Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1.0 POPIS ZAŘÍZENÍ
Systém koronárního stentu Endeavor Resolute s
uvolňováním zotarolimu (dále jako systém stentu
Endeavor Resolute) obsahuje tyto čtyři dílčí systémy:
1)
Stent Endeavor Resolute – předinstalovaný stent z
kobaltové slitiny
2)
Zaváděcí systém (koronární systém pro rychlou
výměnu)
3)
Polymerovou soustavu
4)
Zotarolimus – léčivo
1.1 STENT
Stent Endeavor Resolute je vyroben z kobaltové slitiny.
Dodávané velikosti stentů jsou uvedeny v následující
tabulce.
Tabulka č. 1: Velikosti stentů Endeavor Resolute
Průměr (mm)
Délka stentu (mm)
2,25
8
12
14
18
2,5
8
12
14
18
2,75
8
12
14
18
3,0
9
12
15
18
3,5
9
12
15
18
4,0
9
12
15
18
1.2 ZAVÁDĚCÍ SYSTÉM
Zaváděcí systém se skládá z balónku expandovatelného
intrakoronárního stentu přeinstalovaném na zaváděcím
systému pro rychlou výměnu s efektívnou pracovnou
délkou katétru 140 cm. Zaváděcí systém je vybaven
dvěma rentgenkontrastními značkami pro snadnější
umístění stentu během fluoroskopie. Zaváděcí systém se
používá s vodicími dráty o maximálním vnějším průměru
0,36 mm (0,014") a vodicími katétry o minimálním
vnitřním průměru 1,42 mm (5 Fr).
RADIOPAKNÍ ZNAČKY
VÝKRES POUZE PRO REFERENČNÍ ÚČELY;
VÝKRES NENÍ V MĚŘÍTKU
Tabulka č. 2: Údaje o stentu Endeavor Resolute
Nominální vnitř. průměr
Nominální délka stentu**
stentu*
2,25 mm
8 mm, 12 mm,
2,5 mm
14 mm, 18 mm,
2,75 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
3,0 mm
15 mm, 18 mm,
3,5 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
4,0 mm
15 mm, 18 mm,
24 mm, 30 mm
* Po zavedení a rozvinutí.
** Skutečná nominální délka 8 mm stentu je 8,4 mm a skutečná nominální délka 14 mm stentu je 14,4 mm.
Minimální vnitřní průměr vodicího katétru je ≥ 1,42 mm (5 Fr).
12
1.3 POLYMEROVÁ SOUSTAVA
Stent Endeavor Resolute sestává z kovového stentu s
vrstvou základního nátěru a další vrstvy, která se skládá
ze směsi léčiva zotarolimus a polymerové soustavy
BioLinx.
1.4 LÉČIVO – ZOTAROLIMUS
Léčivo zotarolimus je patentově chráněná chemická látka
na základě licence Abbott Laboratories. Zotarolimus je
makrocyklické léčivo s obsahem tetrazolu. Navrhovaný
mechanismus účinku zotarolimu je jeho vazba na
FKBP12 s následnou tvorbou trimerního komplexu s
proteinkinázou mTOR (mammalian target of rapamycin),
který inhibuje jeho působení. Inhibice látky mTOR vede
k inhibici fosforylace proteinů spojené s translací mRNA
a kontrolou buněčného cyklu. Účelem léčiva zotarolimus
je omezení restenózy, což je pomocný
účinek při koronárním zákroku pomocí stentu
Endeavor Resolute. Jmenovitá dávka tohoto
léčiva ve stentu Endeavor Resolute je 1,6 μg
24
30
zotarolimu na 1 mm
povrchu stentu.
2
24
30
1.5 ÚDAJE O VÝROBKU
Tabulka č. 2: Údaje o stentu Endeavor
24
30
Resolute
24
30
2.0 JAK JE ZAŘÍZENÍ DODÁVÁNO
STERILNÍ. POUZE K JEDNORÁZOVÉMU
24
30
POUŽITÍ. Stent Endeavor Resolute
se sterilizuje etylénoxidem (EtO) a
24
30
je nepyrogenní. NESTERILIZUJTE
OPAKOVANĚ. Nepoužívejte, pokud je obal
otevřen nebo poškozen.
Obsahuje: Balení obsahuje jeden (1) stent Endeavor
Resolute s uvolňováním zotarolimu připevněný ke
katétrovému zaváděcímu systému pro rychlou výměnu.
Skladování: UCHOVÁVEJTE V PŮVODNÍM OBALU.
Skladujte při teplotách od 15 °C do 30 °C. Použijte před
uplynutím doby použitelnosti uvedené na obalu.
Vnější sáček obsahuje 2 balíčky (jeden se používá
k odstranění kyslíku ze sáčku a druhý se používá k
odstranění vlhkosti). Po otevření sáčku tyto balíčky
vyhoďte. Upozorňujeme, že vnější povrch vnitřního sáčku
není sterilní.
Nominální tlak při
Nominální maximální tlak
zavádění stentu
(RBP)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1520 kPa
(9 atm)
(15 atm)
3.0 INDIKACE POUŽITÍ
Systém koronárního stentu Endeavor Resolute s
uvolňováním zotarolimu je určen pro pacienty, u kterých
bude provedena perkutánní transluminální koronární
angioplastika (PTCA) s referenčním průměrem cév
2,25 mm až 4,0 mm. Stent Endeavor Resolute slouží ke
zlepšení koronárních luminálních průměrů při koronárních
zákrocích a k omezení restenózy. Stenty jsou určeny pro
použití jako stálé implantáty.
4.0 INDIKACE POUŽITÍ
Systém koronárního stentu Endeavor Resolute s
uvolňováním zotarolimu slouží ke zlepšení koronárního
luminálního průměru a omezení restenózy u pacientů
se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční v
nově vzniklých lézích koronárních artérií v původních
koronárních artériích s referenčním průměrem cév od
2,25 mm do 4,0 mm.
5.0 KONTRAINDIKACE
Zavedení stentu Endeavor Resolute je kontraindikováno
v následujících případech:
•
U pacientů s přecitlivělostí nebo alergiemi na
aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin a na léčiva
typu zotarolimus, takrolimus, sirolimus apod. či
jejich další analogy nebo deriváty, polymery, kobalt,
chrom, nikl, molybden nebo kontrastní látky.
•
U pacientů s kontraindikací protidestičkové,
případně antikoagulační léčby.
•
U pacientů, jejichž léze podle lékařského úsudku
zabraňuje úplnému naplnění angioplastického
balónku nebo správnému umístění stentu nebo
zaváděcího systému stentu.
6.0 VÝSTRAHY A UPOZORNĚNÍ
•
Dlouhodobé účinky zotarolimu v současné době
nejsou známy.
•
Účinky léčiv a polymerů na pacienta přímo souvisejí
s počtem a délkou implantovaných stentů.
•
Bezpečnost a účinnost přímého stentování nebyla
doposud stanovena.
•
Bezpečnost a účinnost stentování štěpů žil na noze
nebyla doposud stanovena.
•
Je nutný uvážlivý výběr pacientů, neboť použití
tohoto zařízení přináší riziko komplikací uvedených
v části 7.0 Možné nežádoucí účinky. Dlouhodobé
účinky stentů s uvolňováním léčiv a rizika spojená s
těmito implantáty nejsou známy. Před implantací je
při hodnocení rizik a přínosů pro pacienta nutné vzít
v úvahu i nedostatek poznatků.
•
Pro úspěšnou implantaci stentu je nutno použít
vhodnou antikoagulační, protidestičkovou a
koronární vazodilatační terapii.
Poznámka:
V klinických zkouškách Medtronic
RESOLUTE bylo před zákrokem a
minimálně 6 měsíců po něm podáváno
protokolem předepsané množství
klopidogrelu nebo tiklopidinu. Podobně
byl současně s klopidogrelem nebo
tiklopidinem dle protokolu podáván
aspirin ke snížení rizika trombózy a jeho
podávání pokračuje po neomezenou
dobu. Založen na empirických údajech
z klinických zkouškách Medtronic
RESOLUTE přibližně 78 a 59 pacientů
zostalo na dvojnej protidestičkovej léčbe
při dobe 6 a 9 mesiacov, příslušně. Viz
část 5.0 KONTRAINDIKACE.
•
Implantaci stentu smějí provádět pouze lékaři
náležitě vyškolení k tomuto výkonu.
•
Zavedení stentu lze provádět pouze ve
zdravotnických zařízeních, kde je možno v případě
potřeby okamžitě provést chirurgický zákrok se
zavedením kardiovaskulárního štěpu.
•
Následná restenóza může vyžadovat opakovanou
dilataci arteriálního segmentu, který obsahuje stent
Dlouhodobé výsledky po opakované dilataci stentů
pokrytých endotelem v současné době nejsou
známy.
•
Vzhledem k tomu, že k dispozici nejsou konkrétní
klinické údaje, je možné, že léčiva jako např.
takrolimus, která působí prostřednictvím stejného
vazebného proteinu (FKBP), mohou rušit účinnost
zotarolimu. Zotarolimus metabolizuje látka CYP3A4,
enzym lidského cytochromu P450. Silné inhibitory
enzymu CYP3A4 (např. ketokonazol) mohou
zvýšené ovlivnění zotarolimu koncentracemi
spojenými se systémovými účinky, zejména v
případě použití několika stentů. Systémový účinek
zotarolimu je nutné vzít v úvahu také tehdy, je-li
pacient současně léčen způsobem potlačujícím
imunitní systém.
•
U tohoto přípravku neproběhly dostatečné či
řízené studie účinku na těhotné ženy, kojící ženy
a muže hodlající založit rodinu. Studie plodnosti u
zvířat prokázaly embryotoxicitu včetně smrtelných
účinků na plod. Použití stentu Endeavor Resolute
se nedoporučuje u žen, které se snaží počít, a
u těhotných a kojících žen. Studie u samců krys
vedly k vratné toxicitě na varlata v závislosti na výši
dávky.
•
V případě nutnosti použití více stentů je třeba volit
stenty s podobným složením materiálu. Umístění
několika stentů z různých vzájemně se dotýkajících
materiálů může zvýšit riziko koroze. Z údajů
získaných z testů koroze in vitro pomocí stentu ze
slitiny F562 CoCr (koronární stent Medtronic Driver)
v kombinaci se stentem ze slitiny korozivzdorné
oceli 316L (koronární stent Medtronic S7) nevyplývá
zvýšené riziko koroze in vivo.
•
Potenciální interakce stentu Endeavor Resolute s
jinými stenty s uvolňováním léčiv nebyly hodnoceny
a je-li to možné, je třeba se jim vyhnout.
6.1 UPOZORNĚNÍ PRO ZACHÁZENÍ SE STENTEM
•
Nepoužívejte, pokud je obal otevřen nebo
poškozen.
•
Pouze k jednorázovému použití. Nelze
resterilizovat ani opakovaně použít. Nepřekračujte
dobu použitelnosti.
•
Stent nevyjímejte ze zaváděcího systému, neboť
při vyjmutí by mohlo dojít k poškození stentu a
polymerové soustavy, případně k embolizaci stentu.
Systém koronárního stentu Endeavor Resolute s
uvolňováním zotarolimu má fungovat jako systém.
Stent nelze nasazovat na jiné zaváděcí zařízení.
•
Zařízení k zavedení stentu Endeavor Resolute
nelze používat současně s jinými stenty nebo pro
následnou dilataci.
•
Manipulace se stentem (např. otáčení připevněným
stentem) může vést k poškození nebo kontaminaci
vrstvy na stentu nebo k jeho uvolnění ze
zaváděcího balonku.
•
Je třeba vyloučit jakoukoli manipulaci se stentem,
která by mohla narušit jeho polohu na zaváděcím
zařízení. To je nanejvýš důležité při vytahování
katétru z obalu, zavádění pomocí zaváděcího
drátu a při průchodu katétru rotačním adaptérem
hemostatického ventilu a ústím zaváděcího katétru.
•
Se stentem Endeavor Resolute se nesmí přímo
manipulovat (např. jím otáčet) nebo jej před
přípravou a zavedením namáčet do kapalin,
protože by mohlo dojít k poškození povrchové
vrstvy nebo k předčasnému uvolnění léčiva.
•
Zařízení nevystavujte účinkům organických
rozpouštědel, např. lihu, ani je jimi neotírejte.
•
K plnění balonku používejte pouze příslušná k tomu
určená média. K naplnění balonku nepoužívejte
Werbung
Inhaltsverzeichnis
