Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 19

Tabulka č. 3: Systém koronárního stentu Endeavor Resolute s uvolňováním zotarolimu
Závislost vnitřního průměru (mm) na plnicím tlaku (kPa a atm)
Tlak Jmenovitý
tlak a
jmenovitý
maximální
tlak
kPa atm
608 6
709 7
811 8
912 9 Nominální*
1013 10
1115 11
1216 12
1317 13
1419 14
Jmenovitý
maximální tlak
1520 15
(RBP)** jen pro
4,0 mm stenty
Jmenovitý
1621 16 maximální tlak
(RBP)**
1723 17
1824 18
* Jmenovitý tlak při rozvinutí (912 kPa/9 atm)
** Jmenovitý maximální tlak. 1621 kPa (16 atm) pro stenty o průměru do 3,5 mm, 1520 kPa (15 atm) pro stento o
průměru 4,0 mm. TYTO HODNOTY NEPŘEKRAČUJTE.
Poznámka: Jmenovitá specifikace zařízení in vitro nebere v úvahu odpor léze. Velikost stentu je nutné angiograficky
potvrdit.
Poznámka: Během plnění je nutné monitorovat tlaky v balonku. Nepřekračujte hodnotu jmenovitého maximálního
tlaku uvedenou na štítku výrobku, protože by to mohlo vést k roztržení balónku a možnému vnitřnímu
zranění a disekci.
Poznámka: Stenty Endeavor Resolute nedilatujte na průměry o 0,5 mm vyšší než je jmenovitý průměr po rozvinutí.
9.6 POSTUP PŘI ODSTRANĚNÍ ZAŘÍZENÍ
1. Vyprázdněte balonek vytvořením podtlaku
v plnicím zařízení. K úplnému vyprázdnění
balónku dojde nejdříve po 15 sekundách. Delší
stenty mohou potřebovat pro vyprázdnění více
času. Vyprázdnění balónku je nutné ověřit
nepřítomností kontrastní látky v balónku.
2. Otevřením hemostatického ventilu umožněte
vyjmutí zaváděcího systému.
3. Polohu vodicího katétru a vodicího drátu
udržujte tak, aby nemohlo dojít k jejich vtažení
do cévy. Balónek velmi pomalu vytahujte
ze stentu a přitom v něm udržujte neustálý
podtlak; umožněte, aby pohyb myokardu
šetrně oddělil balónek od stentu.
4. Po vyjmutí zaváděcího systému utáhněte
hemostatický ventil.
5. Zopakujte angiografické vyšetření a vizuálně
zhodnoťte cévu a správné rozvinutí stentu.
Poznámka: Pokud vznikne potřeba umístění druhého
stentu pro adekvátní pokrytí délky léze,
je nutno (pokud to lze provést) umístit do
tepny nejdistálnější stent před umístěním
proximálního stentu. Bezpečnost a
účinnost několika stentů nebyla doposud
stanovena.
14
Nominální vnitřní průměr stentu (mm)
2,25 2,5 2,75 3,0
2,15 2,43 2,62 2,84
2,20 2,48 2,67 2,90
2,24 2,53 2,73 2,96
2,28 2,58 2,80 3,02
2,32 2,62 2,85 3,06
2,36 2,66 2,89 3,10
2,40 2,70 2,93 3,15
2,44 2,73 2,97 3,19
2,48 2,77 3,02 3,24
2,52 2,81 3,07 3,29
2,56 2,85 3,11 3,34
2,60 2,89 3,16 3,38
2,65 3,20 3,44
Poznámka:
Během prvních 30 minut po umístění
stentu je nutno pacienta v pravidelných
intervalech pozorovat a pomocí
angiografie kontrolovat oblast stentu.
Jestliže je umístění stentu spojeno se
vznikem trombu nebo podezřením na
vznik trombu v oblasti stentovaného
segmentu cévy, je doporučeno použít
intrakoronární infúzi trombolytického
prostředku.
9.7 UPOZORNĚNÍ PRO ODSTRAŇOVÁNÍ STENTU/
ZAVÁDĚCÍHO SYSTÉMU
Je-li před rozvinutím stentu nutné celý systém vyjmout,
zajistěte, aby vodicí katétr byl souose umístěn vůči
zaváděcímu systému stentu a opatrně zaváděcí systém
vtáhněte do vodicího katétru. Jestliže kdykoliv během
vtahování stentu do vodicího katétru ucítíte nezvyklý
odpor, zaváděcí systém stentu a vodicí katétr vyjměte
jako jedinou jednotku. Tento úkon je nutné provádět
pod přímou vizuální kontrolou pomocí fluoroskopie.
Při vyjímání zaváděcího systému stentu a vodicího
katétru jako jediné jednotky:
• Zaváděcí systém stentu nevtahujte do
vodicího katétru. Udržujte umístění vodicího
drátu v lézi a zaváděcí systém stentu opatrně
vytahujte ven, dokud proximální značka na
balónku zaváděcího systému stentu nebude
vyrovnána s distální špičkou vodicího katétru.
• Systém je nutno vytahovat zpět do sestupné
3,5 4,0
aorty směrem k arteriálnímu pouzdru. Když
3,25 3,74
distální konec vodicího katétru vstoupí do
arteriálního pouzdra, katétr se zúží, což
3,32 3,82
umožní bezpečné vtáhnutí zaváděcího
3,40 3,90
systému stentu do vodicího katétru a následné
vyjmutí zaváděcího systému stentu a vodicího
3,49 3,96
katétru z arteriálního pouzdra.
3,53 4,01
V případě nedodržení tohoto postupu a/nebo použití
3,57 4,07
nadměrné síly při pokusu o vytažení zaváděcího
3,63 4,11
systému stentu může dojít ke ztrátě nebo poškození
stentu nebo součástí zaváděcího systému stentu,
3,68 4,16
například balónku.
3,73 4,20
VYLOUČENÍ ZÁRUKY
POZNÁMKA: PŘESTOŽE BYL SYSTÉM STENTU
3,78 4,25
MEDTRONIC ENDEAVOR RESOLUTE, DÁLE
OZNAČOVANÝ JAKO „VÝROBEK", VYROBEN
ZA PEČLIVĚ KONTROLOVANÝCH PODMÍNEK,
SPOLEČNOST MEDTRONIC, INC. A JEJÍ PŘIDRUŽENÉ
3,84 4,29
ORGANIZACE (SOUHRNNĚ „MEDTRONIC") NEMAJÍ
MOŽNOST OVLIVNIT TO, ZA JAKÝCH PODMÍNEK JE
3,89 4,34 TENTO VÝROBEK POUŽÍVÁN. PROTO MEDTRONIC
VYLUČUJE A ODVOLÁVÁ VEŠKERÉ ZÁRUKY, AŤ
3,94 4,38
VYSLOVENÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, TÝKAJÍCÍ
SE VÝROBKU, VČETNĚ ALE BEZ OMEZENÍ
NA JAKÉKOLIV PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY
OBCHODOVATELNOSTI NEBO VHODNOSTI
PRO URČITÝ ÚČEL. SPOLEČNOST MEDTRONIC
NEPONESE ZODPOVĚDNOST VŮČI ŽÁDNÉ OSOBĚ,
SPOLEČNOSTI ČI PRÁVNICKÉ OSOBĚ ZA JAKÉKOLI
ZDRAVOTNÍ NÁKLADY NEBO JAKÉKOLI PŘÍMÉ
NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ
JAKÝMKOLIV POUŽITÍM, VADOU, SELHÁNÍM NEBO
ŠPATNOU FUNKCÍ VÝROBKU BEZ OHLEDU NA TO,
ZDA JE TAKOVÝ NÁROK ZALOŽEN NA ZÁRUCE,
SMLOUVĚ, ÚMYSLNÉM PORUŠENÍ PRÁVA NEBO
JINÉM DŮVODU. ŽÁDNÁ OSOBA NENÍ OPRÁVNĚNA
ZAVÁZAT MEDTRONIC K JAKÉMUKOLIV TVRZENÍ
NEBO ZÁRUCE TÝKAJÍCÍ SE VÝROBKU.
Výjimky a omezení záručních podmínek uvedené
výše nemají za účel vytvářet rozpor s ustanoveními
příslušných vztahujících se právních předpisů, a nelze je
v tomto smyslu ani vykládat. Pokud je jakákoli část nebo
podmínka tohoto Omezení záruky shledána nelegální,
nevynutitelnou nebo v rozporu s příslušným zákonem na
základě rozhodnutí soudu s místní příslušností, nebude
tím platnost zbývajících částí tohoto Omezení záruky
nijak dotčena.