Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 71

alebo kontaktu s tekutinami pred prípravou a
zavedením, pretože povrchová vrstva môže
byť citlivá na poškodenie alebo predčasné
uvoľňovanie liečiva.
• Nevystavujte zariadenie, ani ho neutierajte
organickými rozpúšťadlami, ako je alkohol.
• Na nafúknutie balónika používajte len príslušné
látky, určené na tento úkon. Na nafúknutie balónika
nepoužívajte vzduch ani akúkoľvek inú plynnú látku,
pretože môže dôjsť k nerovnomernej expanzii a
komplikáciám pri rozvíjaní stentu.
6.2 ZAVÁDZANIE STENTU – UPOZORNENIA
• Nepripravujte ani nenafukujte zavádzací
systém stentu pred rozvíjaním stentu inak, ako
je určené. Použite techniku očistenia balónika
popísanú v sekcii 9.3 PRÍPRAVA ZAVÁDZACIEHO
SYSTÉMU.
• Ak je potrebné ďalšie stentovanie, mali by sa použiť
stentové materiály s podobným zložením.
• Implantácia stentu môže spôsobiť disekciu cievy
distálne alebo proximálne od zastentovanej časti
a môže viesť k akútnemu uzavretiu cievy, ktorá
vyžaduje ďalší zákrok (napr. CABG, ďalšiu dilatáciu
alebo zavedenie ďalších stentov).
• Nerozťahujte stent, ak nebol v cieve poriadne
umiestnený (pozri sekciu 9.7 UPOZORNENIE PRI
ZAVÁDZANÍ STENTU ALEBO ZAVÁDZAČA).
• Dlhodobé výsledky po opakovanej dilatácii
koronárnych stentov pokrytých endotelom nie sú v
súčasnosti známe.
• Umiestnenie stentu môže porušiť priechodnosť
vedľajšej vetvy.
• Neprekračujte maximálny nominálny tlak,
ktorý je špecifikovaný na štítku výrobku.
Počas nafukovania je potrebné monitorovať tlak v
balóniku. Použitie vyššieho tlaku, ako toho, ktorý je
uvedený na výrobnom štítku môže mať za následok
prasknutie balónika a môže dôjsť k poškodeniu
intimy alebo k disekcii (pozri tabuľku 2).
• Pokus o vytiahnutie stentu (použitie ďalších drôtov,
slučiek a/alebo kliešťov) môže spôsobiť ďalšie
poranenie koronárnej vaskulatúry a/alebo v mieste
cievneho otvoru. Medzi komplikácie môžu patriť
krvácanie, hematóm alebo pseudoaneuryzma.
6.3 PO IMPLANTÁCII – OPATRENIA
Pri zavádzaní katétra s intravaskulárnou ultrazvukovou
sondou (IVUS) pozdĺž koronárneho vodiaceho drôtu
alebo balónikového katétra alebo iného zariadenia
novo rozvinutým stentom je nutná zvýšená opatrnosť,
aby nedošlo k narušeniu umiestnenia stentu, apozície,
povrchovej vrstvy a/alebo geometrie stentu Endeavor
Resolute.
Neklinické testovanie magneticky indukovanej deflekcie
a točenia pri 3 Tesla, maximálny priestorový gradient
525 gaussov/cm (5,25 Tesla/meter) udáva, že stent
Endeavor Resolute by sa bezprostredne po implantácii
nemal hýbať alebo premiestňovať.
Stent Endeavor Resolute spôsobuje nárast teploty
menej ako 0,5 stupňov C v spojení s MR snímkovaním
uskutočnenom pri priemernom, telom absorbovanom
výkone (SAR) 2,0 W/kg, priestorový vrchol SAR 4,0 W/kg
na 20 minút. Účinok MRI snímkovania s použitím vyšších
hladín VF energie nebol u pacientov s implantovaným
stentom Endeavor Resolute preskúmaný. Výsledky
sa nemusia týkať prekrývajúcich sa stentov. Tepelný
efekt v spojení s MRI na liečivo alebo povrchovú vrstvu
polyméru nie je známy.
Obrazová kvalita MRI môže byť ohrozená, ak oblasť
záujmu leží blízko stentu alebo na tom istom mieste ako
stent.
66
Po dilatácii: Malo by sa vyvinúť všetko úsilie na to, aby
stent nebol poddilatovaný. Ak rozvinutý stent nedolieha
úplne na stenu cievy, mal by sa rozšíriť pomocou
balónika s väčším priemerom, ktorý je o niečo kratší (asi
2 mm) ako stent. Postdilatácia sa môže vykonať tak, že
sa použije nízkoprofilový, vysokotlakový a neelastický
balónikový katéter a balónik by sa nemal rozšíriť mimo
stentovanú oblasť. Stenty Endeavor Resolute by
sa nemali rozvíjať na priemer nad 0,5 mm svojej
nominálnej expanzie.
7.0 POTENCIÁLNE NEGATÍVNE ÚČINKY
Nasledujúce komplikácie môžu byť spájané s používaním
prístrojov na koronárne stentovanie, IVUS alebo PTCA
(uvedené v poradí závažnosti):
• Smrť
• Aneuryzma, pseudoaneuryzma alebo
arteriovenózna fistula (AVF)
• Deformácia, kolaps alebo prasknutie stentu
• Urgentný chirurgický zákrok: periferálny
vaskulárny alebo koronárny bypass
• Iktus / prechodný ischemický záchvat
• Srdcová tamponáda
• Oklúzia, perforácia, ruptúra alebo disekcia
koronárnej artérie
• Perikarditída
• Embolizmus (vzduch, tkanivo, zariadenie alebo
trombus)
• Trombóza (akútna, subakútna alebo neskorá)
• Nekompletné uchytenie stentu
• Infarkt myokardu (MI)
• Restenóza stentovanej artérie
• Arytmie
• Krvácanie vyžadujúce transfúziu
• Šok / pulmonálny edém
• Spazmus koronárnej artérie
• Náhle zavretia tepny
• Hypotenzia / hypertenzia
• Alergická reakcia (na kontrastnú,
antiagregačnú liečbu, materiál stentového
systému, liečivo alebo polymérovú vrstvu)
• Periferálna ischémia / zranenie periferálneho
nervu
• Infekcia alebo horúčka
• Nestála angína
• Bolestivosť v mieste cievneho prístupu,
hematóm alebo hemorágia
• Prasknutie balónika
• Migrácia stentu
• Neschopnosť zaviesť stent
• Zlé umiestnenie stentu
Výskyt vyššie vymenovaných komplikácií môže
viesť k opätovnej katetrizácii a/alebo perkutánnemu
koronárnemu zásahu, infarktu myokardu, neodkladnému
chirurgickému zákroku bypass alebo smrti. Nasledovné
dodatočné vedľajšie účinky sa môžu spájať s používaním
zotarolima, ale nemusia sa len naň obmedzovať.
• Anémia
• Circumorálna parestézia
• Diarea
• Suchá koža
• Bolesť hlavy
• Hematúria
• Infekcia
• Bolesť (brušná alebo artralgia)
• Výsyp
Vedľajšie účinky/komplikácie polyméru BioLinx sa ničím
neodlišujú od povrchových vrstiev iných stentov a môžu
okrem iného zahŕňať nasledovné vedľajšie účinky:
• Fokálny zápal v mieste implantácie stentu
• Restenóza stentovanej artérie
• Alergická reakcia
8.0 VÝBER PACIENTA A LIEČBA
Pred použitím systému Endeavor Resolute s koronárnym
stentom uvoľňujúcim zotarolimus je nutné u každého
pacienta zvážiť riziká a prínosy uvedené vyššie.
Bezpečnosť a účinnosť používania mechanických
aterektomických zariadení (smerových ateroktomických
katétrov, rotačných ateroktomických katétrov) alebo
katétrov na laserovú angioplastiku pri liečbe sténozy so
stentami nebola zisťovaná.
9.0 INFORMÁCIE O POUŽÍVANÍ NA KLINIKE
9.1 INŠPEKCIA PRED POUŽITÍM
Pred otvorením sterilné balenie pozorne skontrolujte.
Nepoužívajte, ak bolo balenie poškodené alebo otvorené.
Výrobok nepoužívajte po uplynutí doby použiteľnosti.
Vonkajšie vrecko obsahuje dva malé balíčky (jeden, ktorý
sa používa na odstránenie oxygénu z vrecka a jeden
na odstránene vlhkosti). Po otvorení vrecka tieto balíčky
prosím odstráňte. Berte na vedomie, že vonkajší povrch
vnútorného vrecka nie je sterilný.
Ak sa Vám sterilné balenie zdá neporušené, opatrne
vyberte systém z balenia a skontrolujte, či nie sú
prítomné ohyby, trhliny a iné poškodenia. Nepoužívajte,
ak zistíte akékoľvek závady.
9.2 POTREBNÝ MATERIÁL
• 1,42 mm (5 Fr) minimálny vnútorný priemer
zavádzacieho katétra
• Injekčná striekačka s objemom 20 ml
• Heparinizovaný fyziologický roztok
• 0,36 mm maximálny vonkajší priemer
vodiaceho drôtu
• Rotačná hemostatická klapka
• Kontrastná látka nariedená v pomere 1:1
fyziologickým roztokom s heparínom
• Nafukovacie zariadenie
• Krútiace zariadenie
• Kohútik s tromi vývodmi
9.3 PRÍPRAVA ZAVÁDZACIEHO SYSTÉMU
1. Pripravte zavádzací katéter a vodiaci drôt
podľa inštrukcií výrobcu. Stent Endeavor
Resolute je kompatibilný s vodiacimi drôtmi
s 0,36 mm. Pozrite si štítok výrobku alebo
sekciu 9.2 POTREBNÝ MATERIÁL pre
špecifické údaje o kompatibilite zavádzacieho
katétra.
2. Pre úspešné stentovanie je dôležitý pozorný
výber veľkosti stentu. Vyberte dĺžku stentu,
ktorá je vhodná pre cieľovú léziu (≥ 3 mm dlhší
ako je dĺžka lézie). Ubezpečte sa, že zvolený
stent je dosť dlhý, aby kompletne pokryl léziu.
Poznámka: Veľkosť priemeru nafúknutého balónika
je o niečo väčší ako vyznačený vnútorný
priemer stentu, aby umožnil spätný odraz
stentu po expanzii (pozri tabuľku 3).
3. Vyberte zavádzací systém stentu z balenia.
4. Odstráňte ochranné púzdro a mandrén tak, že
umiestnite palec a ukazovák na zúžený koniec
púzdra. NEDOTÝKAJTE SA časti púzdra nad
stentom.
5. Dôkladne si stent prehliadnite, aby ste
sa ubezpečili, že nebol poškodený alebo
premiestnený z pôvodnej polohy na balóniku.
Skontrolujte, či je stent umiestnený medzi
proximálnou a distálnou značkou na balóniku.
Poznámka: Ak došlo k posunutiu alebo
poškodeniu stentu, nepoužívajte ho.
6. Prepláchnite lúmen vodiaceho drôtu a
zavádzača stentu fyziologickým roztokom s
heparínom, až kým tekutina neopustí distálnu
špičku.
7. Naplňte injekčnú striekačku s objemom
20 ml roztokom 5 ml kontrastnej látky a
fyziologického roztoku s heparínom (1:1).
8. Pripojte k zavádzaciemu systému a vytvorte
podtlak na 20 – 30 sekúnd.
9. Pomaly uvoľňujte tlak tak, aby sa roztok dostal
podtlakom do lúmenu balónika.
10. Odpojte striekačku a koncovku balónikového
lúmenu nechajte naplnenú tekutinou.
11. Štandardným spôsobom pripravte nafukovacie
zariadenie a vytlačte všetok vzduch zo
striekačky aj hadičiek.
12. Nafukovacie zariadenie priamo pripevnite
ku katétru tak, aby v spojení neostali nijaké
bublinky.
13. Ponechajte okolitý tlak (neutrálna poloha).
Poznámka: Neaplikujte podtlak v nafukovacom
zariadení po príprave balónika a skôr
než začnete zavádzať stent.
9.4 POSTUP ZAVÁDZANIA
1. Pripravte miesto cievneho otvoru podľa
štandardného postupu PTA.
2. Preddilatujte léziu balónikom o priemere
0,5 mm menším ako stent a dĺžkou balónika,
ktorá je rovná alebo kratšia ako dĺžka cieľovej
lézie. Dĺžka balónika na preddilatáciu musí byť
kratšia ako stent, ktorý sa má implantovať.
3. Udržiavajte neutrálny tlak v nafukovacom
zariadení. Otvorte rotačnú hemostatickú
klapku, aby ste mohli stent ľahko zaviesť.
Poznámka: Ak narazíte na odpor, NESNAŽTE SA
HO PREKONAŤ NÁSILÍM. Odpor môže
poukazovať na problém a pri snahe
prekonať ho násilím sa môže poškodiť
stent. Systém odstráňte a preskúmajte
ho.
4. Zabezpečte stabilitu zavádzacieho katétra
pred posunovaním zavádzača stentu do
koronárnej artérie. Pozorne posunujte
zavádzač stentu do hrdla zavádzacieho
katétra.
Poznámka: Ak zavádzač stentu narazí na odpor
pred výstupom zo zavádzacieho katétra,
nesnažte sa ho zavádzať násilím.
Odpor môže poukazovať na problém a
pri snahe prekonať ho násilím sa môže
poškodiť stent. Vodiaci drôt nechajte
zavedený cez léziu a zavádzač stentu
a zavádzací katéter vytiahnite ako
celok (pozri sekciu 9.7 UPOZORNENIE
PRI ZAVÁDZANÍ STENTU ALEBO
ZAVÁDZAČA).
5. Zavádzač vsúvajte po vodiacom drôte k
cieľovej lézii s priamou fluoroskopickou
vizualizáciou. Ako referenčný bod môžete
použiť röntgenom viditeľné proximálne a
distálne kontrastné značky na zavádzacom
katétri. Ak nie je uloženie stentu optimálne,
je nutné stent opatrne premiestniť alebo
vytiahnuť (pozri sekciu 9.7 UPOZORNENIE
PRI ZAVÁDZANÍ STENTU ALEBO
ZAVÁDZAČA). Stent nemožno rozvinúť, ak nie
je správne umiestnený v cieľovom segmente
lézie cievy.
6. Poriadne upevnite rotačnú hemostatickú
klapku. Teraz môžete stent rozvinúť.
9.5 POSTUP ROZVÍJANIA STENTU
1. Pred roztiahnutím stentu použite röntgen
s vysokým rozlíšením na kontrolu, či sa
stent nepoškodil alebo neuvoľnil počas
umiestňovania.
2. Zvolený tlak udržiavajte 15 – 30 sekúnd, aby
ste dosiahli plné rozvinutie stentu.