Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 10

свързана с друг стент или за постдилатация.
• Манипулацията на стента (напр. въртене на
сглобения стент) може да причини нараняване
на покритието или изместване на стента от
въвеждащия балон.
• Трябва да се обърне специално внимание да
не се наруши по никакъв начин положението
на стента върху устройството за въвеждане.
Това е от съществено значение при изваждане
на катетъра от опаковката, поставянето му
на водача и изтласкването през адаптера на
ротаторната хемостатична клапа и центъра на
водещия катетър.
• Endeavor Resolute Стент не трябва да се
излага на пряк допир (напр. въртене на
сглобения стент) или контакт с течности
преди подготовката и въвеждането, тъй
като покритието може да е податливо на
повреждане или преждевременно отделяне
на лекарство.
• Не излагайте или бършете устройството с
органични разтвори като алкохол.
• Използвайте само подходящата среда за
раздуване на балона. Не използвайте въздух
или друга газообразна среда за раздуване на
балона, тъй като това може да предизвика
неравномерно разтягане и затруднение при
разгръщането на стента.
6.2 ПОСТАВЯНЕ НА СТЕНТА – ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Не подготвяйте или раздувайте
•
предварително системата за въвеждане
на стента преди разгръщането на сетента,
по начин, различен от указания. Използвайте
техниката за прочистване на балона, описана в
Раздел 9.3 ПОДГОТОВКА НА СИСТЕМАТА ЗА
ВЪВЕЖДАНЕ.
• Ако е необходимо допълнително стентиране,
материалите на стента трябва да са със сходен
състав.
• Имплантацията на стент може да доведе до
разрязване на кръвоносен съд периферно и/или
централно до стентирания участък и може да
причини остро запушване на кръвоносния съд,
изискващо допълнителна интервенция (напр.
CABG, понататъшна дилатация или поставяне на
допълнителни стентове).
• Не разгъвайте стента ако не е правилно
позициониран в кръвоносния съд (виж Раздел
9.7 ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ПРЕМАХВАНЕ НА
СТЕНТА / СИСТЕМАТА ЗА ВЪВЕЖДАНЕ).
• Дълготрайният резултат, следващ
продължителна дилатация на ендотелизирани
коронарни стентове не е известен към момента.
• Поставянето на стента потенциално препятства
видимостта в страничния дял.
• Не надвишавайте Номиналното Налягане
на Пръсване, посочено на продуктовия
етикет. Налягането на балона трябва да се
следи по време на раздуването. Използването
на налягане, по-високо от посоченото на
продуктовия етикет, може да доведе до скъсване
на балона и потенциално вътрешно нараняване
и разрез (виж таблица 2).
• Методите за отстраняване на стента (използване
на допълнителни телчета, примки и/или
форцепс) може да причинят допълнителна
травма на коронарните съдове и/или мястото на
съдов достъп. Усложненията може да включват
кървене, хематом или псевдоаневризма.
6.3 ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ – СЛЕД ИМПЛАНТАЦИЯ
Трябва да се обърне внимание при пресичане на
новораздут стент с интраваскуларен ултразвук
(IVUS) катетър, коронарен водач или балон-катетър
или друго устройство, за да се избегне разместване
на поставения стент, апозиция, наслояване и/или
стентова геометрия на Endeavor Resolute Стент.
Извън клинично магнитно индуцирано изкривяване
и тестване с усукана тел при 3 Tesla, максимален
пространствен градиент от 525 gauss/cm (5,25 Tesla/
meter) показва, че Endeavor Resolute Стент не трябва
да се движи или мести веднага след имплантация.
Endeavor Resolute Стент повишава температурата до
0,5 C във връзка с извършен ЯМР на цялото тяло при
допустима стойност на средното специфично ниво на
абсорбция (SAR) от 2,0 W/кг, пространствен пик SAR
от 4,0 W/кг за 20 минути. Ефектът от извършване на
ЯМР-процедури, използващи по-високи нива на RF-
енергия при пациент с Endeavor Resolute Стент не е
определен. Резултатите може да не се прилагат към
застъпващи се стентове. Ефектът от загряване на
лекарственото или полимерното покритие, свързано
с ЯМР не е известен.
Качеството на магнитно резонансния образ може да
бъде нарушено ако изследваното мястото се намира
в непосредствена близост до или на мястото на
стента.
Постдилатация: Трябва да се положат всички
усилия стента да не е поддилатиран. Ако раздутия
стент не е напълно апозициониран към стената на
кръвоносния съд, стента може де се разгъне с балон
с по-голям диаметър, който е малко по-къс (около 2
мм) от стента. Постдилатацията може да се извърши
с помощта на нископрофилен, с високо налягане и
нееластичен балон-катетър, като балонът не трябва
да се простира извън стентираната област. Endeavor
Resolute Стент не трябва да се разгъва повече от
0,5 мм над номиналната стойност.
7.0 ПОТЕНЦИАЛНИ СТРАНИЧНИ ДЕЙСТВИЯ
Следните усложнения могат да бъдат свързани с
употребата на коронарни стентиращи устройства,
интраваскуларен ултразвук (IVUS) катетър или
перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика
(ПТКА) (изброени по ред на опасност):
• Смърт
• Аневризъм, псевдоаневризъм или артерио-
венозна фистула (AV-фистула)
• Деформация на стента, колапс или
фрактура
• Спешна операция: периферен съдов или
коронарен байпас
• Сърдечен пристъп / преходна исхемична
атака
• Сърдечна тампонада
• Запушване, перфорация, скъсване или
разрез на коронарната артерия
• Перикардит
• Емболия (въздух, тъкан, устройство или тромб)
• Тромбоза (остра, хронична или късна)
• Непълна апозиция на стента
• Инфаркт на миокарда
• Рестеноза на стентираната артерия
• Аритмии
• Кървене (хеморея), изискващо
кръвопреливане
• Удар / белодробен оток
• Спазъм на коронарната артерия
• Затваряне на разкъсан съд
• Хипотония / хипертония
• Алергична реакция (към контрастна,
антиагрегантна терапия, към материала
на стента, лекарственото или полимерното
покритие)
• Периферна исхемия / увреждане на
периферен нерв
• Инфекция или треска
• Нестабилна ангина
• Болка, хематом или кървене в мястото на
достъп
• Скъсване на балона
• Разместване на стента
• Неуспешно въвеждане на стента
• Неправилно позициониране на стента
Появата на горепосочените усложнения може
да доведе до необходимостта от продължителна
катетъризация и/или перкутанна коронарна
интервенция, инфаркт на миокарда, спешна операция
за поставяне на байпас или смърт. Следните
допълнителни странични действия/усложнения могат
да бъдат свързани, но не само с употребата на
зотаролимус:
• Анемия
• Орална парестезия
• Диария
• Суха кожа
• Главоболие
• Хематурия
• Инфекция
• Болка (абдоминална или артралгия)
• Обрив
Страничните действия/усложнения от полимера
BioLinx не се различават от тези при други покрития
на стент и може да се състоят, но не само, в
следното:
• Фокално възпаление в областа на
имплантирания стент
• Рестеноза на стентираната артерия
• Алергична реакция
8.0 ПОДБОР И ЛЕЧЕНИЕ НА ПАЦИЕНТА
Рисковете и ползите, описани по-горе трябва да
бъдат внимателно разгледани за всеки пациент
преди употребата на Endeavor Resolute – Система на
коронарен стент, отделящ зотаролимус.
Не са установени безопасността и ефективността
от употребата на тези механични устройства за
артеректомия (дирекционални артеретомични
катетри, ротационни артеректомични катетри) или
катетри за лазерна ангиопластика за лечение на ин-
стентова стеноза.
9.0 ИНФОРМАЦИЯ ЗА КЛИНИЧНА УПОТРЕБА
9.1 ИНСПЕКЦИЯ ПРЕДИ УПОТРЕБА
Внимателно прегледайте серилната опаковка преди
употреба. Не използвайте, ако опаковката е била
повредена или отворена. Не използвайте продукта
след датата «Годно до».
Външната торбичка съдържа два малки пакета
(един за отнемане на кислорода от торбичката и
друг за отнемане на влагата). Моля, отстранете тези
пакетчета след като отворите торбичката. Запомнете,
че външната повърхност на вътрешната торбичка не
е стерилна.
Ако стерилната опаковка изглежда цяла, внимателно
извадете системата от опаковката и прегледайте за
изкривявания, гънки и други повреди. Не използвайте
ако забележите някакви дефекти.
9.2 НЕОБХОДИМИ МАТЕРИАЛИ
• Водещ катетър с минимален вътрешен
диаметър 1,42 мм (5 Fr)
• Спринцовка 20 cc
• Хепаринизиран нормален физиологичен
разтвор
• Водач с максимален външен диаметър
0,36 мм
• Ротаторна хемостатична клапа
• Контрастно вещество разредено 1:1 с
хепаринизиран нормален физиологичен
разтвор
• Устройство за раздуване
• Устройство с усукана тел
• Трипосочен спирателен кран
9.3 ПОДГОТОВКА НА СИСТЕМАТА ЗА ВЪВЕЖДАНЕ
1. Подгответе водещия катетър и водача
в съответствие с инструкциите на
производителя. Endeavor Resolute Стент е
съвместим с водачи 0,36 мм. Разгледайте
продуктовия етикет или Раздел 9.2
НЕОБХОДИМИ МАТЕРИАЛИ за определена
съвместимост на водещия катетър.
2. Внимателното определяне размера на
стента е от изключителна важност за
успешното стентиране. Изберете стент
с подходяща дължина за съответния
уврежден участък (≥ 3 мм по-дълъг от
дължината на увредения участък). Уверете
се, че избрания стент е достатъчно дълъг
за да покрие напълно увредения участък.
Забележка: Диаметърът на раздутия балон трябва
да е малко по-голям от посочения на
етикета вътрешен диаметър на стента
за да позволи лекото свиване на
стента, последващо разгъването (вижте
таблица 3).
3. Извадете системата за въвеждане на стента
от опаковката.
4. Махнете защитната обвивка и стилета като
хванете внимателно с палец и показалец
восъчния край на обвивката. НЕ докосвайте
частта от обвивката около стента.
5. Огледайте стента за да се уверите, че
не е бил повреден или разместен от
първоначалното си положение върху
балона. Проверете дали стента е поставен
между централния и периферния маркер на
балона.
Забележка: Ако стента е разместен или повреден, не
го използвайте.
6. Промийте лумена на водача на Системата
за въвеждане на стента със стерилен
хепаринизиран нормален физиологичен
разтвор докато течността излезе от връха.
7. Напълнете спринцовка 20 сс с 5 сс смес
от контрастно вещество и хепаринизиран
нормален физиологичен разтвор (1:1).
8. Прикачете към системата за въвеждане и
приложете отрицателно налягане за 20-
30 секунди.
9. Бавно отпуснете налягането за да
позволите на отрицателното налягане да
изтегли сместта в лумена на балона.
10. Извадете спринцовката и оставете менискус
от сместа върху центъра на лумена на
балонна.
11. Подгответе устройството за разгъване
по стандартния начин и натиснете за
прочистете всичкия въздух от спринцовката
и тръбите.
12. Прикачете устройството за раздуване
директно към катетъра, като се уверите че
няма балончета при връзката.
13. Оставете околното налягане (неутрално
положение).
5