ConvaTec Flexi Seal Protect Plus Gebrauchsanweisung Seite 9

Verweilkatheter für das Management von Stuhlinkontinenz durch Ableitung von flüssigem bis halbfestem Stuhl
sowie als Zugang für die Verabreichung von Medikamenten. Das Gerät ist für die die Anwendung bei erwachsenen
Patienten vorgesehen.
Kontraindikationen
1. Dieses Produkt ist nicht vorgesehen für den Gebrauch
• über einen Zeitraum von mehr als 29 aufeinanderfolgenden Tagen,
• bei pädiatrischen Patienten, weil seine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht geprüft wurde.
2. Das Stuhlmanagementsystem Flexi-Seal™ PROTECT PLUS (mit ENFit™-Konnektor) sollte nicht bei Patienten
verwendet werden,
• bei denen eine rektale Schleimhautschädigung vermutet oder bestätigt wird (d. h., schwere Proktitis,
ischämische Proktitis, Schleimhautulzerationen),
• bei denen im Verlauf des letzten Jahres eine Rektumchirurgie durchgeführt wurde,
• die eine Verletzung im Rektum oder Analbereich aufweisen,
• die stark ausgeprägte Hämorrhoiden bzw. die damit verbundenen Beschwerden haben,
• die eine rektale oder anale Verengung oder Stenose aufweisen,
• bei denen ein Mastdarm-/Analtumor vermutet oder diagnostiziert wird,
• bei denen ein Instrument (z. B. Thermometer) bzw. ein Produkt zur rektalen/analen Anwendung zum Einsatz
kommt (z. B. Zäpfchen oder Klistier),
• die gegenüber einem der Bestandteile des Systems überempfindlich oder allergisch reagieren.
Warnhinweise
• Warnung: Bisher ist
Stuhlmanagementsystemen während mehr als 14 Tagen bekannt.
• Warnung: Es besteht das Risiko einer Verwechslung mit Konnektoren anderer Medizinprodukte wie Produkten
für intravenöse Anwendungen, Atemsystemen, Produkten für urethrale bzw. urologische, enterale bzw.
gastrische Anwendungen.
• Warnung: Die Nichtbefolgung dieser Gebrauchsanweisung kann die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten
Ereignissen erhöhen.
• Warnung: In folgenden Fällen muss der Patient täglich überwacht und sofort ein Arzt benachrichtigt werden:
- Schmerzen im Rektum
- Rektale Blutungen
- Blähbauch und Bauchschmerzen
• Warnung: Eine zu starke Befüllung des Rückhalteballons kann das Risiko von unerwünschten Ereignissen
erhöhen. Dazu gehören Schmerzen im Rektum, Blutungen, Ulzerationen und Perforationen.
• Warnung: Bei diesem Produkt besteht die Gefahr von Blockaden durch Stuhl.
• Warnung: Die Ausscheidungen können dunkler als gewöhnlich erscheinen und/oder schwarze Flecken
enthalten. Dies ist auf ConvaTec Diamonds™ zurückzuführen. Zur Kontrolle der Stuhlfarbe kann der Probenport
oder Katheter verwendet werden. Bei Kontakt mit den Augen sofort mit sauberem Wasser spülen und ärztlichen
Rat einholen. ConvaTec Diamonds™ müssen kühl und trockenen aufbewahrt werden. Das Sachet nicht öffnen.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise
1. Bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen oder nach Rektum-OP muss genau geprüft werden, ob das
Produkt verwendet werden darf. Bevor die Verwendung des Produkts bei Patienten mit diesen Besonderheiten
in Erwägung gezogen wird, muss der Arzt das Ausmaß und die Lokalisierung der Entzündung im Colon/Rektum
und den Umfang der Rektum-OP (z. B. Position einer Anastomose) bestimmen.
2. Bei Patienten mit Blutungsneigung
Thrombozytenaggregationshemmer oder aufgrund einer Grundkrankheit muss das Produkt mit Vorsicht verwendet
werden. Bei Anzeichen von rektalen Blutungen ist das System sofort zu entfernen und der Arzt zu benachrichtigen.
3. Wegen der Gefahr einer autonomen Dysreflexie muss das System bei Patienten mit einer Rückenmarksverletzung
mit Vorsicht eingesetzt werden.
4. Vor dem Einführen des Stuhlmanagementsystems Flexi-Seal™ PROTECT PLUS (mit ENFit™-Konnektor) sind ggf.
alle anderen Medizinprodukte (Verweilkatheter oder andere Produkte) aus dem Analbereich zu entfernen. Während
der Verwendung des Stuhlmanagementsystems Flexi-Seal™ PROTECT PLUS (mit ENFit™-Konnektor) dürfen
keine anderen Produkte in das Rektum eingeführt werden.
5. Stellen Sie sicher, dass der Patient nicht auf dem Katheter liegt oder sitzt, da dies zu lokalen Druckschädigungen
und zur Schädigung der Haut im Analbereich führen bzw. die Stuhlableitung behindern kann.
aus klinischen Studien
aufgrund
Flexi-Seal™ PROTECT PLUS Fecal Management System | 9
nur sehr wenig über die
einer Therapie mit einem
Daueranwendung von
Gerinnungshemmer/