Procedimento De Remoção - Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung

Tabela 3 - Sistema de Stent Coronário Medicado com Zotarolimus Endeavor Resolute
Diâmetro Interno (mm) versus Pressão de Insuflação (kPa/atm)
Pressão Pressão
nominal e
estimada de
ruptura
kPa atm
608 6
709 7
811 8
912 9 Nominal*
1013 10
1115 11
1216 12
1317 13
1419 14
PER** apenas
1520 15
para 4,0 mm
1621 16 PER**
1723 17
1824 18
* Pressão Nominal de Expansão (912 kPa/9 atm)
** Pressão Estimada de Ruptura 1621 kPa (16 atm) para stents com diâmetros até 3,5 mm, 1520 kPa (15 atm) para
stents de 4,0 mm. NÃO EXCEDA.
Nota: A especificação nominal in vitro do dispositivo não tem em consideração a resistência da lesão.
O dimensionamento do stent deve ser confirmado angiograficamente.
Nota: As pressões do balão devem ser monitorizadas durante a insuflação. Não exceda a Pressão Estimada
de Ruptura, conforme especificado no rótulo do produto, pois tal pode originar a ruptura do balão
provocando potenciais danos na íntima e dissecção.
Nota: Não insufle o Stent Endeavor Resolute Stent a um diâmetro superior a 0,5 mm do seu valor de
expansão nominal.
Nota: Se encontrar resistência, NÃO FORCE
A PASSAGEM. A resistência pode
indicar um problema resultando em
danos no stent se se forçar. Retire o
sistema e examine.
4. Certifique-se da estabilidade do cateter-
guia antes de fazer avançar o Sistema de
Colocação do Stent na artéria coronária.
Avance cuidadosamente o Sistema de
Colocação do Stent na conexão do cateter-
guia.
Nota: Se sentir resistência no Sistema de
Colocação do Stent antes da saída do
cateter-guia, não force a passagem. A
resistência pode indicar um problema
resultando em danos no stent se se
forçar. Mantenha a colocação do fio-guia
através da lesão e remova o Sistema
de Colocação do Stent e o cateter-guia
como uma unidade única (consulte
a Secção 9.7 STENT / REMOÇÃO
DO SISTEMA DE COLOCAÇÃO –
PRECAUÇÕES).
5. Faça avançar o sistema de colocação sobre
o fio-guia em direcção à lesão alvo sob
visualização fluoroscópica directa. Utilize
os marcadores radiopacos proximal e distal
no balão como ponto de referência. Se a
posição do stent não for ideal, este deve ser
reposicionado com cuidado ou
Diâmetro interno nominal do stent (mm)
2,25 2,5 2,75 3,0
2,15 2,43 2,62 2,84
2,20 2,48 2,67 2,90
2,24 2,53 2,73 2,96
2,28 2,58 2,80 3,02
2,32 2,62 2,85 3,06
2,36 2,66 2,89 3,10
2,40 2,70 2,93 3,15
2,44 2,73 2,97 3,19
2,48 2,77 3,02 3,24
2,52 2,81 3,07 3,29
2,56 2,85 3,11 3,34
2,60 2,89 3,16 3,38
2,65 3,20 3,44
removido (consulte a Secção 9.7 STENT /
REMOÇÃO DO SISTEMA DE COLOCAÇÃO –
PRECAUÇÕES). Não se deve tentar
expandir o stent se este não for posicionado
correctamente no segmento da lesão alvo do
vaso.
6. Aperte suficientemente a válvula hemostática
rotativa. O stent está agora pronto para ser
expandido.
9.5 PROCEDIMENTO DE EXPANSÃO DO STENT
1. Antes da expansão do stent, utilize
fluoroscopia de alta resolução para verificar
se o stent não foi danificado ou deslocado
durante o posicionamento.
2. Mantenha a pressão de insuflação durante 15
a 30 segundos para que se dê a expansão
completa do stent.
3. Não exceda a Pressão Nominal de Ruptura.
Os Stents Endeavor Resolute não deverão
ser expandidos a um diâmetro para além de
0,5 mm da sua expansão nominal.
Nota: Em vasos pequenos ou que apresentem
patologia de forma difusa, o uso de
pressões de insuflação elevadas no
balão pode expandir excessivamente
o vaso distal ao stent e resultar na
dissecção do vaso.
Nota: A expansão insuficiente do stent
pode resultar na movimentação do
mesmo. Deve haver o cuidado de
medir correctamente o stent de forma a
garantir que o stent fique totalmente em
contacto com a parede arterial após a
desinsuflação do balão.
9.6 PROCEDIMENTO DE REMOÇÃO
3,5 4,0
1. Esvazie o balão aplicando pressão negativa
3,25 3,74
no dispositivo de insuflação. Deixe o balão
esvaziar completamente durante, pelo menos,
3,32 3,82
15 segundos. Os stents mais longos podem
3,40 3,90
requer mais tempo para desinsuflação.
A desinsuflação do balão deve ser
3,49 3,96
confirmada pela ausência de meio de
3,53 4,01
contraste no balão.
2. Abra a válvula hemostática para permitir a
3,57 4,07
remoção do sistema de colocação.
3,63 4,11
3. Mantenha a posição do cateter-guia e do
fio-guia para evitar que estes sejam puxados
3,68 4,16
para dentro do vaso. Muito lentamente, retire
3,73 4,20
o balão do stent mantendo pressão negativa,
permitindo que o movimento do miocárdio
3,78 4,25
expulse delicadamente o balão do stent.
4. Após a remoção do sistema de colocação,
3,84 4,29
aperte a válvula hemostática.
3,89 4,34 5. Repita a angiografia e avalie visualmente
o vaso e o stent quanto a uma expansão
3,94 4,38
correcta.
Nota: Caso seja necessária a colocação
de um segundo stent para cobrir
adequadamente o comprimento da
lesão, a colocação do stent mais
distal na artéria deve ser feita antes
da implantação do stent proximal, se
possível. A segurança e a eficácia
relativa à colocação de vários stents não
foram estabelecidas.
Nota: A observação do doente e a avaliação
angiográfica do local de colocação
do stent devem ser efectuadas
periodicamente dentro dos primeiros
30 minutos após a colocação do stent.
Se a colocação do stent for associada
com a formação ou suspeita de formação
de um trombo na região do segmento
com o stent, recomenda-se a infusão de
um agente trombolítico.
9.7 STENT / REMOÇÃO DO SISTEMA DE
COLOCAÇÃO – PRECAUÇÕES
Se for necessário proceder à remoção do sistema de
stent antes da expansão, certifique-se de que o cateter-
guia está posicionado coaxialmente em relação ao
sistema de colocação do stent e retire cautelosamente
o sistema de colocação do stent para dentro do cateter-
guia. Se sentir uma resistência invulgar em qualquer
momento durante a remoção do stent no sentido
do cateter-guia, o Sistema de Colocação do Stent
e o cateter-guia devem ser removidos como uma
unidade única. Isto deve ser feito sob visualização
directa através de fluoroscopia.
Durante a remoção do Sistema de Colocação do Stent e
do Cateter-Guia como uma única unidade preste atenção
ao seguinte:
• Não retroceda o sistema de colocação do
stent para dentro do cateter-guia. Mantenha
a posição do fio-guia através da lesão e faça
recuar o Sistema de Colocação do Stent até
que o marcador proximal do balão do Sistema
de Colocação do Stent esteja alinhado com a
ponta distal do cateter-guia.
• O sistema deve ser recuado para a artéria
descendente em direcção à bainha arterial.
À medida que a extremidade distal do
cateter-guia entra na bainha arterial, o cateter
endireita-se, permitindo uma retracção segura
do Sistema de Colocação do Stent para dentro
do cateter-guia e a remoção subsequente do
Sistema de Colocação do Stent e do cateter-
guia da bainha arterial.
O não seguimento destes passos e/ou a aplicação de
força excessiva no Sistema de Colocação do Stent
pode potencialmente resultar na perda ou danos do
stent e/ou de componentes do Sistema de Colocação
do Stent, como, por exemplo, o balão.
RENÚNCIA DA GARANTIA
NOTA: EMBORA O SISTEMA DE STENT ENDEAVOR
RESOLUTE DA MEDTRONIC A SEGUIR REFERIDO
COMO "PRODUTO" TENHA SIDO FABRICADO
EM CONDIÇÕES DE CONTROLO RIGOROSO,
A MEDTRONIC INC., E RESPECTIVAS FILIAIS
(COLECTIVAMENTE "MEDTRONIC") NÃO TÊM
NENHUM CONTROLO SOBRE AS CONDIÇÕES
EM QUE ESTE PRODUTO É UTILIZADO. POR
ESSE MOTIVO, A MEDTRONIC REJEITA TODAS
AS GARANTIAS, EXPRESSAS E IMPLÍCITAS,
RELATIVAS AO PRODUTO, INCLUINDO, MAS NÃO
SE LIMITANDO A, QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA
DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO PARA UM
DETERMINADO PROPÓSITO. A MEDTRONIC NÃO
SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DESPESAS
MÉDICAS OU QUAISQUER DANOS DIRECTOS,
INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS DE QUALQUER
PESSOA OU ENTIDADE, CAUSADOS PELA
UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO,
QUER A REIVINDICAÇÃO REFERENTE A TAIS DANOS
SEJA FEITA COM BASE NA GARANTIA, CONTRATO,
RESPONSABILIDADE CIVIL EXTRA CONTRATUAL
OU QUALQUER OUTRA ACÇÃO. NENHUMA PESSOA
TEM QUALQUER AUTORIDADE PARA OBRIGAR A
MEDTRONIC A QUALQUER REPRESENTAÇÃO OU
GARANTIA RELATIVA AO PRODUTO.
As exclusões e limitações expressas acima não se
destinam a, e não devem ser interpretadas de forma a
constituir uma transgressão das cláusulas obrigatórias de
lei vigente. Se qualquer parte ou termo desta Renúncia
de Garantia for considerada ilegal, não exequível ou em
conflito com a lei aplicável por um tribunal de jurisdição
competente, a validade das restantes provisões desta
Renúncia de Garantia, não será afectada.
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