Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 55

6.2 PLASSERING AV STENT – FORHOLDSREGLER
• Stentinnføringssystemet må ikke
forberedes eller bli fylt på forhånd før
utløsningen av stenten, unntatt som anvist.
Bruk ballongtømmingsteknikken som ble
beskrevet i avsnitt 9.3 FORBEREDELSE AV
INNFØRINGSSYSTEMET.
• Dersom det er nødvendig med ekstra stenter, bør
stentmaterialer av lignende sammensetning brukes.
• Implantering av en stent kan føre til disseksjon av
karet distalt og/eller proksimalt til segmentet med
stent, og kan forårsake akutt lukking av karet som
vil gjøre ytterligere inngrep nødvendig (f.eks. CABG,
ytterligere dilatasjon eller innsetting av flere stenter).
• Stenten må ikke utvides hvis den ikke er riktig
innstilt i karet (Se avsnitt 9.7 FJERNING AV STENT/
INNFØRINGSSYSTEM – FORHOLDSREGLER).
• Langtidsresultatet etter gjentatt dilatasjon av
endoteliaserte koronarstenter er for tiden ukjent.
• Plasseringen av stenten kan muligens
kompromittere passabel tilstand i sidegrenen.
• Klassifisert støtvis trykk som er indikert på
produktetiketten, må ikke overstiges. Ballongtrykk
bør overvåkes i løpet av fylling. Bruk av trykk
som er høyere enn de som er spesifisert på
produktetiketten, kan resultere i en revnet ballong
og mulig intimalskade og -disseksjon (Se tabell 2).
• Metoder for stentgjenvinning (bruk av flere wirere,
snarer og/eller tenger) kan resultere i ekstra
traume på koronarårene og/eller det vaskulære
tilgangsstedet. Komplikasjoner kan inkludere
blødning, hematom eller pseudoaneurisme.
6.3 FORHOLDSREGLER ETTER IMPLANTERING
Vær forsiktig ved kryssing av en nylig utløst stent med
et intravaskulært ultralyd- (IVUS-) kateter, en koronar
ledewire, eller et ballongkateter eller annet ustyr for å
unngå å forstyrre stentplasseringen, apposisjon, belegg
og/eller stentgeometrien til Endeavor Resolute-stenten.
Ikke-klinisk magnetisk indusert defleksjon og testing
av dreiemoment ved 3 Tesla, maksimal romgradient av
525 gauss/cm (5,25 Tesla/meter) indikerer at Endeavor
Resolute-stenten ikke vil bevege seg eller migrere
umiddelbart etter implantasjonen.
Endeavor Resolute-stenten produserer en
temperaturøkning på mindre enn 0,5 grader C i
forbindelse med MR-avbildning utført ved en hel kropps
gjennomsnittelig spesifikk absorberingshastighet (SAR)
på 2,0 W/kg, romtopp SAR av 4,0 W/kg i 20 minutter.
Effekten av å utføre MRI-prosedyrere ved å bruke
høyere nivåer av RF-energi på en pasient med Endeavor
Resolute-stenten er ikke blitt fastslått. Resultatene gjelder
muligens ikke stenter som overlapper hverandre. Effekten
av oppvarming på medikament- eller polymerbelegget i
forbindelse med MRI er ukjent.
Kvaliteten av MR-avbilding kan bli kompromittert hvis
området av interesse ligger nær eller er i samme stilling
som stenten.
Etter-dilatasjon: Du må gjøre alt du kan for å sikre
at stenten ikke er for lite utvidet. Hvis stenten ikke er
plassert helt inntil karveggen, kan stenten bli utvidet
ytterligere med en ballong med en større diameter som
er litt kortere (ca. 2 mm) enn stenten. Etter-dilatasjonen
kan gjøres ved bruk av et ikke-fjærende ballongkateter
med lav profil og høyt trykk. Ballongen bør ikke strekke
seg utover området med stent. Endeavor Resolute-
stentene bør ikke bli utvidet til en diameter større
enn 0,5 mm av dens nominelle utvidelse.
7.0 MULIGE UGUNSTIGE EFFEKTER
Følgende komplikasjoner kan være forbundet med
bruken av koronarstentutstyr, IVUS eller PTCA (oppført
etter alvorlighetsgrad):
50
• Dødsfall
• Aneurisme, pseudoaneurisme eller
arteriovenøs fistel (AVF).
• Misforming av stent, kollaps eller brudd
• Kirurgi i en nødssituasjon: Perifer åre- eller
koronar bypass
• Slag/forbigående iskemisk anfall
• Hjertetamponade
• Okklusjon av koronararterie, perforering, ruptur
eller disseksjon
• Perikarditt
• Embolisme (luft-, vev-, utstyrs- eller trombe-)
• Trombose (akutt, subakutt eller sen)
• Ufullstendig stentapposisjon
• Hjerteinfarkt (MI)
• Restenose av arterien med stenten
• Arrytmi
• Blødning som krever blodoverføring
• Sjokk/pulmonell ødem
• Spasme i koronararterie
• Plutselig karlukking
• Hypotensjon/hypertensjon
• Allergisk reaksjon (til kontrast,
antiplatebehandling, materiale i stentsystemet,
medikament- eller polymerbelegg)
• Perifer iskemi/ perifer nerveskade
• Infeksjon eller feber
• Ustabil angina
• Smerte, hematom eller blødning på
tilgangsstedet
• Ballongruptur
• Stentmigrering
• Levering av stenten mislykkes
• Stenten plasseres feil
Hvis komplikasjonene som er oppført ovenfor
forekommer, kan det føre til behov for gjentatt
kateterisering og/eller perkutan koronarintervensjon,
hjerteinfarkt, akutt bypass-kirurgi eller dødsfall. Følgende
ytterligere bivirkninger/komplikasjoner kan være
forbundet med, men er ikke begrenset til bruken av
zotarolimus:
• Anemi
• Lammelse rundt munnen
• Diaré
• Tørr hud
• Hodepine
• Hematuri
• Infeksjon
• Smerte (abdominal eller artralgisk)
• Utslett
Bivirkningene/komplikasjonene av BioLinx-polymer
er ikke annerledes enn for andre stentbelegg og kan
inkludere, men er ikke begrenset til følgende:
• Fokal inflammasjon på stedet for
stentimplantasjon
• Restenose av arterien med stenten
• Allergisk reaksjon
8.0 PASIENTUTVELGING OG BEHANDLING
Risikoene og fordelene beskrevet ovenfor bør bli
grundig vurdert for hver pasient før bruken av Endeavor
Resolute-zotaroliusavgivende koronarstentsystemet.
Sikkerheten og effektiviteten ved å bruke mekaniske
aterektomiutstyr (retnings-aterektomikatetre, roterende
aterektomikatetre), eller laser angioplastikatetre, til å
behandle stenoser i stenten, er ikke blitt fastslått.
9.0 BRUKSINFORMASJON FOR KLINIKER
9.1 KONTROLL FØR BRUK
Kontroller den sterile pakken nøye før den åpnes. Må
ikke brukes hvis pakken har vært åpnet eller skadet.
Produktet må ikke brukes etter "Bruk før"-datoen.
Den ytre posen inneholder to små pakker (én som
brukes til å fjerne oksygen fra posen og én som brukes
til å fjerne fuktighet). Kast disse pakkene etter at posen
er åpnet. Merk at den ytre overflaten av den indre posen
ikke er steril.
Hvis den sterile pakken ser ut som den er intakt, ta
systemet forsiktig ut av pakken og kontroller det for
bøyninger, knekk og annen skade. Må ikke brukes hvis
du legger merke til defekter.
9.2 NØDVENDIGE MATERIALER
• Ledekateter med minimale indre diameter på
1,42 mm (5 Fr).
• 20 cc-sprøyte
• Heparinisert vanlig saltvann
• Ledewire med maksimal ytre diameter
0,36 mm
• Roterende hemostatisk ventil
• Kontrastmedium blandet 1:1 med heparinisert
vanlig saltvann
• Fyllingsutstyr
• Dreiemomentutstyr
• Treveis stoppekran
9.3 FORBEREDELSE AV INNFØRINGSSYSTEMET
1. Forbered ledekateteret og ledewiren ifølge
fabrikantens instruksjoner. Endeavor
Resolute-stenten er kompatibel med 0,36 mm
ledewire. Se produktetiketten eller avsnitt 9.2
NØDVENDIGE MATERIALER for spesifikk
kompatibilitet for ledekateteret.
2. Nøyaktig stentkalibrering er viktig for en
vellykket innsetning av stenten. Velg en
stentlengde som er passende for mållesjonen
(≥ 3 mm lenger enn lesjonslengden). Vær
sikker på at den valgte stenten er lang nok til å
dekke lesjonen fullstendig.
Merk: Den fylte ballongdiameteren er litt større
enn den merkede indre diameter for
stenten for å la stenten slå tilbake etter
utvidelsen (se tabell 3).
3. Ta stentinnføringssystemet ut av pakken.
4. Fjern den beskyttende hylsen og stiletten ved
å sette tommelen og pekefingeren forsiktig på
den kjegleformede enden av hylsen. IKKE TA
PÅ delen av hylsen som er over stenten.
5. Kontroller stenten for å forsikre deg om at
den ikke er blitt skadet eller forskjøvet fra sin
opprinnelige stilling på ballongen. Verifiser at
stenten er plassert mellom de proksimale og
distale ballongmarkørene.
Merk: Må ikke brukes hvis det er bevegelse
av eller skade på stenten.
6. Skyll ledewirelumen til stentleveringssystemet
med heparinisert vanlig saltvann inntil væske
kommer ut av den distale spissen.
7. Fyll en 20 cc-prøyte med 5 cc med kontrast-
/heparinisert vanlig saltvannsblanding (1:1).
8. Fest til innføringssystemet og påfør negativt
trykk i 20-30 sekunder.
9. Slipp langsomt opp trykket for å la negativt
trykk dra blandingen inn i ballonglumen.
10. Kople fra sprøyten og etterlat en menisk med
blanding på koplingspunktet til ballonglumen.
11. Forbered fyllingsutstyret på vanlig måte og
tøm all luft fra sprøyten og slangene.
12. Fest fyllingsutstyret direkte til kateteret og
vær sikker på at det ikke er bobler igjen ved
koplingen.
13. La det forbli ved omgivelsestrykk (nøytral
stilling).
Merk: Ikke påfør negativt trykk på
fyllingsutstyret etter forberedelsen av
ballongen og før innføring av stenten.
9.4 INNFØRINGSPROSEDYRE
1. Forbered det vaskulære tilgangsstedet ifølge
standard PTCA-praksis.
2. Forhåndsdilater lesjonen med en
ballongdiameter som er 0,5 mm mindre enn
stenten og ballonglengden lik eller kortere enn
mållesjonens lengde. Lengden til ballongen
til forhåndsdilatasjon må være kortere enn
stenten som skal implanteres.
3. Oppretthold nøytralt trykk på fyllingsutstyret.
Åpne den roterende hemostatiske ventilen for
enkel passasje av stenten.
Merk: IKKE BRUK KRAFT TIL Å TVINGE
ÅPEN PASSASJE hvis du møter
motstand. Motstand kan indikere et
problem og kan resultere i skade på
stenten hvis den blir tvunget inn. Ta ut
systemet og undersøk det.
4. Forsikre deg om kateterstabilitet før
stentinnføringssystemet blir ført fram
inn i koronararterien. Før forsiktig
stentleveringssystemet inn i koplingspunktet til
ledekateteret.
Merk: Hvis stentinnføringssystemet
møter motstand før det går ut av
ledekateteret, må det ikke tvinges
inn. Motstand kan indikere et problem
og kan resultere i skade på stenten
hvis den blir tvunget inn. Oppretthold
plassering av ledewire over lesjonen
og ta ut stentinnføringssystemet og
ledekateteret som en enkel enhet
(Se avsnitt 9.7 FJERNING AV
STENT/INNFØRINGSSYSTEM –
FORHOLDSREGLER).
5. Før fram innføringssystemet over ledewiren
til mållesjonen under direkte fluoroskopisk
visualisering. Bruk de proksimale og distale
røntgentette markørene på ballongen som
referansepunkt. Hvis stentens stilling ikke
er optimal, bør den bli forsiktig plassert
igjen eller fjernet (Se avsnitt 9.7 FJERNING
AV STENT/INNFØRINGSSYSTEM –
FORHOLDSREGLER). Utvidelsen av stenten
bør ikke foretas hvis stenten ikke er riktig
plassert i mållesjonsdelen av karet.
6. Stram den roterende hemostatiske ventilen
tilstrekkelig. Stenten er nå klar til å bli utløst.
9.5 STENTUTLØSNINGSPROSEDYRE
1. Bruk fluoroskopi med høy oppløsning før
utvidelsen av stenten for å verifisere at stenten
ikke er blitt skadet eller forskjøvet i løpet av
plasseringen.
2. Oppretthold fyllingstrykk i 15-30 sekunder for
full utvidelse av stenten.
3. Må ikke overstige klassifisert støtvis trykk.
Endeavor Resolute-stentene bør ikke bli
utvidet til en diameter større enn 0,5 mm av
dens nominelle utvidelse.
Merk: I mindre eller diffust syke kar kan bruken
av høyt ballongfyllingstrykk utvide karet
for mye distalt til stenten og kan resultere
i kardisseksjon.
Merk:
For liten utvidelse av stenten kan
resultere i bevegelse av stenten. Vær
sikker på at du bruker riktig stentstørrelse
for å sikre at stenten er i fullstendig
kontakt med arterieveggen etter fylling av
ballongen.