pokrila duljina lezije,
ako je moguće, treba izvršiti postavljanje
najudaljenijeg stenta prije postavljanja
bližeg stenta. Sigurnost i učinkovitost
višestrukih stentova još nisu ustanovljeni.
Napomena: Unutar prvih 30 minuta nakon
postavljanja stenta treba periodično vršiti
opservaciju bolesnika i angiografsko
procjenjivanje sjedišta stenta. Ukoliko
je postavljanje stenta povezano s
pojavom krvnog ugruška ili sumnje na
krvni ugrušak u području stentiranog
3,5 4,0
segmenta, preporučuje se intrakoronarna
3,25 3,74
infuzija trombolitičnog sredstva.
3,32 3,82
9.7 MJERE OPREZA KOD UKLANJANJA STENTA /
3,40 3,90
SUSTAVA ZA DOPREMU
Ukoliko je potrebno ukloniti sustav stenta prije njegovog
3,49 3,96
razvijanja, sa sigurnošću utvrdite da vodeći kateter
3,53 4,01
stoji koaksijalno u odnosu na sustav za dopremu, a
zatim oprezno uvucite sustav dopreme stenta u vodeći
3,57 4,07
kateter. Ukoliko se osjeti neuobičajen otpor u bilo
3,63 4,11
kojem trenutku dok povlačite stent prema vodećem
kateteru, sustav za dopremu i vodeći kateter treba
3,68 4,16
ukloniti kao jedinstven sklop. To treba izvršiti pod
3,73 4,20
izravnom vizualizacijom pomoću fluoroskopije.
3,78 4,25 Kod vađenja sustava za dopremu i vodećeg katetera kao
jedinstvenog sklopa:
• Nemojte uvlačiti sustav za dopremu stenta
3,84 4,29
u vodeći kateter. Zadržite položaj žice vodilje
3,89 4,34 nad lezijom i sustav za dopremu stenta
pažljivo vucite nazad sve dok se bliži marker
3,94 4,38
balona ne poravna s distalnim krajem vodećeg
katetera.
• Sustav treba povlačiti nazad u silaznu aortu
prema arterijskoj uvodnici. Kad distalni kraj
vodećeg katetera uđe u arterijsku uvodnicu,
kateter će se izravnati, omogučujući sigurno
uvlačenje sustava za dopremu stenta u
vodeći kateter i kasnije uklanjanje sustava za
dopremu stenta i vodećeg katetera iz arterijske
uvodnice.
Nepridržavanje ovih postupaka i/ili primjena
pretjerane sile na sustav za dopremu stenta može
dovesti do ispadanja ili oštećenja stenta i/ili dijelova
sustava za dopremmu stenta kao što je balon.
ODRICANJE JAMSTVENE ODGOVORNOSTI
NAPOMENA: PREMDA JE SUSTAV MEDTRONIC
ENDEAVOR RESOLUTE STENTA, U DALJNJEM
TEKSTU "PROIZVOD," IZRAĐEN POD STROGO
KONTROLIRANIM UVJETIMA, MEDTRONIC, INC. I
NJEGOVE PODRUŽNICE (SKUPNO, "MEDTRONIC")
NEMAJU NIKAKVU KONTROLU NAD UVJETIMA
POD KOJIMA SE OVAJ PROIZVOD UPOTREBLJAVA.
MEDTRONIC, STOGA ODRIČE SVA JAMSTVA,
KAKO ISKAZANA TAKO I PODRAZUMIJEVAJUĆA,
U ODNOSU NA PROIZVOD, UKLJUČUJUĆI,
ALI NE OGRANIČAVAJUĆI SE NA, SVAKO
PODRAZUMIJEVANO JAMSTVO ILI PRODATLJIVOST
ILI PRIKLADNOSTI ZA ODREĐENU SVRHU.
MEDTRONIC NEĆE BITI ODGOVORAN BILO KOJOJ
PRAVNOJ ILI FIZIČKOJ OSOBI ZA BILO KAKVE
MEDICINSKE TROŠKOVE ILI BILO KAKVE IZRAVNE,
UZGREDNE ILI POSLJEDIČNE ŠTETE UZROKOVANE
BILO KOJOM UPORABOM, OŠTEĆENJEM, GREŠKOM
ILI NEISPRAVNOŠĆU PROIZVODA, BEZ OBZIRA JE
LI REKLAMACIJA TAKVIH OŠTEĆENJA ZASNOVANA
NA JAMSTVU, UGOVORU, KRIVNJI ILI NA NEKI
DRUGI NAČIN. NIJEDNA OSOBA NEMA NIKAKVE
OVLASTI DA OBAVEŽE MEDTRONIC NA BILO KAKVO
PREDSTAVLJANJE ILI JAMSTVO U ODNOSU NA
PROIZVOD.
Gore iskazani izuzeci nemaju namjeru biti, i ne
trebaju se tumačiti kao pobijanje zakonskih odredbi
važećeg zakona. Ukoliko se bilo koji dio ili tvrdnja ovog
Odricanja jamstvene odgovornosti pokaže nelegalnim,
neprovedivim ili u sukobu s važećim zakonom po
nadležnom sudu, to neće utjecati na važenje ostalih
dijelova ovog Odricanja jamstvene odgovornosti.
11