Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 47

Tabella 3. Sistema di stent coronarico a eluizione di zotarolimus Endeavor Resolute
Diametro interno (mm) in relazione alla pressione di gonfiaggio (kPa e atm)
Pressione Pressione
nominale e
pressione
nominale di
scoppio
kPa atm
608 6
709 7
811 8
Pressione
912 9
nominale*
1013 10
1115 11
1216 12
1317 13
1419 14
Pressione
nominale di
1520 15 scoppio** solo
per stent da
4,0 mm
Pressione
1621 16 nominale di
scoppio**
1723 17
1824 18
* Pressione di dispiegamento nominale (912 kPa/9 atm)
** Pressione nominale di scoppio. 1621 kPa (16 atm) per stent di diametro fino a 3,5 mm; 1520 kPa (15 atm) per stent
da 4,0 mm. NON SUPERARE QUESTI VALORI.
Nota: Le specifiche nominali in vitro del dispositivo non prendono in considerazione la resistenza della
lesione. Le dimensioni dello stent devono essere confermate mediante angiografia.
Nota: Monitorare la pressione del palloncino durante il gonfiaggio. Non superare la pressione nominale di
scoppio specificata sull'etichetta del prodotto, in quanto si può provocare la rottura del palloncino con
possibile lesione e dissezione dell'intima.
Nota: Evitare di dilatare lo stent Endeavor Resolute più di 0,5 mm oltre il diametro nominale di espansione.
3. Continuare ad applicare una pressione neutra
sul dispositivo di gonfiaggio. Aprire la valvola
emostatica rotante per agevolare il passaggio
dello stent.
Nota Se si incontra resistenza, NON
FORZARE L'INTRODUZIONE. La
resistenza potrebbe indicare un
problema e forzando lo stent si rischia
di danneggiarlo. Estrarre il sistema ed
esaminarlo.
4. Garantire la stabilità del catetere guida prima
di fare avanzare il sistema di rilascio dello
stent nell'arteria coronaria. Spingere con
cautela il sistema di rilascio nell'attacco del
catetere guida.
Nota Se si incontra resistenza al passaggio
del sistema di rilascio prima che
lo stent abbia superato il catetere
guida, non forzare l'introduzione.
La resistenza potrebbe indicare un
problema e forzando lo stent si rischia
di danneggiarlo. Lasciare il filo guida
posizionato nella lesione e rimuovere in
42
Diametro interno nominale dello stent (mm)
2,25 2,5 2,75 3,0
2,15 2,43 2,62 2,84
2,20 2,48 2,67 2,90
2,24 2,53 2,73 2,96
2,28 2,58 2,80 3,02
2,32 2,62 2,85 3,06
2,36 2,66 2,89 3,10
2,40 2,70 2,93 3,15
2,44 2,73 2,97 3,19
2,48 2,77 3,02 3,24
2,52 2,81 3,07 3,29
2,56 2,85 3,11 3,34
2,60 2,89 3,16 3,38
2,65 3,20 3,44
blocco il sistema di rilascio dello stent
e il catetere guida (vedere la sezione
9.7 RIMOZIONE DELLO STENT
O DEL SISTEMA DI RILASCIO –
PRECAUZIONI).
5. Sotto visualizzazione diretta mediante
fluoroscopia, fare avanzare il sistema di
rilascio sul filo guida fino alla lesione. Come
riferimento, servirsi dei marker radiopachi
prossimale e distale che si trovano sul
palloncino. Se lo stent non è collocato
in posizione ottimale, riposizionarlo con
attenzione o rimuoverlo (vedere la sezione
9.7, RIMOZIONE DELLO STENT O DEL
SISTEMA DI RILASCIO – PRECAUZIONI).
Se lo stent non è correttamente posizionato
nel tratto stenotico interessato, non procedere
all'espansione del dispositivo.
6. Chiudere quanto basta la valvola emostatica.
Lo stent è pronto per essere dispiegato.
9.5 PROCEDURA DI DISPIEGAMENTO DELLO STENT
1. Prima della dilatazione, controllare in
fluoroscopia ad alta risoluzione che lo stent
non abbia riportato danni e che non si sia
spostato nel corso del posizionamento.
2. Per espandere completamente lo stent,
mantenere la pressione di gonfiaggio per
15-30 secondi.
3. Non superare la pressione nominale di
3,5 4,0
scoppio. Evitare di espandere gli stent
3,25 3,74
Endeavor Resolute più di 0,5 mm oltre il
diametro nominale di dilatazione.
3,32 3,82
Nota L'impiego di pressioni elevate per il
3,40 3,90
gonfiaggio del palloncino in vasi di
dimensioni ridotte o con lesioni diffuse
3,49 3,96
potrebbe causare l'espansione eccessiva
del vaso distalmente rispetto allo stent e
3,53 4,01
causare la dissezione del vaso stesso.
Nota La dilatazione insufficiente dello stent
3,57 4,07
potrebbe causarne lo spostamento.
3,63 4,11
Selezionare con attenzione le dimensioni
dello stent per assicurarsi che aderisca
3,68 4,16
completamente alla parete arteriosa una
3,73 4,20
volta sgonfiato il palloncino.
9.6 PROCEDURA DI RIMOZIONE
3,78 4,25 1. Sgonfiare il palloncino esercitando una
pressione negativa sul dispositivo di
gonfiaggio. Attendere almeno 15 secondi
per consentire al palloncino di sgonfiarsi
completamente. Gli stent più lunghi potrebbero
3,84 4,29
richiedere tempi maggiori. Confermare lo
sgonfiaggio del palloncino verificando
3,89 4,34 l'assenza di mezzo di contrasto al suo
interno.
3,94 4,38
2. Aprire la valvola emostatica per consentire
l'estrazione del sistema di rilascio.
3. Tenere in posizione il catetere guida e il filo
guida, per evitarne l'aspirazione nel vaso.
Ritirare molto lentamente il palloncino dallo
stent, mantenendo la pressione negativa
e lasciando che il palloncino si separi
delicatamente dallo stent con il movimento del
miocardio.
4. Dopo l'estrazione del sistema di rilascio,
serrare la valvola emostatica.
5. Ripetere l'angiografia e valutare visivamente
il vaso e lo stent per assicurarsi che
l'espansione sia adeguata.
Nota Qualora si renda necessario il
posizionamento di un secondo stent
per ricoprire adeguatamente la lesione,
se possibile, posizionare per primo lo
stent distale nell'arteria e quindi quello
prossimale. La sicurezza e l'efficacia
dell'impianto di molteplici stent non sono
state accertate.
Nota Osservare il paziente ed effettuare la
valutazione angiografica del sito di
impianto dello stent periodicamente nei
30 minuti successivi al posizionamento
dello stent. Se il posizionamento dello
stent è associato all'insorgenza o alla
sospetta presenza di un trombo nei
pressi del segmento dell'impianto, si
consiglia l'infusione endocoronarica di un
agente trombolitico.
9.7 RIMOZIONE DELLO STENT O DEL SISTEMA DI
RILASCIO – PRECAUZIONI
Se si rende necessaria la rimozione del sistema di
stent prima del dispiegamento, assicurarsi che il
catetere guida sia posizionato coassialmente rispetto al
sistema di rilascio e ritirare quest'ultimo con cautela nel
catetere guida. Se si avverte una resistenza insolita
in qualsiasi momento durante il ritiro dello stent
verso il catetere guida, estrarre in blocco il sistema
di rilascio dello stent e il catetere. La procedura
deve essere eseguita sotto visualizzazione diretta
mediante fluoroscopia.
Quando si rimuove il sistema di rilascio dello stent
assieme al catetere guida, tenere a mente le precauzioni
seguenti.
• Non ritirare il sistema di rilascio dello stent
dentro il catetere guida. Lasciare il filo guida
in posizione nella lesione e tirare indietro con
cautela il sistema di rilascio dello stent finché
il marker prossimale del palloncino sul sistema
di rilascio non è allineato alla punta distale del
catetere guida.
• Tirare indietro il sistema nell'aorta discendente
verso la guaina arteriosa. Quando l'estremità
distale del catetere guida entra nella guaina
arteriosa, il catetere si raddrizza, consentendo
di ritirare in tutta sicurezza il sistema di rilascio
dello stent nel catetere guida e di rimuovere
successivamente entrambi dalla guaina
arteriosa.
La mancata osservanza di queste istruzioni e/o
l'applicazione di forza eccessiva durante il ritiro del
sistema di rilascio dello stent potrebbero provocare
danni o la migrazione dei componenti del sistema,
come il palloncino.
ESONERO DI RESPONSABILITÀ
NOTA – SEBBENE IL SISTEMA DI STENT ENDEAVOR
RESOLUTE MEDTRONIC, A CUI SI FA RIFERIMENTO
IN QUESTA SEDE COME "PRODOTTO", SIA STATO
FABBRICATO IN CONDIZIONI DEBITAMENTE
CONTROLLATE, LA MEDTRONIC, INC. E RELATIVE
AFFILIATE (COLLETTIVAMENTE "MEDTRONIC") NON
HANNO ALCUN CONTROLLO SULLE CONDIZIONI
DI UTILIZZO DEL PRODOTTO. LA MEDTRONIC
DISCONOSCE PERTANTO QUALSIASI GARANZIA, SIA
ESPLICITA CHE IMPLICITA, RELATIVA AL PRODOTTO,
INCLUSA, TRA LE ALTRE, QUALSIASI GARANZIA
IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ
A UNO SCOPO PARTICOLARE. LA MEDTRONIC
NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA
RESPONSABILE VERSO ALCUNA PERSONA FISICA
O GIURIDICA DI SPESE MEDICHE O DANNI DIRETTI,
INCIDENTALI O CONSEGUENTI, CAUSATI DALL'USO,
DALLA PRESENZA DI DIFETTI, DA GUASTI O DA
MALFUNZIONAMENTI DEL PRODOTTO STESSO,
INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE ESISTA
UNA RICHIESTA DI INDENNIZZO PER TALI DANNI,
BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, ATTO ILLECITO
O ALTRO. NESSUNA PERSONA FISICA O GIURIDICA
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A DICHIARAZIONI O GARANZIE RELATIVE AL
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