Systém Endeavor Resolute S Koronárnym Stentom Uvoľňujúcim Zotarolimus - Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung

1.0 POPIS ZARIADENIA
Systém Endeavor Resolute s koronárnym stentom
uvoľňujúcim zotarolimus (uvádzaný ako stent/systém
Endeavor Resolute) pozostáva zo štyroch podsystémov:
1) Stent Endeavor Resolute – predpripevnený stent zo
zliatiny kobaltu
2) Zavádzací systém (rýchlovýmenný [RX] koronárny
systém)
3) Polymérový systém
4) Zotarolimus – účinná látka
1.1 STENT
Stent Endeavor Resolute je vyrobený zo zliatiny kobaltu.
Veľkosti stentov v ponuke sú uvedené v tabuľke dole.
Tabuľka 1: Veľkosti stentov Endeavor Resolute
Priemer Dĺžka stentu (mm)
(mm)
2,25 8 12 14 18
2,5 8 12 14 18
2,75 8 12 14 18
3,0 9 12 15 18
3,5 9 12 15 18
4,0 9 12 15 18
1.2 ZAVÁDZACÍ SYSTÉM
Zavádzací systém pozostáva z intrakoronárneho
stentu roztiahnuteľného balónikom, ktorý je predbežne
pripevnený na rýchlovýmenný zavádzací systém s
efektívnou pracovnou dĺžkou 140 cm. Zavádzací systém
má dve značky viditeľné röntgenom, aby sa uľahčilo
umiestnenie stentu počas fluoroskopie. Zavádzací
systém je kompatibilný s vodiacimi drôtmi s maximálnym
vonkajším priemerom 0,36 mm a vodiacimi katétrami s
minimálnym vnútorným priemerom 1,42 mm.
RÁDIOPAKNÉ ZNAČKY
VÝKRES LEN PRE REFERENČNÉ ÚCELY;
VÝKRES NIE JE V MERÍTKU
Tabuľka 2: Informácie o produkte Stent Endeavor Resolute
Nominálny vnút. priemer
Nominálna dĺžka stentu**
stentu*
2,25 mm 8 mm, 12 mm,
2,5 mm 14 mm, 18 mm,
2,75 mm 24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
3,0 mm
15 mm, 18 mm,
3,5 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
4,0 mm 15 mm, 18 mm,
24 mm, 30 mm
* Po rozvinutí a spätnom odraze.
** Skutočná nominálna dĺžka 8 mm stentu je 8,4 mm a skutočná nominálna dĺžka 14 mm stentu je 14,4 mm.
Minimálny vnútorný priemer zavádzacieho katétra je ≥ 1,42 mm (5 Fr).
1.3 POLYMÉROVÝ SYSTÉM
Stent Endeavor Resolute pozostáva z jednoduchého
kovového stentu so základnou vrstvou a potiahnutia
vrstvou zmesi liečiva zotarolimus a polymérového
systému BioLinx.
1.4 LIEČIVO – ZOTAROLIMUS
Liečivo zotarolimus je patentovanou chemickou
jednotkou, ktorá je licencovaná spoločnosťou Abbott
Laboratories. Zotarolimus je makrocyklické liečivo
obsahujúce tetrazol. Navrhovaný mechanizmus
účinku zotarolizma je viazať sa na FKBP12, čo vedie
k tvoreniu trimetrického komplexu s proteínom kináza
mTOR (cicavčí rapamycínový cieľ), inhibujúc jeho
činnosť. Inhibícia výsledkov mTOR má za dôsledok
inhibíciu javov proteín fosforylácie, ktorá
je spojená s prenosom mRNA a kontrolou
bunkového cyklu. Liečivo zotarolimus
má za úlohu zredukovať restenózu ako
doplnok ku koronárnemu zásahu použitím
24 30 stentu Endeavor Resolute. Stent Endeavor
Resolute má nominálnu dávku liečiva 1,6 μg
24 30
zotarolima na mm povrchovej plochy stentu.
2
24 30
1.5 INFORMÁCIE O PRODUKTE
Tabuľka 2: Informácie o produkte Stent
24 30
Endeavor Resolute
24 30
2.0 AKO SA PRÍSTROJ DODÁVA
STERILNÝ. LEN NA JEDNORÁZOVÉ
24 30
POUŽITIE. Stent Endeavor Resolute je
sterilizovaný etylén oxidom (EtO) a je
nepyrogenický. NESTERILIZUJTE OPAKOVANE.
Nepoužívajte, ak bolo balenie otvorené alebo poškodené.
Obsah: Balenie obsahuje jeden (1) stent Endeavor
Resolute uvoľňujúci zotarolimus, ktorý je pripevnený na
rýchlovýmenný zavádzací systém stentu.
Uskladnenie: USKLADŇOVAŤ V ORIGINÁLNOM
OBALE. Uskladňujte pri teplote od 15 °C do 30 °C.
Použite do dátumu doby použiteľnosti vyznačenej na
balení.
Vonkajšie vrecko obsahuje 2 malé balíčky (jeden, ktorý
sa používa na odstránenie kyslíka z vrecka a jeden na
odstránene vlhkosti). Po otvorení vrecka tieto balíčky
prosím odstráňte. Berte na vedomie, že vonkajší povrch
vnútorného vrecka nie je sterilný.
Nominálny spúšťací Maximálny nominálny tlak
tlak stentu (RBP)
912 kPa 1621 kPa
(9 atm) (16 atm)
912 kPa 1621 kPa
(9 atm) (16 atm)
912 kPa 1520 kPa
(9 atm) (15 atm)
3.0 POUŽITIE
Systém Endeavor Resolute s koronárnym stentom
uvoľňujúcim zotarolimus je určený na použitie u
pacientov spôsobilých na perkutánnu transluminárnu
koronárnu angioplastiku (PTCA) s priemerom referenčnej
cievy 2,25 až 4,0 mm. Cieľom stentu Endeavor Resolute
je zlepšiť koronárny luminárny priemer ako doplnok ku
koronárnym zákrokom a redukovať restenózu. Stenty sa
používajú ako trvalo implantované zariadenia.
4.0 INDIKÁCIE POUŽITIA
Systém Endeavor Resolute s koronárnym stentom
uvoľňujúcim zotarolimus určený na zlepšenie
koronárneho luminárneho priemeru a redukciu restenózy
u pacientov so symptomatickou ischemickou chorobou
srdca v de novo léziách koronárnych artérií s priemerom
referenčnej cievy 2,25 až 4,0 mm.
5.0 KONTRAINDIKÁCIE POUŽITIA
Stent Endeavor Resolute má kontraindikácie na použitie
u:
• Pacientov s hypersenzitivitou alebo alergiou na
aspirín, heparín, clopidogrel, ticlopidine, liečivá ako
sú zotarolimus, tacrolimus, sirolimus alebo podobné
liečivá alebo akékoľvek iné analogické liečivá
či deriváty liečiv, polyméry, kobalt, chróm, nikel,
molybdén alebo kontrastné médiá.
• Pacientov, u ktorých je kontraindikovaná
antiagregačná a/alebo antikoagulačná terapia.
• Pacientov, u ktorých sa zistila lézia, ktorá zabraňuje
úplnému nafúkaniu angioplastikového balónika
alebo správnemu umiestneniu stentu alebo
zavádzacieho systému stentu.
6.0 VÝSTRAHY A UPOZORNENIA
• Dlhodobé účinky liečiva zotarolimus nie sú v
súčasnosti známe.
• Vystavenie pacienta liečivu a polymérovému
systému sa priamo vzťahuje na počet stentov a
dĺžku implantovaného stentu.
• Bezpečnosť a účinnosť priameho stentovania
nebola ustanovená.
• Bezpečnosť a účinnosť stentovania štepov
povrchovej cievy nebola ustanovená.
• Posúdenie výberu pacientov je potrebné, pretože
použitie tohto zariadenia prináša riziko spojené
s komplikáciami, ktoré sú uvedené v sekcii 7.0
Potenciálne negatívne účinky. Dlhodobý účinok
stentov uvoľňujúcich liečivá a riziko spojené s týmito
implantátmi nie sú známe. Nedostatok vedomostí
by sa mal zvážiť pri odhade rizika / prínosu pre
pacienta pred implantáciou.
• Vykonanie vhodnej antikoagulačnej, antiagregačnej
a koronárnej vazodilatačnej liečby je rozhodujúce
pre úspešnú implantáciu stentu.
Poznámka: V klinickom odskúšaní Medtronic
RESOLUTE, podávanie clopidogrelu
alebo ticlopidinu špecifikované v
protokole bolo pred procedúrou a
počas obdobia minimálne 6 mesiacov
po procedúre. Rovnako sa v jednom
zázname podával aspirín spolu s
clopidogrelom alebo ticlopidinom a
potom ďalej neurčito, aby sa znížilo
riziko trombózy. Založený na empirických
údajov z klinickej odskúšaní Medtronic
RESOLUTE približne 78 a 59 pacientov
zostala na duálnej antiagregačnej liečbe
pri dobe 6 a 9 mesiacov; jednotlivo.
Pozri sekciu 5.0 KONTRAINDIKÁCIE
POUŽITIA.
• Implantáciu stentu by mali vykonávať iba lekári
riadne vyškolení na tento zákrok.
• Zavádzanie stentu by sa malo uskutočňovať iba
v nemocniciach, kde je možné ihneď vykonať
urgentný chirurgický zákrok bypass transplantáciu
koronárnej tepny.
• Následná restenóza môže vyžadovať opakovanú
dilatáciu arteriálneho segmentu, ktorý obsahuje
stent. Dlhodobé výsledky po opakovanej dilatácii
koronárnych stentov pokrytých endotelom nie sú v
súčasnosti známe.
• Pretože nie sú k dispozícii žiadne špecifické
klinické údaje, liečivá ako tacrolimus, ktoré fungujú
prostredníctvom toho istého väzobného proteínu
(FKBP) môžu interferovať s účinnosťou zotarolima.
Zotarolimus je metabolizovaný cez CYP3A4, ľudský
enzým cytochróm P450. Silné inhibítory enzýmu
CYP3A4 (napr. ketoconazol) môžu spôsobiť
zvýšené vystavenie zotarolima hladinám spojeným
so systémovými účinkami, hlavne ak je rozvinutých
viacero stentov. Systémové vystavenie zotarolima
by sa malo tiež brať do úvahy, ak je pacient
ošetrovaný súčasne systémovou imunosupresívnou
liečbou.
• Pre tento produkt neexistujú žiadne adekvátne
alebo kontrolované štúdie u tehotných žien,
žien počas laktácie, alebo mužov, ktorí plánujú
rodičovstvo. Štúdie o fertilite u zvierat ukázali
embryotoxicitu vrátane embryoletality. Použitie
stentu Endeavor Resolute sa neodporúča u žien,
ktoré sa pokúšajú počať, ktoré sú tehotné alebo
koja. Výsledkom štúdie u samcov potkanov bola
reverzibilná, od dávky závislá testikulárna toxicita.
• V prípade potreby viacerých stentov sa odporúča
použiť stenty s podobným materiálovým zložením.
Umiestnenie viacerých stentov z rôznych materiálov,
ktoré sa navzájom dotýkajú, môže zvýšiť možnosť
korózie. Údaje získané z testovania na koróziu
in vitro za použitia stentu zo zliatiny F562 CoCr
(koronárny stent Medtronic driver) v kombinácii
so stentom zo zliatiny nehrdzavejúcej ocele 316L
(koronárny stent Medtronic S7) nepoukazujú na
zvýšené riziko korózie in vivo.
• Potenciálne interakcie stentu Endeavor Resolute
s inými stentami uvoľňujúcimi liečivá neboli zatiaľ
vyhodnotené a ak je to možné, nemali by sa použiť.
6.1 MANIPULÁCIA SO STENTOM – OPATRENIA
• Nepoužívajte, ak bolo balenie otvorené alebo
poškodené.
• Len na jednorazové použitie. Nesterilizujte
ho opakovane, ani ho nepoužívajte opakovane.
Všimnite si dobu použiteľnosti výrobku.
• Stent neodstraňujte zo zavádzacieho systému
stentu, pretože odstránenie môže stent alebo
polymérový systém poškodiť a/alebo viesť k
embolizácii stentu. Systém Endeavor Resolute s
koronárnym stentom uvoľňujúcim zotarolimus sa má
používať ako systém. Tento stent nie je uspôsobený
na nasadzovanie na iné zavádzacie zariadenie.
• Systém so stentom Endeavor Resolute by sa
nemal používať v spojení s inými stentmi alebo na
postdilatáciu.
• Manipulácia so stentom (napr. otáčanie
pripevneným stentom) môže viesť k poškodeniu
potiahnutej vrstvy, kontaminácii alebo uvoľneniu
stentu zo zavádzacieho balónika.
• Treba sa vyhnúť manipulácii so stentom alebo
akémukoľvek zásahu do polohy stentu na
zavádzacom zariadení. To je mimoriadne dôležité
pri vyťahovaní katétra z balenia, zavádzaní po
zavádzacom drôte, priechode rotačným adaptérom
s hemostatickou záklopkou a zavádzaní hrdla
katétra.
• Stent Endeavor Resolute sa nesmie vystavovať
priamej manipulácii (napr. rolovaniu stentu)
65