Contra-Indicaties; Waarschuwingen - ConvaTec Flexi Seal Protect Plus Gebrauchsanweisung

tot halfvloeibare ontlasting, en om langs rectale weg medicatie toe te kunnen dienen. Het product is bedoeld voor
gebruik bij volwassen patiënten.

Contra-indicaties

1. Dit product is niet bedoeld voor gebruik:
• langer dan 29 achtereenvolgende dagen;
• bij pediatrische patiënten aangezien het gebruik ervan bij deze populatie nog niet is onderzocht.
2. Het fecaal managementsysteem Flexi-Seal™ PROTECT PLUS (met ENFit™-connector) mag niet worden gebruikt
bij personen:
• bij wie de rectale mucosa (vermoedelijk) is aangetast, d.w.z. patiënten met ernstige proctitis, ischemische
proctitis of mucosale ulcera;
• die in het afgelopen jaar aan het rectum zijn geopereerd;
• die een verwonding hebben aan het rectum of de anus;
• die hemorroïden (aambeien) hebben van significante omvang en/of symptomen daarvan;
• die een strictuur of stenose in het rectum of de anus hebben;
• die (vermoedelijk) een rectale/anale tumor hebben;
• bij wie een rectaal of anaal hulpmiddel (bijv. een thermometer) of een toedieningsmechanisme (bijv. voor
zetpillen of klysma's) is geplaatst;
• die gevoelig zijn voor enig onderdeel van het systeem of daar een allergische reactie op hebben gehad.

Waarschuwingen

• Waarschuwing: Zorgprofessionals moeten er rekening mee houden dat er weinig data beschikbaar is over
inwendige fecaal management systemen na 14 dagen gebruik.
• Waarschuwing: Er bestaat een kans dat de aansluiting van hulpmiddelen van andere leveranciers niet optimaal
aansluiten. Het gaat dan bijvoorbeeld om intraveneuze apparatuur, beademingssystemen en systemen op
aandrijfgas, urethrale/urinaire toepassingen, manchetten, neuraxiale toepassingen, en andere enterale en
gastrische toepassingen.
• Waarschuwing: Het negeren van deze gebruiksaanwijzing kan de kans op een ongewenst voorval vergroten.
• Waarschuwing: Patiënten moeten dagelijks gecontroleerd worden en er moet onmiddellijk een arts worden
gewaarschuwd als er sprake is van:
- rectale pijn
- rectale bloeding
- buikklachten zoals distensie/pijn
• Waarschuwing: Als de retentieballon te ver wordt opgeblazen, kan dit de kans op ongewenste voorvallen
vergroten, waaronder rectale pijn, bloeding, ulcera en mogelijke perforaties.
• Waarschuwing: Bij dit product bestaat het risico op fecale obstructies.
• Waarschuwing: Het opgevangen materiaal kan er donkerder dan normaal uitzien en/of kan zwarte deeltjes
bevatten. Dit is een zichtbare indicatie van de aanwezigheid van ConvaTec Diamonds™. Gebruik de toegangspoort
of het katheter voor het beoordelen van de kleur van het opgevangen materiaal. In geval van contact met de
ogen, onmiddellijk uitspoelen met schoon water en medisch advies inwinnen. Bewaar de ConvaTec Diamonds™
op een koele en droge plaats. Het sachet niet openen. Buiten bereik van kinderen houden.
Voorzorgsmaatregelen en observaties
1. Zorgvuldigheid dient te worden betracht bij het gebruik van dit hulpmiddel bij patiënten met inflammatoire
darmziekte of patiënten die aan het rectum zijn geopereerd. De arts dient de ernst en locatie van de ontsteking
of de omvang van de chirurgische ingreep (bijv. locatie van de anastomose) in het colon/rectum vast te stellen
voordat hij/zij overweegt dit hulpmiddel bij een patiënt met dergelijke aandoeningen te gebruiken.
2. Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer dit hulpmiddel wordt gebruikt bij patiënten
met een bloedingsneiging
trombocytenaggregatieremmers, ofwel een onderliggende ziekte. Indien er aanwijzingen zijn voor een rectale
bloeding, verwijder het systeem dan onmiddellijk en licht een arts in.
3. Het hulpmiddel dient met terughoudendheid te worden gebruikt bij patiënten met ruggenmergletsel omdat zich
mogelijk autonome dysreflexie kan ontwikkelen.
4. Verwijder eventuele hulpmiddelen die in het lichaam of de anus aanwezig zijn voordat de Flexi-Seal™ PROTECT
PLUS (met ENFit™-connector) wordt ingebracht. Breng geen andere hulpmiddelen in het rectum in wanneer de
Flexi-Seal™ PROTECT PLUS (met ENFit™-connector) is geplaatst.
5. Zorg dat de patiënt niet op de katheter gaat zitten of liggen aangezien dit kan leiden tot plaatselijke drukschade
en kan bijdragen aan het ontwikkelen van anaal huidletsel en/of de fecaliënstroom kan belemmeren.
54 | Flexi-Seal™ PROTECT PLUS Fecal Management System
als gevolg van ofwel een behandeling met antistollingsmiddelen /