Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1.0 SEADME KIRJELDUS
Endeavor Resolute sotaroliimust eritav pärgarteri
stendisüsteem (edaspidi Endeavor Resolute stent /
süsteem) koosneb neljast alasüsteemist:
1)
Endeavor Resolute stent – koobaltisulamil põhinev
eelpaigaldatud stent
2)
paigaldussüsteem (kiire vahetamise võimalusega
[RX] pärgarteri süsteem)
3)
polümeerisüsteem
4)
sotaroliimus – ravim
1.1 STENT
Endeavor Resolute stent on toodetud koobaltisulamist.
Olemasolevate stentide suurused on loetletud alltoodud
tabelis.
Tabel 1: Endeavor Resolute stentide suurused
Diameeter
Stendi pikkus (mm)
(mm)
2,25
8
12
14
18
2,5
8
12
14
18
2,75
8
12
14
18
3,0
9
12
15
18
3,5
9
12
15
18
4,0
9
12
15
18
1.2 PAIGALDUSSÜSTEEM
Paigaldussüsteem koosneb ballooniga laiendatavast
pärgarterisisesest stendist, mis on eelnevalt paigutatud
RX paigaldussüsteemile kateetri efektiivse töökaugusega
140 cm. Paigaldussüsteemil on kaks röntgenkontrastset
märgist, mis aitavad stenti fluoroskoopial kohale
paigutada. Paigaldussüsteem ühildub 0,36 mm
maksimaalse välisdiameetriga juhtetraatide ja 1,42 mm
(5 Fr) minimaalse sisediameetriga juhtekateetritega.
RADIOPAKE MARKERINGEN
AFBEELDING ALLEEN TER VERWIJZING;
AFBEELDING NIET OP SCHAAL
Tabel 2: Endeavor Resolute stentide tooteinfo
Stendi nominaalne
Stendi nominaalne
sisediameeter*
pikkus**
2,25 mm
8 mm, 12 mm,
2,5 mm
14 mm, 18 mm,
2,75 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
3,0 mm
15 mm, 18 mm,
3,5 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
4,0 mm
15 mm, 18 mm,
24 mm, 30 mm
* Pärast paigaldamist ja kokkutõmmet.
** 8 mm stendi tegelik nominaalne pikkus on 8,4 mm ja 14 mm stendi tegelik nominaalne pikkus on 14,4 mm.
Minimaalne juhtekateetri sisediameeter ≥1,42 mm (5 Fr).
1.3 POLÜMEERISÜSTEEM
Endeavor Resolute stent koosneb puhtast metallist
stendist, millel on krundikiht ja sotaroliimuse ja BioLinx
polümeerisüsteemi segust kate.
1.4 RAVIM – SOTAROLIIMUS
Sotaroliimus on ettevõtte Abbott Laboratories poolt
patenteeritud ja litsentsitud keemiline ühend. Sotaroliimus
on tetrasooli sisaldav makrotsükliline ravim. Sotaroliimuse
arvatav toimemehhanism on seondumine FKBP 12-
ga, mille tagajärjel tekib proteiinikinaasiga mTOR
(rapamütsiini sihtkoht imetajatel) trimeerne kompleks,
mis inhibeerib selle ensüümi aktiivsuse. mTOR ensüümi
inhibeerimine tähendab mRNA translatsiooni ja rakutsükli
kontrolliga seotud valkude fosforüülimisprotsesside
pärssimist. Sotaroliimuse kasutamise
eesmärgiks on restenooside täiendav
vähendamine lisaks Endeavor Resolute stenti
kasutavale pärgarterite interventsioonile.
Endeavor Resolute stendi nominaalne
24
30
ravimiannus on 1,6 μg sotaroliimust 1 mm
stendi pinna kohta.
24
30
1.5 TOOTEINFO
24
30
Tabel 2: Endeavor Resolute stentide
tooteinfo
24
30
2.0 TARNIMISVIIS
24
30
STERIILNE. AINULT ÜHEKORDSEKS
KASUTAMISEKS. Endeavor Resolute stent
24
30
on steriliseeritud etüleenoksiidiga (EtO) ja on
mittepürogeenne. ÄRGE STERILISEERIGE
KORDUVALT. Ärge kasutage, kui pakend on
avatud või rikutud.
Sisu: pakend sisaldab ühte (1) Endeavor Resolute
sotaroliimust eritavat stenti, mis on paigutatud kiire
vahetamise võimalusega paigaldamissüsteemile.
Säilitamine: SÄILITADA ORIGINAALPAKENDIS. Hoida
temperatuuril 15 °C kuni 30 °C. Kasutada enne pakendile
märgitud "Use By" (kasutada enne) kuupäeva.
Välistasku sisaldab 2 väikest pakki (üks on mõeldud
taskust hapniku ja teine niiskuse eemaldamiseks). Visake
need pakikesed pärast tasku avamist ära. Pange tähele,
et sisetasku välispind ei ole steriilne.
Stendi nominaalne
Määratud surverõhk
paigaldusrõhk
(RBP)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1520 kPa
(9 atm)
(15 atm)
3.0 SIHTOTSTARVE
Endeavor Resolute sotaroliimust eritav pärgarteri
stendisüsteem on mõeldud kasutamiseks perkutaanse
transluminaalse koronaarangioplastika (PTKA) sobivatel
patsientidel, kelle referentveresoone läbimõõt on 2,25
kuni 4,0 mm. Endeavor Resolute stent on mõeldud
pärgarteri valendiku diameetri parandamiseks lisaks
pärgarteri interventsioonile ning restenoosi tekke
vähendamiseks. Stendid on püsivalt implanteeritavad
seadmed.
4.0 KASUTUSNÄIDUSTUSED
Endeavor Resolute sotaroliimust eritava pärgarteri
stendisüsteemi kasutamine on näidustatud pärgarteri
valendiku läbimõõdu parandamiseks ja restenoosi
tekke vähendamiseks sümptomaatilise isheemiatõvega
patsientidel de novo pärgarterikahjustuste korral
kehaomastes pärgarterites, kui referentveresoone
läbimõõt on 2,25 mm kuni 4,0 mm.
5.0 KASUTAMISE VASTUNÄIDUSTUSED
2
Endeavor Resolute stendi kasutamine on
vastunäidustatud järgmistes olukordades.
•
Patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus või allergia
aspiriini, hepariini, klopidogreeli, tiklopidiini,
selliste ravimite nagu sotaroliimus, takroliimus,
siroliimus, jmt, või nende analoogide ja derivaatide,
polümeeride, koobalti, kroomi, nikli, molübdeeni või
kontrastaine suhtes.
•
Patsientidel, kellel trombotsüütide agregatsiooni
pärssiv ja/või antikogulantravi on vastunäidustatud.
•
Patsientidel, kellel arvatakse, et tegemist on
kahjustusega, mis takistab angioplastikaballooni
täielikku täitmist või stendi või stendi
paigaldussüsteemi õiget paigutamist.
6.0 HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
•
Sotaroliimuse kasutamise pikaajalised toimed ei ole
veel teada.
•
Patsiendi kokkupuude ravimi ja
polümeerisüsteemiga on otseselt seotud
paigaldatud stentide arvu ja pikkusega.
•
Otsese stentimise ohutus ja tõhusus ei ole
tõestatud.
•
V. saphena šuntide stentimise ohutus ja tõhusus ei
ole tõestatud.
•
Vajalik on patsientide hoolikas valimine, sest selle
seadme kasutamisel esineb punktis 7.0 "Võimalikud
kõrvaltoimed" loetletud võimalike tüsistuste tekke
risk. Ravimeid eritavate stentide pikaajalised
toimed ja nende vahenditega seotud riskid ei ole
teada. Teadmiste puudumist peab arvestama ka
implanteerimiseelse riski/kasu hindamisel.
•
Stendi paigaldamise edukus sõltub sobiva
antikoagulandi, trombotsüütide agregatsiooni
pärssiva ja pärgartereid laiendava ravimi
manustamisest.
Märkus.
Medtronic RESOLUTE kliinilises
uuringus manustati klopidogreeli või
tiklopidiini protokolli järgi juba enne
protseduuri ja vähemalt 6 kuud pärast
protseduuri. Protokolli järgi manustati
koos klopidogreeli või tiklopidiiniga ka
aspiriini, millega jätkati tromboosiriski
vähendamiseks püsiravina. Lähtuvalt
Medtronic RESOLUTE kliinilisel uuringul
kogutud empiirilistest andmetest, jäid
ligikaudu 78 ja 59 protsenti patsientidest
antitrombotsütaarsele kaksikravile
vastavalt 6. ja 9. kuul. Vt lõik 5.0
"KASUTAMISE VASTUNÄIDUSTUSED".
•
Stenti võivad paigaldada vaid sobiva väljaõppe läbi
teinud arstid.
•
Stenti võib paigaldada ainult haiglates, kus on
erakorralise pärgarterite šuntimise operatsiooni
tegemise võimalus.
•
Edaspidised restenoosid võivad vajada stenti
sisaldava arteriaalse segmendi korduvat
laiendamist. Endoteliseerunud pärgarteri stentide
korduva laiendamise kaugtagajärjed ei ole veel
teada.
•
Kuigi konkreetsed kliinilised andmed puuduvad,
võivad ravimid, nagu näiteks takroliimus, mis
toimivad samale valgule (FKBP) seondumise kaudu,
mõjutada sotaroliimuse tõhusust. Sotaroliimus
metaboliseeritakse inimese tsütokroom-P450
ensüümi, CYP3A4 kaudu. CYP3A4 ensüümi
tugevad inhibiitorid (nt ketokonasool) võivad
suurendada sotaroliimuse ekspositsiooni tasemeni,
mida seostatakse süsteemsete toimetega, eriti kui
paigaldatud on mitu sellist stenti. Sotaroliimuse
süsteemset toimet tuleb arvestada ka siis,
kui patsient saab samaaegselt süsteemset
immuunsupressiivset ravi.
•
Toote kasutamise kohta rasedatel või imetavatel
naistel või isaks saada soovivatel meestel ei
ole tehtud häid ega hästi kontrollitud uuringuid.
Viljakuseuuringud loomadel näitasid embrüotoksilist
ning sealhulgas ka embrüoletaalset toimet.
Endeavor Resolute stenti ei soovitata kasutada
rasestuda soovivatel, rasedatel või imetavatel
naistel. Isastel rottidel tehtud uuringutes kirjeldati
pöörduvaid annussõltuvaid toksilisi toimeid
testistele.
•
Kui kasutada on vaja mitut stenti, siis peavad
stentide materjalid olema sarnase koostisega.
Mitme erinevast materjalist stendi kokkupuutumine
võib suurendada korrosiooniriski. F562 CoCr
sulamist stendi (Medtronic Driver pärgarteri stent)
ja 316L roostevaba terase sulamist stendiga
(Medtronic S7 pärgarteri stent) tehtud in vitro
korrosioonitestid ei näidanud korrosiooni riski
suurenemist in vivo.
•
Endeavor Resolute stendi võimalikke koostoimeid
teiste ravimeid eritavate stentidega ei ole uuritud.
Nende stentide samaaegset kasutamist tuleb
võimalusel vältida.
6.1 STENDI KÄSITSEMINE – ETTEVAATUSABINÕUD
•
Ärge kasutage stenti, kui selle pakend on avatud või
rikutud.
•
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge
steriliseerige korduvalt ega kasutage uuesti. Pange
tähele toote "Use By" (kasutada enne) kuupäeva.
•
Ärge võtke stenti selle paigaldussüsteemist
välja, sest see võib kahjustada stenti ja
polümeerisüsteemi ja/või põhjustada stendi
emboliseerumist. Endeavor Resolute sotaroliimust
eritav pärgarteri stent on mõeldud kasutamiseks
süsteemina. Stent ei ole mõeldud paigaldamiseks
mõnele teisele paigaldusseadmele.
•
Endeavor Resolute stendi paigaldussüsteemi
ei tohi kasutada koos teiste stentidega või
järellaiendamiseks.
•
Stendi käsitsemine (nt paigaldussüsteemile
paigutatud stendi rullimine) võib kahjustada stendi
katet, põhjustada saastumist või stendi eemaldumist
paigaldussüsteemi balloonilt.
•
Eriline ettevaatus on vajalik, et stenti mitte
liigutada ega mingil moel muuta selle asendit
paigaldusseadmel. See on eriti oluline kateetri
eemaldamisel pakendist, paigutamisel juhtetraadile
ja lükkamisel läbi pöörleva hemostaatilise klapi
adapteri ja juhtekateetri jaoturi.
•
Endeavor Resolute stenti ei tohi otseselt
käsitseda (nt stenti rullida) ning see ei tohi
enne ettevalmistamist ja paigaldamist kokku
21
Werbung
Inhaltsverzeichnis
