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1.0 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema de Stent Coronário Medicado com
Zotarolimus Endeavor Resolute (referido como
Sistema/Stent Endeavor Resolute) consiste em quatro
subsistemas:
1)
Stent Endeavor Resolute – um stent pré-montado,
baseado numa liga de cobalto
2)
Sistema de colocação (Sistema Coronário de Troca
Rápida [RX])
3)
Sistema polímero
4)
Zotarolimus – um fármaco
1.1 STENT
O stent Endeavor Resolute é fabricado a partir de
uma liga de cobalto. As dimensões dos stents são
apresentadas na tabela abaixo.
Tabela 1: Dimensões dos Stents Endeavor Resolute
Diâmetro
Comprimento do stent (mm)
(mm)
2,25
8
12
14
18
2,5
8
12
14
18
2,75
8
12
14
18
3,0
9
12
15
18
3,5
9
12
15
18
4,0
9
12
15
18
1.2 SISTEMA DE COLOCAÇÃO
O sistema de colocação consiste em um stent
intracoronário expansível por balão, pré-montado num
sistema de colocação de troca rápida com um cateter
de comprimento real utilizável de 140 cm. O sistema
de colocação possui dois marcadores radiopacos para
auxiliar a colocação do stent durante fluoroscopia. O
sistema de colocação é compatível com os fios-guia de
diâmetro externo máximo de 0,36 mm e cateteres-guia de
diâmetro interno mínimo de 1,42 mm (5 Fr).
MARCADORES RADIOPACOS
DESENHO APENAS PARA REFERÊNCIA;
O DESENHO NÃO ESTÁ À ESCALA
Tabela 2: Informações sobre o Stent Endeavor Resolute
Comprimento nominal do
D.I. nominal do stent*
stent**
2,25 mm
8 mm, 12 mm,
2,5 mm
14 mm, 18 mm,
2,75 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
3,0 mm
15 mm, 18 mm,
3,5 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
4,0 mm
15 mm, 18 mm,
24 mm, 30 mm
* Depois da expansão e recuo.
** O comprimento actual nominal de stent para o stent de 8 mm é de 8,4 mm e o comprimento actual nominal de stent
para o stent de 14 mm é de 14,4 mm.
Diâmetro interno mínimo do cateter-guia ≥ 1,42 mm (5 Fr).
1.3 SISTEMA POLÍMERO
O Stent Endeavor Resolute compreende um stent
de metal sem protecção com um iniciador e um
revestimento que consiste numa mistura do fármaco
zotarolimus e num sistema polímero BioLinx.
1.4 FÁRMACO – ZOTAROLIMUS
O fármaco zotarolimus é uma substância química
patenteada autorizada da Abbott Laboratories.
Zotarolimus é um fármaco macrocíclico contendo
tetrazole. A acção sugerida do zotarolimus consiste
em ligar o FKBP12, resultando na formação de um
complexo trimérico com a proteína cinase mTOR (alvo
da rapamicina em mamíferos), inibindo a sua actividade.
A inibição do mTOR resulta na inibição de efeitos de
fosforilação de proteína associados à tradução do
mRNA e controlo do ciclo celular. O fármaco
zotarolimus destina-se a reduzir a ocorrência
de reestenose como uma intervenção
coronária auxiliar usando o Stent Endeavor
Resolute. O Stent Endeavor Resolute possui
uma dose nominal de medicamento de
24
30
1,6 μg de zotarolimus por mm
do stent.
24
30
1.5 INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO
24
30
Tabela 2: Informações sobre o Stent
Endeavor Resolute
24
30
2.0 APRESENTAÇÃO
24
30
ESTÉRIL. APENAS PARA UMA ÚNICA
24
30
UTILIZAÇÃO. O Stent Endeavor Resolute
é fornecido esterilizado por óxido de etileno
(EtO) e é apirogénico. NÃO REESTERILIZE.
Não utilize caso a embalagem tenha sido aberta ou se
encontre danificada.
Conteúdo: A embalagem contém um (1) stent medicado
com zotarolimus Endeavor Resolute, montado num
sistema de colocação de stent de troca rápida.
Armazenamento: ARMAZENE NO RECIPIENTE
ORIGINAL. Armazene a uma temperatura entre 15 °C e
30 °C. Utilize até ou antes do fim do prazo de validade
"Utilizar até" indicado na embalagem.
A bolsa exterior contém 2 pequenos pacotes (um
usado para remover oxigénio da bolsa e um usado
para remover humidade). Queira eliminar estes pacotes
depois de abrir a bolsa. Note que a superfície exterior da
bolsa interior não foi esterilizada.
Pressão nominal de
Pressão estimada de
expansão do stent
ruptura (PER)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1520 kPa
(9 atm)
(15 atm)
3.0 USO INDICADO
O Sistema de Stent Coronário Medicado com
Zotarolimus Endeavor Resolute foi concebido para
ser utilizado em doentes elegíveis para a angioplastia
coronária transluminal percutânea (ACTP) com um
diâmetro de vaso de referência de 2,25 mm a 4,0 mm
de diâmetro. O Stent Endeavor Resolute destina-se a
melhorar os diâmetros luminais coronários percutâneos
como um auxiliar em intervenções coronárias e para
reduzir a ocorrência de reestenose. Os stents foram
concebidos como dispositivos de implante permanente.
4.0 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Sistema de Stent Coronário Medicado com
Zotarolimus Endeavor Resolute destina-se a melhorar o
diâmetro luminal coronário e a reduzir a ocorrência de
reestenose em doentes com doença cardíaca isquémica
sintomática devido lesões da artéria coronária de novo
nas artérias coronárias nativas com um diâmetro do vaso
de referência de 2,25 mm a 4,0 mm.
5.0 CONTRA-INDICAÇÕES À SUA UTILIZAÇÃO
de superfície
O Stent Endeavor Resolute está contra-indicado para
2
utilização em:
•
Doentes com hipersensibilidade ou que tenham
alergias à aspirina, heparina, clopidogrel,
ticlopidina, fármacos tais como zotarolimus,
tacrolimus, sirolimus ou medicamentos semelhantes
ou qualquer análogo ou derivado, polímeros,
cobalto, crómio, níquel, molibdeno ou meio de
contraste.
•
Doentes nos quais a terapêutica anti-plaquetária
e/ou anti-coagulante está contra-indicada.
•
Doentes que tenham lesões consideradas
impeditivas de uma insuflação completa de um
balão de angioplastia ou de uma colocação
apropriada do stent ou do sistema de colocação do
stent.
6.0 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
•
Os efeitos a longo prazo de zotarolimus são
presentemente desconhecidos.
•
A exposição do doente ao fármaco e ao sistema
polímero está directamente relacionada ao número
de stents e ao comprimento de stents implantados.
•
A segurança e a eficácia relativa à colocação
directa de stents não foram estabelecidas.
•
A segurança e a eficácia relativa ao procedimento
de colocação de stents em enxertos da veia safena
ainda não foram estabelecidas.
•
Visto que a utilização deste dispositivo implica o risco
associado às complicações enumeradas na Secção
7.0 Efeitos Adversos Potenciais, torna-se necessária
a selecção criteriosa dos doentes. Os efeitos a longo
prazo de stents medicados e os riscos associados a
estes implantes são desconhecidos. A carência de
conhecimentos deve ser considerada durante uma
avaliação da razão risco/benefício para o doente
antes de se proceder à implantação.
•
A administração de uma terapêutica anti-
coagulante, anti-plaquetária e vasodilatador
coronário adequada é essencial para uma
colocação do stent bem-sucedida.
Nota:
No ensaio clínico do RESOLUTE da
Medtronic, a administração especificada
no protocolo de clopidogrel ou ticlopidina
foi efectuada antes do procedimento
e durante um período de, pelo
menos, 6 meses pós-procedimento.
Paralelamente, foi administrada aspirina
por protocolo concomitantemente com
clopidogrel ou ticlopidina e, seguidamente,
continuada indefinidamente para reduzir
o risco de trombose. Com base em
dados empíricos do ensaio clínico do
RESOLUTE da Medtronic,aproximada
mente 78 e 59 por cento dos doentes
permaneceram numa terapêutica anti-
plaquetária dupla durante 6 meses e
9 meses, respectivamente. Consulte a
Secção 5.0 CONTRA-INDICAÇÕES À
SUA UTILIZAÇÃO.
•
Apenas os médicos que tenham recebido uma
formação adequada devem executar a implantação
do stent.
•
A colocação do stent só deve ser efectuada em
hospitais onde se possa executar rapidamente uma
cirurgia de enxerto de by-pass da artéria coronária
de emergência.
•
A reestenose subsequente pode requerer uma
nova dilatação do segmento arterial que contém
o stent. Os efeitos a longo prazo após dilatações
repetidas de stents coronários endoteliolizados são
presentemente desconhecidos.
•
Embora não se encontrem disponíveis dados
clínicos específicos, fármacos, como tacrolimus,
que actuam através da mesma proteína de
ligação (FKBP) podem interferir com a eficácia
do zotarolimus. Zotarolimus é metabolizado
pela CYP3A4, uma enzima humana citocromo
P450 Inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo,
ketoconazole) podem causar um aumento de
exposição a zotarolimus a níveis associados
a efeitos sistémicos, especialmente se forem
colocados vários stents. A exposição sistémica de
zotarolimus deve igualmente ser considerada se o
doente for tratado concomitantemente por um ciclo
de terapia imunossupressiva sistémica.
•
Não existem estudos adequados ou bem controlados
pare este produto em mulheres grávidas, mulheres
em lactação ou homens que pretendam ser pais.
Os estudos sobre a fertilidade animal demonstraram
embriotoxicidade, incluindo mortalidade dos
embriões. Não se recomenda a utilização de Stents
Endeavor Resolute em mulheres que estejam a
tentar engravidar ou que estejam grávidas ou em
lactação. Os estudos realizados em ratos machos
resultaram em toxicidade testicular deste fármaco,
porém reversível.
•
Quando forem necessários vários stents, os
materiais dos stents devem ser de composição
idêntica. A colocação de vários stents de diferentes
materiais em contacto uns com os outros pode
aumentar o potencial de corrosão. Os dados
obtidos de testes de corrosão in vitro usando um
stent de liga de F562 CoCr (Stent Coronário Driver
da Medtronic) em combinação com um stent de liga
de aço inoxidável de 316L (Stent Coronário S7 da
Medtronic) não sugerem um aumento de risco de
corrosão in vivo.
•
As interacções potenciais do Stent Endeavor Resolute
com outros stents medicados não foram avaliadas e
devem ser evitadas sempre que possível.
6.1 Manipulação do stent – Precauções
•
Não utilize caso a embalagem tenha sido aberta ou
se encontre danificada.
•
Apenas para uma única utilização. Não
reesterilize nem reutilize. Verifique o prazo de
validade do produto.
•
Não remova o stent do sistema de colocação do
stent, pois a remoção pode danificar o respectivo
stent e o sistema polímero e/ou levar à embolização
do stent. O Sistema de Stent Coronário Medicado
com Zotarolimus Endeavor Resolute foi concebido
para actuar como um sistema. O stent não foi
concebido para ser comprimido noutro dispositivo
de colocação.
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