Contraindicações - ConvaTec Flexi Seal Protect Plus Gebrauchsanweisung

acesso para a administração de medicação. O dispositivo é para ser utilizado em pacientes adultos.
Contraindicações
1. Este produto não deve ser utilizado:
• por um período superior a 29 dias consecutivos;
• em pacientes pediátricos visto a sua utilização não ter sido testada nesta população.
2. O Sistema de Controlo Fecal Flexi-Seal™ PROTECT PLUS (com conector ENFit™) não deve ser utilizado em
indivíduos que:
• tenham suspeita ou confirmação de lesão da mucosa retal, p. ex.: proctite severa, proctite isquémica e
ulceração da mucosa retal;
• tenham sido submetidos a cirurgia retal no último ano;
• tenham qualquer lesão retal ou anal;
• tenham hemorroides de tamanho significativo e/ou sintomas;
• tenham constrição ou estenose retal ou anal;
• tenham suspeita ou confirmação de tumor retal/anal;
• tenham colocado algum dispositivo retal ou anal (p. ex.: termómetro) ou mecanismo de administração (p.
ex.: supositórios ou enema);
• sejam sensíveis a – ou tenham reações alérgicas a – qualquer um dos componentes no sistema.
Advertências
• Atenção: Os profissionais clínicos devem estar cientes de que há poucos dados clínicos sobre a utilização de
sistemas de controlo fecal durante um período superior a 14 dias consecutivos.
• Atenção: Há um potencial risco de fixações incorretas em conectores de outros dispositivos médicos, tais
como equipamentos intravenosos, sistemas de ventilação e de administração de gases, dispositivos uretrais/
urinários, dispositivos neuroaxiais de inflação de cuff, e outros dispositivos enterais e gástricos.
• Atenção: A inobservância destas instruções de utilização pode aumentar a probabilidade de ocorrência de um
evento adverso.
• Atenção: Os pacientes devem ser monitorizados diariamente, e um médico deve ser imediatamente informado
se ocorrer qualquer uma das situações seguintes:
- dor retal;
- hemorragia retal;
- sintomas abdnominais, tais como distensão/dor.
• Atenção: A inflação excessiva do balão de retenção tem o potencial de aumentar o risco de eventos adversos,
incluindo dor retal, hemorragia, ulcerações e possíveis perfurações.
• Atenção: Existe o perigo de obstruções fecais com este produto.
• Atenção: O resultado produzido pode ser mais escuro do que o usual e/ou pode conter manchas pretas. Isso
é um indicador visível das ConvaTec Diamonds™. Se monitorizar a cor resultante, utilize a porta para colheita
de amostras ou o cateter. Em caso de contacto com os olhos, lave imediatamente com bastante água limpa e
procure aconselhamento médico. Guarde as saquetas ConvaTec Diamonds™ num local fresco e seco. Não abra
as saquetas. Manter fora do alcance das crianças.
Precauções e observações
1. Deve ser dada especial atenção à utilização do dispositivo em pacientes com patologias inflamatórias do intestino
ou que tenham sido submetidos a cirurgia retal. O médico deve determinar o grau e a localização da inflamação ou
a extensão da cirurgia (p. ex.: localização da anastomose) no cólon/reto antes de considerar utilizar este dispositivo
em pacientes que apresentem estas patologias.
2. Deve ter cuidado na utilização deste dispositivo em pacientes que tendam a sangrar devido a terapias
anticoagulantes ou antiplaquetárias, ou a uma patologia subjacente. Se ocorrerem sinais de hemorragia retal,
remova imediatamente o dispositivo e avise um médico.
3. O dispositivo deve ser utilizado com cuidado em pacientes com lesão da espinal medula devido à possibilidade
de desenvolvimento de disreflexia autonómica.
4. Remova qualquer dispositivo interior ou anal antes da inserção de Flexi-Seal™ PROTECT PLUS (com conector
ENFit™), e não insira qualquer outro dispositivo no reto enquanto o Flexi-Seal™ PROTECT PLUS (com conector
ENFit™) estiver colocado.
5. Assegure-se de que o paciente não se encontra deitado ou sentado sobre o cateter, pois poderá levar ao
desenvolvimento de uma lesão por pressão localizada e contribuir para a perda da integridade cutânea na região
anal e/ou restringir o fluxo fecal.
Flexi-Seal™ PROTECT PLUS Fecal Management System | 29