Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 72

Tabuľka 3: Systém Endeavor Resolute s koronárnym stentom uvoľňujúcim zotarolimus
Nafukovací tlak (kPa a atm)
Tlak Nominálny
tlak a
maximálny
nominálny
tlak
kPa atm
608 6
709 7
811 8
912 9 Nominálny*
1013 10
1115 11
1216 12
1317 13
1419 14
Maximálny
nominálny tlak
1520 15
(RBP)** iba pre
4,0 mm stenty
Maximálny
1621 16 nominálny
tlak (RBP)**
1723 17
1824 18
* Nominálny tlak rozvíjania (912 kPa/9 atm)
** Maximálny nominálny tlak. 1621 kPa (16 atm) pre priemer stentu do 3,5 mm, 1520 kPa (15 atm) pre stenty s 4,0 mm.
NEPREKRAČUJTE HODNOTY.
Poznámka: Nominálne údaje zariadenia in vitro neberú do úvahy rezistenciu lézie. Veľkosť stentu by mala byť
potvrdená angiograficky.
Poznámka: Počas nafukovania je potrebné monitorovať tlak v balóniku. Neprekračujte maximálny nominálny tlak,
ktorý je uvedený na výrobnom štítku, pretože to môže mať za následok prasknutie balónika a môže
dôjsť k poškodeniu intimy alebo k disekcii.
Poznámka: Nedilatujte stenty Endeavor Resolute na priemer nad 0,5 mm svojej nominálnej expanzie.
3. Neprekračujte maximálny nominálny tlak.
Stenty Endeavor Resolute by sa nemali
rozvíjať na priemer nad 0,5 mm svojej
nominálnej expanzie.
Poznámka: Pri malých alebo difúzne onemocnených
cievach môže použitie vysokého
nafukovacieho tlaku balónika viesť k
nadmernému roztiahnutiu cievy distálne
od stentu a mať za následok disekciu
cievy.
Poznámka: Nedostatočné rozvinutie stentu môže
spôsobiť jeho pohyb. Veľkosť stentu je
nutné starostlivo zvoliť tak, aby bol stent
v plnom kontakte s arteriálnou stenou po
sfúknutí balónika.
9.6 POSTUP VYŤAHOVANIA
1. Balónik vyprázdnite vytvorením podtlaku
v nafukovacom zariadení. Balónik sa
úplne vyprázdni najskôr po 15 sekundách,
ponechajte dostatočný čas. Dlhšie stenty
si môžu vyžadovať viac času na sfúknutie.
Sfúknutie balónika by malo byť potvrdené
absenciou kontrastnej látky v balóniku.
2. Otvorte hemostatickú klapku, aby ste mohli
odstrániť zavádzač.
Nominálny vnútorný priemer stentu (mm)
2,25 2,5 2,75 3,0
2,15 2,43 2,62 2,84
2,20 2,48 2,67 2,90
2,24 2,53 2,73 2,96
2,28 2,58 2,80 3,02
2,32 2,62 2,85 3,06
2,36 2,66 2,89 3,10
2,40 2,70 2,93 3,15
2,44 2,73 2,97 3,19
2,48 2,77 3,02 3,24
2,52 2,81 3,07 3,29
2,56 2,85 3,11 3,34
2,60 2,89 3,16 3,38
2,65 3,20 3,44
3. Udržiavajte polohu zavádzacieho katétra a
zavádzacieho drôtu tak, aby ste zamedzili jeho
vtiahnutiu do cievy. Balónik vyťahujte zo stentu
veľmi pomaly, pričom neustále udržiavajte
podtlak, aby pohyb myokardu opatrne uvoľnil
balónik od stentu.
4. Po odstránení zavádzača utiahnite
hemostatickú klapku.
5. Zopakujte angiografické vyšetrenie a vizuálne
zhodnoťte cievu a správne rozvinutie stentu.
Poznámka: Ak vznikne potreba zavedenia druhého
stentu na dostatočné pokrytie dĺžky
lézie, zavedenie najdistálnejšieho
stentu v tepne by sa malo vykonať pred
zavedením proximálneho stentu, ak
je to možné. Bezpečnosť a účinnosť
viacnásobného stentovania nebola
ustanovená.
Poznámka: Počas prvých 30 minút po zavedení
stentu pacienta priebežne sledujte a
opakovane angiograficky kontrolujte
zastentovanú oblasť. Ak je zavedenie
stentu spojené so vznikom trombu
alebo podozrením na trombus v oblasti
zastentovaného segmentu, odporúča sa
intrakoronárna infúzia trombolytickej látky.
9.7 UPOZORNENIE PRI ZAVÁDZANÍ STENTU ALEBO
ZAVÁDZAČA
Ak sa vyžaduje odstránenie stentového systému pred
rozvinutím, ubezpečte sa, že zavádzací katéter je
umiestnený koaxiálne k zavádzaču stentu a opatrne
stiahnite zavádzač stentu z vodiaceho drôtu. Ak by sa
kedykoľvek vyskytol neobvyklý odpor keď budete
sťahovať stent smerom k zavádzaciemu katétru, mali
by sa zavádzač stentu a zavádzací katéter odstrániť
3,5 4,0
ako jeden celok. Tento úkon sa musí uskutočňovať
3,25 3,74
pod priamou vizuálnou kontrolou fluoroskopiou.
3,32 3,82
Keď budete odstraňovať zavádzač stentu a zavádzací
3,40 3,90
katéter ako jeden celok:
• Nevťahujte zavádzač stentu do
3,49 3,96
zavádzacieho katétra. Vodiaci drôt nechajte
3,53 4,01
zavedený cez léziu a pozorne ťahajte naspäť
zavádzač stentu, až bude proximálna značka
3,57 4,07
na balóniku zarovno s distálnym koncom
3,63 4,11
zavádzacieho katétra.
• Systém sa musí vťahovať späť do
3,68 4,16
descendentnej aorty smerom k arteriálnemu
3,73 4,20
puzdru. Ako distálny koniec zavádzacieho
katétra dosiahne arteriálne puzdro, katéter
sa vyrovná, čo umožní bezpečné stiahnutie
3,78 4,25
zavádzača stentu do zavádzacieho katétra
a následné odstránenie zavádzača stentu a
zavádzacieho katétra z arteriálneho puzdra.
3,84 4,29
V prípade nedodržania tohto postupu a/alebo použitia
prílišnej sily na zavádzač stentu môže dôjsť k strate
3,89 4,34 alebo poškodeniu stentu a/alebo komponentov
zavádzača stentu, ako napr. balónika.
3,94 4,38
VYLÚČENIE ZÁRUKY
POZNÁMKA: HOCI STENTOVACÍ SYSTÉM ENDEAVOR
RESOLUTE MEDTRONIC, ĎALEJ OZNAČOVANÝ AKO
„VÝROBOK", BOL VYROBENÝ ZA STAROSTLIVO
KONTROLOVANÝCH PODMIENOK, SPOLOČNOSŤ
MEDTRONIC A PRIDRUŽENÉ ORGANIZÁCIE
(KOLEKTÍVNE „MEDTRONIC") NEMAJÚ MOŽNOSŤ
OVPLYVNIŤ, V AKÝCH PODMIENKACH SA TENTO
VÝROBOK POUŽÍVA. MEDTRONIC PRETO ODVOLÁVA
A VYLUČUJE VŠETKY ZÁRUKY, AK VÝSLOVNÉ,
TAK AJ PREDPOKLADANÉ, OHĽADOM PRODUKTU,
VRÁTANE, ALE BEZ OBMEDZENIA NA AKÚKOĽVEK
ZÁRUKU PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI PRE
ŠPECIFICKÝ ÚČEL. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC
NEZODPOVEDÁ NIJAKEJ OSOBE ANI PRÁVNICKEJ
OSOBE ZA AKÉKOĽVEK ZDRAVOTNÉ VÝDAVKY ČI
AKÉKOĽVEK PRIAME, NÁHODNÉ ALEBO NÁSLEDNÉ
ŠKODY ZAPRÍČINENÉ POUŽITÍM, POŠKODENÍM,
ZLYHANÍM ALEBO NESPRÁVNYM FUNGOVANÍM
VÝROBKU BEZ OHĽADU NA TO, ČI SA TAKÝ NÁROK
ZAKLADÁ NA ZÁRUKE, ZMLUVE, ÚMYSELNOM
PORUŠENÍ PRÁVA ALEBO INOM DÔVODE. ŽIADNA
OSOBA NEMÁ OPRÁVNENIE ZAVIAZAŤ MEDTRONIC
KU AKÉMUKOĽVEK TVRDENIU ALEBO ZÁRUKE
OHĽADOM TOHTO PRODUKTU.
Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia záručných
podmienok nemajú za cieľ a ani by nemali byť chápané
ako že sa usilujú vyhnúť povinnostiam vyplývajúcim
z príslušných zákonných ustanovení. Ak je akákoľvek
časť alebo podmienka tohto zrieknutia sa zodpovednosti
nelegálna, nevymáhateľná alebo v rozpore s príslušným
zákonom na základe rozhodnutia súdu s miestnou
príslušnosťou, platnosť ostatných častí tohto zrieknutia
sa zodpovednosti tým nebude nijako ovplyvnená.
67