Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 81

Tablo 3 - Endeavor Resolute Zotarolimus Salan Koroner Stent Sistemi
İç Çap (mm) – Şişirme Basıncı (kPa ve atm)
Basınç Nominal
Basınç ve
Patlama Basınç
Sınıflandırması
(PBS)
kPa atm
608 6
709 7
811 8
912 9 Nominal*
1013 10
1115 11
1216 12
1317 13
1419 14
PBS** yalnızca
1520 15
4.0 mm için
1621 16 PBS**
1723 17
1824 18
* Anma Konuşlandırma Basıncı (912 kPa/9 atm)
** Patlama Basınç Sınıflandırması. 3.5 mm çapa kadar stentler için 1621 kPa (16 atm), 4.0 mm'lik stentler için 1520 kPa
(15 atm). AŞMAYIN.
Not: Anma in vitro aygıt spesifikasyonu, lezyon direncini hesaba almaz. Stent boyutunun tespiti, anjiyografi
ile teyit edilmelidir.
Not:
Şişirme işlemi sırasında balon basınçları izlenmelidir. Ürün etiketinde belirtilen Patlama Basınç
Sınıflandırmasını aşmayın; aksi takdirde balon rüptürü ve olası intimal hasar ve disseksiyon meydana
gelebilir.
Not: Endeavor Resolute Stenti, anma genişleme değerinden 0.5 mm'den fazla bir çapa genişletmeyin.
Not: Stentin gerektiğinden az genişlemesi,
stentin hareket etmesine yol açabilir.
Balon indirildiğinde stentin atardamar
duvarı ile tam olarak temas etmesini
sağlamak için, gerekli stent boyutu
özenle seçilmelidir.
9.6 ÇIKARMA PROSEDÜRÜ
1. Şişirme aygıtı üzerine negatif basınç çekerek
balonu indirin. Balonun tam olarak inmesi için
yeterli süre tanıyın (en az 15 saniye).
Daha uzun stentlerin inmesi için daha uzun
süre gerekebilir. Balonun indirilmiş olduğu,
balon içinde kontrast bulunmaması ile teyit
edilmelidir.
2. Taşıma sisteminin çıkarılmasına olanak
tanımak için hemostatik valfi açın.
3. Kılavuz kateterin ve kılavuz telin pozisyonunu
koruyarak, damarın içine çekilmelerini önleyin.
Miyokardiyumun hareketinin balonu stentten
kurtarmasına olanak tanıyarak, negatif basıncı
sürdürüp, balonu çok yavaş bir şekilde
stentten çıkarın.
4. Taşıma sistemini çıkardıktan sonra, hemostatik
valfi sıkın.
5. Tekrar anjiyografi uygulayarak, damarın ve
stentin gerektiği gibi genişleyip genişlemediğini
görsel olarak değerlendirin.
76
Nominal Stent İç Çapı (mm)
2.25 2.5 2.75 3.0
2.15 2.43 2.62 2.84
2.20 2.48 2.67 2.90
2.24 2.53 2.73 2.96
2.28 2.58 2.80 3.02
2.32 2.62 2.85 3.06
2.36 2.66 2.89 3.10
2.40 2.70 2.93 3.15
2.44 2.73 2.97 3.19
2.48 2.77 3.02 3.24
2.52 2.81 3.07 3.29
2.56 2.85 3.11 3.34
2.60 2.89 3.16 3.38
2.65 3.20 3.44
Not: Lezyon uzunluğunu yeterince kaplamak
için ikinci bir stent yerleştirme gereksinimi
doğarsa, mümkünse atardamardaki en
distal stent, proksimal stentten önce
yerleştirilmelidir. Birden fazla stent
kullanımının güvenlik ve etkinliği tespit
edilmemiştir.
Not: Stent yerleştirildikten sonraki ilk
30 dakika boyunca hasta periyodik olarak
gözlenmeli ve stent yerinin anjiyografik
değerlendirmesi yapılmalıdır. Eğer stent
yerleştirilmesi ile stentlenen bölgede
trombus başlaması ya da trombus
şüphesi arasında bağlantı varsa, bir
trombolitik ajanın intrakoroner olarak
infüzyonu önerilir.
9.7 STENT / TAŞIMA SİSTEMİ ÇIKARMA ÖNLEMLERİ
Eğer stent konuşlandırılmadan önce bir sistemin
çıkarılması gerekiyorsa, kılavuz kateterin stent taşıma
sistemine göre eş eksenli konumda olmasını sağlayıp,
stent taşıma sistemini dikkatle kılavuz katetere geri çekin.
Eğer stenti kılavuz katetere doğru çekerken herhangi
bir anda olağan dışı bir direnç hissedilirse, Stent
Taşıma Sistemi ve kılavuz kateter tek bir ünite
olarak çıkarılmalıdır. Bu işlem, floroskopi ile direkt
3.5 4.0
görüntüleme altında yapılmalıdır.
3.25 3.74
Stent Taşıma Sistemini ve Kılavuz Kateteri tek bir ünite
3.32 3.82
olarak çıkarırken:
3.40 3.90
• Stent Taşıma Sistemini kılavuz kateterin
içine geri çekmeyin. Kılavuz teli lezyondaki
3.49 3.96
konumunda bırakıp, Stent Taşıma Sisteminin
3.53 4.01
proksimal balon işareti ile kılavuz kateterin
distal ucu hizalanana kadar, Stent Taşıma
3.57 4.07
Sistemini dikkatle geri çekin.
3.63 4.11
• Sistem, arteriyel kılıfa doğru, inen aort içine
geri çekilmelidir. Kılavuz kateterin distal
3.68 4.16
ucu arteriyel kılıfın içine girerken kateter
3.73 4.20
düzleşerek, Stent Taşıma Sisteminin kılavuz
kateter içine güvenle çekilmesine ve ardından
3.78 4.25
Stent Taşıma Sistemi ve kılavuz kateterin
arteriyel kılıftan çıkarılmasına olanak tanır.
3.84 4.29
3.89 4.34 Bu adımların izlenmemesi ve/veya Stent Taşıma
Sistemine aşırı kuvvet uygulanması, stentin ve/veya
3.94 4.38
Stent Taşıma Sisteminin ve/veya balon gibi Stent
Taşıma Sistemi bileşenlerinin kaybedilmesi ya da
hasar görmesi ile sonuçlanabilir.
GARANTİ REDDİ
NOT: MEDTRONIC ENDEAVOR RESOLUTE STENT
SİSTEMİ (BUNDAN BÖYLE "ÜRÜN" OLARAK
ANILACAKTIR) DİKKATLİ KONTROL ALTINDA OLAN
KOŞULLARDA ÜRETİLMİŞ OLMAKLA BİRLİKTE,
MEDTRONIC INC. VE BAĞLI FİRMALARININ
(TOPLUCA "MEDTRONIC"), BU ÜRÜNÜN
KULLANILDIĞI KOŞULLAR ÜZERİNDE HİÇBİR
KONTROLÜ YOKTUR. DOLAYISIYLA MEDTRONIC,
HER TÜRLÜ ZIMNİ SATILABİLİRLİK YA DA BELLİ
BİR AMACA UYGUNLUK GARANTİSİ DAHİL ANCAK
BUNLARLA SINIRLI OLMAYARAK, ÜRÜNLE İLGİLİ
AÇIK VE ZIMNİ TÜM GARANTİLERİ REDDEDER.
MEDTRONIC, HERHANGİ BİR TIBBİ GİDERDEN YA
DA ÜRÜNÜN KULLANILMASI, KUSURU, ARIZASI
VEYA YANLIŞ ÇALIŞMASINDAN DOĞAN DİREKT
YA DA BUNLARA BAĞLI OLARAK VEYA BUNLAR
SONUCUNDA OLUŞAN ZARARLARDAN HİÇBİR ŞAHIS
VEYA TÜZEL KİŞİYE SORUMLU OLMAYIP, ZARAR
İDDİASININ GARANTİ, SÖZLEŞME, HAKSIZ FİİL YA DA
BAŞKA DAYANAKLI OLUP OLMADIĞINA BAKILMAZ.
HİÇBİR ŞAHIS, ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK MEDTRONIC'İ
HERHANGİ BİR BEYANA YA DA GARANTİYE
BAĞLAMAYA YETKİLİ DEĞİLDİR.
Yukarıda öne sürülen hariç tutma ve kısıtlamalar, ilgili
yasaların zorunlu hükümlerini göz ardı etme amacını
taşımayıp, bu şekilde yorumlanmamalıdır. Eğer adli
merciler tarafından bu Garanti Reddinin herhangi bir
kısım ya da teriminin yasa dışı, uygulanamaz ya da
yürürlükteki kanunlarla çelişki içinde olduğu tespit
edilirse, bu Garanti Reddinin kalan kısımlarının geçerliliği
bundan etkilenmez.