ConvaTec Flexi Seal Protect Plus Gebrauchsanweisung Seite 24

para su uso en pacientes adultos con incontinencia fecal para recoger heces liquidas o semilíquidas, así como para
proporcionar un acceso para administrar medicación.
Contraindicaciones
1. Este producto no está indicado para utilizarse:
• durante más de 29 días consecutivos,
• en pacientes pediátricos ya que su uso no ha sido probado en este grupo de población.
2. El sistema de control fecal Flexi-Seal™ PROTECT PLUS (con conector ENFit™) no debe ser utilizado en personas
con:
• deterioro o posible deterioro de la mucosa del recto, es decir, proctitis grave, proctitis isquémica, ulceraciones
en la mucosa,
• intervenciones quirúrgicas en el recto en el transcurso del último año,
• esión rectal o anal,
• hemorroides de tamaño importante o sintomatología,
• estenosis rectal o anal,
• sospecha o confirmación de tumor en el recto o en el ano,
• un termómetro o cualquier otro dispositivo insertado en el recto, ni tampoco se podrán administrar
supositorios o enemas durante el tiempo que permanezca insertado el dispositivo,
• hipersensibilidad o antecedentes de reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes del equipo.
Advertencias
• Advertencia: Los facultativos deben ser conscientes de que existen datos clínicos muy limitados sobre el uso
de sistemas de manejo fecal por sonda permanente durante más de 14 días de uso continuado.
• Advertencia: Existe un riesgo de conexiones incorrectas con conectores de otros dispositivos médicos, tales
como equipos intravenosos, sistemas ventilatorios y de suministro de gases, dispositivos uretrales/urinarios,
línea de inflado del balón de dispositivos neuroaxiales y dispositivos para otras aplicaciones entéricas y
gástricas.
• Advertencia: No seguir estas instrucciones de uso puede aumentar la probabilidad de que se produzca un
evento adverso.
• Advertencia: Los pacientes deben estar controlados diariamente y la aparición de cualquiera de los siguientes
síntomas se debe notificar inmediatamente a un médico:
- Dolor rectal
- Hemorragia rectal
- Síntomas abdominales como distensión o dolor
• Advertencia: El sobreinflado del balón de retención puede aumentar el riesgo de aparición de eventos adversos,
como dolor rectal, hemorragia, ulceraciones y perforaciones.
• Advertencia: Con este producto existe el peligro de que se produzcan obstrucciones fecales.
• Advertencia: Las heces pueden ser más oscuras de lo normal y pueden contener restos negros. Esto es un
signo visible de ConvaTec Diamonds™. Si se debe vigilar el color de las deposiciones, utilice el puerto de toma
de muestras o la sonda. En caso de contacto con los ojos, lávelos inmediatamente con agua limpia y solicite
atención médica. Conserve los saquitos ConvaTec Diamonds™ en lugar fresco y seco. No abra los saquitos.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Precauciones y observaciones
1. Debe prestarse atención máxima cuando se utiliza el dispositivo en pacientes con procesos intestinales
inflamatorios o que se han sometido a cirugía en la zona rectal. El médico debe determinar el grado y la
localización de la inflamación o la extensión de la intervención quirúrgica (p. ej., localización de la anastomosis)
dentro del colon / recto antes de sopesar el uso de este dispositivo en pacientes afectados de dichos procesos.
2. El dispositivo debe utilizarse con precaución en pacientes con tendencia al sangrado por tratamiento con
anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios o por otras causas. En el caso de que aparezcan signos de
hemorragia rectal, retire el dispositivo de manera inmediata e informe al médico.
3. El dispositivo debe utilizarse con precaución en pacientes con lesión medular, debido a la posibilidad de
desarrollo de disreflexia autonómica.
4. Retire cualquier elemento o dispositivo del ano antes de la inserción del Flexi-Seal™ PROTECT PLUS (con
conector ENFit™) y no introduzca ningún otro dispositivo en el recto mientras el Flexi-Seal™ PROTECT PLUS
(con conector ENFit™) esté colocado.
5. Asegúrese de que el paciente no se tumba ni se sienta sobre la sonda, ya que esto podría provocar daños por
24 | Flexi-Seal™ PROTECT PLUS Fecal Management System