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1.0 PRODUKTBESCHREIBUNG
Das Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting-
Koronarstentsystem (der Endeavor Resolute Stent
bzw. das Endeavor Resolute System) besteht aus vier
untergeordneten Systemen:
1)
dem Endeavor Resolute Stent, einem vormontierten
Stent aus einer Kobaltlegierung,
2)
dem Einführsystem (Rapid-Exchange [RX]-
Koronarsystem),
3)
dem Polymersystem und
4)
Zotarolimus (dem Medikament).
1.1 STENT
Der Endeavor Resolute Stent ist aus einer
Kobaltlegierung hergestellt und ist in den in der
nachfolgenden Tabelle aufgeführten Größen erhältlich.
Tabelle 1: Endeavor Resolute – Stentgrößen
Durch-
Stentlänge (mm)
messer (mm)
2,25
8
12
14
18
2,5
8
12
14
18
2,75
8
12
14
18
3,0
9
12
15
18
3,5
9
12
15
18
4,0
9
12
15
18
1.2 EINFÜHRSYSTEM
Das Einführsystem besteht aus einem
ballonexpandierbaren Intrakoronarstent, der auf
einem RX-Einführsystem mit einer effektiven
Katheterarbeitslänge von 140 cm vormontiert ist. Das
Einführsystem verfügt über zwei röntgenundurchlässige
Markierungen, die die Platzierung des Stents im Rahmen
der Fluoroskopie erleichtern. Das Einführsystem ist mit
Führungsdrähten mit einem Außendurchmesser von
maximal 0,36 mm (0,014 Zoll) und Führungskathetern
mit einem Innendurchmesser von mindestens 1,42 mm
(5 F/0,056 Zoll) kompatibel.
Tabelle 2: Endeavor Resolute – Produktinformationen
Nominaler
Nominale Länge
Innendurchmesser
des Stents**
des Stents*
2,25 mm
8 mm, 12 mm,
2,5 mm
14 mm, 18 mm,
2,75 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
3,0 mm
15 mm, 18 mm,
3,5 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
4,0 mm
15 mm, 18 mm,
24 mm, 30 mm
* Nach Implantation und Recoil.
** Die tatsächliche nominale Länge des 8-mm-Stents ist 8,4 mm und die tatsächliche nominale Länge des 14-mm-
Stents ist 14,4 mm.
Der Innendurchmesser des Führungskatheters beträgt mindestens 1,42 mm (5 F/0,056 Zoll).
30
RÖNTGENPOSITIVE MARKIERUNGEN
NUR ZUR REFERENZ – NICHT MASSSTABSGETREU
1.3 POLYMERSYSTEM
Der Endeavor Resolute Stent umfasst einen
vorbeschichteten Metallstent sowie einen Überzug
aus Zotarolimus (Medikament) sowie dem BioLinx-
Polymersystem.
1.4 MEDIKAMENT – ZOTAROLIMUS
Das Medikament Zotarolimus ist eine patentierte
chemische Substanz unter Lizenz von Abbot
Laboratories. Es handelt sich hierbei um ein
makrozyklisches Medikament mit Tetrazole. Der
empfohlene Wirkmechanismus von
Zotarolimus umfasst die Bindung von
FKBP12, was mit mTOR (mammalian
Target of Rapamycin) zur Bildung eines
trimerischen Komplexes führt und somit
die Proteinkinaseaktivität inhibiert. Die
24
30
Inhibierung von mTOR führt wiederum im
Zusammenhang mit der Translation von
24
30
mRNA und der Zellzykluskontrolle zu einer
Inhibierung der Proteinphosphorylierung.
24
30
Zotarolimus soll mithilfe des Endeavor
Resolute Stents die Restenose bei der
24
30
Koronarintervention reduzieren. Der
Endeavor Resolute Stent verfügt über eine
24
30
nominale Dosis von 1,6 μg Zotarolimus pro
mm
Stentoberfläche.
24
30
2
1.5 PRODUKTINFORMATIONEN
Tabelle 2: Endeavor Resolute – Produktinformationen
2.0 LIEFERFORM
STERIL. EINMALPRODUKT. Der Endeavor Resolute
Stent wurde mit Ethylenoxid (EtO) sterilisiert und ist
pyrogenfrei. NICHT RESTERILISIEREN. Produkt
nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder
beschädigt ist.
Inhalt der Packung: Die Packung enthält einen (1)
Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting-Stent auf einem
Rapid-Exchange-Stent-Einführsystem.
Nominaler
Nominaler
Implantationsdruck des
Berstdruck
Stents
(RBP)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1520 kPa
(9 atm)
(15 atm)
Lagerung: IN DER ORIGINALVERPACKUNG zwischen
15 °C und 30 °C AUFBEWAHREN. Produkt vor dem auf
der Packung aufgedruckten Verfallsdatum verwenden.
Der äußere Beutel enthält 2 kleinere Päckchen (eines
zur Bindung des Sauerstoffs in der Verpackung und ein
weiteres zur Bindung der Feuchtigkeit). Diese Päckchen
sind nach Öffnen des Beutels zu entsorgen. Die
Außenfläche des inneren Beutels ist unsteril.
3.0 VERWENDUNGSZWECK
Das Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting-
Koronarstentsystem wurde für eine Verwendung
bei Patienten konzipiert, die mit einem
Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,25 mm und 4,0 mm
für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie
(PTCA) infrage kommen. Der Endeavor Resolute Stent soll
die luminalen Durchmesser bei der Koronarintervention
verbessern und die Restenose reduzieren. Die Stents sind
für eine permanente Implantation vorgesehen.
4.0 INDIKATIONEN
Das Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting-
Koronarstentsystem ist für eine Verbesserung der
luminalen Durchmesser des Herzens und eine
Reduzierung der Restenose bei Patienten mit
symptomatischer ischämischer Herzerkrankung in De-
novo-Koronarläsionen bei nativen Koronararterien mit
einem Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,25 mm
und 4,0 mm indiziert.
5.0 KONTRAINDIKATIONEN
Der Endeavor Resolute Stent ist bei den folgenden
Patienten kontraindiziert:
•
Patienten mit einer Überempfindlichkeit oder mit
Allergien gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel,
Ticlopidin, Medikamenten wie Zotarolimus,
Tacrolimus, Sirolimus oder anderen Analogika
oder Derivaten, Polymeren, Kobalt, Chrom, Nickel,
Molybdän oder Kontrastmittel,
•
Patienten, die keine Antikoagulantien-/
Antithrombozyten-Therapie erhalten dürfen, sowie
•
Patienten, bei denen eine Läsion diagnostiziert
wurde, die eine vollständige Entfaltung eines
Angioplastieballons oder eine ordnungsgemäße
Platzierung des Stents bzw. des Stent-
Einführsystems verhindert.
6.0 WARN- UND VORSICHTSHINWEISE
•
Die langfristigen Auswirkungen von Zotarolimus
sind zurzeit nicht bekannt.
•
Der Kontakt des Patienten mit dem Medikament
und Polymersystem steht in direkter Beziehung zur
Anzahl und Länge der implantierten Stents.
•
Die Sicherheit und Wirksamkeit des direkten
Stenting wurde noch nicht ermittelt.
•
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Stenting mit
Segmenten der V. saphena wurde ebenfalls noch
nicht ermittelt.
•
Eine sorgfältige Auswahl der Patienten
ist notwendig, da die Verwendung dieses
Instruments das Risiko der in Abschnitt 7.0
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN genannten
Komplikationen birgt. Die Langzeitauswirkungen
von medikamentenbeschichteten Stents (DES) und
die mit der Implantation einer solchen Vorrichtung
verbundenen Risiken sind nicht bekannt. Dieser
Wissensmangel sollte bei der Beurteilung
der Risiken/Vorteile für den Patienten vor der
Implantation in Betracht gezogen werden.
•
Die Verabreichung einer entsprechenden
Antikoagulantien-, Antithrombozyten- und koronaren
Vasodilatatortherapie spielt für die erfolgreiche
Stentimplantation eine wesentliche Rolle.
Hinweis:
In der klinischen Medtronic RESOLUTE
Studie wurden Clopidogrel oder Ticlopidin
laut Protokoll unmittelbar vor dem Eingriff
und post-OP mindestens 6 Monate
lang verabreicht. Ebenso erhielten
die Patienten neben Clopidogrel oder
Ticlopidin laut Protokoll auch Aspirin und
setzten diese Therapie zur Senkung
des Thromboserisikos unbegrenzt fort.
Auf Grundlage der Erfahrungswerte
aus der Medtronic RESOLUT Studie
hatten nach 6 und 9 Monaten jeweils
ca. 78 bzw. 59 Prozent der Patienten
die zweifache Antithrombozytentherapie
beibehalten. Siehe Abschnitt 5.0
KONTRAINDIKATIONEN.
•
Die Implantation des Stents sollte nur von
entsprechend geschulten Ärzten durchgeführt
werden.
•
Die Stentplatzierung sollte nur in medizinischen
Einrichtungen vorgenommen werden, in denen
koronare Bypass-Operationen (CABG) jederzeit
durchgeführt werden können.
•
Die anschließende Restenose kann eine
erneute Dilatation des Arteriensegments mit dem
implantierten Stent erforderlich machen. Das
langfristige Outcome einer wiederholten Dilatation
von endothelisierten Koronarstents ist unbekannt.
•
Obwohl diesbezüglich keine spezifischen klinischen
Daten zur Verfügung stehen, können Medikamente
(wie z.B. Tacrolimus), deren Wirkmechanismus
das gleiche Bindungsprotein (FKBP) betrifft, die
Wirksamkeit von Zotarolimus beeinträchtigen.
Zotarolimus wird von CYP3A4, einem Human-
Cytochrom-P450-Enzym metabolisiert. Starke
CYP3A4-Inhibitoren (wie z.B. Ketoconazol) können
zu erhöhten Zotarolimuswerten führen, die mit einer
systemischen Wirkung in Verbindung gebracht
werden. Dies gilt besonders bei der Implantation
mehrerer Stents. Eine systemische Zotarolimus-
Exposition sollte ebenfalls in Betracht gezogen
werden, wenn der Patient gleichzeitig mit einer
systemischen immunosuppressiven Therapie
behandelt wird.
•
Für dieses Produkt liegen keine angemessenen
oder gut kontrollierten Studien mit Schwangeren,
stillenden Müttern oder Männern mit
Zeugungsabsicht vor. Fertilitätsstudien bei Tieren
haben eine Embryotoxizität und Embryoletalität
nachgewiesen. Der Endeavor Resolute Stent sollte
nicht bei Frauen implantiert werden, die schwanger
werden möchten, schwanger sind oder stillen.
Studien mit männlichen Ratten führten zu einem
reversiblen, dosisrelevanten reproduktionstoxischen
Effekt.
•
Bei Verwendung mehrerer Stents sollte das Material
aller Stents eine ähnliche Zusammensetzung
aufweisen. Wenn Stents unterschiedlichen Materials
in Kontakt kommen, besteht u.U. ein erhöhtes
Korrosionsrisiko. Daten aus In-vitro-Korrosionstests
mit Stents aus einer Kobalt-Chrom-Legierung
(F562) (Medtronic-Driver-Koronarstent) zusammen
mit Stents aus einer Edelstahllegierung (316L)
(Medtronic-S7-Koronarstent) legen kein erhöhtes
Risiko für eine In-vivo-Korrosion nahe.
•
Potenzielle Wechselwirkungen des Endeavor
Resolute Stents mit anderen DES wurden noch
nicht bewertet und sollten nach Möglichkeit
vermieden werden.
6.1 VORSICHTSHINWEISE FÜR DIE
STENTHANDHABUNG
•
Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung
geöffnet oder beschädigt ist.
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