Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 18

vzduch ani jakékoli jiné plynné médium, neboť
může dojít k nerovnoměrné expanzi a obtížím při
umístění stentu.
6.2 UPOZORNĚNÍ PRO ZAVÁDĚNÍ STENTU
• Nepřipravujte nebo nenaplňujte zaváděcí systém
před vlastním umístěním stentu jinak, než je
uvedeno v pokynech. Z balónku vyfoukněte
vzduch způsobem popsaným v části 9.3 PŘÍPRAVA
ZAVÁDĚCÍHO SYSTÉMU.
• V případě nutnosti použití dalších stentů je třeba
volit stenty s podobným složením materiálu.
• Implantace stentu může vést k disekci cévy distálně
a/nebo proximálně od stentované části a může
vést k akutnímu uzavření cévy, které vyžaduje další
zákrok (např. štěp bypasu koronární artérie, další
dilataci nebo zavedení dalších stentů).
• Stent nerozvinujte, není-li v cévě správně umístěn
(viz část 9.7 UPOZORNĚNÍ PRO ODSTRAŇOVÁNÍ
STENTU/ZAVÁDĚCÍHO SYSTÉMU).
• Dlouhodobé výsledky po opakované dilataci stentů
pokrytých endotelem v současné době nejsou
známy.
• Umístění stentů může ohrozit průchodnost
postranní větve.
• Nepřekračujte maximální nominální tlak uvedený
na štítku výrobku. Během plnění je nutné
monitorovat tlaky v balonku. Při použití vyšších
tlaků, než jsou uvedeny na štítku výrobku, může
dojít k protržení balónku a k vnitřnímu zranění a
disekci (viz tabulka č. 2).
• Pokus o vytažení stentu (použití dalších drátů,
smyček a/nebo klíštěk) může vést k dalšímu
poranění koronárních cév nebo místa cévního
přístupu. Komplikace mohou zahrnovat krvácení,
hematom nebo pseudoaneurysma.
6.3 UPOZORNĚNÍ PO IMPLANTACI
Při průchodu nově zavedeného stentu katétrem s
intravaskulární ultrazvukovou sondou (IVUS), koronárním
vodicím drátem, balónkovým katétrem nebo jiným
zařízením je nutno dbát zvýšené opatrnosti, aby nedošlo
k narušení umístění stentu, vzájemného styku, povrchové
vrstvy a geometrie stentu Endeavor Resolute.
Z neklinických zkoušek magneticky vyvolaného
průhybu a zkrutu při 3 Tesla, maximálním prostorovém
gradientu 525 gauss/cm (5,25 Tesla/metr) vyplývá, že
bezprostředně po implantaci by k posunu ani migraci
stentu Endeavor Resolute nemělo docházet.
Při vyšetření magnetickou rezonancí s hodnotou
měrné pohltivosti (SAR) 2,0 W/kg přepočtenou na celé
tělo a prostorovým maximem SAR 4,0 W/kg po dobu
20 minut stent Endeavor Resolute vyvolává zvýšení
teploty o méně než 0,5 °C. Účinek MRI snímkování s
použitím vyšších hladin VF energie nebyl u pacientů s
implantovaným stentem Endeavor Resolute stanoven.
Výsledky nemusí platit pro překrývající se stenty. Účinek
ohřevu v souvislosti s vyšetřením MRI na povrchovou
vrstvu léčiva nebo polymerů není znám.
Kvalita snímků MR může být snížena, jestliže se
pozorovaná oblast nachází v blízkosti stentu nebo ve
stejném místě, v němž je umístěn stent.
Po dilataci stentu: Je nutné všemi prostředky zajistit,
aby nedošlo k nedostatečnému rozvinutí stentu. Není-li
rozvinutý stent dostatečně opřen o stěnu cévy, může
se dále natahovat pomocí balónku s větším průměrem,
který je o něco kratší (cca 2 mm) než stent. K postdilataci
může dojít při použití neodpovídajícího balónkového
katétru s malým profilem a vysokým tlakem. Balónek
by neměl zasahovat mimo stentovanou oblast. Stenty
Endeavor Resolute nesmí expandovat na průměry o
0,5 mm vyšší než je jmenovitý průměr po rozvinutí.
7.0 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
S použitím koronárních stentovacích zařízení a metod
IVUS nebo PTCA mohou být spojeny následující
komplikace (seřazeny podle závažnosti):
• Smrt
• Aneuryzma, pseudoaneuryzma nebo
arteriovenózní píštěl (AVF)
• Deformace, kolaps nebo zlomení stentu
• Nutnost chirurgického zákroku: periferní
vaskulární nebo koronární bypass
• Mrtvice / přechodný ischemický atak
• Srdeční tamponáda
• Ucpání, perforace, protržení nebo proříznutí
koronární tepny
• Perikarditida
• Embólie (vzduchem, tkání, zařízením nebo
trombem)
• Trombóza (akutní, subakutní nebo pozdní)
• Nedokonalé uchycení stentu
• Infarkt myokardu (MI)
• Restenóza stentované tepny
• Arytmie
• Krvácení vyžadující transfuzi
• Šok / otok plic
• Křeč koronární tepny
• Náhle uzávření tepny
• Hypotenze / hypertenze
• Alergická reakce (na kontrastní látku,
protidestičkovou léčbu, materiál stentového
systému, povrchovou vrstvu léčiva nebo
polymerů)
• Periferní ischemie / zranění periferního nervu
• Infekce nebo horečka
• Nestabilní angina pectoris
• Bolestivost, hematom nebo krvácení v místě
přístupu
• Protržení balonku
• Migrace stentu
• Nemožnost zavést stent
• Nesprávné umístění stentu
Výskyt výše uvedených komplikací může vést k
nutnosti opakované katetrizace, případně perkutánního
koronárního zákroku, infarktu myokardu, nutnosti
chirurgického zavedení bypassu nebo k úmrtí. S použitím
zotarolimu mohou souviset například následující další
vedlejší účinky a komplikace:
• Anémie
• Cirkumorální parestézie
• Průjem
• Suchost pokožky
• Bolesti hlavy
• Hematurie
• Infekce
• Bolestivost (břicha nebo kloubů)
• Vyrážka
Vedlejší účinky a komplikace polymeru BioLinx se neliší
od vedlejších účinků ostatních povrchových vrstev stentů
a může se jednat například o:
• Fokální zánět v místě implantace stentu
• Restenóza stentované tepny
• Alergická reakce
8.0 VÝBĚR A PACIENTA A JEHO LÉČBA
Před implantací systému koronárního stentu Endeavor
Resolute s uvolňováním zotarolimu je nutno u každého
pacienta pečlivě zvážit možnost výskytu výše uvedených
rizik a přínosů.
Bezpečnost a účinnost použití nástrojů pro mechanickou
aterektomii (směrové aterektomické katétry, rotační
aterektomické katétry) nebo katétrů pro laserovou
angioplastiku při léčbě in-stent stenózy nebyly stanoveny.
9.0 ÚDAJE O KLINICKÉM POUŽITÍ
9.1 KONTROLA PŘED POUŽITÍM
Před otevřením sterilního obalu pečlivě zkontrolujte.
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen nebo otevřen.
Výrobek nesmí být použit po uplynutí doby jeho
použitelnosti.
Vnější sáček obsahuje dva balíčky (jeden se používá
k odstranění kyslíku ze sáčku a druhý se používá k
odstranění vlhkosti). Po otevření sáčku tyto balíčky
vyhoďte. Upozorňujeme, že vnější povrch vnitřního sáčku
není sterilní.
Jestliže se sterilní balíček jeví jako nedotčený, opatrně
systém vyjměte z obalu a zkontrolujte, zda nedošlo k
jeho ohnutí, zauzlení nebo jinému poškození. Pokud
zjistíte jakékoli defekty, zařízení nepoužívejte.
9.2 POTŘEBNÝ MATERIÁL
• Vodicí katétr s minimálním vnitřním průměrem
1,42 mm (5 Fr)
• Injekční stříkačka o objemu 20 ml
• Heparinizovaný fyziologický roztok
• Vodicí drát s maximálním vnějším průměrem
0,36 mm
• Otočný hemostatický ventil
• Kontrastní látka zředěná heparinizovaným
fyziologickým roztokem v poměru 1:1
• Plnicí zařízení
• Torzní zařízení
• Trojcestný uzavírací kohout
9.3 PŘÍPRAVA ZAVÁDĚCÍHO SYSTÉMU
1. Vodicí katétr a vodicí drát připravte podle
pokynů výrobce. Stent Endeavor Resolute lze
použít s vodicími dráty o průměru 0,36 mm.
Konkrétní údaje o katétru jsou uvedeny na
štítku výrobku nebo v části 9.2 (POTŘEBNÝ
MATERIÁL).
2. Pro úspěšné stentování je důležitý pečlivý
výběr velikosti stentu. Vyberte délku stentu
vhodnou pro cílovou lézi (o cca 3 mm delší
než léze). Zajistěte dostatečnou délku
zvoleného stentu k pokrytí celé léze.
Poznámka: Průměr nafouknutého balónku je o něco
větší než vnitřní průměr stentu, aby se
stent mohl po roztažení od něj odrazit
(viz tabulka č. 3).
3. Vyjměte zařízení k zavedení stentu z obalu.
4. Sejměte ochranné pouzdro a mandrel
opatrným položením palce a ukazováčku na
kuželový konec pouzdra. NEDOTÝKEJTE SE
části pouzdra, která kryje stent.
5. Zkontrolujte, zda stent není poškozen nebo
přemístěn z původní polohy na balónku.
Zkontrolujte, zda je stent umístěn mezi
proximální a distální značkou na balonku.
Poznámka: Jestliže je stent posunut nebo
poškozen, nepoužívejte jej.
6. Lumen vodicího drátu zaváděcího systému
stentu proplachujte heparinizovaným
fyziologickým roztokem, dokud tekutina
nepoteče z distální špičky.
7. Injekční stříkačku o objemu 20 ml naplňte
směsí 5 ml kontrastní látky a heparinizovaného
fyziologického roztoku (1:1).
8. Připojte k zaváděcímu systému a vytvořte
podtlak po dobu 20-30 vteřin.
9. Pomalu uvolněte tlak tak, aby byl roztok
podtlakem nasát do lumenu pro balónek.
10. Odpojte stříkačku a ponechte ústí lumenu pro
balónek naplněno směsí.
11. Připravte si standardním způsobem plnicí
zařízení a ze stříkačky a hadic odstraňte
veškerý vzduch.
12. Připevněte plnicí zařízení přímo ke katétru tak,
aby ve spoji nezůstaly žádné bublinky.
13. Ponechte zařízení v tlaku okolního prostředí
(neutrální poloha).
Poznámka: Nevytvářejte podtlak v plnicím
zařízení po přípravě balónku ani před
zahájením zavádění stentu.
9.4 POSTUP ZAVÁDĚNÍ
1. Připravte místo cévního přístupu podle
standardního postupu pro PTCA.
2. Lézi rozšiřte pomocí balónku o průměru o
0,5 mm menším než průměr stentu a balónku
o délce rovné nebo menší než délka cílové
léze. Délka predilatačního balónku musí být
menší než délka implantovaného stentu.
3. V plnicím zařízení udržujte neutrální tlak.
Otevřete otočný hemostatický ventil tak,
abyste mohli stent snadno zavést.
Poznámka: Pokud narazíte na odpor, NESNAŽTE
SE PRO DALŠÍ PRŮCHOD NÁSTROJE
POUŽÍT SÍLU. Odpor může indikovat
problém, a při snaze o zavedení stentu
silou může dojít k jeho poškození.
Systém vyjměte a prohlédněte jej.
4. Před zasunutím zaváděcího systému stentu
do věnčité tepny zajistěte stabilitu vodicího
katétru. Zaváděcí systém stentu opatrně
zasuňte do ústí vodicího katétru.
Poznámka: Pokud zaváděcí systém stentu narazí
před průchodem vodicím katétrem na
odpor, nesnažte se jej zavádět násilím.
Odpor může indikovat problém, a při
snaze o zavedení stentu silou může dojít
k jeho poškození. Vodící drát ponechte
zaveden v lézi a zaváděcí systém stentu
a vodicí katétr vyjměte jako jedinou
jednotku (viz část 9.7 UPOZORNĚNÍ
PRO ODSTRAŇOVÁNÍ STENTU/
ZAVÁDĚCÍHO SYSTÉMU).
5. Zasouvejte zaváděcí systém po vodícím
drátu k cílové lézi pod přímou fluoroskopickou
vizuální kontrolou. Jako referenční body
použijte proximální a distální rentgenkontrastní
značky na balónku. Pokud poloha stentu není
optimální, je nutno jej opatrně přemístit nebo
odstranit (viz část 9.7 UPOZORNĚNÍ PRO
ODSTRAŇOVÁNÍ STENTU/ZAVÁDĚCÍHO
SYSTÉMU). Stent nelze rozvinout, pokud není
správně umístěn v cílovém segmentu léze
cévy.
6. Dostatečně utáhněte otočný hemostatický
ventil. Stent je nyní připraven k umístění.
9.5 POSTUP ROZVINUTÍ STENTU
1. Před roztažením stentu použijte rentgen s
vysokým rozlišením pro ověření, zda během
umisťování stentu do žádané polohy nedošlo k
jeho poškození nebo posunu.
2. Zvolený tlak udržujte po dobu 15 – 30 vteřin
pro dosažení plného rozvinutí stentu.
3. Nepřekračujte nominální maximální
tlak. Stenty Endeavor Resolute nesmí
expandovat na průměry o 0,5 mm vyšší než
je jmenovitý průměr po rozvinutí.
Poznámka:
U menších cév nebo cév s difúzním
onemocněním může použití vysokého
plnicího tlaku balónku vést k
nadměrnému roztažení cévy distálně od
stentu a k její disekci.
Poznámka: Nedostatečné rozvinutí stentu může
způsobit jeho pohyb. Rozměr stentu je
nutno pečlivě zvolit tak, aby byl stent po
vyprázdnění balónku v plném kontaktu se
stěnou tepny.
13