Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 77

• Produkten får ej utsättas för eller torkas av med
organiska lösningsmedel, såsom alkohol.
• Använd endast lämpliga media för uppblåsning
av ballongen. Använd ej luft eller gas för att blåsa
upp ballongen, eftersom detta kan medföra ojämn
expansion och svårigheter vid stentinsättningen.
6.2 STENTINSÄTTNING –
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Förutom vad som anges i anvisningarna skall
stentinföringssystemet ej förberedas eller
blåsas upp före stentinsättningen. Använd den
ballongtömningsteknik som beskrivs i avsnitt 9.3,
FÖRBEREDELSE AV INFÖRINGSSYSTEMET.
• Vid behov av ytterligare stentning skall stentmaterial
av samma sammansättning användas.
• Stentimplantation kan leda till kärldissektion distalt
och/eller proximalt om det stentade kärlavsnittet
eller kan resultera i akut ocklusion av kärlet och
därmed nödvändiggöra ytterligare intervention (t.ex.
koronar bypasskirurgi, ytterligare dilatation eller
insättning av ytterligare stentar).
• Stenten får inte expanderas om den inte är korrekt
insatt i kärlet (se avsnitt 9.7, AVLÄGSNANDE
AV STENT / INFÖRINGSSYSTEM –
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER).
• Resultaten på lång sikt efter upprepad dilatation av
endotelialiserade koronarstentar är för närvarande
okända.
• Placering av stenten kan medföra risk för ocklusion
av kärlgrenar.
• Det nominella rupturtryck som anges i
produktmärkningen får ej överskridas.
Ballongtrycket skall övervakas under uppblåsning
av ballongen. Högre tryck än vad som specificeras i
produktmärkningen kan leda till ballongruptur, vilket
i sin tur kan orsaka intimaskada och dissektion (se
tabell 2).
• Stentupphämtningsmetoder (användning av
ytterligare ledare, slyngor och/eller tänger) kan leda
till ytterligare trauma i det koronara kärlträdet och/
eller vid kärlingången. Komplikationer kan innefatta
blödning, hematom eller pseudoaneurysm.
6.3 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER EFTER
IMPLANTATION
Iakttag försiktighet om en nyligen insatt stent skall
passeras med en kateter för intravaskulärt ultraljud
(IVUS), koronar ledare, ballongkateter eller annan
anordning, så att Endeavor Resolute-stentens placering,
anläggning mot kärlväggen, beläggning och/eller
geometri inte störs.
Icke klinisk testning av magnetiskt inducerad deflektion
och vridning vid 3 tesla, med en maximal spatial
gradient på 525 gauss/cm (5,25 tesla/meter) indikerar att
Endeavor Resolute stent inte bör röra sig eller migrera
omedelbart efter implantation.
Endeavor Resolute stent genererade en
temperaturökning på mindre än 0,5 °C vid MR-
undersökning utförd vid ett SAR-värde (genomsnittlig
specifik absorption för hela kroppen) på 2,0 W/kg, spatialt
topp-SAR-värde på 4,0 W/kg i 20 minuter. Effekterna av
MR-undersökningar med användning av högre nivåer
RF-energi på patienter med Endeavor Resolute stent
har ej fastställts. Resultaten är inte säkert tillämpliga för
överlappande stentar. Effekten av uppvärmning vid MR-
undersökning på läkemedlet eller polymerbeläggningen
är ej känd.
MR-bildkvaliteten över området av intresse kan påverkas
om detta område befinner sig vid eller nära intill stenten.
Efter dilatation: Alla ansträngningar skall göras för
att säkerställa att stenten inte underdilateras. Om den
insatta stenten inte ligger fullständigt an mot kärlväggen
kan stenten expanderas ytterligare med en ballong av
72
större diameter och som är något kortare (cirka 2 mm) än
stenten. Post-dilatationen kan utföras med en oeftergivlig
ballongkateter med låg profil och avsedd för högt tryck.
Ballongen skall inte skjuta ut utanför det stentade
området. Endeavor Resolute-stentarna skall inte
expanderas till en diameter som är mer än 0,5 mm
större än stentarnas nominella expansion.
7.0 MÖJLIGA KOMPLIKATIONER
Följande komplikationer kan uppstå i samband med
användning av koronara stentanordningar, intravaskulärt
ultraljud eller PTCA (i fallande allvarlighetsgrad):
• Dödsfall
• Aneurysm, pseudoaneurysm eller arteriovenös
fistel (AVF)
• Stentdeformering, -kollabering eller -fraktur
• Akut kirurgi: perifer eller koronar bypass
• Stroke / transitorisk ischemisk attack
• Hjärttamponad
• Ocklusion, perforation, ruptur eller dissektion
av kranskärlet
• Perikardit
• Embolus (luft-, vävnads-, produkt- eller
trombotisk embolus)
• Trombos (akut, subakut eller sen)
• Ofullständig anläggning av stenten mot
kärlväggen
• Myokardiell infarkt
• Restenos i den stentade artären
• Arytmier
• Transfusionskrävande blödning
• Chock / lungödem
• Spasm i koronarartären
• Plötslig slutning av kärlet
• Hypotension eller hypertension
• Allergisk reaktion (mot kontrast,
trombocythämmare, materialet i stentsystemet,
läkemedlet eller polymerbeläggningen)
• Perifer ischemi / perifer nervskada
• Infektion eller feber
• Instabil angina
• Smärta, hematom eller blödning vid
kärlingången
• Ballongruptur
• Stentmigration
• Stentinsättning lyckades inte
• Felplacerad stent
Ovanstående komplikationer kan leda till behov för
upprepad kateterisering och/eller perkutan koronar
intervention, till myokardinfarkt, akut bypasskirurgi eller
dödsfall. Följande biverkningar/komplikationer kan vara
associerade med, men hindrar inte användning av
zotarolimus:
• Anemi
• Circumorala parestesier
• Diarré
• Hematuri
• Huvudvärk
• Infektion
• Smärtor (buksmärtor eller artralgier)
• Torr hud
• Utslag
Biverkningarna/komplikationerna av BioLinx-polymeren
skiljer sig inte från dem som kan förekomma med andra
stentbeläggningar och kan bl.a. utgöras av:
• Fokal inflammation vid
stentimplantationsplatsen
• Restenos i den stentade artären
• Allergisk reaktion
8.0 PATIENTSELEKTION OCH BEHANDLING
Riskerna och nyttan som anges ovan bör noga beaktas
för varje enskild patient innan Endeavor Resolute
zotarolimusavgivande koronarstentsystem tas i bruk.
Säkerheten och effektiviteten vid användning av
mekaniska aterektomianordningar (axiella och roterande
aterektomikatetrar) eller laserangioplastikkatetrar för
behandling av stentstenos har ej fastställts.
9.0 INFORMATION FÖR LÄKARE/SJUKSKÖTERSKOR
9.1 INSPEKTION FÖRE ANVÄNDNING
Inspektera den sterila förpackningen noga innan den
öppnas. Om förpackningen har öppnats tidigare eller
är skadad får produkten ej användas. Produkten får ej
användas efter utgångsdatum.
Ytterpåsen innehåller två små paket (ett som används
för att avlägsna syrgas från påsen och ett som används
för att eliminera fukt). Kasta dessa paket efter att påsen
öppnats. Observera att innerpåsens utsida är osteril.
Om den sterila förpackningen ser intakt ut skall systemet
försiktigt tas ut ur förpackningen och inspekteras med
avseende på böjar, knickbildningar eller andra skador.
Om defekter upptäcks får produkten ej användas.
9.2 NÖDVÄNDIG UTRUSTNING
• Ledarkateter med innerdiameter på minst
1,42 mm (5 Fr)
• Injektionsspruta, 20 mL
• Hepariniserad fysiologisk koksaltlösning
• Ledare med ytterdiameter på högst 0,36 mm
• Roterande hemostasventil
• Kontrastmedel spätt i förhållandet 1:1 med
hepariniserad fysiologisk koksaltlösning
• Uppblåsningsanordning
• Vridanordning
• Trevägskran
9.3 FÖRBEREDELSE AV INFÖRINGSSYSTEMET
1. Förbered ledarkatetern och ledaren
enligt tillverkarens anvisningar. Endeavor
Resolute stent är kompatibel med ledare av
storlek 0,36 mm: För specifik information
angående ledarkateterkompatibilitet hänvisas
till produktmärkningen eller avsnitt 9.2,
NÖDVÄNDIG UTRUSTNING.
2. Noggrann stentdimensionering är viktig för ett
lyckat stentningsresultat. Välj en stentlängd
lämplig för lesionen som skall åtgärdas
(≥ 3 mm längre än lesionens längd). Säkerställ
att den valda stenten är tillräckligt lång för att
kunna täcka lesionen fullständigt.
Obs! Den uppblåsta ballongens diameter
är något större än stentens nominella
innerdiameter, för att kompensera för
återfjädringen i stenten efter expandering
(se tabell 3).
3. Ta ut stentinföringssystemet ur förpackningen.
4. Avlägsna skyddshylsan och mandrängen
genom att varligt sätta tummen och pekfingret
på hylsans avsmalnande ände. Den del av
hylsan som täcker stenten FÅR INTE vidröras.
5. Inspektera stenten och säkerställ att den
inte är skadad eller har rubbats från sitt
ursprungliga läge på ballongen. Kontrollera att
stenten är placerad mellan den proximala och
den distala ballongmarkören.
Obs! Om stenten har rubbats ur läge eller är
skadad får produkten ej användas.
6. Spola stentinföringssystemets ledarlumen med
hepariniserad fysiologisk koksaltlösning tills
lösningen ses rinna ut ur den distala änden.
7. Fyll en 20 mL injektionsspruta med 5 mL
kontrastmedel/hepariniserad fysiologisk
koksaltlösning i blandningsförhållandet 1:1.
8. Anslut sprutan till införingssystemet och
anbringa undertryck i 20–30 sekunder.
9. Minska långsamt på undertrycket så att
blandningen kan sugas in i ballonglumen.
10. Avlägsna sprutan och låt en menisk av
blandningen vara kvar i ballonglumens ansats.
11. Förbered uppblåsningsanordningen på
sedvanligt sätt och avlägsna all luft från
sprutan och slangen.
12. Anslut uppblåsningsanordningen direkt till
katetern och kontrollera att inga bubblor finns
kvar vid anslutningen.
13. Bibehåll omgivningstryck (neutralläge).
Obs! Efter att ballongen förberetts och
innan stenten förts in får undertryck ej
anbringas i uppblåsningsanordningen.
9.4 INFÖRING
1. Förbered kärlingången enligt
standardförfarande vid PTCA.
2. Fördilatera lesionen med en ballong vars
diameter är 0,5 mm smalare än stentens och
vars längd är lika med eller kortare än längden
på den lesion som skall åtgärdas. Ballongen
som används för fördilatationen måste ha
kortare längd än längden på den stent som
skall implanteras.
3. Bibehåll neutralt tryck i uppblåsnings-
anordningen. Öppna den vridbara
hemostasventilen så att stenten kan passera
med lätthet.
Obs! Om motstånd erfars FÅR PASSAGEN
EJ FORCERAS. Motstånd kan vara
tecken på problem och stenten kan
skadas om den tvingas framåt med
kraft. Ta ut och undersök systemet.
4. Säkerställ att ledarkatetern är stabil innan
stentinföringssystemet förs in i koronarartären.
För försiktigt in stentinföringssystemet i
ledarkateterns ansats.
Obs! Om stentinföringssystemet stöter
på motstånd innan det kommer ut
ur ledarkatetern får passagen inte
forceras. Motstånd kan vara tecken på
problem och stenten kan skadas om
den tvingas framåt med kraft. Bibehåll
ledarens placering över lesionen
och avlägsna stentinföringssystemet
och ledarkatetern som en enhet
(se avsnitt 9.7, AVLÄGSNANDE AV
STENT / INFÖRINGSSYSTEM –
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER).
5. För in införingssystemet över ledaren
till lesionen som skall åtgärdas under
direkt visualisering med genomlysning.
Använd ballongens proximala och distala
röntgentäta markörer som referenspunkter.
Om stentens läge inte är optimalt, bör
stenten noggrant omplaceras eller
avlägsnas (se avsnitt 9.7, AVLÄGSNANDE
AV STENT / INFÖRINGSSYSTEM –
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER). Expandera
inte stenten om den inte är korrekt placerad i
det kärlavsnitt som skall behandlas.
6. Dra åt den vridbara hemostasventilen
ordentligt. Stenten är nu klar för insättning.
9.5 INSÄTTNING AV STENTEN
1. Innan stenten expanderas skall det
under genomlysning med hög upplösning
kontrolleras att stenten inte har skadats eller
rubbats ur läge under inplaceringen.
2. Bibehåll uppblåsningstrycket i 15–30 sekunder
så att stenten expanderar fullständigt.