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GELLING AND ODOUR CONTROL SACHETS
convatec.com
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L'entérocollecteur rectal à ballonnet Flexi-Seal™ PROTECT PLUS (avec connecteur
ENFit™) se compose des éléments suivants (Figure 1):
1
1
sac
cathéter souple
collecteur
à fermeture
avec filtre
automatique
Le cathéter souple est inséré dans le rectum afin de dévier et de contenir les matières fécales pour protéger la peau
du patient et à maintenir la literie propre. Un ballonnet de rétention à faible pression est situé à l'extrémité distale
et à l'autre extrémité se trouve un connecteur permettant de fixer un sac collecteur. Une encoche en dessous du
ballonnet permet au professionnel de santé d'y glisser son doigt et de positionner le dispositif manuellement.
Un port bleu et un port blanc sont fixés sur le côté du cathéter. Le port blanc, qui porte la mention « ≤45ml », est
utilisé pour gonfler le ballonnet de rétention après insertion du dispositif dans le rectum du patient (Figure 2-1b).
Ce port de gonflage blanc est muni de deux dômes témoins de remplissage (dômes témoins PROTECT) vert (c.-
à-d. le dôme le plus proche de la tubulure du cathéter) et rouge (c.-à-d. le dôme le plus éloigné de la tubulure du
cathéter). Le dôme témoin vert fournit une indication visuelle et tactile lorsque le ballonnet à faible pression est
rempli de façon optimale. Le dôme témoin rouge fournit une indication visuelle et tactile lorsque le ballonnet est
trop gonflé. Un capuchon blanc est fourni pour fermer le port de gonflage blanc après le gonflage. Le connecteur
ENFit™ violet dans le port bleu, qui porte la mention « IRRIG./Rx », sert à irriguer le dispositif en cas de nécessité et
à administrer un médicament sur prescription médicale (Figure 2-1a). Il y a aussi un port de prélèvement bleu foncé
dans l'éventualité où des échantillons de selles devraient être prélevés par le clinicien.
Bénéfice clinique visé
Selon les données disponibles, les bénéfices cliniques de la gamme de produits Flexi-Seal™ FMS incluent :
• Confinement et déviation des matières fécales
• Possibilité d'administrer des médicaments
Revendications
Outre les revendications de sécurité et de performances liées à l'utilisation sûre du dispositif, les revendications de
performances faites pour le dispositif comprennent :
• Une durée de conservation de 5 ans
• La poche de recueil a une contenance de 1 litre.
• La poche de recueil devra être graduée de 100 ml à 1 000 ml avec une précision de ± 15 %.
Indications d'utilisation
L'entérocollecteur rectal à ballonnet Flexi-Seal™ PROTECT PLUS (avec connecteur ENFit™) est un entérocollecteur
rectal à demeure destiné à la prise en charge de l'incontinence fécale chez des patients présentant des selles
liquides ou semi-liquides avec la possibilité d'administrer des médicaments sur prescription médicale. Le dispositif
est réservé à l'adulte.
18 | Flexi-Seal™ PROTECT PLUS Fecal Management System
8
11
7
1
1
seringue
Luer-
Lock
1 Port d'irrigation et d'administration de
médicament – ENFit™
2 Port de gonflage du ballonnet avec deux dômes
témoins de remplissage et couvercle de fermeture
de sécurité – Luer
3 Port de prélèvement
4 Cathéter
5 Ligne indicatrice de positionnement
6 Ballonnet de rétention à faible pression avec
encoche
7 Connecteur à fermeture automatique
8 Sangle de suspension
9 Seringue Luer-Lock
10 Seringue ENFit™ violette
11 Sac collecteur
12 Pince de clampage
13 4 sachets de gélifiant anti-odeur ConvaTec
Diamonds™
1
4
seringue
pince de
ENFit™
clampage
violette
sachets de
gélifiant anti-
odeur ConvaTec
Diamonds™
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