Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 22

Tabel 3 - Endeavor Resolute zotarolimus-coated koronarstentsystem
Indvendig diameter (mm) vs. oppumpningstryk (kPa/atm)
Tryk Nominelt
tryk og
sprængning-
stryk*
kPa atm
608 6
709 7
811 8
912 9 Nominelt*
1013 10
1115 11
1216 12
1317 13
1419 14
Nominelt
sprængning-
1520 15
stryk** kun for
4,0 mm
Sprængning-
1621 16
stryk**
1723 17
1824 18
* Nominelt tryk ved anlæggelse (912 kPa/9 atm)
** Nominelt sprængningstryk. 1621 kPa (16 atm) for stentdiametre på op til 3,5 mm, 1520 kPa (15 atm) for 4,0 mm
stents. DISSE GRÆNSER MÅ IKKE OVERSKRIDES.
Bemærk:
Den nominelle specifikation for in vitro anordningen tager ikke forbehold for læsionsmodstand.
Stentstørrelsen skal bekræftes angiografisk.
Bemærk: Ballontrykket skal monitoreres under oppumpningen. Det nominelle sprængningstryk (som angivet
på produktets etiket) må ikke overstiges, da dette kan resultere i en sprængt ballon med mulig
intimalæsion og dissektion.
Bemærk: Endeavor Resolute stenten må ikke dilateres mere end 0,5 mm udover dens nominelle ekspansion.
6. Stram den roterende hæmostaseventil
tilstrækkeligt. Stenten er nu klar til at blive
anlagt.
9.5 ANLÆGGELSE AF STENTEN
1. Inden stenten ekspanderes, skal der anvendes
fluoroskopi med høj opløsning for at sikre,
at stenten ikke er blevet beskadiget eller har
skiftet position under placeringen.
2. Oprethold oppumpningstrykket i 15-
30 sekunder for at opnå fuld stentekspansion.
3. Overskrid ikke det nominelle sprængnings-
tryk. Endeavor Resolute-stents må ikke
ekspanderes til en diameter, som er 0,5 mm
eller mere i forhold til deres nominelle
ekspansion.
Bemærk: I mindre kar eller diffust angrebne
kar kan anvendelse af et for højt
ballonoppumpningstryk overekspandere
karret distalt for stenten og føre til
dissektion af karret.
Bemærk: Underekspansion af stenten kan føre
til, at stenten flytter sig. Sørg for, at
stenten har den korrekte størrelse, så
det sikres, at den har fuld kontakt med
arterievæggen, når ballonen tømmes.
Stentens nominelle indvendige diameter (mm)
2,25 2,5 2,75 3,0
2,15 2,43 2,62 2,84
2,20 2,48 2,67 2,90
2,24 2,53 2,73 2,96
2,28 2,58 2,80 3,02
2,32 2,62 2,85 3,06
2,36 2,66 2,89 3,10
2,40 2,70 2,93 3,15
2,44 2,73 2,97 3,19
2,48 2,77 3,02 3,24
2,52 2,81 3,07 3,29
2,56 2,85 3,11 3,34
2,60 2,89 3,16 3,38
2,65 3,20 3,44
9.6 FJERNELSE AF INDFØRINGSSYSTEMET
1. Tøm ballonen ved at danne undertryk i
oppumpningsanordningen. Lad der gå
tilstrækkelig tid, mindst 15 sekunder, så
ballonen kan tømmes helt. Længere stents
kræver længere tømningstid. Tømning
af ballonen bekræftes ved, at der ikke
længere er kontraststof i ballonen.
2. Åbn hæmostaseventilen for at muliggøre
fjernelse af indføringssystemet.
3. Oprethold ledekatetrets og guidewirens
position for at forhindre, at delene trækkes ind
i karret. Træk ballonen meget langsomt tilbage
fra stenten, idet undertrykket opretholdes,
så myokardiets bevægelser forsigtigt frigør
ballonen fra stenten.
4. Når indføringssystemet er blevet fjernet,
spændes hæmostaseventilen.
5. Gentag angiografiproceduren, og vurdér
visuelt karret og stenten for korrekt
ekspansion.
Bemærk: Hvis det er nødvendigt at anbringe en
ekstra stent for at kunne dække læsionen
helt, skal den stent, der skal ligge mest
distalt i arterien anlægges først, så vidt
dette er muligt, hvorefter den proksimale
stent anlægges. Sikkerhed og effektivitet
ved brug af flere stents er ikke fastlagt.
Bemærk: Observation af patienten og angiografisk
evaluering af stentstedet bør udføres
periodisk i de første 30 minutter
efter stentanlæggelsen. Hvis
placeringen af stenten er forbundet
med trombedannelse eller mistænkt
trombedannelse omkring stentdelen,
anbefales intrakoronar infusion med et
3,5 4,0
trombolytisk lægemiddel.
3,25 3,74
9.7 FJERNELSE AF STENT / INDFØRINGSSYSTEM –
FORSIGTIGHEDSREGLER
3,32 3,82
Hvis stentsystemet skal fjernes, inden stenten
3,40 3,90
anlægges, skal det sikres, at ledekatetret ligger koaksialt
i forhold til indføringssystemet. Herefter trækkes
3,49 3,96
indføringssystemet forsigtigt ind i ledekatetret. Hvis
3,53 4,01
der på noget tidspunkt mærkes uventet modstand,
mens stenten trækkes bagud i retning af ledekatetret,
3,57 4,07
skal indføringssystemet og ledekatetret fjernes som
3,63 4,11
en samlet enhed. Dette skal udføres under direkte
visualisering med fluoroskopi.
3,68 4,16
3,73 4,20
Vær opmærksom på følgende under fjernelsen af
indføringssystemet og ledekatetret som en enhed:
• Sørg for at indføringssystemet ikke
3,78 4,25
trækkes ind i ledekatetret. Oprethold
guidewirens placering hen over læsionen, og
træk indføringssystemet forsigtigt tilbage, indtil
3,84 4,29 systemets proksimale ballonmarkør ligger ud
for ledekatetrets distale spids.
3,89 4,34 • Systemet skal trækkes tilbage i aorta
descendens i retning mod arteriehylstret.
3,94 4,38
Når ledekatetrets distale ende føres
ind i arteriehylstret, rettes katetret ud.
Dette muliggør sikker tilbagetrækning af
indføringssystemet ind i ledekatetret og
efterfølgende fjernelse af indføringssystemet
og ledekatetret fra arteriehylstret.
Følges disse trin ikke, og/eller anvendes der for
stor kraft mod stentindføringssystemet, kan det
føre til tab eller beskadigelse af stenten og/eller
komponenter i stentindføringssystemet, som f.eks.
ballonen.
ANSVARSFRASKRIVELSE
BEMÆRK: SELV OM MEDTRONIC ENDEAVOR
RESOLUTE STENTSYSTEMET, HEREFTER
BETEGNET "PRODUKTET", ER FREMSTILLET UNDER
OMHYGGELIGT KONTROLLEREDE FORHOLD, HAR
MEDTRONIC, INC. OG DETS DATTERSELSKABER
(SAMLET BETEGNET "MEDTRONIC") INGEN
KONTROL OVER DE FORHOLD, UNDER
HVILKE PRODUKTET ANVENDES. MEDTRONIC
FRASKRIVER SIG DERFOR ENHVER GARANTI,
BÅDE UDTRYKKELIG OG UNDERFORSTÅET,
MED HENSYN TIL PRODUKTET, HERUNDER, MEN
IKKE BEGRÆNSET TIL, ENHVER GARANTI FOR
SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT
FORMÅL. MEDTRONIC ER IKKE ANSVARLIG OVER
FOR NOGEN PERSON ELLER INSTITUTION FOR
NOGLE SOM HELST MEDICINSKE UDGIFTER ELLER
NOGEN SOM HELST DIREKTE, TILFÆLDIG ELLER
FØLGESKADE FORÅRSAGET SOM FØLGE AF
ANVENDELSE, DEFEKT, FEJL ELLER FEJLFUNKTION
AF PRODUKTET, UANSET OM ET KRAV FOR
SÅDANNE SKADER ER BASERET PÅ GARANTI,
KONTRAKT, TORT ELLER ANDET. INGEN PERSON
HAR AUTORITET TIL AT BINDE MEDTRONIC TIL
NOGEN REPRÆSENTATION ELLER GARANTI MED
HENSYN TIL DETTE PRODUKT.
Ansvarsfraskrivelser og begrænsninger erklæret ovenfor
har ikke til hensigt og skal ikke opfattes at bestride
påbudte bestemmelser ifølge gældende lov. Hvis nogen
del eller betegnelse i denne ansvarsfraskrivelse af en
domstol med gyldig jurisdiktion erklæres at være ulovlig,
uanvendelig eller i konflikt med gældende lov, påvirkes
gyldigheden af resten af ansvarsfraskrivelsen ikke.
17