Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1.0 ĮRENGINIO APRAŠYMAS
Endeavor Resolute zotarolimus išplaunančio vainikines
arterijas stento sistema (nurodoma kaip Endeavor
Resolute stentas / sistema) susideda iš keturių
posistemių:
1)
Endeavor Resolute stentas – iš anksto
sumontuotas, kobalto lydinio pagrindu pagamintas
stentas
2)
Įvedimo sistema (greito apsikeitimo [RX] vainikinių
arterijų sistema)
3)
Polimero sistema
4)
Zotarolimus – vaistas
1.1 STENTAS
Endeavor Resolute stentas yra pagamintas iš kobalto
lydinio. Siūlomi stento dydžiai yra nurodyti žemiau,
lentelėje.
1 lentelė: Endeavor Resolute stento dydžiai
Skersmuo
Stento ilgis (mm)
(mm)
2,25
8
12
14
18
2,5
8
12
14
18
2,75
8
12
14
18
3,0
9
12
15
18
3,5
9
12
15
18
4,0
9
12
15
18
1.2 ĮVEDIMO SISTEMA
Įvedimo sistema susideda iš balionu išplečiamo
intrakoronarinio stento iš anksto sumontuoto ant RX
(greito apsikeitimo) įvedimo sistemos su kateteriu, kurio
naudingas darbinis ilgis yra 140 cm. Įvedimo sistemoje
yra du rentgenokontrastiški žymekliai, kad fluoroskopijos
metu padėtų patalpinti stentą. Įvedimo sistema yra
suderinama su 0,36 mm didžiausio išorinio skersmens
kreipiamaisiais laidais ir 1,42 mm (5 Fr) mažiausio vidinio
skersmens kreipiamaisiais kateteriais.
RENTGENOKONTRASTIŠKI ŽYMEKLIAI
PIEŠINYS TIK KAIP NUORODA; NUPIEŠTAS NE PAGAL MASTELĮ
2 lentelė: Informacija apie Endeavor Resolute stentą
Nominalus stento ID*
Nominalus stento ilgis**
(vidinis skersmuo)
2,25 mm
8 mm, 12 mm,
2,5 mm
14 mm, 18 mm,
2,75 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
3,0 mm
15 mm, 18 mm,
3,5 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
4,0 mm
15 mm, 18 mm,
24 mm, 30 mm
* Po dislokavimo ir atitraukimo.
** Faktinis nominalus stento ilgis 8 mm stentui yra 8,4 mm ir faktinis nominalus stento ilgis 14 mm stentui yra 14,4 mm.
Mažiausias kreipiamojo kateterio vidinis skersmuo ≥ 1,42 mm (5 Fr).
46
1.3 POLIMERO SISTEMA
Endeavor Resolute stentas yra sudarytas iš gryno metalo
stento su grunto sluoksniu ir danga, kurią sudaro vaisto
zotarolimus ir „BioLinx" polimero sistemos derinys.
1.4 VAISTAS – ZOTAROLIMUS
Vaistas zotarolimus yra patentuota cheminė medžiaga,
licencijuota „Abbott Laboratories". Zotarolimus yra
makrociklinis vaistas turintis tetrazolo. Zotarolimus
veikimo siūlomas mechanizmas yra susijungti su
FKBP12, po susijungimo formuojasi trimerinis
kompleksas su baltymo kinaze mTOR (anglų k.
mammalian target of rapamycin), slopinantis jo veiklą.
mTOR slopinimas baigiasi baltymo fosforilinimo įvykių,
susijusių su mRNA ir ląstelių ciklo kontrolės transliacija,
slopinimu. Vaistas zotarolimus skirtas restenozės
sumažinimui ir yra kaip priedas vainikinių arterijų
intervencijai, naudojant Endeavor Resolute
stentą. Endeavor Resolute stente yra
nominali vaisto dozė – 1,6 μg zotarolimus
skirto mm
stento paviršiaus plotui.
2
24
30
1.5 INFORMACIJA APIE GAMINĮ
2 lentelė: Informacija apie Endeavor
24
30
Resolute stentą
24
30
2.0 KAIP PLATINAMAS
STERILUS. TIK VIENKARTINIAM
24
30
NAUDOJIMUI. Endeavor Resolute stentas
yra sterilizuotas etileno oksidu (EtO) ir
24
30
yra nepirogeniškas. PAKARTOTINAI
NESTERILIZUOTI. Nenaudokite, jei pakuotė
24
30
buvo atidaryta ar pažeista.
Sudėtis: Pakuotėje yra vienas (1) Endeavor Resolute
zotarolimus išplaunantis stentas, pritvirtintas ant greito
apsikeitimo stento įvedimo sistemos.
Laikymas: LAIKYTI ORIGINALIOJE PAKUOTĖJE.
Laikykite nuo 15°C iki 30°C temperatūroje. Panaudokite
iki datos („Naudoti iki"), nurodytos ant pakuotės.
Išorinis maišelis turi 2 mažus paketėlius (vienas skirtas
deguonies, o kitas drėgmės pašalinimui iš maišelio).
Atidarę maišelį tuos paketėlius išmeskite. Atkreipkite
dėmesį, kad vidinio maišelio išorinis paviršius nėra
sterilus.
3.0 NUMATYTAS NAUDOJIMAS
Endeavor Resolute zotarolimus išplaunančio vainikines
arterijas stento sistema skirta naudoti pacientams
tinkantiems perkutaninei transluminalinei vainikinių
Nominalus stento
Projektinis pratrūkimo
dislokavimo slėgis
slėgis (RBP)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1520 kPa
(9 atm)
(15 atm)
arterijų angioplastikai (PTCA), kurių rekomenduojamas
kraujagyslių skersmuo – nuo 2,25 mm iki 4,0 mm.
Endeavor Resolute stentas skirtas pagerinti vainikinių
arterijų luminalinius skersmenis ir yra kaip priedas
vainikinių arterijų intervencijoms ir restenozės
sumažinimui. Stentai yra nuolatiniai implantuojami
įrenginiai.
4.0 NAUDOJIMO INDIKACIJOS
Endeavor Resolute zotarolimus išplaunančio vainikines
arterijas stento sistema skirta vainikinių arterijų
luminaliniam skersmeniui pagerinti ir pacientų, sergančių
simptomine išemine širdies liga de novo vainikinių arterijų
pakitimuose, įgimtose vainikinėse arterijose su nurodomu
nuo 2,25 mm iki 4,0 mm kraujagyslių skersmeniu,
restenozės sumažinimui.
5.0 NAUDOJIMO KONTRAINDIKACIJOS
Endeavor Resolute stentas yra kontraindikuojamas
naudojant:
•
Pacientams – labai jautriems arba alergiškiems
aspirinui, heparinui, klopidrogeliui, tiklopidinui,
vaistams, kaip zotarolimus, tacrolimus, sirolimus
ar panašiems vaistams, bet kokiems kitiems
analogams ar dariniams, polimerams, kobaltui,
chromui, nikeliui, molibdenui ar kontrastinei terpei.
•
Pacientams, kuriems yra kontraindikuojama
antitrombocitinė ir (arba) antikoaguliacinė terapija.
•
Pacientams, kurie įvertinti kaip turintys pakitimą,
kuris trukdo angioplastikos balionėliui visiškai
išsiplėsti arba stento, ar stento įvedimo sistemos
teisingam įvedimui.
6.0 ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
•
Zotarolimus ilgalaikis poveikis šiuo metu nėra
žinomas.
•
Vaisto ir polimero sistemos poveikis pacientui yra
tiesiogiai susijęs su implantuotų stentų skaičiumi ir
stento ilgiu.
•
Tiesioginio stentavimo saugumas ir efektyvumas
nebuvo nustatytas.
•
Kojos venos transplantų stentavimo saugumas ir
efektyvumas nebuvo nustatytas.
•
Apgalvota pacientų atranka yra būtina, nes šio
prietaiso naudojimas turi su komplikacijomis,
nurodytomis 7.0 skyriuje „Galimi neigiami
poveikiai", susijusį pavojų. Vaistais išplaunančių
stentų ilgalaikis poveikis ir pavojus susijęs su šiais
implantais nėra žinomos. Žinių trūkumas turėtų būti
apsvarstytas prieš implantavimą atliekant pavojaus /
naudingumo paciento sveikatai įvertinimą.
•
Atitinkamos antikoaguliantų, antitrombocitų
ir vainikinių arterijų vazodilatoriaus terapijos
paskyrimas kritiškai svarbus sėkmingam stento
implantavimui.
Pastaba:
Klinikinio Medtronic RESOLUTE
stento tyrimo protokole specifikuotas
klopidrogelio ar tiklopidino skyrimas prieš
procedūrą ir bent 6 mėnesių laikotarpiui
po procedūros. Panašiai ir aspirinas
buvo skiriamas per protokolą, kartu su
klopidrogeliu ar tiklopidinu, ir tuomet
tęsiamas neribotą laiką, norint sumažinti
trombozės riziką. Remiantis empiriniais
klinikinio Medtronic RESOLUTE tyrimo
duomenimis, maždaug 78 ir 59 procentų
pacientams buvo taikoma dviguba
prieštrombocitinė terapija atitinkamai
po 6 ir 9 mėnesių. Žr. 5.0 skyrių
„NAUDOJIMO KONTRAINDIKACIJOS".
•
Stentų implantavimą turėtų atlikti tik gydytojai
tinkamai to apmokyti.
•
Stento patalpinimas turėtų būti atliekamas tik tose
ligoninėse, kuriose galima greitai atlikti skubią
ūminio vainikinio sindromo miokardo revaskulizaciją.
•
Dėl tolimesnės restenozės gali reikėti arterinio
segmento, kuriame yra stentas, pakartotinio
išplėtimo. Ilgalaikis rezultatas, po vainikinės arterijos
pakartotinio stento su endoteliu plėtimo, šiuo metu
yra nežinomos.
•
Kol nėra turimų konkrečių klinikinių duomenų,
vaistai tokiais kaip takrolimus, kurie veikia per
tą patį prijungiantį baltymą (FKBP), gali trukdyti
zotarolimus efektyvumui. Zotarolimus yra
metabolizuojamas CYP3A4, žmogaus citochromo
P450 fermento. Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz.,
ketokonazolis) gali įtakoti padidėjusius zotarolimus
poveikio lygmenis, susijusius su sisteminiais
poveikiais, ypatingai, jei dislokuoti daugybiniai
stentai. Zotarolimus sisteminis poveikis taip pat
turėtų būti apsvarstytas, jei pacientas tuo pačiu
metu gydomas sistemine, imunitetą slopinančia
terapija.
•
Nėra atlikta pakankamai ar gerai kontroliuojamų šio
gaminio tyrimų dėl poveikio nėščioms moterimis,
žindančiomis moterimis ar vaisingo amžiaus
vyrams. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė embriono
toksiškumą, įskaitant embriono letališkumą.
Nerekomenduojama Endeavor Resolute stento
naudoti moterims, kurios ruošiasi pastoti, yra
nėščios ar žindo. Su žiurkių patinais atlikti tyrimai
parodė reversinį, su doze susijusį sėklidžių
toksiškumą.
•
Kai reikalingi daugybiniai stentai, stento medžiagos
turėtų būti panašios sudėties. Įstatant daugybinius
stentus iš skirtingų medžiagų, jiems susilietus
gali padidėti ėsdinimo pavojus. Duomenys
gauti ėsdinimo tyrimo in vitro metu, naudojant
F562 CoCr lydinio stentą („Medtronic" Driver
sukamasis vainikinių arterijų stentas) kartu su
316L nerūdijančio plieno lydinio stentu („Medtronic"
S7 vainikinių arterijų stentas), in vivo nerodo
padidėjusio ėsdinimo pavojaus.
•
Galimos Endeavor Resolute stento sąveikos su
kitais vaistais išplaunančiais stentais nebuvo
įvertintos ir, jei įmanoma, turėtų būti vengiamos.
6.1 STENTO NAUDOJIMAS – ATSARGUMO
PRIEMONĖS
•
Nenaudokite, jei pakuotė buvo atidaryta ar pažeista.
•
Tik vienkartiniam naudojimui. Pakartotinai
nesterilizuoti ir nenaudoti. Atkreipkite dėmesį
gaminio žymės „Naudoti iki" datą.
•
Nenuimkite stento nuo stento įvedimo sistemos,
kadangi nuėmimas gali sugadinti stentą ir polimero
sistemą, ir (arba) privesti prie stento embolizacijos.
Endeavor Resolute zotarolimus išplaunanti
vainikines arterijas stento sistema yra numatyta
naudoti kaip viena sistema. Stentas nėra sukurtas
tam, kad būtų pritvirtintas prie kito įvedimo įrenginio.
•
Endeavor Resolute stento įvedimo sistema neturėtų
būti naudojama kartu su jokiais kitais stentais po
išplėtimo.
•
Stento manipuliavimas (pvz., pritvirtinto stento
sukimas) gali įtakoti dangos pažeidimą, užteršimą
arba stento nustūmimą nuo įvedimo baliono.
•
Reikia imtis ypatingo atsargumo, kad
nenureguliuotumėte ar jokiu būdu nepakeistumėte
stento padėties ant įvedimo įrenginio. Tai yra
svarbiausia, kai išimate kateterį iš pakuotės,
uždedate virš kreipiamojo laidelio ir įstumiate
per rotacinio hemostatinio vožtuvo adapterį ir
kreipiamojo katetetrio įvorę.
•
Endeavor Resolute stento negalima paveikti
jokiu tiesioginiu naudojimu (pvz., stento
sukimas) ar leisti susiliesti su skysčiais prieš
paruošimą ir įvedimą, nes danga gali būti
lengvai pažeidžiama arba gali įvykti pirmalaikis
Werbung
Inhaltsverzeichnis
